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出境医 / 临床实验 / 在健康女性中比较笔配方中的 MENOPUR 与粉剂和溶剂配方的研究

在健康女性中比较笔配方中的 MENOPUR 与粉剂和溶剂配方的研究

研究描述
简要总结：

MENOPUR 是一种人类促性腺激素产品，结合了人类促卵泡激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 活性。人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是产品中 LH 活性的主要贡献者。 MENOPUR 已在 130 多个国家/地区获得批准，用于各种强度和适应症。在中国，MENOPUR，75 IU 被批准用于与辅助生殖技术 (ART) 相关的受控卵巢过度刺激。目前的试验旨在支持 MENOPUR 新制剂在中国的上市许可批准。

MENOPUR 目前在中国以粉剂和注射液溶剂的形式提供，含有 75 IU 的 FSH 和 75 IU 的 LH 活性。 Ferring Pharmaceuticals 开发了一种新的液体制剂，用于使用一次性预装注射笔给药，含有 600 IU 的 FSH 和 600 IU 的 LH 活性。 MENOPUR预充笔注射液，600 IU/0.96 mL为供试品，MENOPUR粉剂和注射液溶剂，75 IU为本次试验的参比品。


状况或疾病 干预/治疗阶段
不孕症, 女性药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL药物：MENOPUR 粉末，包括注射液溶剂，75 IU阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 88人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量、生物等效性试验，在健康女性皮下注射后比较预装笔中的 MENOPUR 注射液和 MENOPUR 粉剂和注射液溶剂
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MENOPUR 笔药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
单剂量交叉生物等效性试验
别名：高纯度促性腺激素

活性比较剂：MENOPUR 粉末药物：包含注射用溶液溶剂的 MENOPUR 粉末，75 IU
单剂量交叉生物等效性试验
别名：高纯度促性腺激素

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FSH 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  2. FSH 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。


次要结果测量 ：
  1. FSH 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度的从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。

  2. FSH 的药代动力学参数：Tmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    Tmax 定义为最大观察浓度的时间。

  3. FSH 的药代动力学参数：CL/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    CL/F 定义为表观全身清除率。

  4. FSH 的药代动力学参数：Vz/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    Vz/F 定义为末期的表观分布容积。

  5. FSH 的药代动力学参数：λz [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    λz 被定义为与浓度-时间曲线的末端（对数线性）部分相关的一阶速率常数。

  6. FSH 的药代动力学参数：t½ [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    t½ 定义为终末半衰期。

  7. 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  8. hCG 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。

  9. hCG 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。

  10. LH的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前-1、-0.5小时和给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  11. LH的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前-1、-0.5小时，给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。

  12. 按强度分层的不良事件 (AE) 频率 [时间范围：从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）]

    显示了具有总 AE 和按强度类别（轻度、中度、重度）分类的 AE 的受试者频率。

    AE 是参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。 AE 的强度使用以下 3 分制进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但没有干扰日常活动）；中度 = 干扰日常活动（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。


  13. 按强度分层的注射部位反应频率 [时间范围：给药后立即，给药后 0.5 和 24 小时，治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天]

    注射后立即、0.5 小时和 24 小时出现注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。

    注射部位反应被评估为无、轻度、中度和重度。显示了基于所有评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。


  14. 生命体征（收缩压和舒张压）基线的变化 [时间范围：TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊.基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包括收缩压和舒张压在内的生命体征。

  15. 生命体征（脉搏）基线的变化 [时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包含脉搏的生命体征。

  16. 生命体征（体温）基线的变化[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将显示包括体温在内的生命体征。

  17. 与 12 导联心电图 (ECG) 基线相比的变化：心率 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（心率）参数相对于基线的变化。

  18. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：PR 间期 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（PR 间期）参数从基线的变化。

  19. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：RR 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（RR 间期）参数从基线的变化。

  20. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 间期）参数从基线的变化。

  21. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QT 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QT 间期）参数从基线的变化。

  22. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QTc 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QTc 间期）参数从基线的变化。

  23. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 轴 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 轴）参数从基线的变化。

  24. 相对于临床化学基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束后，11 至 18 天后）最后一次 IMP 管理）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶。

