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出境医 / 临床实验 / 两种剂量过表达 CD24 的外泌体对中度或重度 COVID-19 患者的安全性和有效性
两种剂量过表达 CD24 的外泌体对中度或重度 COVID-19 患者的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期随机、单盲剂量研究，用于评估两种剂量的外泌体过表达 CD24 的安全性和有效性，剂量 1 - 10^9 外泌体颗粒（每剂）与剂量 2-10^10 外泌体颗粒（每剂） )，以防止中度或重度 COVID-19 感染患者的临床恶化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CovenD24 | 阶段2 |
详细说明：
研究人群将包括中度或重度 COVID-19 患者和预测细胞因子风暴的实验室标志物，他们已提供知情同意。
90 名患者将以 1:1 的比例随机接受 109 种外泌体颗粒（45 名患者）或 1010 种外泌体颗粒（45 名患者）。
外泌体将在生理盐水中稀释以通过吸嘴雾化吸入，每天给药一次 (QD)，持续 5 天。
研究治疗将作为护理标准的补充。在治疗 5 天后，患者将继续随访 23 天。如果在计划的全面随访之前出院，患者将需要返回现场完成所有研究评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项双臂研究；一只手臂将接受 10^9 剂量，第二组将接受 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 给药剂量对患者来说是未知的 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 II 期随机、单盲剂量研究，以评估 10^9 剂量与 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性，以预防中度或重度 COVID-19 患者的临床恶化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10^9 剂量的外泌体过表达 CD24 患者将接受 10^9 个过表达 CD24 的外泌体剂量 | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 |
| 实验：10^10 剂量的外泌体过表达 CD24 患者将接受 10^10 个过表达 CD24 的外泌体剂量 | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 收集严重不良事件 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]
- 与治疗（剂量）相关的严重不良事件的发生率。
- 与研究治疗相关或无关的所有不良事件的发生率。
- 与呼吸频率和 SpO2 饱和度相关的患者比例 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]
- 第 7 天呼吸频率 < 23/min 至少 24 小时的患者比例。
- 在第 7 天，在室内空气中至少 24 小时的 SpO2 饱和度 >94% 的患者比例。
- 从基线到第 7 天 CRP/LDH/纤维蛋白原/铁蛋白/D-二聚体减少 50% 的患者比例。
次要结果测量 ：
- COVID19 状态从重度改善为中度 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天 COVID-19 状态的分类和绝对评分改善率从“严重”改善到至少“中度”或从“中度”改善为“中度-轻度”
- 恢复时间 [时间框架：通过学习完成，平均 4 个月]• 恢复时间，从入组（第1 天）到恢复或最后一次随访（第28 天）。
- 死亡率[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 研究结束时的死亡率（第 28 天）
- 无需机械通气 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天未进行机械通气（ECMO、NIV、高流量）的患者比例。
- 患者关于血液动力学不稳定的状态 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天血流动力学不稳定或需要血管加压药的患者比例。
- 氧饱和度 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天 SpO2/FiO2 比率的变化。
- 死亡或呼吸衰竭时间 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 死亡时间或呼吸衰竭（定义为动脉氧压 (PaO2) <60 mmHg 和/或动脉二氧化碳压 (PaCO2) > 45 mmHg，或需要机械通气、ECMO、无创通气）或高流量氧气设备）在研究期间的 28 天内（第 1 天至第 28 天）。
- 出院时间 [时间框架：通过学习完成，平均 4 个月]• 研究期间 28 天内的出院时间，从随机化当天（第 1 天）到出院或最后一次随访（第 28 天）计算，以先到者为准。
- 需要重症监护病房的患者数量 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天需要入住重症监护病房 (ICU) 的患者比例。
- 呼吸频率 < 23/min 的患者数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 24 小时内每次就诊时呼吸频率< 23/min 的患者比例，直至第 28 天（含）。
- 呼吸变化改变的患者人数[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 从基线到第 7 天，呼吸频率发生变化 [减少/无变化（±2 次呼吸/分钟）/改善] 的患者比例。
