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出境医 / 临床实验 / 高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。

高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。

研究描述
简要总结:

多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。

“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。

因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。


状况或疾病 干预/治疗阶段
腰痛炎症其他:高强度心肺运动方案其他:中等强度心肺运动方案不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。

第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。
实际学习开始日期 2021 年 2 月 24 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:第 1 组
患有非特异性慢性腰痛的人
其他:高强度心肺运动方案
在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
其他名称:体能干预

其他:中等强度心肺运动方案
在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。
其他名称:体能干预

有源比较器:第 2 组(对照组)
“健康”的人(无痛)
其他:高强度心肺运动方案
在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
其他名称:体能干预

结果措施
主要结果测量
  1. 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间范围:基线]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。


  2. 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:基线]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。


  3. 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间框架:第 7 天]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。


  4. 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:第 7 天]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。


  5. QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。


  6. QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。


  7. QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。


  8. QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。


  9. QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。


  10. QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。


  11. QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。


  12. QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。



次要结果测量
  1. 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:基线]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  2. 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:第 7 天]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  3. 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间框架:基线]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  4. 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间范围:第 7 天]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  5. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:基线]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  6. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:第 7 天]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  7. 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:基线]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  8. 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:第 7 天]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  9. 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:基线]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  10. 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:第 7 天]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  11. 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:基线]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  12. 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:第 7 天]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  13. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。

  14. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 7 天]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)

  • 主诉:非特异性慢性腰痛。

    • 腰痛被定义为下肋骨和上臀部皱襞之间区域的疼痛,腿部有或没有辐射
    • 慢性:当前发作 > 12 周,平均疼痛强度在 3-8/10 之间
    • 非特异性:主要疼痛无法追溯到已知病理
  • 年龄:18-65 岁
  • 测试时的急性疼痛强度在 3-8/10 之间(即需要在此范围内的疼痛强度才能正确估计疼痛反应)
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 2 组(健康人)的纳入标准

  • 无急性或慢性肌肉骨骼不适(即过去 24 小时内 VAS> 2/10)
  • 年龄:18-65 岁
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 1 组和第 2 组的排除标准

  • 过去 18 个月内进行过侵入性脊柱手术(始终不包括关节固定术,允许显微手术)
  • 下肢神经根病(单侧或双侧)
  • 合并症:由下肢神经系统引起的麻痹和感觉障碍、糖尿病、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等。
  • 怀孕
  • 持续的补偿投诉和/或丧失工作能力 > 6 个月
  • 过去 6 个月内进行过针对腰痛的积极康复(即运动疗法)。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 +32 11 29 21 23 annick.timmermans@uhasselt.be
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be

地点
位置信息布局表
比利时
杰莎·齐肯休斯招聘
比利时哈瑟尔特,3500
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be
首席研究员:Xavier Huybrechts, MD
副调查员:Kristof Kempeneers,医学博士
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
杰萨医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Annick Timmermanst,教授。博士。哈瑟尔特大学
学习椅: Jonas Verbrugghe,博士。哈瑟尔特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 24 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间范围:基线]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:基线]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间框架:第 7 天]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:第 7 天]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
  • QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
  • QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:基线]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:第 7 天]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间框架:基线]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间范围:第 7 天]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:基线]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:第 7 天]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:基线]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:第 7 天]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:基线]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:第 7 天]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:基线]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:第 7 天]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 7 天]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。
官方名称ICMJE高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。
简要总结

多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。

“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。

因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。

详细说明

慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 目前影响着全世界多达 20% 的人或约 15 亿人,并且这些数字继续稳步增加。 CMP 会对个人的生理和心理功能产生重大影响,其后果包括经常性的医疗保健费用、对社会参与的限制和长期缺勤。这使得 CMP 成为一个普遍存在的医疗问题,消耗了大量的医疗资源。

