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PSMA-PET/MRI不利风险目标量量图研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究使用前列腺特异性膜抗原抗原质体发射断层扫描（PSMA-PET）和使用PET-MR技术定义放射治疗目标的多参数磁共振的想象（MPMRI）的可行性和毒性所有当前的计划标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA | 阶段2 |
详细说明：
PSMA-PET高度敏感，对于检测前列腺癌的特异性。 PSMA-PET和MPMRI可以通过设计辐射治疗计划来帮助指导患有不利风险前列腺癌患者接受辐射的患者的目标体积，以便整个前列腺除了通过检测到的前列腺外的辐射剂量，除了在前列腺中可见肿瘤，可通过检测到的前列腺剂量。 MPMRI和/或PSMA-PET接收任何不可避免的内在计划“热点”或处方高于处方的区域。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI的图像适应目标体积用于不利的风险前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA。 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射后的毒性[时间范围：治疗结束至治疗后1年]辐射后相对于历史控制后使用PSMA-PET/MRI定义放射疗法靶标的毒性变化
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：治疗后5年的基线]描述与使用PSMA-PET/MRI相关的不良事件，以定义患有不利风险前列腺癌受试者的放射疗法靶标体积。
- 使用凤凰定义的前列腺特异性抗原（PSA）水平的生化控制[时间范围：治疗后5年的基线]在接受PSMA-PET/MRI以定义放射疗法靶标体积的受试者中，放疗后使用PSA评估生化对照。
- 使用扩展的前列腺癌指数综合（EPIC-26）和前列腺癌症状指数（PCSI）[时间范围：治疗后5年的基线]使用患者报告的生活质量在放射疗法之前，使用EPIC-26和PCSI测量患者报告的生活质量，并在接受PSMA-PET/MRI的前列腺癌患者中随着时间的流逝，以定义放射疗法靶标体积。
- 筛选受试者[时间范围：通过学习完成，平均2年]测量参加研究的屏幕受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性参与者仅是前列腺癌研究 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得了参与研究的书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 基于NCCN标准28（附录A.1），不利的中间或高风险，具有适当的分期（例如骨扫描）。
- 主题具有足够的性能状态，如ECOG性能状态为0-2。
- 受试者愿意并且能够遵守治疗研究者确定的协议。
- 主题会说英语（生活质量工具用英语验证）。
排除标准：
- MRI的禁忌症
除：
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 在第一次研究治疗之前，该受试者无病的其他癌症已≥5年，并且复发的潜在风险较低。
- 炎症性肠病
- 美国近距离放射治疗社会的绝对禁忌症：不可接受的手术风险，缺乏直肠，大的TURP缺陷
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Trevor Royce，MS，MPH | 984-974-8435 | trevor_royce@med.unc.edu | |
| 联系人：维多利亚XU | 984-974-8744 | victoria_xu@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Trevor Royce，医学博士，MS，MPH 984-974-8435 Trevor_royce@med.unc.edu | |
| 联系人：Victoria Xu 984-974-8744 victoria_xu@med.unc.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Trevor Royce，医学博士，MS，MPH | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射后的毒性[时间范围：治疗结束至治疗后1年] 辐射后相对于历史控制后使用PSMA-PET/MRI定义放射疗法靶标的毒性变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA-PET/MRI不利风险目标量量图研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用68GA-HED-CC PSMA-PET/MRI的图像适应目标体积用于不利的风险前列腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究使用前列腺特异性膜抗原抗原质体发射断层扫描（PSMA-PET）和使用PET-MR技术定义放射治疗目标的多参数磁共振的想象（MPMRI）的可行性和毒性所有当前的计划标准。 | ||||||||
| 详细说明 | PSMA-PET高度敏感，对于检测前列腺癌的特异性。 PSMA-PET和MPMRI可以通过设计辐射治疗计划来帮助指导患有不利风险前列腺癌患者接受辐射的患者的目标体积，以便整个前列腺除了通过检测到的前列腺外的辐射剂量，除了在前列腺中可见肿瘤，可通过检测到的前列腺剂量。 MPMRI和/或PSMA-PET接收任何不可避免的内在计划“热点”或处方高于处方的区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-HED-CC-PSMA 成像过程中使用的放射性示踪剂可帮助检测表达肿瘤细胞的PSMA。 其他名称：GA GA 68标记的PSMA-111 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PMSA-PET/MRI 除了治疗之前，还计划接受PMSA-PET/MRI扫描的患者 干预：药物：68GA-HED-CC-PSMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176497 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1908 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