  25. 相对于临床化学基线的变化：白蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 白蛋白。

  26. 相对于临床化学基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 葡萄糖。

  27. 相对于临床化学基线的变化：钙 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钙。

  28. 相对于临床化学基线的变化：氯化物 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 氯化物。

  29. 相对于临床化学基线的变化：胆固醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 胆固醇。

  30. 相对于临床化学基线的变化：磷酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：磷酸盐。

  31. 相对于临床化学基线的变化：钾 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钾。

  32. 相对于临床化学基线的变化：钠 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钠。

  33. 临床化学基线的变化：尿素（血尿素氮）[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问.基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：尿素（血尿素氮）。

  34. 相对于临床化学基线的变化：C 反应蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：C-反应蛋白。

  35. 相对于临床化学基线的变化：肌酐、总胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：肌酐、总胆红素。

  36. 相对于临床化学基线的变化：促甲状腺激素 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 促甲状腺激素。

  37. 相对于临床化学基线的变化：游离三碘甲腺原氨酸 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离三碘甲腺原氨酸。

  38. 相对于临床化学基线的变化：游离甲状腺素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离甲状腺素。

  39. 相对于临床化学基线的变化：FSH [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：FSH。

  40. 相对于临床化学基线的变化：雌二醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 雌二醇。

  41. 血液学参数基线的变化：血细胞比容 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。

  42. 血液学参数基线的变化：血红蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。

  43. 血液学参数基线的变化：平均细胞体积 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括： 平均细胞体积。

  44. 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白含量 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白含量。

  45. 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。

  46. 血液学参数基线的变化：红细胞 (RBC) 计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： RBC 计数。

  47. 血液学参数基线的变化：血小板计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血小板计数。

  48. 血液学参数基线的变化：网织红细胞[时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 网织红细胞。

  49. 血液学参数相对于基线的变化：白细胞计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 白细胞计数。

  50. 尿液分析参数基线的变化：蛋白质 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
  51. 尿液分析参数从基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  52. 尿液分析参数相对于基线的变化：胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  53. 尿液分析参数基线的变化：pH 值和比重 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  54. 尿液分析参数基线的变化：亚硝酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  55. 尿液分析参数从基线的变化：酮 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  56. 尿液分析参数基线的变化：尿胆素原 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
  57. 尿液分析参数相对于基线的变化：血液 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  58. 尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明： 21 至 40 岁的健康女性
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 21 至 40 岁之间的中国女性
  • 描述经历月经周期持续 24 至 35 天（含）的非使用者或复方口服避孕药 (COC) 药丸使用者
  • 根据病史、体检和妇科检查、生命体征、12 导联心电图以及实验室血液和尿液检查结果表明健康
  • TP1 中第 -3 天和第 -1 天的血清 FSH 水平≤5 IU/L 和雌二醇水平≤50 pg/mL

关键排除标准：

  • 任何在妇科检查、经阴道超声或宫颈涂片中被认为具有重要医学意义的发现
  • 可能影响生殖器官（卵巢和子宫）功能的医疗问题史
  • 任何可能阻止使用复合激素避孕药的医疗问题的病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：全球临床合规+1 833-548-1402（美国/加拿大） DK0-Disclosure@ferring.com
联系人：全球临床合规+1 862-286-5200（美国境外） DK0-Disclosure@ferring.com

