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出境医 / 临床实验 / 替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌

替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌

研究描述
简要总结：
评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌的疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性胰腺癌药物：替雷利珠单抗药物：Nab 紫杉醇药物：吉西他滨阶段2

详细说明：
胰腺癌不同转移部位的结缔组织增生存在异质性。就诊时转移性PDAC患者的肿瘤准特征比上皮特征更明显，准和上皮亚型对化疗方案的反应不同，上皮表型肿瘤准表型与无转移生存相关.因此，不同的胰腺癌转移灶对药物治疗的反应可能不同。胰腺癌术后复发后有不同的转移灶，25.2%仅有肝转移，14.7%仅有肺转移，14.7%有多发远处转移，约半数以上患者术后复发仅出现远处转移，无远处转移。原位转移。那么PD1药物治疗对不同转移灶患者的疗效是否存在差异还需要进一步验证。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 140人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌术后复发的前瞻性探索性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 11 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨药物：替雷利珠单抗
替雷利珠单抗 200 毫克每三周

药物：Nab 紫杉醇
每三周在第 1 天和第 8 天服用白蛋白紫杉醇 125mg/m2

药物：吉西他滨
每三周在第 1 天和第 8 天服用吉西他滨 1000mg/m2

活性比较剂：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨药物：Nab 紫杉醇
每三周在第 1 天和第 8 天服用白蛋白紫杉醇 125mg/m2

药物：吉西他滨
每三周在第 1 天和第 8 天服用吉西他滨 1000mg/m2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1 年生存率 [时间范围：最多 2 年]
    治疗后存活超过 1 年的患者比例。


次要结果测量 ：
  1. 总体反应率（ORR) [ 时间范围：最多 2 年 ]
    具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体肿瘤缓解评级的患者比例

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗日期到疾病进展、复发或死亡中的第一个的时间

  3. 总生存期 (OS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗开始之日到死亡之日或存活患者最后一次随访之日的时间

  4. 不良事件 (AE) [时间范围：最多 2 年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、严重不良事件（SAE）的患者比例；手术安全性包括术中失血量，ISGLS（2012）评估的PHLF，改良Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 放射学或组织学证实的术后复发性胰腺癌患者
  • 至少有一处可测量病灶的患者（根据 RECIST 1.1 标准）；
  • 手术后未接受基于吉西他滨的方案
  • 确诊复发后未进行全身治疗
  • ECOG 评分 0-1
  • 预计生存期≥3个月；
  • 肝功能基本正常：中性粒细胞绝对计数>1500/mm³；血小板计数 > 100,000/mm³；肌酐低于正常或计算肌酐清除率 (CRCI) 上限的 1.5 倍 > 45 mL/min；总胆红素≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶低于正常上限的 2.5 倍
  • 在进入研究之前由研究者评估适合参加本试验
  • 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意书

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：郭世伟，博士+8618621500666 gestwa@163.com

地点
位置信息布局表
中国
长海医院招聘
中国上海 200433
联系人：郭世伟，博士 +8618621500666 gestwa@163.com
首席研究员：金刚，博士
赞助商和合作者
长海医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金刚，博士长海医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 1 年生存率 [时间范围：最多 2 年]
治疗后存活超过 1 年的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 总体反应率（ORR) [ 时间范围：最多 2 年 ]
    具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体肿瘤缓解评级的患者比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗日期到疾病进展、复发或死亡中的第一个的时间
  • 总生存期 (OS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗开始之日到死亡之日或存活患者最后一次随访之日的时间
  • 不良事件 (AE) [时间范围：最多 2 年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、严重不良事件（SAE）的患者比例；手术安全性包括术中失血量，ISGLS（2012）评估的PHLF，改良Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌
官方名称ICMJE替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌术后复发的前瞻性探索性研究
简要总结评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌的疗效
详细说明胰腺癌不同转移部位的结缔组织增生存在异质性。就诊时转移性PDAC患者的肿瘤准特征比上皮特征更明显，准和上皮亚型对化疗方案的反应不同，上皮表型肿瘤准表型与无转移生存相关.因此，不同的胰腺癌转移灶对药物治疗的反应可能不同。胰腺癌术后复发后有不同的转移灶，25.2%仅有肝转移，14.7%仅有肺转移，14.7%有多发远处转移，约半数以上患者术后复发仅出现远处转移，无远处转移。原位转移。那么PD1药物治疗对不同转移灶患者的疗效是否存在差异还需要进一步验证。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物：替雷利珠单抗
    替雷利珠单抗 200 毫克每三周
  • 药物：Nab 紫杉醇
    每三周在第 1 天和第 8 天服用白蛋白紫杉醇 125mg/m2
  • 药物：吉西他滨
    每三周在第 1 天和第 8 天服用吉西他滨 1000mg/m2
研究武器ICMJE
  • 实验：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
    干预措施：
    • 药物：替雷利珠单抗
    • 药物：Nab 紫杉醇
    • 药物：吉西他滨
  • 活性比较剂：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
    干预措施：
    • 药物：Nab 紫杉醇
    • 药物：吉西他滨
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 140
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 放射学或组织学证实的术后复发性胰腺癌患者
  • 至少有一处可测量病灶的患者（根据 RECIST 1.1 标准）；
  • 手术后未接受基于吉西他滨的方案
  • 确诊复发后未进行全身治疗
  • ECOG 评分 0-1
  • 预计生存期≥3个月；
  • 肝功能基本正常：中性粒细胞绝对计数>1500/mm³；血小板计数 > 100,000/mm³；肌酐低于正常或计算肌酐清除率 (CRCI) 上限的 1.5 倍 > 45 mL/min；总胆红素≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶低于正常上限的 2.5 倍
  • 在进入研究之前由研究者评估适合参加本试验
  • 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意书

