多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。
“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。
相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。
因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腰痛炎症 | 其他:高强度心肺运动方案其他:中等强度心肺运动方案 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 40 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。 第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 24 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第 1 组 患有非特异性慢性腰痛的人 | 其他:高强度心肺运动方案 在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。 其他名称:体能干预 其他:中等强度心肺运动方案 在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。 其他名称:体能干预 |
有源比较器:第 2 组(对照组) “健康”的人(无痛) | 其他:高强度心肺运动方案 在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。 其他名称:体能干预 |
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)
主诉:非特异性慢性腰痛。
第 2 组(健康人)的纳入标准
第 1 组和第 2 组的排除标准
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 | +32 11 29 21 23 | annick.timmermans@uhasselt.be | |
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 | +32 11 26 92 24 | jonas.verbrugghe@uhasselt.be |
比利时 | |
杰莎·齐肯休斯 | 招聘 |
比利时哈瑟尔特,3500 | |
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be | |
首席研究员:Xavier Huybrechts, MD | |
副调查员:Kristof Kempeneers,医学博士 |
首席研究员: | Annick Timmermanst,教授。博士。 | 哈瑟尔特大学 | |
学习椅: | Jonas Verbrugghe,博士。 | 哈瑟尔特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 24 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。 | ||||||||
官方名称ICMJE | 高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。 | ||||||||
简要总结 | 多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。 “运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。 相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。 因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。 | ||||||||
详细说明 | 慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 目前影响着全世界多达 20% 的人或约 15 亿人,并且这些数字继续稳步增加。 CMP 会对个人的生理和心理功能产生重大影响,其后果包括经常性的医疗保健费用、对社会参与的限制和长期缺勤。这使得 CMP 成为一个普遍存在的医疗问题,消耗了大量的医疗资源。 通过改善身体机能(例如心肺健康)和心理机能(例如心理健康),定期的体育活动和锻炼可以影响一个人总体健康的许多方面。此外,许多常见的运动疗法已被研究并证明可有效缓解疼痛。其中包括跑步、步行、阻力训练、水上训练和太极拳。因此,越来越多的研究将运动疗法视为治疗几乎所有类型的肌肉骨骼疾病的一种易于使用、具有成本效益和成本效益的治疗方式。例如,大量证据已经支持运动疗法可以有效改善日常身体机能并缓解慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛患者的疼痛。 因此,尽管运动疗法对 CMP 患者具有明显的益处,但这些人群对运动的疼痛反应可能会有所不同,尤其是在治疗的初始阶段。事实上,一些研究表明 CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至只是短暂的疼痛加剧。运动期间急性疼痛的这些“突然发作”被认为与慢性疼痛敏感性增加有关。 “运动诱发的痛觉减退”或 EIH(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的影响在健康受试者中得到了充分证明。 EIH 反应的大小被认为取决于几个因素,包括运动的类型、剂量和强度。虽然以运动后疼痛阈值的变化来衡量的 EIH 反应可以通过定量感觉测试(即用于评估体感功能的一组诊断测试)进行评估,但目前对产生的最佳运动强度了解有限。对不同类型的疼痛刺激的痛觉减退作用。尽管如此,已经发现了运动中的剂量反应效应和可以预期的 EIH 量的几个迹象。研究还表明,EIH 会受到多种肌肉骨骼疼痛疾病的影响,包括鞭打、膝关节骨关节炎或肩痛。这可能解释了对运动的不同反应,并且可能对运动处方有重要影响。然而,很少有研究检查运动方式与慢性腰痛患者 EIH 之间的关系,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。 此外,研究还表明,运动可以在 CMP 患者中引起广泛的炎症反应(通过显着改变神经系统各个部位炎症标志物的水平),这可能在很大程度上导致 EIH 的产生。具体而言,白细胞介素 6 (IL-6) 在身体表现期间作为潜在的局部“疼痛触发”的作用越来越受到关注。最近,几种病理疼痛模型显示脊髓和背根神经节中 IL-6 及其受体的表达水平显着增加。 此外,据说这些炎症反应和 EIH 受慢性疼痛障碍中的社会心理因素的影响。例如,更高的焦虑和灾难会导致纤维肌痛和骨关节炎的促炎反应增强。同样,睡眠障碍导致 CLBP 中更高的 IL-6 水平。因此,这些结果表明 EIH 可能受到疼痛过程中多种细胞和分子事件以及对特定情况的个体反应的影响。 本研究的目的是扩大对慢性腰痛患者急性体力消耗的疼痛处理和炎症反应的认识。本研究还将调查这些反应是否取决于社会心理因素。本研究提供的信息可能有助于更好地了解导致慢性腰痛患者对运动产生不同反应的机制。这允许调整治疗方案,并且这些治疗方案可以抵消一些慢性腰痛患者的症状恶化。 主要研究问题:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。 第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)
第 2 组(健康人)的纳入标准
第 1 组和第 2 组的排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902196 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | LPB-QST-001 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Annick Timmermans,哈瑟尔特大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 杰萨医院 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。
“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。