通过改善身体机能(例如心肺健康)和心理机能(例如心理健康),定期的体育活动和锻炼可以影响一个人总体健康的许多方面。此外,许多常见的运动疗法已被研究并证明可有效缓解疼痛。其中包括跑步、步行、阻力训练、水上训练和太极拳。因此,越来越多的研究将运动疗法视为治疗几乎所有类型的肌肉骨骼疾病的一种易于使用、具有成本效益和成本效益的治疗方式。例如,大量证据已经支持运动疗法可以有效改善日常身体机能并缓解慢性颈部疼痛、骨关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛患者的疼痛。

因此,尽管运动疗法对 CMP 患者具有明显的益处,但这些人群对运动的疼痛反应可能会有所不同,尤其是在治疗的初始阶段。事实上,一些研究表明 CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至只是短暂的疼痛加剧。运动期间急性疼痛的这些“突然发作”被认为与慢性疼痛敏感性增加有关。

“运动诱发的痛觉减退”或 EIH(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的影响在健康受试者中得到了充分证明。 EIH 反应的大小被认为取决于几个因素,包括运动的类型、剂量和强度。虽然以运动后疼痛阈值的变化来衡量的 EIH 反应可以通过定量感觉测试(即用于评估体感功能的一组诊断测试)进行评估,但目前对产生的最佳运动强度了解有限。对不同类型的疼痛刺激的痛觉减退作用。尽管如此,已经发现了运动中的剂量反应效应和可以预期的 EIH 量的几个迹象。研究还表明,EIH 会受到多种肌肉骨骼疼痛疾病的影响,包括鞭打、膝关节骨关节炎或肩痛。这可能解释了对运动的不同反应,并且可能对运动处方有重要影响。然而,很少有研究检查运动方式与慢性腰痛患者 EIH 之间的关系,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

此外,研究还表明,运动可以在 CMP 患者中引起广泛的炎症反应(通过显着改变神经系统各个部位炎症标志物的水平),这可能在很大程度上导致 EIH 的产生。具体而言,白细胞介素 6 (IL-6) 在身体表现期间作为潜在的局部“疼痛触发”的作用越来越受到关注。最近,几种病理疼痛模型显示脊髓和背根神经节中 IL-6 及其受体的表达水平显着增加。

此外,据说这些炎症反应和 EIH 受慢性疼痛障碍中的社会心理因素的影响。例如,更高的焦虑和灾难会导致纤维肌痛和骨关节炎的促炎反应增强。同样,睡眠障碍导致 CLBP 中更高的 IL-6 水平。因此,这些结果表明 EIH 可能受到疼痛过程中多种细胞和分子事件以及对特定情况的个体反应的影响。

本研究的目的是扩大对慢性腰痛患者急性体力消耗的疼痛处理和炎症反应的认识。本研究还将调查这些反应是否取决于社会心理因素。本研究提供的信息可能有助于更好地了解导致慢性腰痛患者对运动产生不同反应的机制。这允许调整治疗方案,并且这些治疗方案可以抵消一些慢性腰痛患者的症状恶化。

主要研究问题:

  • 问题 1:单次高强度或中等强度的心肺运动方案对慢性腰痛患者的疼痛处理和炎症反应有多大程度的急性影响?
  • 问题 2:单一高强度或中等强度心肺运动方案对疼痛处理和炎症反应的急性影响在多大程度上与慢性腰痛患者的社会心理参数差异相关?
  • 问题 3:单次高强度或中等强度心肺运动方案对慢性腰痛受试者的疼痛处理和炎症反应的急性影响在多大程度上与健康受试者不同?
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。

第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:高强度心肺运动方案
    在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
    其他名称:体能干预
  • 其他:中等强度心肺运动方案
    在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。
    其他名称:体能干预
研究武器ICMJE
  • 实验:第 1 组
    患有非特异性慢性腰痛的人
    干预措施:
    • 其他:高强度心肺运动方案
    • 其他:中等强度心肺运动方案
  • 有源比较器:第 2 组(对照组)
    “健康”的人(无痛)
    干预:其他:高强度心肺运动方案
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)

