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出境医 / 临床实验 / 以分层方法提供基因检测的临床结果

以分层方法提供基因检测的临床结果

研究描述
简要总结：
该临床试验审查并开发了临床操作工作流程，以识别符合遗传咨询和检测标准的癌症患者。这项研究可能会提高在农村和服务欠缺地区照顾癌症患者的社区提供者中遗传咨询和检测的利用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌结肠癌恶性实体瘤卵巢癌胰腺癌前列腺癌其他：电子健康记录审查其他：问卷管理行为：行为干预不适用

详细说明：

大纲：

第一阶段：收集患者的医疗数据。

阶段 II：患者完成家族史问卷并收集他们的医疗数据。西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者将同意将患者的医疗记录发布给 SCCA，以便 SCCA 主题专家（癌症遗传学家和/或遗传咨询师）可以识别患有潜在遗传性癌症综合征的患者，以提供遗传咨询和检测。

OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 7 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
官方名称：乳腺和卵巢集水区试点资助：以分层方法提供基因检测的临床结果
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：筛选（病历、指导）

第一阶段：收集患者的医疗数据。

第二阶段：患者完成问卷并收集他们的医疗数据。 SCCA 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

其他：电子病历审查
收集的医疗数据

其他：问卷管理
完成问卷

行为：行为干预
接受辅导
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为矫正
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    由研究团队和 OMC 肿瘤学提供者确定的满足遗传咨询和检测的癌症患者的数量

  2. 接受基因检测 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    为符合标准的癌症患者订购和处理的基因检测试剂盒数量

  3. 临床和患者报告基因检测结果后的结果 [时间范围：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    有关基因检测结果和相关结果（转诊、治疗建议）的相关临床信息；直接从 EHR、基因检测报告和患者问卷中提取


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • OMC 提供者没有看到积极诊断为癌症的患者
  • 未成年患者
  • 患有癌前病变的患者，例如原位导管癌（乳房乳管内存在异常细胞）或结肠息肉（在结肠或直肠内壁形成的一小块细胞）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，华盛顿
奥林匹克医学癌症中心
Sequim, 华盛顿, 美国, 98382
赞助商和合作者
弗雷德哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽安·杜巴尔-高尔特Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    由研究团队和 OMC 肿瘤学提供者确定的满足遗传咨询和检测的癌症患者的数量
  • 接受基因检测 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    为符合标准的癌症患者订购和处理的基因检测试剂盒数量
  • 临床和患者报告基因检测结果后的结果 [时间范围：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    有关基因检测结果和相关结果（转诊、治疗建议）的相关临床信息；直接从 EHR、基因检测报告和患者问卷中提取
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE以分层方法提供基因检测的临床结果
官方名称ICMJE乳腺和卵巢集水区试点资助：以分层方法提供基因检测的临床结果
简要总结该临床试验审查并开发了临床操作工作流程，以识别符合遗传咨询和检测标准的癌症患者。这项研究可能会提高在农村和服务欠缺地区照顾癌症患者的社区提供者中遗传咨询和检测的利用。
详细说明

大纲：

第一阶段：收集患者的医疗数据。

阶段 II：患者完成家族史问卷并收集他们的医疗数据。西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者将同意将患者的医疗记录发布给 SCCA，以便 SCCA 主题专家（癌症遗传学家和/或遗传咨询师）可以识别患有潜在遗传性癌症综合征的患者，以提供遗传咨询和检测。

OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：电子病历审查
    收集的医疗数据
  • 其他：问卷管理
    完成问卷
  • 行为：行为干预
    接受辅导
    其他名称：
    • 行为调节疗法
    • 行为矫正
    • 行为或生活方式的改变
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为矫正
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
研究武器ICMJE实验：筛选（病历、指导）

第一阶段：收集患者的医疗数据。

第二阶段：患者完成问卷并收集他们的医疗数据。 SCCA 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

干预措施：
  • 其他：电子病历审查
  • 其他：问卷管理
  • 行为：行为干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 7
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • OMC 提供者没有看到积极诊断为癌症的患者
  • 未成年患者
  • 患有癌前病变的患者，例如原位导管癌（乳房乳管内存在异常细胞）或结肠息肉（在结肠或直肠内壁形成的一小块细胞）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902144
其他研究 ID 号ICMJE RG1121550
NCI-2021-04181（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序））
STUDY00010137（其他标识符：Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟）
P30CA015704（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方弗雷德哈钦森癌症研究中心
研究发起人ICMJE弗雷德哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所 (NCI)
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽安·杜巴尔-高尔特Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟
PRS账户弗雷德哈钦森癌症研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该临床试验审查并开发了临床操作工作流程，以识别符合遗传咨询和检测标准的癌症患者。这项研究可能会提高在农村和服务欠缺地区照顾癌症患者的社区提供者中遗传咨询和检测的利用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌结肠癌恶性实体瘤卵巢癌胰腺癌前列腺癌其他：电子健康记录审查其他：问卷管理行为：行为干预不适用