地点
位置信息布局表
中国，高新区
辉凌研究站点
南京，高新区，中国，210032
中国
辉凌研究站点
中国南京，210029
赞助商和合作者
辉凌制药
调查员
调查员信息布局表
研究主任：全球临床合规辉凌制药
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • FSH 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • FSH 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • FSH 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
  • FSH 的药代动力学参数：Tmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    Tmax 定义为最大观察浓度的时间。
  • FSH 的药代动力学参数：CL/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    CL/F 定义为表观全身清除率。
  • FSH 的药代动力学参数：Vz/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    Vz/F 定义为末期的表观分布容积。
  • FSH 的药代动力学参数：λz [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    λz 被定义为与浓度-时间曲线的末端（对数线性）部分相关的一阶速率常数。
  • FSH 的药代动力学参数：t½ [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    t½ 定义为终末半衰期。
  • 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • hCG 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
  • hCG 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
  • LH的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前-1、-0.5小时和给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • LH的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前-1、-0.5小时，给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
  • 按强度分层的不良事件 (AE) 频率 [时间范围：从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）]
    显示了具有总 AE 和按强度类别（轻度、中度、重度）分类的 AE 的受试者频率。 AE 是参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。 AE 的强度使用以下 3 分制进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但没有干扰日常活动）；中度 = 干扰日常活动（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
  • 按强度分层的注射部位反应频率 [时间范围：给药后立即，给药后 0.5 和 24 小时，治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天]
    注射后立即、0.5 小时和 24 小时出现注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。注射部位反应被评估为无、轻度、中度和重度。显示了基于所有评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。
  • 生命体征（收缩压和舒张压）基线的变化 [时间范围：TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊.基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包括收缩压和舒张压在内的生命体征。
  • 生命体征（脉搏）基线的变化 [时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包含脉搏的生命体征。
  • 生命体征（体温）基线的变化[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将显示包括体温在内的生命体征。
  • 与 12 导联心电图 (ECG) 基线相比的变化：心率 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（心率）参数相对于基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：PR 间期 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（PR 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：RR 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（RR 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QT 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QT 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QTc 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QTc 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 轴 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 轴）参数从基线的变化。
  • 相对于临床化学基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束后，11 至 18 天后）最后一次 IMP 管理）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶。
  • 相对于临床化学基线的变化：白蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 白蛋白。
  • 相对于临床化学基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 葡萄糖。
  • 相对于临床化学基线的变化：钙 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钙。
  • 相对于临床化学基线的变化：氯化物 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 氯化物。
  • 相对于临床化学基线的变化：胆固醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 胆固醇。
  • 相对于临床化学基线的变化：磷酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：磷酸盐。
  • 相对于临床化学基线的变化：钾 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钾。
  • 相对于临床化学基线的变化：钠 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钠。
  • 临床化学基线的变化：尿素（血尿素氮）[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问.基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：尿素（血尿素氮）。
  • 相对于临床化学基线的变化：C 反应蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：C-反应蛋白。
  • 相对于临床化学基线的变化：肌酐、总胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：肌酐、总胆红素。
  • 相对于临床化学基线的变化：促甲状腺激素 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 促甲状腺激素。
  • 相对于临床化学基线的变化：游离三碘甲腺原氨酸 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离三碘甲腺原氨酸。
  • 相对于临床化学基线的变化：游离甲状腺素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离甲状腺素。
  • 相对于临床化学基线的变化：FSH [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：FSH。
  • 相对于临床化学基线的变化：雌二醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 雌二醇。
  • 血液学参数基线的变化：血细胞比容 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。
  • 血液学参数基线的变化：血红蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。
  • 血液学参数基线的变化：平均细胞体积 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括： 平均细胞体积。
  • 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白含量 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白含量。
  • 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。
  • 血液学参数基线的变化：红细胞 (RBC) 计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： RBC 计数。
  • 血液学参数基线的变化：血小板计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血小板计数。
  • 血液学参数基线的变化：网织红细胞[时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 网织红细胞。
  • 血液学参数相对于基线的变化：白细胞计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 白细胞计数。
  • 尿液分析参数基线的变化：蛋白质 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数从基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：pH 值和比重 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：亚硝酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数从基线的变化：酮 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：尿胆素原 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：血液 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在健康女性中比较笔配方中的 MENOPUR 与粉剂和溶剂配方的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量、生物等效性试验，在健康女性皮下注射后比较预装笔中的 MENOPUR 注射液和 MENOPUR 粉剂和注射液溶剂
简要总结

MENOPUR 是一种人类促性腺激素产品，结合了人类促卵泡激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 活性。人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是产品中 LH 活性的主要贡献者。 MENOPUR 已在 130 多个国家/地区获得批准，用于各种强度和适应症。在中国，MENOPUR，75 IU 被批准用于与辅助生殖技术 (ART) 相关的受控卵巢过度刺激。目前的试验旨在支持 MENOPUR 新制剂在中国的上市许可批准。

