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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性。

经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性。

研究描述
简要总结：
减轻疼痛和恢复力量和功能是物理治疗的主要挑战。经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖的干预措施，在运动损伤康复、疼痛管理和运动表现方面广受欢迎。 tDCS 的急性应用已被证明可以调节对努力和疲劳的感知，增强运动学习，提高耐力表现，并提高肌肉力量和力量。 tDCS 也已被证明可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。使用双盲、随机临床试验设计，我们旨在评估 tDCS 加标准康复与单独康复相比，在急性踝关节内翻扭伤后的疼痛、平衡和本体感觉、功能表现和力量方面的有效性。我们假设使用 tDCS 的组将在所有感兴趣的变量中表现出优异的结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
踝关节扭伤肌肉骨骼损伤其他：经颅直流电刺激其他：假经颅直流电刺激其他：物理治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
主要目的：治疗
官方名称：经颅直流电刺激 (tDCS) 在肌肉骨骼康复中的有效性。
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 17 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：经颅直流电刺激加物理治疗
实验组的参与者将通过 Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) 耳机在每次治疗期间接受踝关节内翻扭伤康复的当前护理标准以及 20 分钟的 tDCS 应用。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
其他：经颅直流电刺激
Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的 tDCS 会话。

其他：物理治疗
tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。

假比较器：假经颅直流电刺激加物理治疗
假对照组的参与者将接受当前标准的踝关节内翻扭伤康复护理加上 20 分钟的假 tDCS 治疗，其中患者佩戴 tDCS 耳机，但刺激仅应用 20 分钟的 30 秒.康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
其他：假经颅直流电刺激
Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。假 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的假 tDCS 会话，但该应用程序将在 30 秒后停止治疗。

其他：物理治疗
tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估

  2. 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估


次要结果测量 ：
  1. 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告

  2. 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告

  3. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻

  4. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻

  5. 本体感受 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制

  6. 本体感受 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制

  7. 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡

  8. 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡

  9. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    单腿跳跃距离测试

  10. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    单腿跳跃距离测试


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-40 岁
  2. 2 周内 s/p 急性 1 级或 2 级踝关节内翻扭伤

排除标准：

  1. 自我报告怀孕
  2. 接受治疗和药物治疗以进行心理健康诊断
  3. 过去 6 个月内有脑震荡或非外侧踝关节扭伤的下肢损伤
  4. 头部或应用区域的开放性伤口或皮肤病灶
  5. 有源植入式医疗器械，例如人工耳蜗或心脏起搏器，或头部带有金属植入物（不包括标准正畸牙套、填充物等）。
  6. 癫痫或癫痫病史
  7. 英语不流利的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Crowell，PT，DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
凯勒陆军社区医院 - 阿文物理治疗招聘
西点军校，纽约，美国，10966
联系人：Michael Crowell, PT, DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil
赞助商和合作者
凯勒陆军社区医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估
  • 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告
  • 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻
  • 本体感受 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
  • 本体感受 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
  • 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
  • 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    单腿跳跃距离测试
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    单腿跳跃距离测试
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性。
官方名称ICMJE经颅直流电刺激 (tDCS) 在肌肉骨骼康复中的有效性。
简要总结减轻疼痛和恢复力量和功能是物理治疗的主要挑战。经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖的干预措施，在运动损伤康复、疼痛管理和运动表现方面广受欢迎。 tDCS 的急性应用已被证明可以调节对努力和疲劳的感知，增强运动学习，提高耐力表现，并提高肌肉力量和力量。 tDCS 也已被证明可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。使用双盲、随机临床试验设计，我们旨在评估 tDCS 加标准康复与单独康复相比，在急性踝关节内翻扭伤后的疼痛、平衡和本体感觉、功能表现和力量方面的有效性。我们假设使用 tDCS 的组将在所有感兴趣的变量中表现出优异的结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脚踝扭伤
  • 肌肉骨骼损伤
干预ICMJE
  • 其他：经颅直流电刺激
    Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的 tDCS 会话。
  • 其他：假经颅直流电刺激
    Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。假 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的假 tDCS 会话，但该应用程序将在 30 秒后停止治疗。
  • 其他：物理治疗
    tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验性：经颅直流电刺激加物理治疗
    实验组的参与者将通过 Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) 耳机在每次治疗期间接受踝关节内翻扭伤康复的当前护理标准以及 20 分钟的 tDCS 应用。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
    干预措施：
    • 其他：经颅直流电刺激
    • 其他：物理治疗
  • 假比较器：假经颅直流电刺激加物理治疗
    假对照组的参与者将接受当前标准的踝关节内翻扭伤康复护理加上 20 分钟的假 tDCS 治疗，其中患者佩戴 tDCS 耳机，但刺激仅应用 20 分钟的 30 秒.康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
    干预措施：
    • 其他：假经颅直流电刺激
    • 其他：物理治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-40 岁
  2. 2 周内 s/p 急性 1 级或 2 级踝关节内翻扭伤