- SpO2 > 94% 的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• SpO2 > 94% 的患者比例，在每次就诊时至少 24 小时，直至第 28 天（含）。
- 氧饱和度发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• SpO2 饱和度从基线到第 7 天发生变化 [减少/无变化 (±2 %)/改善] 的患者比例。
- 淋巴细胞计数发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 绝对淋巴细胞计数增加 25% 且在第 7 天持续 24 小时以上的患者比例。
- 绝对淋巴细胞计数的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 绝对淋巴细胞计数从基线到第 7 天的变化。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 下降 20% 且在第 7 天持续 24 小时以上的患者比例。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• NLR 从基线到第 7 天的变化。
- 疾病严重程度发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 在研究期间的 28 天内（第 1 天至第 28 天），按顺序量表的每个严重程度等级内的患者百分比。
- 疾病改善时间[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 分类和顺序量表的改进时间，从随机化（第 1 天）到最后一次研究随访（第 28 天）。
- COVID-19 临床严重程度的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• COVID-19 临床严重程度从基线 [治疗前评估（筛查/第 1 天）] 到第 28 天的变化。
- 常见 COVID-19 相关症状的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 通过调查员访谈评估的 14 种常见 COVID-19 相关症状相对于基线的变化。
- 补充氧气随时间的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 补充氧气的流速随时间的变化。
- 吸氧持续时间 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 补充（无创）吸氧的持续时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选后 30 天内，确诊为 SARS-CoV-2 感染阳性聚合酶链反应 (PCR) 的 COVID-19 诊断。
- 年龄 18-80 岁。
根据以下标准确定的疾病严重程度（至少需要一项临床参数和一项实验室参数）：
一种。基于临床和影像的评估 i．呼吸频率 > 23/min 和 < 30/min ii.室内空气中的 SpO2 ≤94% 和 ≥90% iii.与入院时的影像学相比，24-48 小时内双侧肺浸润>50% 或严重恶化。
湾炎症过程加剧的证据 i. LDH > 300 U/L 或每个年龄的正常上限是多少 ii. CRP >25 毫克/升 iii.铁蛋白 >500 ng/ml iv。淋巴细胞 <800 个细胞/mm3 对 D-二聚体 > 500ng/ml
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究人员的判断，任何可能影响解释或研究结果的伴随疾病（即免疫缺陷）。
- 根据调查员的判断，机械通气患者或在入组后 24 小时内可能需要入住 ICU 或机械通气的患者。
- 以前完全或部分接种了 SARS-CoV-2。
- 怀孕 [尿妊娠试验阳性（仅限育龄妇女）] 或母乳喂养。
- 在过去 30 天内参与任何其他干预研究
- 活动性癌症。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种剂量过表达 CD24 的外泌体对中度或重度 COVID-19 患者的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 II 期随机、单盲剂量研究，以评估 10^9 剂量与 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性，以预防中度或重度 COVID-19 患者的临床恶化 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期随机、单盲剂量研究，用于评估两种剂量的外泌体过表达 CD24 的安全性和有效性，剂量 1 - 10^9 外泌体颗粒（每剂）与剂量 2-10^10 外泌体颗粒（每剂） )，以防止中度或重度 COVID-19 感染患者的临床恶化。 | ||||
| 详细说明 | 研究人群将包括中度或重度 COVID-19 患者和预测细胞因子风暴的实验室标志物，他们已提供知情同意。 90 名患者将以 1:1 的比例随机接受 109 种外泌体颗粒（45 名患者）或 1010 种外泌体颗粒（45 名患者）。 外泌体将在生理盐水中稀释以通过吸嘴雾化吸入，每天给药一次 (QD)，持续 5 天。 研究治疗将作为护理标准的补充。在治疗 5 天后，患者将继续随访 23 天。