详细说明：

大纲：

第一阶段：收集患者的医疗数据。

阶段 II：患者完成家族史问卷并收集他们的医疗数据。西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者将同意将患者的医疗记录发布给 SCCA，以便 SCCA 主题专家（癌症遗传学家和/或遗传咨询师）可以识别患有潜在遗传性癌症综合征的患者，以提供遗传咨询和检测。

OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 7 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
官方名称：乳腺和卵巢集水区试点资助：以分层方法提供基因检测的临床结果
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：筛选（病历、指导）

第一阶段：收集患者的医疗数据。

第二阶段：患者完成问卷并收集他们的医疗数据。 SCCA 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

其他：电子病历审查
收集的医疗数据

其他：问卷管理
完成问卷

行为：行为干预
接受辅导
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为矫正
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    由研究团队和 OMC 肿瘤学提供者确定的满足遗传咨询和检测的癌症患者的数量

  2. 接受基因检测 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    为符合标准的癌症患者订购和处理的基因检测试剂盒数量

  3. 临床和患者报告基因检测结果后的结果 [时间范围：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    有关基因检测结果和相关结果（转诊、治疗建议）的相关临床信息；直接从 EHR、基因检测报告和患者问卷中提取


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • OMC 提供者没有看到积极诊断为癌症的患者
  • 未成年患者
  • 患有癌前病变的患者，例如原位导管癌（乳房乳管内存在异常细胞）或结肠息肉（在结肠或直肠内壁形成的一小块细胞）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，华盛顿
奥林匹克医学癌症中心
Sequim, 华盛顿, 美国, 98382
赞助商和合作者
弗雷德哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽安·杜巴尔-高尔特Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    由研究团队和 OMC 肿瘤学提供者确定的满足遗传咨询和检测的癌症患者的数量
  • 接受基因检测 [时间框架：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    为符合标准的癌症患者订购和处理的基因检测试剂盒数量
  • 临床和患者报告基因检测结果后的结果 [时间范围：直至研究完成（评估长达 2 年）]
    有关基因检测结果和相关结果（转诊、治疗建议）的相关临床信息；直接从 EHR、基因检测报告和患者问卷中提取
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE以分层方法提供基因检测的临床结果
官方名称ICMJE乳腺和卵巢集水区试点资助：以分层方法提供基因检测的临床结果
简要总结该临床试验审查并开发了临床操作工作流程，以识别符合遗传咨询和检测标准的癌症患者。这项研究可能会提高在农村和服务欠缺地区照顾癌症患者的社区提供者中遗传咨询和检测的利用。
详细说明

大纲：

第一阶段：收集患者的医疗数据。

阶段 II：患者完成家族史问卷并收集他们的医疗数据。西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者将同意将患者的医疗记录发布给 SCCA，以便 SCCA 主题专家（癌症遗传学家和/或遗传咨询师）可以识别患有潜在遗传性癌症综合征的患者，以提供遗传咨询和检测。

OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：电子病历审查
    收集的医疗数据
  • 其他：问卷管理
    完成问卷
  • 行为：行为干预
    接受辅导
    其他名称：
    • 行为调节疗法
    • 行为矫正
    • 行为或生活方式的改变
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为矫正
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
研究武器ICMJE实验：筛选（病历、指导）

第一阶段：收集患者的医疗数据。

第二阶段：患者完成问卷并收集他们的医疗数据。 SCCA 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，以指导他们为患者提供遗传咨询和检测。

干预措施：
  • 其他：电子病历审查
  • 其他：问卷管理
  • 行为：行为干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 7
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • OMC 提供者没有看到积极诊断为癌症的患者
  • 未成年患者
  • 患有癌前病变的患者，例如原位导管癌（乳房乳管内存在异常细胞）或结肠息肉（在结肠或直肠内壁形成的一小块细胞）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902144
其他研究 ID 号ICMJE RG1121550
NCI-2021-04181（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序））
STUDY00010137（其他标识符：Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟）
P30CA015704（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方弗雷德哈钦森癌症研究中心
研究发起人ICMJE弗雷德哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所 (NCI)
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽安·杜巴尔-高尔特Fred Hutch/华盛顿大学癌症联盟
PRS账户弗雷德哈钦森癌症研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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