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在肿瘤学实践中培养韧性 (CROP)
CROP 研究的目的是调查使用基于手机的干预在儿童癌症患者及其家庭成员中培养心理资源和恢复力的潜力。
可行性研究旨在评估数字干预的实施和参与者体验，并登记心理结果措施的可接受性、可行性和潜在有益影响的初步证据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童癌症抑郁症状焦虑症和症状心理健康问题 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) | 不适用 |
可行性研究 (CROP) 将招募 20 名新诊断癌症青年（10-18 岁）及其家庭成员参与为期 12 周的数字干预，以培养心理资源。
研究人员将招募相同数量的患有其他慢性病的儿科患者加入观察性对照组，以表明肿瘤护理环境对参与和结果的影响。
调查人员将获得所有参与者的知情同意。纳入研究后，参与者将开始连续 12 周每天收到一条短信。文本将包含指向数字平台的链接，参与者将在该平台上完成自我反省或引导式正念冥想练习。
心理培训计划基于 12 个模块，在其他医学背景和年龄组中进行循证治疗。这些实践基于接受、承诺、重新评估、意义和目的、表达性写作、叙事过程、正念、同情、平静和感恩。在儿科肿瘤学中的实践和实施的结合还没有得到更早的研究。
癌症患者将在诊断后的第一个月被招募，在 2-4 次启动会议期间与指导员会面，然后自己或与参与的家庭成员一起练习。
慢性病儿科患者将在门诊随访期间招募，并在 2-4 次启动会议期间与讲师会面，然后自行或与参与的家庭成员一起练习。
调查人员将通过调查参与者活动数据、对参与体验的书面评估以及通过对参与者的电话采访来解决干预可行性的主要研究问题。
次要研究问题，例如关于心理健康和心理困扰变化的初步数据，将通过自我报告问卷进行调查。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 癌症患者干预组和其他慢性病儿科患者观察组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 数据的收集和分析将由对参与者状态了解有限的研究人员进行。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 在肿瘤学实践中培养韧性：儿科患者的可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 2 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：癌症患者 新诊断出癌症的青少年（10-18 岁）及其家人。 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 |
| 主动比较器：儿科患者 在儿科门诊接受治疗的患有慢性躯体疾病的青少年（10-18 岁）。 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 |
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [ 时间范围：试验开始时。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [ 时间范围：参加试验 12 周后。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [时间范围：试验完成后 12 个月。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：在试验开始时。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：参加试验 12 周后。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：试验完成后 12 个月。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表简表 (RCADS-SF) [ 时间范围：在试验开始时。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) [ 时间范围：参与试验 12 周后。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) [时间范围：试验完成后 12 个月。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 系统可用性量表 (SUS) [ 时间范围： 12 周试用期完成后。 ]10 项。分数（最小-最大）：10-50。高分表示高水平的可用性。
| 适合学习的年龄： | 10 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 新诊断的癌症
- 慢性儿科疾病
排除标准：
- 严重的危机反应
- 晚期姑息治疗
- 严重智力障碍
- 精神疾病障碍
- 参加其他有心理干预的研究
| 联系人：Oskar Lundgren，医学博士，博士，硕士 | 70-2285546 分机 46 | oskar.lundgren@liu.se |
| 瑞典 | |
| HKH Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, 瑞典 | |
| 瑞典林雪平，58183 | |
| 联系人：Oskar Lundgren, MD, PhD, MSc 010-1030326 ext 46 oskar.lundgren@regionostergotland.se | |
| 学习椅： | Catrin Furuhjelm，医学博士，博士 | 东哥特兰地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在肿瘤学实践中培养韧性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在肿瘤学实践中培养韧性：儿科患者的可行性研究 | ||||