如果在计划的全面随访之前出院，患者将需要返回现场完成所有研究评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项双臂研究；一只手臂将接受 10^9 剂量，第二组将接受 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 给药剂量对患者来说是未知的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902183 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NS3 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅典医学会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅典医学会 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 雅典医学会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期随机、单盲剂量研究，用于评估两种剂量的外泌体过表达 CD24 的安全性和有效性，剂量 1 - 10^9 外泌体颗粒（每剂）与剂量 2-10^10 外泌体颗粒（每剂） )，以防止中度或重度 COVID-19 感染患者的临床恶化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CovenD24 | 阶段2 |
详细说明：
研究人群将包括中度或重度 COVID-19 患者和预测细胞因子风暴的实验室标志物，他们已提供知情同意。
90 名患者将以 1:1 的比例随机接受 109 种外泌体颗粒（45 名患者）或 1010 种外泌体颗粒（45 名患者）。
外泌体将在生理盐水中稀释以通过吸嘴雾化吸入，每天给药一次 (QD)，持续 5 天。
研究治疗将作为护理标准的补充。在治疗 5 天后，患者将继续随访 23 天。如果在计划的全面随访之前出院，患者将需要返回现场完成所有研究评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项双臂研究；一只手臂将接受 10^9 剂量，第二组将接受 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 给药剂量对患者来说是未知的 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 II 期随机、单盲剂量研究，以评估 10^9 剂量与 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性，以预防中度或重度 COVID-19 患者的临床恶化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10^9 剂量的外泌体过表达 CD24 患者将接受 10^9 个过表达 CD24 的外泌体剂量 | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 |
| 实验：10^10 剂量的外泌体过表达 CD24 患者将接受 10^10 个过表达 CD24 的外泌体剂量 | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- COVID19 状态从重度改善为中度 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天 COVID-19 状态的分类和绝对评分改善率从“严重”改善到至少“中度”或从“中度”改善为“中度-轻度”
- 恢复时间 [时间框架：通过学习完成，平均 4 个月]• 恢复时间，从入组（第1 天）到恢复或最后一次随访（第28 天）。
- 死亡率[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 研究结束时的死亡率（第 28 天）
- 无需机械通气 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天未进行机械通气（ECMO、NIV、高流量）的患者比例。
- 患者关于血液动力学不稳定的状态 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天血流动力学不稳定或需要血管加压药的患者比例。
- 氧饱和度 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天 SpO2/FiO2 比率的变化。
- 死亡或呼吸衰竭时间 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 死亡时间或呼吸衰竭（定义为动脉氧压 (PaO2) <60 mmHg 和/或动脉二氧化碳压 (PaCO2) > 45 mmHg，或需要机械通气、ECMO、无创通气）或高流量氧气设备）在研究期间的 28 天内（第 1 天至第 28 天）。
- 出院时间 [时间框架：通过学习完成，平均 4 个月]• 研究期间 28 天内的出院时间，从随机化当天（第 1 天）到出院或最后一次随访（第 28 天）计算，以先到者为准。
- 需要重症监护病房的患者数量 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 第 7 天需要入住重症监护病房 (ICU) 的患者比例。
- 呼吸频率 < 23/min 的患者数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 24 小时内每次就诊时呼吸频率< 23/min 的患者比例，直至第 28 天（含）。
- 呼吸变化改变的患者人数[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 从基线到第 7 天，呼吸频率发生变化 [减少/无变化（±2 次呼吸/分钟）/改善] 的患者比例。
- SpO2 > 94% 的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• SpO2 > 94% 的患者比例，在每次就诊时至少 24 小时，直至第 28 天（含）。
- 氧饱和度发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• SpO2 饱和度从基线到第 7 天发生变化 [减少/无变化 (±2 %)/改善] 的患者比例。
- 淋巴细胞计数发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 绝对淋巴细胞计数增加 25% 且在第 7 天持续 24 小时以上的患者比例。
