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出境医 / 临床实验 / 髋关节置换术前患者服用吗啡后的体位性不耐受和低血压
髋关节置换术前患者服用吗啡后的体位性不耐受和低血压
研究描述
简要总结：
髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直立性低血压直立不耐受 | 药物：吗啡 |
详细说明：
术后早期活动对于在围手术期护理的多模式快速通道方法中接受手术的患者的恢复至关重要，因为身体固定与术后并发症风险增加和住院时间延长高度相关。由于患者出现直立性低血压 (OH)，定义为收缩压下降 > 20 mmHg 或舒张压 > 10 mmHg，或直立性不耐受 (OI)，其特征是头晕、视力模糊、恶心、呕吐、发热或晕厥。
先前的研究发现，在接受全髋关节置换术的患者中，术后 OI 的发生率很高 (> 40 %)。
术后 OH 和 OI 发生率高的一个可能的原因可能是术后使用吗啡进行疼痛管理。已知吗啡有许多副作用，包括恶心、呕吐、头晕和体位性低血压。
本研究的目的是分离和评估静脉注射吗啡对 OH 和 OI 发生率的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 26人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受初次髋关节置换术的患者 接受初次髋关节置换术的患者 | 药物：吗啡 0.1 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡 其他名称：阿片类药物 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 活动期间收缩动脉压 (SAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过无创锂离子稀释心输出量 (LiDCO) 测量以 mmHg 为单位测量
- 活动期间舒张动脉压 (DAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
- 动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
- 活动期间心率 (HR) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由非侵入性 LiDCO 以节拍 min-1 测量
- 活动期间每搏输出量 (SV) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以毫升为单位测量
- 活动期间心输出量 (CO) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 L/min 为单位测量
- 动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入式 LiDCO 以达因 s cm-5 为单位测量
- 动员期间外周灌注指数 (PPI) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- 活动期间脑灌注 (ScO2) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- 动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- Valsalva 动作期间压力反射敏感性的变化 - 迷走神经 (BRSv) [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]以毫秒为单位
- Valsalva动作期间心率变异性（HRV）的变化[时间范围：吗啡给药前和给药后30分钟]以毫秒为单位
其他结果措施：
- 活动期间的疼痛评分 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过从 0 到 10 的口头评定量表 (VRS) 进行测量（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
- 吗啡给药副作用的发生 [时间范围：吗啡给药后 30 分钟]服用吗啡会出现以下副作用：恶心、呕吐、瘙痒、头痛或头晕
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受初次单侧全髋关节置换术的患者
标准
纳入标准：
- 接受初次单侧全髋关节置换术 (THA) 的患者
- 患者 > 18
- 懂丹麦语的患者
- 已提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 酒精或药物滥用
- 习惯性使用阿片类药物
- 习惯性使用抗焦虑药、抗抑郁药和/或抗精神病药
- 既往直立不耐受或低血压史
- 认知功能障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Bodil Uldall-Hansen，医学学士 | +4528342057 | bodil.uldall-hansen@regionh.dk | |
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，居民 | +4538621508 | anamarijahristovska@gmail.com |
地点
| 丹麦 | |
| 赫维多夫大学医院 | 招聘 |
| Hvidovre, 丹麦, 2960 | |
| 联系人： Bodil Uldall-Hansen，医学学士 +4528342057 bodil.uldall-hansen@regionh.dk | |
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，居民 +4538621508 anamarijahristovska@gmail.com | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学医院，Hvidovre
亨利克·凯莱特
调查员
| 研究主任： | Nicolai Bang Foss，医学博士。 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 体位性低血压的发生率 [时间范围：吗啡给药后 30 分钟] 体位性低血压定义为活动期间收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压下降 > 10 mmHg | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 髋关节置换术前患者服用吗啡后的体位性不耐受和低血压 | ||||||||
| 官方名称 | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率 | ||||||||
| 简要总结 | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后早期活动对于在围手术期护理的多模式快速通道方法中接受手术的患者的恢复至关重要，因为身体固定与术后并发症风险增加和住院时间延长高度相关。由于患者出现直立性低血压 (OH)，定义为收缩压下降 > 20 mmHg 或舒张压 > 10 mmHg，或直立性不耐受 (OI)，其特征是头晕、视力模糊、恶心、呕吐、发热或晕厥。 先前的研究发现，在接受全髋关节置换术的患者中，术后 OI 的发生率很高 (> 40 %)。 术后 OH 和 OI 发生率高的一个可能的原因可能是术后使用吗啡进行疼痛管理。已知吗啡有许多副作用，包括恶心、呕吐、头晕和体位性低血压。 本研究的目的是分离和评估静脉注射吗啡对 OH 和 OI 发生率的影响。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受初次单侧全髋关节置换术的患者 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：吗啡 0.1 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡 其他名称：阿片类药物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受初次髋关节置换术的患者 接受初次髋关节置换术的患者 干预：药物：吗啡 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 26 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04902222 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | H-20071567 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Bodil Uldall-Hansen，哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 合作者 | 亨利克·凯莱特 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直立性低血压直立不耐受 | 药物：吗啡 |