  • 主诉:非特异性慢性腰痛。

    • 腰痛被定义为下肋骨和上臀部皱襞之间区域的疼痛,腿部有或没有辐射
    • 慢性:当前发作 > 12 周,平均疼痛强度在 3-8/10 之间
    • 非特异性:主要疼痛无法追溯到已知病理
  • 年龄:18-65 岁
  • 测试时的急性疼痛强度在 3-8/10 之间(即需要在此范围内的疼痛强度才能正确估计疼痛反应)
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 2 组(健康人)的纳入标准

  • 无急性或慢性肌肉骨骼不适(即过去 24 小时内 VAS> 2/10)
  • 年龄:18-65 岁
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 1 组和第 2 组的排除标准

  • 过去 18 个月内进行过侵入性脊柱手术(始终不包括关节固定术,允许显微手术)
  • 下肢神经根病(单侧或双侧)
  • 合并症:由下肢神经系统引起的麻痹和感觉障碍、糖尿病、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等。
  • 怀孕
  • 持续的补偿投诉和/或丧失工作能力 > 6 个月
  • 过去 6 个月内进行过针对腰痛的积极康复(即运动疗法)。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 +32 11 29 21 23 annick.timmermans@uhasselt.be
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902196
其他研究 ID 号ICMJE LPB-QST-001
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Annick Timmermans,哈瑟尔特大学
研究发起人ICMJE哈瑟尔特大学
合作者ICMJE杰萨医院
调查员ICMJE
首席研究员: Annick Timmermanst,教授。博士。哈瑟尔特大学
学习椅: Jonas Verbrugghe,博士。哈瑟尔特大学
PRS账户哈瑟尔特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。

“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。

因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。


状况或疾病 干预/治疗阶段
腰痛炎症其他:高强度心肺运动方案其他:中等强度心肺运动方案不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。

第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。
实际学习开始日期 2021 年 2 月 24 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:第 1 组
患有非特异性慢性腰痛的人
其他:高强度心肺运动方案
在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
其他名称:体能干预

其他:中等强度心肺运动方案
在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,Finland)连续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。
其他名称:体能干预

有源比较器:第 2 组(对照组)
“健康”的人(无痛)
其他:高强度心肺运动方案
在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
其他名称:体能干预

结果措施
主要结果测量
  1. 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间范围:基线]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。


  2. 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:基线]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。


  3. 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间框架:第 7 天]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。


  4. 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:第 7 天]

    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。

    将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。


  5. QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。


  6. QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。


  7. QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。


  8. QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:基线]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。


  9. QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。


  10. QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。


  11. QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。


  12. QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:第 7 天]

    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。

    将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。



次要结果测量
  1. 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:基线]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  2. 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:第 7 天]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  3. 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间框架:基线]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  4. 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间范围:第 7 天]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  5. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:基线]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  6. 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:第 7 天]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  7. 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:基线]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  8. 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:第 7 天]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  9. 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:基线]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  10. 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:第 7 天]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  11. 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:基线]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  12. 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:第 7 天]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。

  13. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。

  14. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 7 天]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)

  • 主诉:非特异性慢性腰痛。

    • 腰痛被定义为下肋骨和上臀部皱襞之间区域的疼痛,腿部有或没有辐射
    • 慢性:当前发作 > 12 周,平均疼痛强度在 3-8/10 之间
    • 非特异性:主要疼痛无法追溯到已知病理
  • 年龄:18-65 岁
  • 测试时的急性疼痛强度在 3-8/10 之间(即需要在此范围内的疼痛强度才能正确估计疼痛反应)
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 2 组(健康人)的纳入标准

  • 无急性或慢性肌肉骨骼不适(即过去 24 小时内 VAS> 2/10)
  • 年龄:18-65 岁
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 1 组和第 2 组的排除标准