- 绝对淋巴细胞计数的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 绝对淋巴细胞计数从基线到第 7 天的变化。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 下降 20% 且在第 7 天持续 24 小时以上的患者比例。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• NLR 从基线到第 7 天的变化。
- 疾病严重程度发生变化的患者人数 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 在研究期间的 28 天内（第 1 天至第 28 天），按顺序量表的每个严重程度等级内的患者百分比。
- 疾病改善时间[时间框架：通过研究完成，平均4个月]• 分类和顺序量表的改进时间，从随机化（第 1 天）到最后一次研究随访（第 28 天）。
- COVID-19 临床严重程度的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• COVID-19 临床严重程度从基线 [治疗前评估（筛查/第 1 天）] 到第 28 天的变化。
- 常见 COVID-19 相关症状的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 通过调查员访谈评估的 14 种常见 COVID-19 相关症状相对于基线的变化。
- 补充氧气随时间的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 补充氧气的流速随时间的变化。
- 吸氧持续时间 [时间框架：通过研究完成，平均 4 个月]• 补充（无创）吸氧的持续时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选后 30 天内，确诊为 SARS-CoV-2 感染阳性聚合酶链反应 (PCR) 的 COVID-19 诊断。
- 年龄 18-80 岁。
根据以下标准确定的疾病严重程度（至少需要一项临床参数和一项实验室参数）：
一种。基于临床和影像的评估 i．呼吸频率 > 23/min 和 < 30/min ii.室内空气中的 SpO2 ≤94% 和 ≥90% iii.与入院时的影像学相比，24-48 小时内双侧肺浸润>50% 或严重恶化。
湾炎症过程加剧的证据 i. LDH > 300 U/L 或每个年龄的正常上限是多少 ii. CRP >25 毫克/升 iii.铁蛋白 >500 ng/ml iv。淋巴细胞 <800 个细胞/mm3 对 D-二聚体 > 500ng/ml
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究人员的判断，任何可能影响解释或研究结果的伴随疾病（即免疫缺陷）。
- 根据调查员的判断，机械通气患者或在入组后 24 小时内可能需要入住 ICU 或机械通气的患者。
- 以前完全或部分接种了 SARS-CoV-2。
- 怀孕 [尿妊娠试验阳性（仅限育龄妇女）] 或母乳喂养。
- 在过去 30 天内参与任何其他干预研究
- 活动性癌症。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种剂量过表达 CD24 的外泌体对中度或重度 COVID-19 患者的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 II 期随机、单盲剂量研究，以评估 10^9 剂量与 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性，以预防中度或重度 COVID-19 患者的临床恶化 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期随机、单盲剂量研究，用于评估两种剂量的外泌体过表达 CD24 的安全性和有效性，剂量 1 - 10^9 外泌体颗粒（每剂）与剂量 2-10^10 外泌体颗粒（每剂） )，以防止中度或重度 COVID-19 感染患者的临床恶化。 | ||||
| 详细说明 | 研究人群将包括中度或重度 COVID-19 患者和预测细胞因子风暴的实验室标志物，他们已提供知情同意。 90 名患者将以 1:1 的比例随机接受 109 种外泌体颗粒（45 名患者）或 1010 种外泌体颗粒（45 名患者）。 外泌体将在生理盐水中稀释以通过吸嘴雾化吸入，每天给药一次 (QD)，持续 5 天。 研究治疗将作为护理标准的补充。在治疗 5 天后，患者将继续随访 23 天。如果在计划的全面随访之前出院，患者将需要返回现场完成所有研究评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项双臂研究；一只手臂将接受 10^9 剂量，第二组将接受 10^10 剂量过表达 CD24 的外泌体 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 给药剂量对患者来说是未知的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CovenD24 该药物将每天给药一次，持续 5 天 其他名称：Exo-CD24 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902183 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NS3 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 雅典医学会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅典医学会 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 雅典医学会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