MENOPUR 目前在中国以粉剂和注射液溶剂的形式提供，含有 75 IU 的 FSH 和 75 IU 的 LH 活性。 Ferring Pharmaceuticals 开发了一种新的液体制剂，用于使用一次性预装注射笔给药，含有 600 IU 的 FSH 和 600 IU 的 LH 活性。 MENOPUR预充笔注射液，600 IU/0.96 mL为供试品，MENOPUR粉剂和注射液溶剂，75 IU为本次试验的参比品。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不孕症, 女性
干预ICMJE
  • 药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
    单剂量交叉生物等效性试验
    别名：高纯度促性腺激素
  • 药物：包含注射用溶液溶剂的 MENOPUR 粉末，75 IU
    单剂量交叉生物等效性试验
    别名：高纯度促性腺激素
研究武器ICMJE
  • 实验性：MENOPUR 笔
    干预措施：药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
  • 活性比较剂：MENOPUR 粉末
    干预措施：药物：一种 MENOPUR 粉末，包括注射用溶液溶剂，75 IU
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 88
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 21 至 40 岁之间的中国女性
  • 描述经历月经周期持续 24 至 35 天（含）的非使用者或复方口服避孕药 (COC) 药丸使用者
  • 根据病史、体检和妇科检查、生命体征、12 导联心电图以及实验室血液和尿液检查结果表明健康
  • TP1 中第 -3 天和第 -1 天的血清 FSH 水平≤5 IU/L 和雌二醇水平≤50 pg/mL

关键排除标准：

  • 任何在妇科检查、经阴道超声或宫颈涂片中被认为具有重要医学意义的发现
  • 可能影响生殖器官（卵巢和子宫）功能的医疗问题史
  • 任何可能阻止使用复合激素避孕药的医疗问题的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明： 21 至 40 岁的健康女性
时代ICMJE 21 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：全球临床合规+1 833-548-1402（美国/加拿大） DK0-Disclosure@ferring.com
联系人：全球临床合规+1 862-286-5200（美国境外） DK0-Disclosure@ferring.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902131
其他研究 ID 号ICMJE 000347
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方辉凌制药
研究发起人ICMJE辉凌制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：全球临床合规辉凌制药
PRS账户辉凌制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

MENOPUR 是一种人类促性腺激素产品，结合了人类促卵泡激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 活性。人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是产品中 LH 活性的主要贡献者。 MENOPUR 已在 130 多个国家/地区获得批准，用于各种强度和适应症。在中国，MENOPUR，75 IU 被批准用于与辅助生殖技术 (ART) 相关的受控卵巢过度刺激。目前的试验旨在支持 MENOPUR 新制剂在中国的上市许可批准。

MENOPUR 目前在中国以粉剂和注射液溶剂的形式提供，含有 75 IU 的 FSH 和 75 IU 的 LH 活性。 Ferring Pharmaceuticals 开发了一种新的液体制剂，用于使用一次性预装注射笔给药，含有 600 IU 的 FSH 和 600 IU 的 LH 活性。 MENOPUR预充笔注射液，600 IU/0.96 mL为供试品，MENOPUR粉剂和注射液溶剂，75 IU为本次试验的参比品。


状况或疾病 干预/治疗阶段
不孕症, 女性药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL药物：MENOPUR 粉末，包括注射液溶剂，75 IU阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 88人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量、生物等效性试验，在健康女性皮下注射后比较预装笔中的 MENOPUR 注射液和 MENOPUR 粉剂和注射液溶剂
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：MENOPUR 笔药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
单剂量交叉生物等效性试验
别名：高纯度促性腺激素

活性比较剂：MENOPUR 粉末药物：包含注射用溶液溶剂的 MENOPUR 粉末，75 IU
单剂量交叉生物等效性试验
别名：高纯度促性腺激素

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FSH 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  2. FSH 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。


次要结果测量 ：
  1. FSH 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度的从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。

  2. FSH 的药代动力学参数：Tmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    Tmax 定义为最大观察浓度的时间。

  3. FSH 的药代动力学参数：CL/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    CL/F 定义为表观全身清除率。

  4. FSH 的药代动力学参数：Vz/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    Vz/F 定义为末期的表观分布容积。

  5. FSH 的药代动力学参数：λz [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    λz 被定义为与浓度-时间曲线的末端（对数线性）部分相关的一阶速率常数。

  6. FSH 的药代动力学参数：t½ [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    t½ 定义为终末半衰期。

  7. 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  8. hCG 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。

  9. hCG 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。

  10. LH的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前-1、-0.5小时和给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。

  11. LH的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前-1、-0.5小时，给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。

  12. 按强度分层的不良事件 (AE) 频率 [时间范围：从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）]

    显示了具有总 AE 和按强度类别（轻度、中度、重度）分类的 AE 的受试者频率。

    AE 是参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。 AE 的强度使用以下 3 分制进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但没有干扰日常活动）；中度 = 干扰日常活动（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。