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：郭世伟，博士+8618621500666 gestwa@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902261
其他研究 ID 号ICMJE CHEC2020-144
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方长海医院郭士伟
研究发起人ICMJE长海医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金刚，博士长海医院
PRS账户长海医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌的疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性胰腺癌药物：替雷利珠单抗药物：Nab 紫杉醇药物：吉西他滨阶段2

详细说明：
胰腺癌不同转移部位的结缔组织增生存在异质性。就诊时转移性PDAC患者的肿瘤准特征比上皮特征更明显，准和上皮亚型对化疗方案的反应不同，上皮表型肿瘤准表型与无转移生存相关.因此，不同的胰腺癌转移灶对药物治疗的反应可能不同。胰腺癌术后复发后有不同的转移灶，25.2%仅有肝转移，14.7%仅有肺转移，14.7%有多发远处转移，约半数以上患者术后复发仅出现远处转移，无远处转移。原位转移。那么PD1药物治疗对不同转移灶患者的疗效是否存在差异还需要进一步验证。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 140人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌术后复发的前瞻性探索性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 11 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 11 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨药物：替雷利珠单抗
替雷利珠单抗 200 毫克每三周

药物：Nab 紫杉醇
每三周在第 1 天和第 8 天服用白蛋白紫杉醇 125mg/m2

药物：吉西他滨
每三周在第 1 天和第 8 天服用吉西他滨 1000mg/m2

活性比较剂：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨药物：Nab 紫杉醇
每三周在第 1 天和第 8 天服用白蛋白紫杉醇 125mg/m2

药物：吉西他滨
每三周在第 1 天和第 8 天服用吉西他滨 1000mg/m2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1 年生存率 [时间范围：最多 2 年]
    治疗后存活超过 1 年的患者比例。


次要结果测量 ：
  1. 总体反应率（ORR) [ 时间范围：最多 2 年 ]
    具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体肿瘤缓解评级的患者比例

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗日期到疾病进展、复发或死亡中的第一个的时间

  3. 总生存期 (OS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗开始之日到死亡之日或存活患者最后一次随访之日的时间

  4. 不良事件 (AE) [时间范围：最多 2 年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、严重不良事件（SAE）的患者比例；手术安全性包括术中失血量，ISGLS（2012）评估的PHLF，改良Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 放射学或组织学证实的术后复发性胰腺癌患者
  • 至少有一处可测量病灶的患者（根据 RECIST 1.1 标准）；
  • 手术后未接受基于吉西他滨的方案
  • 确诊复发后未进行全身治疗
  • ECOG 评分 0-1
  • 预计生存期≥3个月；
  • 肝功能基本正常：中性粒细胞绝对计数>1500/mm³；血小板计数 > 100,000/mm³；肌酐低于正常或计算肌酐清除率 (CRCI) 上限的 1.5 倍 > 45 mL/min；总胆红素≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶低于正常上限的 2.5 倍
  • 在进入研究之前由研究者评估适合参加本试验
  • 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意书

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：郭世伟，博士+8618621500666 gestwa@163.com

地点
位置信息布局表
中国
长海医院招聘
中国上海 200433
联系人：郭世伟，博士 +8618621500666 gestwa@163.com
首席研究员：金刚，博士
赞助商和合作者
长海医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金刚，博士长海医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 1 年生存率 [时间范围：最多 2 年]
治疗后存活超过 1 年的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 总体反应率（ORR) [ 时间范围：最多 2 年 ]
    具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体肿瘤缓解评级的患者比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗日期到疾病进展、复发或死亡中的第一个的时间
  • 总生存期 (OS) [时间范围：最多 2 年]
    从治疗开始之日到死亡之日或存活患者最后一次随访之日的时间
  • 不良事件 (AE) [时间范围：最多 2 年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、严重不良事件（SAE）的患者比例；手术安全性包括术中失血量，ISGLS（2012）评估的PHLF，改良Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌
官方名称ICMJE替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌术后复发的前瞻性探索性研究
简要总结评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌的疗效
详细说明胰腺癌不同转移部位的结缔组织增生存在异质性。就诊时转移性PDAC患者的肿瘤准特征比上皮特征更明显，准和上皮亚型对化疗方案的反应不同，上皮表型肿瘤准表型与无转移生存相关.因此，不同的胰腺癌转移灶对药物治疗的反应可能不同。胰腺癌术后复发后有不同的转移灶，25.2%仅有肝转移，14.7%仅有肺转移，14.7%有多发远处转移，约半数以上患者术后复发仅出现远处转移，无远处转移。原位转移。那么PD1药物治疗对不同转移灶患者的疗效是否存在差异还需要进一步验证。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性胰腺癌
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 140
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 放射学或组织学证实的术后复发性胰腺癌患者
  • 至少有一处可测量病灶的患者（根据 RECIST 1.1 标准）；
  • 手术后未接受基于吉西他滨的方案
  • 确诊复发后未进行全身治疗
  • ECOG 评分 0-1
  • 预计生存期≥3个月；
  • 肝功能基本正常：中性粒细胞绝对计数>1500/mm³；血小板计数 > 100,000/mm³；肌酐低于正常或计算肌酐清除率 (CRCI) 上限的 1.5 倍 > 45 mL/min；总胆红素≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶低于正常上限的 2.5 倍
  • 在进入研究之前由研究者评估适合参加本试验
  • 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意书

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：郭世伟，博士+8618621500666 gestwa@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902261
其他研究 ID 号ICMJE CHEC2020-144
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方长海医院郭士伟
研究发起人ICMJE长海医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金刚，博士长海医院
PRS账户长海医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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