排除标准：

  1. 自我报告怀孕
  2. 接受治疗和药物治疗以进行心理健康诊断
  3. 过去 6 个月内有脑震荡或非外侧踝关节扭伤的下肢损伤
  4. 头部或应用区域的开放性伤口或皮肤病灶
  5. 有源植入式医疗器械，例如人工耳蜗或心脏起搏器，或头部带有金属植入物（不包括标准正畸牙套、填充物等）。
  6. 癫痫或癫痫病史
  7. 英语不流利的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Michael Crowell，PT，DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902274
其他研究 ID 号ICMJE 19KACH005
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯勒陆军社区医院
研究发起人ICMJE凯勒陆军社区医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯勒陆军社区医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
减轻疼痛和恢复力量和功能是物理治疗的主要挑战。经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖的干预措施，在运动损伤康复、疼痛管理和运动表现方面广受欢迎。 tDCS 的急性应用已被证明可以调节对努力和疲劳的感知，增强运动学习，提高耐力表现，并提高肌肉力量和力量。 tDCS 也已被证明可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。使用双盲、随机临床试验设计，我们旨在评估 tDCS 加标准康复与单独康复相比，在急性踝关节内翻扭伤后的疼痛、平衡和本体感觉、功能表现和力量方面的有效性。我们假设使用 tDCS 的组将在所有感兴趣的变量中表现出优异的结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
踝关节扭伤肌肉骨骼损伤其他：经颅直流电刺激其他：假经颅直流电刺激其他：物理治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
主要目的：治疗
官方名称：经颅直流电刺激 (tDCS) 在肌肉骨骼康复中的有效性。
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 17 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：经颅直流电刺激加物理治疗
实验组的参与者将通过 Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) 耳机在每次治疗期间接受踝关节内翻扭伤康复的当前护理标准以及 20 分钟的 tDCS 应用。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
其他：经颅直流电刺激
Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的 tDCS 会话。

其他：物理治疗
tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。

假比较器：假经颅直流电刺激加物理治疗
假对照组的参与者将接受当前标准的踝关节内翻扭伤康复护理加上 20 分钟的假 tDCS 治疗，其中患者佩戴 tDCS 耳机，但刺激仅应用 20 分钟的 30 秒.康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
其他：假经颅直流电刺激
Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。假 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的假 tDCS 会话，但该应用程序将在 30 秒后停止治疗。

其他：物理治疗
tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估

  2. 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估


次要结果测量 ：
  1. 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告

  2. 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告

  3. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻

  4. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻

  5. 本体感受 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制

  6. 本体感受 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制

  7. 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡

  8. 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡

  9. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    单腿跳跃距离测试

  10. 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    单腿跳跃距离测试


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-40 岁
  2. 2 周内 s/p 急性 1 级或 2 级踝关节内翻扭伤

