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出境医 / 临床实验 / 高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针
高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针
研究描述
简要总结：
本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜疾病高度近视 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习组 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 |
| 主动比较器：控制组 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 套管针移除率 [时间范围：术中]如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除
- 手术时间 [时间范围：术中]记录手术时间和核心玻璃体切割时间
次要结果测量 ：
- 器械弯曲 [时间范围：术中]记录仪器弯曲的发生
其他结果措施：
- 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
- 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合
- 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]疾病是否被成功治疗
- 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]疾病是否被成功治疗
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tzyy-Chang Ho，医学博士 | +886-2-23123456 转 65190 | hotchang@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Yun Hsia, MD | summeryun0812@gmail.com |
赞助商和合作者
台大医院
调查员
| 首席研究员： | 何子昌 | 台大医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 器械弯曲 [时间范围：术中] 记录仪器弯曲的发生 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902170 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202008057DIFD | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台大医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 台大医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 台大医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜疾病高度近视 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习组 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 |
| 主动比较器：控制组 | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 套管针移除率 [时间范围：术中]如果玻璃体切割探针的长度不够，将进行套管针移除
- 手术时间 [时间范围：术中]记录手术时间和核心玻璃体切割时间
次要结果测量 ：
- 器械弯曲 [时间范围：术中]记录仪器弯曲的发生
其他结果措施：
- 并发症 [时间范围：直到术后 6 个月]
- 通过裂隙灯生物显微镜评估伤口状态 [时间范围：直到术后 1 个月]存在结膜下出血、结膜水肿、结膜下空气、伤口缝合
- 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 3 个月]疾病是否被成功治疗
- 通过光学相干断层扫描和间接检眼镜评估解剖成功 [时间范围：术后 6 个月]疾病是否被成功治疗
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 器械弯曲 [时间范围：术中] 记录仪器弯曲的发生 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 高度近视眼的长轴玻璃体切除术探针 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 长轴玻璃体切除探针治疗高度近视眼玻璃体视网膜疾病的手术效果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在比较不同长度的玻璃体切除探针在高度近视患者玻璃体视网膜手术中的安全性和有效性。在这项随机对照研究中，将招募轴长超过 26 毫米且需要玻璃体视网膜手术的高度近视患者。入组患者随机分为“30mm轴长组”（试验组）和“27mm轴长组”（对照组）。我们将比较两组之间的伤口渗漏、低张力、结膜下出血、探头弯曲、套管针移除和眼内炎的发生率。我们想评估 30 毫米轴长玻璃体切除术探针的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：25 号平部玻璃体切除术 25 规玻璃体切除术 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902170 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202008057DIFD | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台大医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 台大医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 台大医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