  13. 按强度分层的注射部位反应频率 [时间范围：给药后立即，给药后 0.5 和 24 小时，治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天]

    注射后立即、0.5 小时和 24 小时出现注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。

    注射部位反应被评估为无、轻度、中度和重度。显示了基于所有评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。


  14. 生命体征（收缩压和舒张压）基线的变化 [时间范围：TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊.基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包括收缩压和舒张压在内的生命体征。

  15. 生命体征（脉搏）基线的变化 [时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包含脉搏的生命体征。

  16. 生命体征（体温）基线的变化[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将显示包括体温在内的生命体征。

  17. 与 12 导联心电图 (ECG) 基线相比的变化：心率 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（心率）参数相对于基线的变化。

  18. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：PR 间期 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（PR 间期）参数从基线的变化。

  19. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：RR 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（RR 间期）参数从基线的变化。

  20. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 间期）参数从基线的变化。

  21. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QT 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QT 间期）参数从基线的变化。

  22. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QTc 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QTc 间期）参数从基线的变化。

  23. 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 轴 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 轴）参数从基线的变化。

  24. 相对于临床化学基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束后，11 至 18 天后）最后一次 IMP 管理）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶。

  25. 相对于临床化学基线的变化：白蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 白蛋白。

  26. 相对于临床化学基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 葡萄糖。

  27. 相对于临床化学基线的变化：钙 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钙。

  28. 相对于临床化学基线的变化：氯化物 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 氯化物。

  29. 相对于临床化学基线的变化：胆固醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 胆固醇。

  30. 相对于临床化学基线的变化：磷酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：磷酸盐。

  31. 相对于临床化学基线的变化：钾 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钾。

  32. 相对于临床化学基线的变化：钠 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钠。

  33. 临床化学基线的变化：尿素（血尿素氮）[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问.基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：尿素（血尿素氮）。

  34. 相对于临床化学基线的变化：C 反应蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：C-反应蛋白。

  35. 相对于临床化学基线的变化：肌酐、总胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：肌酐、总胆红素。

  36. 相对于临床化学基线的变化：促甲状腺激素 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 促甲状腺激素。

  37. 相对于临床化学基线的变化：游离三碘甲腺原氨酸 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离三碘甲腺原氨酸。

  38. 相对于临床化学基线的变化：游离甲状腺素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离甲状腺素。

  39. 相对于临床化学基线的变化：FSH [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：FSH。

  40. 相对于临床化学基线的变化：雌二醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 雌二醇。

  41. 血液学参数基线的变化：血细胞比容 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。

  42. 血液学参数基线的变化：血红蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。

  43. 血液学参数基线的变化：平均细胞体积 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括： 平均细胞体积。

  44. 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白含量 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白含量。

  45. 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。

  46. 血液学参数基线的变化：红细胞 (RBC) 计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： RBC 计数。

  47. 血液学参数基线的变化：血小板计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血小板计数。

  48. 血液学参数基线的变化：网织红细胞[时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 网织红细胞。

  49. 血液学参数相对于基线的变化：白细胞计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 白细胞计数。

  50. 尿液分析参数基线的变化：蛋白质 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
  51. 尿液分析参数从基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  52. 尿液分析参数相对于基线的变化：胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  53. 尿液分析参数基线的变化：pH 值和比重 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  54. 尿液分析参数基线的变化：亚硝酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  55. 尿液分析参数从基线的变化：酮 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  56. 尿液分析参数基线的变化：尿胆素原 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
  57. 尿液分析参数相对于基线的变化：血液 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  58. 尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明： 21 至 40 岁的健康女性
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 21 至 40 岁之间的中国女性
  • 描述经历月经周期持续 24 至 35 天（含）的非使用者或复方口服避孕药 (COC) 药丸使用者
  • 根据病史、体检和妇科检查、生命体征、12 导联心电图以及实验室血液和尿液检查结果表明健康
  • TP1 中第 -3 天和第 -1 天的血清 FSH 水平≤5 IU/L 和雌二醇水平≤50 pg/mL

关键排除标准：

  • 任何在妇科检查、经阴道超声或宫颈涂片中被认为具有重要医学意义的发现
  • 可能影响生殖器官（卵巢和子宫）功能的医疗问题史
  • 任何可能阻止使用复合激素避孕药的医疗问题的病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：全球临床合规+1 833-548-1402（美国/加拿大） DK0-Disclosure@ferring.com
联系人：全球临床合规+1 862-286-5200（美国境外） DK0-Disclosure@ferring.com

地点
位置信息布局表
中国，高新区
辉凌研究站点
南京，高新区，中国，210032
中国
辉凌研究站点
中国南京，210029
赞助商和合作者
辉凌制药
调查员
调查员信息布局表
研究主任：全球临床合规辉凌制药
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • FSH 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • FSH 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • FSH 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
  • FSH 的药代动力学参数：Tmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 小时、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    Tmax 定义为最大观察浓度的时间。
  • FSH 的药代动力学参数：CL/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    CL/F 定义为表观全身清除率。
  • FSH 的药代动力学参数：Vz/F [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24 、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时后]
    Vz/F 定义为末期的表观分布容积。
  • FSH 的药代动力学参数：λz [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    λz 被定义为与浓度-时间曲线的末端（对数线性）部分相关的一阶速率常数。
  • FSH 的药代动力学参数：t½ [ 时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    t½ 定义为终末半衰期。
  • 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、给药后 20、24、28、32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • hCG 的药代动力学参数：AUCinf [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时和立即给药前（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    AUCinf 定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
  • hCG 的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前 -1、-0.5 小时，给药前即刻（IMP 给药前 10 分钟内），以及 4、8、12、16、20、24、28 、给药后 32、36、40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
  • LH的药代动力学参数：AUCt [时间范围：给药前-1、-0.5小时和给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下面积。
  • LH的药代动力学参数：Cmax [时间范围：给药前-1、-0.5小时，给药前即刻（IMP给药前10分钟内），给药后4、8、12、24和48小时]
    C max 定义为基线调整的最大观察浓度。
  • 按强度分层的不良事件 (AE) 频率 [时间范围：从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）]
    显示了具有总 AE 和按强度类别（轻度、中度、重度）分类的 AE 的受试者频率。 AE 是参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。 AE 的强度使用以下 3 分制进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但没有干扰日常活动）；中度 = 干扰日常活动（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
  • 按强度分层的注射部位反应频率 [时间范围：给药后立即，给药后 0.5 和 24 小时，治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天]
    注射后立即、0.5 小时和 24 小时出现注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。注射部位反应被评估为无、轻度、中度和重度。显示了基于所有评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。
  • 生命体征（收缩压和舒张压）基线的变化 [时间范围：TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊.基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包括收缩压和舒张压在内的生命体征。
  • 生命体征（脉搏）基线的变化 [时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将呈现包含脉搏的生命体征。
  • 生命体征（体温）基线的变化[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将显示包括体温在内的生命体征。
  • 与 12 导联心电图 (ECG) 基线相比的变化：心率 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（心率）参数相对于基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：PR 间期 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（PR 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：RR 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（RR 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QT 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QT 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QTc 间期 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QTc 间期）参数从基线的变化。
  • 与 12 导联 ECG 基线相比的变化：QRS 轴 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    将报告 12 导联 ECG（QRS 轴）参数从基线的变化。
  • 相对于临床化学基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束后，11 至 18 天后）最后一次 IMP 管理）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶。
  • 相对于临床化学基线的变化：白蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 白蛋白。
  • 相对于临床化学基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 葡萄糖。
  • 相对于临床化学基线的变化：钙 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钙。
  • 相对于临床化学基线的变化：氯化物 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 氯化物。
  • 相对于临床化学基线的变化：胆固醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 胆固醇。
  • 相对于临床化学基线的变化：磷酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：磷酸盐。
  • 相对于临床化学基线的变化：钾 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钾。
  • 相对于临床化学基线的变化：钠 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钠。
  • 临床化学基线的变化：尿素（血尿素氮）[时间范围：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问.基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：尿素（血尿素氮）。
  • 相对于临床化学基线的变化：C 反应蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：C-反应蛋白。
  • 相对于临床化学基线的变化：肌酐、总胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：肌酐、总胆红素。
  • 相对于临床化学基线的变化：促甲状腺激素 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 促甲状腺激素。
  • 相对于临床化学基线的变化：游离三碘甲腺原氨酸 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离三碘甲腺原氨酸。
  • 相对于临床化学基线的变化：游离甲状腺素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 游离甲状腺素。
  • 相对于临床化学基线的变化：FSH [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括：FSH。
  • 相对于临床化学基线的变化：雌二醇 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析临床化学参数，包括： 雌二醇。
  • 血液学参数基线的变化：血细胞比容 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。
  • 血液学参数基线的变化：血红蛋白 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。
  • 血液学参数基线的变化：平均细胞体积 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括： 平均细胞体积。
  • 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白含量 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白含量。
  • 血液学参数基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血样用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。
  • 血液学参数基线的变化：红细胞 (RBC) 计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： RBC 计数。
  • 血液学参数基线的变化：血小板计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 血小板计数。
  • 血液学参数基线的变化：网织红细胞[时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 网织红细胞。
  • 血液学参数相对于基线的变化：白细胞计数 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
    收集血液样本用于分析血液学参数，包括： 白细胞计数。
  • 尿液分析参数基线的变化：蛋白质 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数从基线的变化：葡萄糖 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：胆红素 [时间范围：TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：pH 值和比重 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：亚硝酸盐 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数从基线的变化：酮 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数基线的变化：尿胆素原 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）就诊。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：血液 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在后续（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访视时。基线定义为给药前（第-1天）]
  • 尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞 [时间范围：在 TP1 和 TP2 中的第 -1 天，以及在随访时（试验结束，最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）访问。基线定义为给药前（第-1天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在健康女性中比较笔配方中的 MENOPUR 与粉剂和溶剂配方的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量、生物等效性试验，在健康女性皮下注射后比较预装笔中的 MENOPUR 注射液和 MENOPUR 粉剂和注射液溶剂
简要总结