  • 过去 18 个月内进行过侵入性脊柱手术(始终不包括关节固定术,允许显微手术)
  • 下肢神经根病(单侧或双侧)
  • 合并症:由下肢神经系统引起的麻痹和感觉障碍、糖尿病、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、自身免疫性疾病等。
  • 怀孕
  • 持续的补偿投诉和/或丧失工作能力 > 6 个月
  • 过去 6 个月内进行过针对腰痛的积极康复(即运动疗法)。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 +32 11 29 21 23 annick.timmermans@uhasselt.be
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be

地点
位置信息布局表
比利时
杰莎·齐肯休斯招聘
比利时哈瑟尔特,3500
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be
首席研究员:Xavier Huybrechts, MD
副调查员:Kristof Kempeneers,医学博士
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
杰萨医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Annick Timmermanst,教授。博士。哈瑟尔特大学
学习椅: Jonas Verbrugghe,博士。哈瑟尔特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 24 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间范围:基线]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:基线]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- IL-6 浓度 [时间框架:第 7 天]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 IL-6 浓度 (pg/ml)。
  • 血样(炎症标志物的评估)- TNF-α 浓度 [时间框架:第 7 天]
    将通过静脉穿刺收集两份静脉血样(血清)(一份在第一次 QST 方案之前和一份在心肺运动方案之后)。所有样品在室温下保持两小时。然后,将它们以 1300 g 离心 15 分钟,转移到冷冻管(4 个 500µl 的冷冻管)中,并在 -80°C 下储存在林堡大学生物银行 (UBiLim) 中,直到进一步处理和分析。炎症标志物将使用流式细胞术,即LegendPlex Multiplex Assay,炎症组1,通过基于珠的多重测定进行测定。吸光度用自动微孔板读数器测量。将使用该面板评估血浆 TNF-α 浓度 (pg/ml)。
  • QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:基线]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
  • QST 协议(疼痛处理评估)-局部压力疼痛阈值 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将使用手动测痛计(Force Ten FDX 50)确定两个局部压力疼痛阈值分数,显示为千克力(或 KgF),下背部左侧 1 个,右侧 1 个(主观疼痛水平) ;瓦格纳仪器,格林威治,康涅狄格)。将以大约 1 kg/s 的恒定速率施加压力。每侧测量两次,间隔 5 分钟。最高分用于分析。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 广泛的机械痛觉过敏 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。广泛的机械痛觉过敏(1 个协议,每条腿 3 分以牛顿显示)将通过确定袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 来测量增加袖带通过计算机控制的袖带压力测算仪(NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在左右腿(小腿)水平以 1 kPa/s 的速率施加压力。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 时间总和 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。疼痛的时间总和(1 个协议,10 个分数以牛顿显示)将通过在 10 次重复的袖带压力刺激(2 秒持续时间和 1 秒刺激间隔)期间由计算机控制的袖带压力测痛计确定压力疼痛阈值来测量( NociTech,丹麦和奥尔堡大学,丹麦)在优势腿(小腿)的水平。
  • QST 协议(疼痛处理评估) - 条件性疼痛调制 [时间框架:第 7 天]
    定量感觉测试 (QST) 将用于研究心肺运动方案前后的伤害性刺激处理。 QST 是一种常用于疼痛诊断的体感系统的非侵入性检查。以标准化的 20 分钟测试协议为基础。将通过检查袖带压力疼痛阈值 (cPPT)、袖带压力疼痛耐受性 (cPTT) 的变化,探索条件性疼痛调节('CPM',1 项协议,3 个以牛顿显示的优势腿评分)以评估内源性镇痛系统) 和袖带压力疼痛耐受极限 (cPTL) 在一个身体区域(“测试刺激”)中看到,这是由于计算机控制的袖带压力测痛仪(NociTech,丹麦)在另一个身体区域(“条件刺激”)引起的疼痛。丹麦奥尔堡大学)在测试刺激的优势腿(小腿)和条件刺激的非优势腿的水平上。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:基线]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短疼痛量表简表 (BPI-sf) [时间框架:第 7 天]
    该九项问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对最严重、最低、平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗方法及其感知效果,并判断疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与其他人的关系的干扰程度、睡眠和生活质量的 10 分制。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间框架:基线]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 修正 Oswestry 残疾指数 (MODI) [时间范围:第 7 天]
    该问卷评估个人在日常活动中因慢性腰痛而受到的限制。它由 10 个项目组成,可以按 5 分制评分。可以在总分的基础上指示对患者的限制百分比。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:基线]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 国际体育活动问卷简表 (IPAQ) [时间框架:第 7 天]
    该问卷用于估计身体活动水平。问卷由7个问题组成。较高的分数对应于对体力要求更高的活动水平。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:基线]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) [时间框架:第 7 天]
    该量表旨在检查抑郁、焦虑和压力,而不受可能的躯体因素的主要影响。这些问题可以用 0(根本不适用或从不适用)、1(很少或有时适用)、2(非常适用或经常适用)或 3(非常肯定或大部分适用)来回答。为每个量表计算 1-5(正常到非常严重)的资格分数。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:基线]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 恐惧回避成分量表 (FACS) [时间框架:第 7 天]
    该问卷旨在评估患有疼痛疾病的患者的恐惧回避情况,包括与疼痛相关的灾难性认知、过度警觉和回避行为等结构。 FACS 由 20 个项目组成,评分从 0(完全不同意)到 5(完全同意),总分可能为 100。建议临床解释以下焦虑回避严重程度:亚临床(0-20)、轻度(21-40)、中度 (41-60)、重度 (61-80) 和极端 (81-100) 该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:基线]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 简短形式的健康调查 (SF-36) [时间框架:第 7 天]
    该问卷通过评估总体健康状况提供了患者多因素缺陷的指示。它由 8 个分数组成(活力、身体机能、身体疼痛、对健康的总体看法、角色的身体机能、角色的情绪机能、角色的社交机能、心理健康)。分数越低,功能障碍越严重。该问卷对于慢性腰痛患者是可靠且有效的。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 7 天]
    这份经过验证的问卷由 19 个问题组成,用于评估上个月的睡眠质量,分为 7 个领域:睡眠潜伏期、睡眠持续时间、安眠药、日间功能、睡眠相关问题。每个领域都有一个从 0 到 3 的分数,全球 PSQI 分数的范围是从 0 到 21。如果分数 > 5,就说明睡眠质量差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高强度训练对慢性腰痛疼痛处理和炎症的急性影响。
官方名称ICMJE高强度训练方案对慢性非特异性腰痛患者的疼痛处理和炎症参数的急性影响。
简要总结

多种运动疗法可有效改善日常身体机能并缓解各种形式的慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP),如慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛。然而,在患有 CMP 的人群中,对体育锻炼的初始疼痛反应可能会有所不同。事实上,一些研究表明,CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至会出现短暂的疼痛加剧。慢性疼痛人群中的这些疼痛发作被认为与运动后疼痛敏感性增加有关。

“运动引起的痛觉减退”或 EIH 反应(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的程度被认为取决于几个训练因素,包括运动强度。目前,对于对不同类型的疼痛刺激产生镇痛效果的最佳运动强度了解有限。尽管如此,已经发现运动中的剂量反应效应和可预期的 EIH 量的几个迹象。然而,很少有研究专门研究慢性腰痛患者的 EIH,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

相关研究还表明,运动可以在 CMP 中引起广泛的炎症反应,这可能会导致 EIH 产生中断。此外,据说 CMP 中的这种炎症反应也受社会心理因素的影响。

因此,当前横断面队列研究的目的是通过评估慢性腰痛患者对高强度训练方案的反应,扩大对疼痛处理和对慢性腰痛患者急性体力消耗的炎症反应的认识。还调查了他们的 EIH 反应是否取决于社会心理因素。

详细说明

慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 目前影响着全世界多达 20% 的人或约 15 亿人,并且这些数字继续稳步增加。 CMP 会对个人的生理和心理功能产生重大影响,其后果包括经常性的医疗保健费用、对社会参与的限制和长期缺勤。这使得 CMP 成为一个普遍存在的医疗问题,消耗了大量的医疗资源。

通过改善身体机能(例如心肺健康)和心理机能(例如心理健康),定期的体育活动和锻炼可以影响一个人总体健康的许多方面。此外,许多常见的运动疗法已被研究并证明可有效缓解疼痛。其中包括跑步、步行、阻力训练、水上训练和太极拳。因此,越来越多的研究将运动疗法视为治疗几乎所有类型的肌肉骨骼疾病的一种易于使用、具有成本效益和成本效益的治疗方式。例如,大量证据已经支持运动疗法可以有效改善日常身体机能并缓解慢性颈部疼痛、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、纤维肌痛和慢性腰痛患者的疼痛。

因此,尽管运动疗法对 CMP 患者具有明显的益处,但这些人群对运动的疼痛反应可能会有所不同,尤其是在治疗的初始阶段。事实上,一些研究表明 CMP 患者对运动的反应没有变化,甚至只是短暂的疼痛加剧。运动期间急性疼痛的这些“突然发作”被认为与慢性疼痛敏感性增加有关。

“运动诱发的痛觉减退”或 EIH(即运动后的短期内源性疼痛抑制反应)的影响在健康受试者中得到了充分证明。 EIH 反应的大小被认为取决于几个因素,包括运动的类型、剂量和强度。虽然以运动后疼痛阈值的变化来衡量的 EIH 反应可以通过定量感觉测试(即用于评估体感功能的一组诊断测试)进行评估,但目前对产生的最佳运动强度了解有限。对不同类型的疼痛刺激的痛觉减退作用。尽管如此,已经发现了运动中的剂量反应效应和可以预期的 EIH 量的几个迹象。研究还表明,EIH 会受到多种肌肉骨骼疼痛疾病的影响,包括鞭打、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或肩痛。这可能解释了对运动的不同反应,并且可能对运动处方有重要影响。然而,很少有研究检查运动方式与慢性腰痛患者 EIH 之间的关系,尽管国家和国际指南建议将运动作为治疗这种疾病的基本疗法。

此外,研究还表明,运动可以在 CMP 患者中引起广泛的炎症反应(通过显着改变神经系统各个部位炎症标志物的水平),这可能在很大程度上导致 EIH 的产生。具体而言,白细胞介素 6 (IL-6) 在身体表现期间作为潜在的局部“疼痛触发”的作用越来越受到关注。最近,几种病理疼痛模型显示脊髓和背根神经节中 IL-6 及其受体的表达水平显着增加。

此外,据说这些炎症反应和 EIH 受慢性疼痛障碍中的社会心理因素的影响。例如,更高的焦虑和灾难会导致纤维肌痛和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的促炎反应增强。同样,睡眠障碍导致 CLBP 中更高的 IL-6 水平。因此,这些结果表明 EIH 可能受到疼痛过程中多种细胞和分子事件以及对特定情况的个体反应的影响。

本研究的目的是扩大对慢性腰痛患者急性体力消耗的疼痛处理和炎症反应的认识。本研究还将调查这些反应是否取决于社会心理因素。本研究提供的信息可能有助于更好地了解导致慢性腰痛患者对运动产生不同反应的机制。这允许调整治疗方案,并且这些治疗方案可以抵消一些慢性腰痛患者的症状恶化。

主要研究问题:

  • 问题 1:单次高强度或中等强度的心肺运动方案对慢性腰痛患者的疼痛处理和炎症反应有多大程度的急性影响?
  • 问题 2:单一高强度或中等强度心肺运动方案对疼痛处理和炎症反应的急性影响在多大程度上与慢性腰痛患者的社会心理参数差异相关?
  • 问题 3:单次高强度或中等强度心肺运动方案对慢性腰痛受试者的疼痛处理和炎症反应的急性影响在多大程度上与健康受试者不同?
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

第 1 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。两者都具有完全相同的设计和相同的测量内容,除了执行的锻炼方案的强度。运动方案的正确瓦数是从之前在 Jessa 医院进行的最大运动测试中提取的。通过随机交叉设计,第 1 组的参与者将接受中等强度的心肺方案 (MIT) 和高强度的心肺方案 (HIT)。

第 2 组:2 个测试时刻,最少。 7 天和最多。中间间隔了14天。在第一个测试时刻,进行最大运动测试(以建立将在第二个测试时刻使用的锻炼方案)。第二个测试时刻的设计和内容与第 1 组相同,除了 1) 仅执行 HIT 协议和 2) 未完成仅适用于腰痛患者(即 ODI、BPI)的问卷。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:高强度心肺运动方案
    在高强度心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,Germany)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。五分钟热身后,开始高强度间歇训练,包括五次一分钟的回合(100% VO2max 工作负荷下每分钟 110 次),中间间隔一分钟的主动休息(每分钟 75 次) 50% VO2max 工作量)。
    其他名称:体能干预
  • 其他:中等强度心肺运动方案
    在中等强度的心肺运动方案期间,将使用具有肺气体交换分析(MetaMax 3B,Cortex Biophysik GmbH,莱比锡,德国)的自行车测力计(eBike Basic,General Electric GmbH,Bitz,德国)。每次呼吸都会跟踪吸氧量 (VO2max)、呼气量 (VE) 和呼吸交换率 (RER),并且每 10 秒取一次平均值。使用心率胸带(Polar Electro Inc.,芬兰)持续监测心率。经过五分钟的热身后,参与者开始以稳定的阻力(60% VO2max 工作量每分钟重复 90 次)进行中等强度的连续 14 分钟锻炼方案。
    其他名称:体能干预
研究武器ICMJE
  • 实验:第 1 组
    患有非特异性慢性腰痛的人
    干预措施:
    • 其他:高强度心肺运动方案
    • 其他:中等强度心肺运动方案
  • 有源比较器:第 2 组(对照组)
    “健康”的人(无痛)
    干预:其他:高强度心肺运动方案
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第 1 组的纳入标准(慢性腰痛患者)

  • 主诉:非特异性慢性腰痛。

    • 腰痛被定义为下肋骨和上臀部皱襞之间区域的疼痛,腿部有或没有辐射
    • 慢性:当前发作 > 12 周,平均疼痛强度在 3-8/10 之间
    • 非特异性:主要疼痛无法追溯到已知病理
  • 年龄:18-65 岁
  • 测试时的急性疼痛强度在 3-8/10 之间(即需要在此范围内的疼痛强度才能正确估计疼痛反应)
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 2 组(健康人)的纳入标准

  • 无急性或慢性肌肉骨骼不适(即过去 24 小时内 VAS> 2/10)
  • 年龄:18-65 岁
  • 理解荷兰语(书面和口语)

第 1 组和第 2 组的排除标准

  • 过去 18 个月内进行过侵入性脊柱手术(始终不包括关节固定术,允许显微手术)
  • 下肢神经根病(单侧或双侧)
  • 合并症:由下肢神经系统引起的麻痹和感觉障碍、糖尿病、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、自身免疫性疾病等。
  • 怀孕
  • 持续的补偿投诉和/或丧失工作能力 > 6 个月
  • 过去 6 个月内进行过针对腰痛的积极康复(即运动疗法)。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Annick Timmermans,教授。博士。 +32 11 29 21 23 annick.timmermans@uhasselt.be
联系人:Jonas Verbrugghe,博士。 +32 11 26 92 24 jonas.verbrugghe@uhasselt.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902196
其他研究 ID 号ICMJE LPB-QST-001
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Annick Timmermans,哈瑟尔特大学
研究发起人ICMJE哈瑟尔特大学
合作者ICMJE杰萨医院
调查员ICMJE
首席研究员: Annick Timmermanst,教授。博士。哈瑟尔特大学
学习椅: Jonas Verbrugghe,博士。哈瑟尔特大学
PRS账户哈瑟尔特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素