| 简要总结 | CROP 研究的目的是调查使用基于手机的干预在儿童癌症患者及其家庭成员中培养心理资源和恢复力的潜力。 可行性研究旨在评估数字干预的实施和参与者体验，并登记心理结果措施的可接受性、可行性和潜在有益影响的初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 可行性研究 (CROP) 将招募 20 名新诊断癌症青年（10-18 岁）及其家庭成员参与为期 12 周的数字干预，以培养心理资源。 研究人员将招募相同数量的患有其他慢性病的儿科患者加入观察性对照组，以表明肿瘤护理环境对参与和结果的影响。 调查人员将获得所有参与者的知情同意。纳入研究后，参与者将开始连续 12 周每天收到一条短信。文本将包含指向数字平台的链接，参与者将在该平台上完成自我反省或引导式正念冥想练习。 心理培训计划基于 12 个模块，在其他医学背景和年龄组中进行循证治疗。这些实践基于接受、承诺、重新评估、意义和目的、表达性写作、叙事过程、正念、同情、平静和感恩。在儿科肿瘤学中的实践和实施的结合还没有得到更早的研究。 癌症患者将在诊断后的第一个月被招募，在 2-4 次启动会议期间与指导员会面，然后自己或与参与的家庭成员一起练习。 慢性病儿科患者将在门诊随访期间招募，并在 2-4 次启动会议期间与讲师会面，然后自行或与参与的家庭成员一起练习。 调查人员将通过调查参与者活动数据、对参与体验的书面评估以及通过对参与者的电话采访来解决干预可行性的主要研究问题。 次要研究问题，例如关于心理健康和心理困扰变化的初步数据，将通过自我报告问卷进行调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 癌症患者干预组和其他慢性病儿科患者观察组。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 数据的收集和分析将由对参与者状态了解有限的研究人员进行。 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 2 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 10 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902313 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-01044 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Oskar Lundgren，林雪平大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 林雪平大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 林雪平大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
CROP 研究的目的是调查使用基于手机的干预在儿童癌症患者及其家庭成员中培养心理资源和恢复力的潜力。
可行性研究旨在评估数字干预的实施和参与者体验，并登记心理结果措施的可接受性、可行性和潜在有益影响的初步证据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童癌症抑郁症状焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状心理健康问题 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) | 不适用 |
可行性研究 (CROP) 将招募 20 名新诊断癌症青年（10-18 岁）及其家庭成员参与为期 12 周的数字干预，以培养心理资源。
研究人员将招募相同数量的患有其他慢性病的儿科患者加入观察性对照组，以表明肿瘤护理环境对参与和结果的影响。
调查人员将获得所有参与者的知情同意。纳入研究后，参与者将开始连续 12 周每天收到一条短信。文本将包含指向数字平台的链接，参与者将在该平台上完成自我反省或引导式正念冥想练习。
心理培训计划基于 12 个模块，在其他医学背景和年龄组中进行循证治疗。这些实践基于接受、承诺、重新评估、意义和目的、表达性写作、叙事过程、正念、同情、平静和感恩。在儿科肿瘤学中的实践和实施的结合还没有得到更早的研究。
癌症患者将在诊断后的第一个月被招募，在 2-4 次启动会议期间与指导员会面，然后自己或与参与的家庭成员一起练习。
慢性病儿科患者将在门诊随访期间招募，并在 2-4 次启动会议期间与讲师会面，然后自行或与参与的家庭成员一起练习。
调查人员将通过调查参与者活动数据、对参与体验的书面评估以及通过对参与者的电话采访来解决干预可行性的主要研究问题。
次要研究问题，例如关于心理健康和心理困扰变化的初步数据，将通过自我报告问卷进行调查。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 癌症患者干预组和其他慢性病儿科患者观察组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 数据的收集和分析将由对参与者状态了解有限的研究人员进行。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 在肿瘤学实践中培养韧性：儿科患者的可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 2 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：癌症患者 新诊断出癌症的青少年（10-18 岁）及其家人。 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 |
| 主动比较器：儿科患者 在儿科门诊接受治疗的患有慢性躯体疾病的青少年（10-18 岁）。 | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 |
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [ 时间范围：试验开始时。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [ 时间范围：参加试验 12 周后。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 心理健康连续统简表 (MHC-SF) [时间范围：试验完成后 12 个月。 ]14 项。分数（最小-最大）：0-70。高分表明心理健康。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：在试验开始时。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：参加试验 12 周后。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 优势和困难问卷 (SDQ) [ 时间范围：试验完成后 12 个月。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-25。高分表示精神障碍。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表简表 (RCADS-SF) [ 时间范围：在试验开始时。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) [ 时间范围：参与试验 12 周后。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) [时间范围：试验完成后 12 个月。 ]25 项。分数（最小-最大）：0-75。高分表示焦虑和抑郁的症状。
- 系统可用性量表 (SUS) [ 时间范围： 12 周试用期完成后。 ]10 项。分数（最小-最大）：10-50。高分表示高水平的可用性。
| 适合学习的年龄： | 10 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 新诊断的癌症
- 慢性儿科疾病
排除标准：
- 严重的危机反应
- 晚期姑息治疗
- 严重智力障碍
- 精神疾病障碍
- 参加其他有心理干预的研究
| 联系人：Oskar Lundgren，医学博士，博士，硕士 | 70-2285546 分机 46 | oskar.lundgren@liu.se |
| 瑞典 | |
| HKH Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, 瑞典 | |
| 瑞典林雪平，58183 | |
| 联系人：Oskar Lundgren, MD, PhD, MSc 010-1030326 ext 46 oskar.lundgren@regionostergotland.se | |
| 学习椅： | Catrin Furuhjelm，医学博士，博士 | 东哥特兰地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在肿瘤学实践中培养韧性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在肿瘤学实践中培养韧性：儿科患者的可行性研究 | ||||
| 简要总结 | CROP 研究的目的是调查使用基于手机的干预在儿童癌症患者及其家庭成员中培养心理资源和恢复力的潜力。 可行性研究旨在评估数字干预的实施和参与者体验，并登记心理结果措施的可接受性、可行性和潜在有益影响的初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 可行性研究 (CROP) 将招募 20 名新诊断癌症青年（10-18 岁）及其家庭成员参与为期 12 周的数字干预，以培养心理资源。 研究人员将招募相同数量的患有其他慢性病的儿科患者加入观察性对照组，以表明肿瘤护理环境对参与和结果的影响。 调查人员将获得所有参与者的知情同意。纳入研究后，参与者将开始连续 12 周每天收到一条短信。文本将包含指向数字平台的链接，参与者将在该平台上完成自我反省或引导式正念冥想练习。 心理培训计划基于 12 个模块，在其他医学背景和年龄组中进行循证治疗。这些实践基于接受、承诺、重新评估、意义和目的、表达性写作、叙事过程、正念、同情、平静和感恩。在儿科肿瘤学中的实践和实施的结合还没有得到更早的研究。 癌症患者将在诊断后的第一个月被招募，在 2-4 次启动会议期间与指导员会面，然后自己或与参与的家庭成员一起练习。 慢性病儿科患者将在门诊随访期间招募，并在 2-4 次启动会议期间与讲师会面，然后自行或与参与的家庭成员一起练习。 调查人员将通过调查参与者活动数据、对参与体验的书面评估以及通过对参与者的电话采访来解决干预可行性的主要研究问题。 次要研究问题，例如关于心理健康和心理困扰变化的初步数据，将通过自我报告问卷进行调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 癌症患者干预组和其他慢性病儿科患者观察组。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 数据的收集和分析将由对参与者状态了解有限的研究人员进行。 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：意识和洞察模块 (AiM) 12 周的每日反思和冥想练习，通过手机短信传递，经过 3-4 次现场介绍课程。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 2 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 10 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902313 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-01044 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Oskar Lundgren，林雪平大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 林雪平大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 林雪平大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