排除标准：

  1. 自我报告怀孕
  2. 接受治疗和药物治疗以进行心理健康诊断
  3. 过去 6 个月内有脑震荡或非外侧踝关节扭伤的下肢损伤
  4. 头部或应用区域的开放性伤口或皮肤病灶
  5. 有源植入式医疗器械，例如人工耳蜗或心脏起搏器，或头部带有金属植入物（不包括标准正畸牙套、填充物等）。
  6. 癫痫或癫痫病史
  7. 英语不流利的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Crowell，PT，DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
凯勒陆军社区医院 - 阿文物理治疗招聘
西点军校，纽约，美国，10966
联系人：Michael Crowell, PT, DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil
赞助商和合作者
凯勒陆军社区医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估
  • 综合疼痛等级 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数字疼痛评定量表评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告
  • 自我报告功能 [时间范围：从基线更改为 8 周]
    单次评估数字评估评估的功能的患者报告
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过手持测力法评估等长背屈、跖屈、内翻、外翻
  • 本体感受 [时间范围：从基线更改为 4 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
  • 本体感受 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
  • 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
  • 动态平衡 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 4 周]
    单腿跳跃距离测试
  • 肌肉力量 [时间框架：从基线更改为 8 周]
    单腿跳跃距离测试
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性。
官方名称ICMJE经颅直流电刺激 (tDCS) 在肌肉骨骼康复中的有效性。
简要总结减轻疼痛和恢复力量和功能是物理治疗的主要挑战。经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖的干预措施，在运动损伤康复、疼痛管理和运动表现方面广受欢迎。 tDCS 的急性应用已被证明可以调节对努力和疲劳的感知，增强运动学习，提高耐力表现，并提高肌肉力量和力量。 tDCS 也已被证明可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。使用双盲、随机临床试验设计，我们旨在评估 tDCS 加标准康复与单独康复相比，在急性踝关节内翻扭伤后的疼痛、平衡和本体感觉、功能表现和力量方面的有效性。我们假设使用 tDCS 的组将在所有感兴趣的变量中表现出优异的结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脚踝扭伤
  • 肌肉骨骼损伤
干预ICMJE
  • 其他：经颅直流电刺激
    Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的 tDCS 会话。
  • 其他：假经颅直流电刺激
    Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种商用现成 tDCS 设备，可通过三个表面积为 24 平方厘米的弹性泡沫头皮垫向运动皮层提供 2.2 mA 电流（参见 https： //www.haloneuro.com/）。 tDCS 是通过 Halo Sport 应用程序控制的，在该应用程序中，治疗师和患者对实际治疗或假治疗视而不见。假 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的假 tDCS 会话，但该应用程序将在 30 秒后停止治疗。
  • 其他：物理治疗
    tDCS 会话完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验性：经颅直流电刺激加物理治疗
    实验组的参与者将通过 Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) 耳机在每次治疗期间接受踝关节内翻扭伤康复的当前护理标准以及 20 分钟的 tDCS 应用。康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
    干预措施：
    • 其他：经颅直流电刺激
    • 其他：物理治疗
  • 假比较器：假经颅直流电刺激加物理治疗
    假对照组的参与者将接受当前标准的踝关节内翻扭伤康复护理加上 20 分钟的假 tDCS 治疗，其中患者佩戴 tDCS 耳机，但刺激仅应用 20 分钟的 30 秒.康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗练习、手法物理治疗和其他方式。康复课程将每周进行 2 次，每次大约持续 45 至 60 分钟。
    干预措施：
    • 其他：假经颅直流电刺激
    • 其他：物理治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-40 岁
  2. 2 周内 s/p 急性 1 级或 2 级踝关节内翻扭伤

排除标准：

  1. 自我报告怀孕
  2. 接受治疗和药物治疗以进行心理健康诊断
  3. 过去 6 个月内有脑震荡或非外侧踝关节扭伤的下肢损伤
  4. 头部或应用区域的开放性伤口或皮肤病灶
  5. 有源植入式医疗器械，例如人工耳蜗或心脏起搏器，或头部带有金属植入物（不包括标准正畸牙套、填充物等）。
  6. 癫痫或癫痫病史
  7. 英语不流利的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Michael Crowell，PT，DSc 845-938-3067 michael.s.crowell.mil@mail.mil
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902274
其他研究 ID 号ICMJE 19KACH005
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方凯勒陆军社区医院
研究发起人ICMJE凯勒陆军社区医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户凯勒陆军社区医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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