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出境医 / 临床实验 / 高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针

高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针

研究描述
简要总结：
本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
视网膜疾病高度近视程序：25 号平部玻璃体切除术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 84人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 30 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术

主动比较器：控制组
需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 27 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 套管针移除率 [时间范围：术中]
    如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除

  2. 手术时间 [时间范围：术中]
    记录手术时间和核心玻璃体切割时间


次要结果测量 ：
  1. 器械弯曲 [时间范围：术中]
    记录仪器弯曲的发生


其他结果措施：
  1. 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
    存在玻璃体出血、视网膜出血、视网膜脱离、脉络膜出血、眼内炎

  2. 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]
    存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合

  3. 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]
    疾病是否被成功治疗

  4. 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]
    疾病是否被成功治疗


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 玻璃体切除术的既往史
  • 结合白内障手术或环扣的手术方案
  • 术中使用硅油或全氟化碳液体
  • 既往有翼状胬肉手术、小梁切除术、青光眼手术史
  • 角膜、结膜或巩膜裂伤的既往史
  • 结缔组织病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tzyy-Chang Ho，医学博士+886-2-23123456 转 65190 hotchang@ntu.edu.tw
联系人：Yun Hsia, MD summeryun0812@gmail.com

赞助商和合作者
台大医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：何子昌台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 套管针移除率 [时间范围：术中]
    如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除
  • 手术时间 [时间范围：术中]
    记录手术时间和核心玻璃体切割时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		器械弯曲 [时间范围：术中]
记录仪器弯曲的发生
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
    存在玻璃体出血、视网膜出血、视网膜脱离、脉络膜出血、眼内炎
  • 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]
    存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合
  • 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]
    疾病是否被成功治疗
  • 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]
    疾病是否被成功治疗
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针
官方名称ICMJE长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果
简要总结本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 30 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
    干预： 程序：25 号平部玻璃体切除术
  • 主动比较器：控制组
    需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 27 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
    干预： 程序：25 号平部玻璃体切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 84
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 玻璃体切除术的既往史
  • 结合白内障手术或环扣的手术方案
  • 术中使用硅油或全氟化碳液体
  • 既往有翼状胬肉手术、小梁切除术、青光眼手术史
  • 角膜、结膜或巩膜裂伤的既往史
  • 结缔组织病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Tzyy-Chang Ho，医学博士+886-2-23123456 转 65190 hotchang@ntu.edu.tw
联系人：Yun Hsia, MD summeryun0812@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902170
其他研究 ID 号ICMJE 202008057DIFD
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方台大医院
研究发起人ICMJE台大医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：何子昌台大医院
PRS账户台大医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
视网膜疾病高度近视程序：25 号平部玻璃体切除术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 84人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 30 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术

主动比较器：控制组
需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 27 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 套管针移除率 [时间范围：术中]
    如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除

  2. 手术时间 [时间范围：术中]
    记录手术时间和核心玻璃体切割时间


次要结果测量 ：
  1. 器械弯曲 [时间范围：术中]
    记录仪器弯曲的发生


其他结果措施：
  1. 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
    存在玻璃体出血、视网膜出血、视网膜脱离、脉络膜出血、眼内炎

  2. 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]
    存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合

  3. 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]
    疾病是否被成功治疗

  4. 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]
    疾病是否被成功治疗


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 玻璃体切除术的既往史
  • 结合白内障手术或环扣的手术方案
  • 术中使用硅油或全氟化碳液体
  • 既往有翼状胬肉手术、小梁切除术、青光眼手术史
  • 角膜、结膜或巩膜裂伤的既往史
  • 结缔组织病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tzyy-Chang Ho，医学博士+886-2-23123456 转 65190 hotchang@ntu.edu.tw
联系人：Yun Hsia, MD summeryun0812@gmail.com

赞助商和合作者
台大医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：何子昌台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 套管针移除率 [时间范围：术中]
    如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除
  • 手术时间 [时间范围：术中]
    记录手术时间和核心玻璃体切割时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		器械弯曲 [时间范围：术中]
记录仪器弯曲的发生
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
    存在玻璃体出血、视网膜出血、视网膜脱离、脉络膜出血、眼内炎
  • 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]
    存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合
  • 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]
    疾病是否被成功治疗
  • 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]
    疾病是否被成功治疗
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针
官方名称ICMJE长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果
简要总结本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：25 号平部玻璃体切除术
25 规玻璃体切除术
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 30 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
    干预： 程序：25 号平部玻璃体切除术
  • 主动比较器：控制组
    需要玻璃体切除术的高度近视玻璃体视网膜疾病患者。手术中将使用 27 毫米（轴长）玻璃体切除术探针（25 号）。
    干预： 程序：25 号平部玻璃体切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 84
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 玻璃体切除术的既往史
  • 结合白内障手术或环扣的手术方案
  • 术中使用硅油或全氟化碳液体
  • 既往有翼状胬肉手术、小梁切除术、青光眼手术史
  • 角膜、结膜或巩膜裂伤的既往史
  • 结缔组织病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Tzyy-Chang Ho，医学博士+886-2-23123456 转 65190 hotchang@ntu.edu.tw
联系人：Yun Hsia, MD summeryun0812@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902170
其他研究 ID 号ICMJE 202008057DIFD
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方台大医院
研究发起人ICMJE台大医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：何子昌台大医院
PRS账户台大医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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