详细说明：
术后早期活动对于在围手术期护理的多模式快速通道方法中接受手术的患者的恢复至关重要，因为身体固定与术后并发症风险增加和住院时间延长高度相关。由于患者出现直立性低血压 (OH)，定义为收缩压下降 > 20 mmHg 或舒张压 > 10 mmHg，或直立性不耐受 (OI)，其特征是头晕、视力模糊、恶心、呕吐、发热或晕厥。
先前的研究发现，在接受全髋关节置换术的患者中，术后 OI 的发生率很高 (> 40 %)。
术后 OH 和 OI 发生率高的一个可能的原因可能是术后使用吗啡进行疼痛管理。已知吗啡有许多副作用，包括恶心、呕吐、头晕和体位性低血压。
本研究的目的是分离和评估静脉注射吗啡对 OH 和 OI 发生率的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 26人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受初次髋关节置换术的患者 接受初次髋关节置换术的患者 | 药物：吗啡 0.1 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡 其他名称：阿片类药物 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 活动期间收缩动脉压 (SAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过无创锂离子稀释心输出量 (LiDCO) 测量以 mmHg 为单位测量
- 活动期间舒张动脉压 (DAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
- 动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
- 活动期间心率 (HR) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由非侵入性 LiDCO 以节拍 min-1 测量
- 活动期间每搏输出量 (SV) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以毫升为单位测量
- 活动期间心输出量 (CO) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入性 LiDCO 以 L/min 为单位测量
- 动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过非侵入式 LiDCO 以达因 s cm-5 为单位测量
- 动员期间外周灌注指数 (PPI) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- 活动期间脑灌注 (ScO2) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- 动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]由 Root Masimo 以 % 测量
- Valsalva 动作期间压力反射敏感性的变化 - 迷走神经 (BRSv) [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]以毫秒为单位
- Valsalva动作期间心率变异性（HRV）的变化[时间范围：吗啡给药前和给药后30分钟]以毫秒为单位
其他结果措施：
- 活动期间的疼痛评分 [时间范围：吗啡给药前和给药后 30 分钟]通过从 0 到 10 的口头评定量表 (VRS) 进行测量（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象的更严重的疼痛）
- 吗啡给药副作用的发生 [时间范围：吗啡给药后 30 分钟]服用吗啡会出现以下副作用：恶心、呕吐、瘙痒、头痛或头晕
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受初次单侧全髋关节置换术的患者
标准
纳入标准：
- 接受初次单侧全髋关节置换术 (THA) 的患者
- 患者 > 18
- 懂丹麦语的患者
- 已提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 酒精或药物滥用
- 习惯性使用阿片类药物
- 习惯性使用抗焦虑药、抗抑郁药和/或抗精神病药
- 既往直立不耐受或低血压史
- 认知功能障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Bodil Uldall-Hansen，医学学士 | +4528342057 | bodil.uldall-hansen@regionh.dk | |
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，居民 | +4538621508 | anamarijahristovska@gmail.com |
地点
| 丹麦 | |
| 赫维多夫大学医院 | 招聘 |
| Hvidovre, 丹麦, 2960 | |
| 联系人： Bodil Uldall-Hansen，医学学士 +4528342057 bodil.uldall-hansen@regionh.dk | |
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，居民 +4538621508 anamarijahristovska@gmail.com | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学医院，Hvidovre
亨利克·凯莱特
调查员
| 研究主任： | Nicolai Bang Foss，医学博士。 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 体位性低血压的发生率 [时间范围：吗啡给药后 30 分钟] 体位性低血压定义为活动期间收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压下降 > 10 mmHg | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 髋关节置换术前患者服用吗啡后的体位性不耐受和低血压 | ||||||||
| 官方名称 | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率 | ||||||||
| 简要总结 | 髋关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后早期活动对于在围手术期护理的多模式快速通道方法中接受手术的患者的恢复至关重要，因为身体固定与术后并发症风险增加和住院时间延长高度相关。由于患者出现直立性低血压 (OH)，定义为收缩压下降 > 20 mmHg 或舒张压 > 10 mmHg，或直立性不耐受 (OI)，其特征是头晕、视力模糊、恶心、呕吐、发热或晕厥。 先前的研究发现，在接受全髋关节置换术的患者中，术后 OI 的发生率很高 (> 40 %)。 术后 OH 和 OI 发生率高的一个可能的原因可能是术后使用吗啡进行疼痛管理。已知吗啡有许多副作用，包括恶心、呕吐、头晕和体位性低血压。 本研究的目的是分离和评估静脉注射吗啡对 OH 和 OI 发生率的影响。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受初次单侧全髋关节置换术的患者 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 药物：吗啡 0.1 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡 其他名称：阿片类药物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受初次髋关节置换术的患者 接受初次髋关节置换术的患者 干预：药物：吗啡 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 26 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04902222 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | H-20071567 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Bodil Uldall-Hansen，哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 合作者 | 亨利克·凯莱特 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