相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。
因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腰痛炎症 | 其他:高强度心肺运动方案其他:中等强度心肺运动方案 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 40 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。 第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 24 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第 1 组 患有非特异性慢性腰痛的人 | 其他:高强度心肺运动方案 在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。 其他名称:体能干预 其他:中等强度心肺运动方案 在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。 其他名称:体能干预 |
有源比较器:第 2 组(对照组) “健康”的人(无痛) | 其他:高强度心肺运动方案 在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。 其他名称:体能干预 |
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。
将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。
将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)
主诉:非特异性慢性腰痛。
第 2 组(健康人)的纳入标准
第 1 组和第 2 组的排除标准
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 | +32 11 29 21 23 | annick.timmermans@uhasselt.be | |
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 | +32 11 26 92 24 | jonas.verbrugghe@uhasselt.be |
比利时 | |
杰莎·齐肯休斯 | 招聘 |
比利时哈瑟尔特,3500 | |
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be | |
首席研究员:Xavier Huybrechts, MD | |
副调查员:Kristof Kempeneers,医学博士 |
首席研究员: | Annick Timmermanst,教授。博士。 | 哈瑟尔特大学 | |
学习椅: | Jonas Verbrugghe,博士。 | 哈瑟尔特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 24 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。 | ||||||||
官方名称ICMJE | 高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。 | ||||||||
简要总结 | 多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。 “运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。 相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。 因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。 | ||||||||
详细说明 | 慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 目前影响着全世界多达 20% 的人或约 15 亿人,并且这些数字继续稳步增加。 CMP 会对个人的生理和心理功能产生重大影响,其后果包括经常性的医疗保健费用、对社会参与的限制和长期缺勤。这使得 CMP 成为一个普遍存在的医疗问题,消耗了大量的医疗资源。 通过改善身体机能(例如心肺健康)和心理机能(例如心理健康),定期的体育活动和锻炼可以影响一个人总体健康的许多方面。此外,许多常见的运动疗法已被研究并证明可有效缓解疼痛。其中包括跑步、步行、阻力训练、水上训练和太极拳。因此,越来越多的研究将运动疗法视为治疗几乎所有类型的肌肉骨骼疾病的一种易于使用、具有成本效益和成本效益的治疗方式。例如,大量证据已经支持运动疗法可以有效改善日常身体机能并缓解慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛患者的疼痛。 因此,尽管运动疗法对 CMP 患者具有明显的益处,但这些人群对运动的疼痛反应可能会有所不同,尤其是在治疗的初始阶段。事实上,一些研究表明 CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至只是短暂的疼痛加剧。运动期间急性疼痛的这些“突然发作”被认为与慢性疼痛敏感性增加有关。 “运动诱发的痛觉减退”或 EIH(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的影响在健康受试者中得到了充分证明。 EIH 反应的大小被认为取决于几个因素,包括运动的类型、剂量和强度。虽然以运动后疼痛阈值的变化来衡量的 EIH 反应可以通过定量感觉测试(即用于评估体感功能的一组诊断测试)进行评估,但目前对产生的最佳运动强度了解有限。对不同类型的疼痛刺激的痛觉减退作用。尽管如此,已经发现了运动中的剂量反应效应和可以预期的 EIH 量的几个迹象。研究还表明,EIH 会受到多种肌肉骨骼疼痛疾病的影响,包括鞭打、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或肩痛。这可能解释了对运动的不同反应,并且可能对运动处方有重要影响。然而,很少有研究检查运动方式与慢性腰痛患者 EIH 之间的关系,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。 此外,研究还表明,运动可以在 CMP 患者中引起广泛的炎症反应(通过显着改变神经系统各个部位炎症标志物的水平),这可能在很大程度上导致 EIH 的产生。具体而言,白细胞介素 6 (IL-6) 在身体表现期间作为潜在的局部“疼痛触发”的作用越来越受到关注。最近,几种病理疼痛模型显示脊髓和背根神经节中 IL-6 及其受体的表达水平显着增加。 此外,据说这些炎症反应和 EIH 受慢性疼痛障碍中的社会心理因素的影响。例如,更高的焦虑和灾难会导致纤维肌痛和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的促炎反应增强。同样,睡眠障碍导致 CLBP 中更高的 IL-6 水平。因此,这些结果表明 EIH 可能受到疼痛过程中多种细胞和分子事件以及对特定情况的个体反应的影响。 本研究的目的是扩大对慢性腰痛患者急性体力消耗的疼痛处理和炎症反应的认识。本研究还将调查这些反应是否取决于社会心理因素。本研究提供的信息可能有助于更好地了解导致慢性腰痛患者对运动产生不同反应的机制。这允许调整治疗方案,并且这些治疗方案可以抵消一些慢性腰痛患者的症状恶化。 主要研究问题: | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。 第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)
第 2 组(健康人)的纳入标准
第 1 组和第 2 组的排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04902196 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | LPB-QST-001 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Annick Timmermans,哈瑟尔特大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 杰萨医院 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |