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出境医 / 临床实验 / 催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（CRH 研究）
催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（CRH 研究）
研究描述
简要总结：
催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面发挥着关键作用。尽管进行了适当的激素替代，但垂体功能减退症与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。在动物模型中，皮质皮质激素 (CRH) 已显示增加 OT 释放。
本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）使用 CRH 后的催产素值。
研究人员假设，与健康对照相比，垂体功能减退症患者在 CRH 后 OT 反应会减弱。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体功能减退中枢性尿崩症全垂体功能减退心理障碍社会孤立下丘脑疾病垂体疾病催产素缺乏症 | 药物：实验：CRH给药药物：对照：安慰剂给药 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 52人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 具有交叉分配的单盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者将对干预任务视而不见 |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 催产素缺乏状态的识别和临床相关性：随机、交叉、安慰剂对照、概念验证生理病理学研究（CRH 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRH 管理 实验：CRH 管理 | 药物：实验：CRH给药 1.0 µg/kg/体重的 CRH 将在 30 秒内以推注形式静脉内注射，并在 2 小时内收集样本（15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) 和 120 (T120) 分钟）在 CRH:安慰剂给药后评估 OT 分泌模式 |
| 安慰剂比较器：安慰剂管理 对照：安慰剂给药 | 药物：对照：安慰剂给药 0.9% 氯化钠将在 30 秒内以与 CRH 给药相同的体积静脉推注给药（1.0 µg/kg/体重） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 催产素浓度的变化 [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集]施用 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% 氯化钠 (NaCl) 后催产素浓度 (pg/mL) 的变化
次要结果测量 ：
- 催产素浓度的最大变化 (pg/mL) [时间范围：注射后两小时内]施用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后催产素浓度 (pg/mL) 的最大变化
- 整体催产素分泌 [时间范围：注射后两小时内]施用 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% NaCl 后的催产素曲线下面积
- 皮质醇浓度的变化 (nmol/L) [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线采血后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步采血]给予 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% NaCl 后皮质醇浓度 (nmol/L) 的变化
- 促肾上腺皮质激素 (ACTH) 值的变化 [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线采血后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步采血]服用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后 ACTH 值的变化 (pmol/L)
- 情绪评估 [时间框架：基线]Beck Depression Inventory-2 评分（范围从 0 到 63，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
- 生活质量评估 [时间范围：基线]36 项 - 简表健康调查得分（范围从 0 到 100，得分越高表示健康状况越好）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
- 冲动性评估 [时间框架：基线]Barratt 冲动量表（范围从 30 到 120，分数越高表示冲动性越大）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
- 述情障碍评估 [时间范围：基线]多伦多述情障碍量表-20 分数（范围从 20 到 100，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 未纠正的激素缺乏症
- 肌酐 >1.5mg/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 倍正常上限
- 血细胞比容小于 30%
- 自杀或活动性精神病
- 在 30 天内参与试验药物的试验
- 使用高剂量的糖皮质激素
- 剧烈的体育锻炼
- 参加研究前 24 小时内饮酒
- 任何急性疾病或研究人员确定的任何疾病的证据可能会干扰研究参与或安全
- 最近 8 周怀孕或哺乳
- 已知对 CRH 过敏
- 患者拒绝或无法给予书面知情同意
- 另外对于健康对照：存在脑或垂体肿瘤、涉及下丘脑或垂体的辐射、垂体功能减退症或接受睾酮或糖皮质激素酯的历史。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Anna Aulinas，医学博士 | +34 932919000 转 7917 | aaulinas@santpau.cat |
地点
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
赞助商和合作者
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
卡洛斯三世学院
调查员
| 首席研究员： | Anna Aulinas，医学博士 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 催产素浓度的变化 [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集] 施用 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% 氯化钠 (NaCl) 后催产素浓度 (pg/mL) 的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（CRH 研究） | ||||
| 官方名称ICMJE | 催产素缺乏状态的识别和临床相关性：随机、交叉、安慰剂对照、概念验证生理病理学研究（CRH 研究） | ||||
| 简要总结 | 催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面发挥着关键作用。尽管进行了适当的激素替代，但垂体功能减退症与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。在动物模型中，皮质皮质激素 (CRH) 已显示增加 OT 释放。 本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）使用 CRH 后的催产素值。 研究人员假设，与健康对照相比，垂体功能减退症患者在 CRH 后 OT 反应会减弱。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的重点是两组参与者：健康对照 (HC) 和垂体功能减退患者 (HYPO)，至少有一种下丘脑损伤症状，可能是 OT 缺乏症的风险最高。 目的是使用随机、单盲、交叉分配（CRH 与安慰剂）、安慰剂对照设计，与健康对照相比，提高对垂体功能减退患者内源性 OT 分泌的生理学和病理生理学的认识。 还将使用经过验证的问卷评估不同刺激下分泌性 OT 动力学和释放的临床意义，以评估精神病理学、社会情绪功能、饮食行为紊乱、生活质量受损和性功能障碍。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 具有交叉分配的单盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者将对干预任务视而不见 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 52 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902235 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IIBSP-OXI-2020-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 卡洛斯三世学院 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面发挥着关键作用。尽管进行了适当的激素替代，但垂体功能减退症与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。在动物模型中，皮质皮质激素 (CRH) 已显示增加 OT 释放。
本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）使用 CRH 后的催产素值。
研究人员假设，与健康对照相比，垂体功能减退症患者在 CRH 后 OT 反应会减弱。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体功能减退中枢性尿崩症全垂体功能减退心理障碍社会孤立下丘脑疾病垂体疾病催产素缺乏症 | 药物：实验：CRH给药药物：对照：安慰剂给药 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 52人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 具有交叉分配的单盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者将对干预任务视而不见 |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 催产素缺乏状态的识别和临床相关性：随机、交叉、安慰剂对照、概念验证生理病理学研究（CRH 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRH 管理 实验：CRH 管理 | 药物：实验：CRH给药 1.0 µg/kg/体重的 CRH 将在 30 秒内以推注形式静脉内注射，并在 2 小时内收集样本（15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) 和 120 (T120) 分钟）在 CRH:安慰剂给药后评估 OT 分泌模式 |
| 安慰剂比较器：安慰剂管理 对照：安慰剂给药 | 药物：对照：安慰剂给药 0.9% 氯化钠将在 30 秒内以与 CRH 给药相同的体积静脉推注给药（1.0 µg/kg/体重） |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 催产素浓度的最大变化 (pg/mL) [时间范围：注射后两小时内]施用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后催产素浓度 (pg/mL) 的最大变化
- 整体催产素分泌 [时间范围：注射后两小时内]施用 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% NaCl 后的催产素曲线下面积
- 皮质醇浓度的变化 (nmol/L) [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线采血后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步采血]给予 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% NaCl 后皮质醇浓度 (nmol/L) 的变化
- 促肾上腺皮质激素 (ACTH) 值的变化 [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线采血后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步采血]服用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后 ACTH 值的变化 (pmol/L)
- 情绪评估 [时间框架：基线]Beck Depression Inventory-2 评分（范围从 0 到 63，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
- 生活质量评估 [时间范围：基线]36 项 - 简表健康调查得分（范围从 0 到 100，得分越高表示健康状况越好）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
- 冲动性评估 [时间框架：基线]Barratt 冲动量表（范围从 30 到 120，分数越高表示冲动性越大）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
- 述情障碍评估 [时间范围：基线]多伦多述情障碍量表-20 分数（范围从 20 到 100，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Anna Aulinas，医学博士 | +34 932919000 转 7917 | aaulinas@santpau.cat |
地点
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
赞助商和合作者
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
卡洛斯三世学院
调查员
| 首席研究员： | Anna Aulinas，医学博士 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 催产素浓度的变化 [时间范围：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集] 施用 1.0 µg/kg/体重 CRH 或 0.9% 氯化钠 (NaCl) 后催产素浓度 (pg/mL) 的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（CRH 研究） | ||||
| 官方名称ICMJE | 催产素缺乏状态的识别和临床相关性：随机、交叉、安慰剂对照、概念验证生理病理学研究（CRH 研究） | ||||
| 简要总结 | 催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面发挥着关键作用。尽管进行了适当的激素替代，但垂体功能减退症与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。在动物模型中，皮质皮质激素 (CRH) 已显示增加 OT 释放。 本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）使用 CRH 后的催产素值。 研究人员假设，与健康对照相比，垂体功能减退症患者在 CRH 后 OT 反应会减弱。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的重点是两组参与者：健康对照 (HC) 和垂体功能减退患者 (HYPO)，至少有一种下丘脑损伤症状，可能是 OT 缺乏症的风险最高。 目的是使用随机、单盲、交叉分配（CRH 与安慰剂）、安慰剂对照设计，与健康对照相比，提高对垂体功能减退患者内源性 OT 分泌的生理学和病理生理学的认识。 还将使用经过验证的问卷评估不同刺激下分泌性 OT 动力学和释放的临床意义，以评估精神病理学、社会情绪功能、饮食行为紊乱、生活质量受损和性功能障碍。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 具有交叉分配的单盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者将对干预任务视而不见 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 52 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902235 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IIBSP-OXI-2020-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 卡洛斯三世学院 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