MENOPUR 是一种人类促性腺激素产品，结合了人类促卵泡激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 活性。人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是产品中 LH 活性的主要贡献者。 MENOPUR 已在 130 多个国家/地区获得批准，用于各种强度和适应症。在中国，MENOPUR，75 IU 被批准用于与辅助生殖技术 (ART) 相关的受控卵巢过度刺激。目前的试验旨在支持 MENOPUR 新制剂在中国的上市许可批准。

MENOPUR 目前在中国以粉剂和注射液溶剂的形式提供，含有 75 IU 的 FSH 和 75 IU 的 LH 活性。 Ferring Pharmaceuticals 开发了一种新的液体制剂，用于使用一次性预装注射笔给药，含有 600 IU 的 FSH 和 600 IU 的 LH 活性。 MENOPUR预充笔注射液，600 IU/0.96 mL为供试品，MENOPUR粉剂和注射液溶剂，75 IU为本次试验的参比品。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不孕症, 女性
干预ICMJE
  • 药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
    单剂量交叉生物等效性试验
    别名：高纯度促性腺激素
  • 药物：包含注射用溶液溶剂的 MENOPUR 粉末，75 IU
    单剂量交叉生物等效性试验
    别名：高纯度促性腺激素
研究武器ICMJE
  • 实验性：MENOPUR 笔
    干预措施：药物：预装笔中的 MENOPUR 注射液，600 IU/0.96 mL
  • 活性比较剂：MENOPUR 粉末
    干预措施：药物：一种 MENOPUR 粉末，包括注射用溶液溶剂，75 IU
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 88
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 21 至 40 岁之间的中国女性
  • 描述经历月经周期持续 24 至 35 天（含）的非使用者或复方口服避孕药 (COC) 药丸使用者
  • 根据病史、体检和妇科检查、生命体征、12 导联心电图以及实验室血液和尿液检查结果表明健康
  • TP1 中第 -3 天和第 -1 天的血清 FSH 水平≤5 IU/L 和雌二醇水平≤50 pg/mL

关键排除标准：

  • 任何在妇科检查、经阴道超声或宫颈涂片中被认为具有重要医学意义的发现
  • 可能影响生殖器官（卵巢和子宫）功能的医疗问题史
  • 任何可能阻止使用复合激素避孕药的医疗问题的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明： 21 至 40 岁的健康女性
时代ICMJE 21 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：全球临床合规+1 833-548-1402（美国/加拿大） DK0-Disclosure@ferring.com
联系人：全球临床合规+1 862-286-5200（美国境外） DK0-Disclosure@ferring.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902131
其他研究 ID 号ICMJE 000347
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方辉凌制药
研究发起人ICMJE辉凌制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：全球临床合规辉凌制药
PRS账户辉凌制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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