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出境医 / 临床实验 / 评估抑制 UGT 对 Ecopipam 及其活性代谢物 PK 影响的药物-药物相互作用研究

评估抑制 UGT 对 Ecopipam 及其活性代谢物 PK 影响的药物-药物相互作用研究

研究描述
简要总结：
这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列、药物相互作用 (DDI) 研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
药物相互影响药物：ecopipam HCL药物：甲芬那酸药物：双丙戊酸钠ER阶段1

详细说明：
经过 28 天的筛选期后，符合条件的受试者将进入临床研究单位 (CRU) 并被纳入队列 A 或 B。两个队列中的受试者将在第 1 天接受单剂量的 ecopipam。在第 7 天，受试者将根据他们指定的队列开始服用 UGT 抑制剂。队列 A 中的受试者将每 6 小时接受甲芬那酸 250 毫克，持续 7 天，而队列 B 中的受试者将每天一次接受双丙戊酸钠 ER 1250 毫克，持续 10 天。还将在第 7 天，即第一剂甲芬那酸后 1 小时向队列 A 和第 10 天，即给予双丙戊酸钠 ER 后 1 小时向队列 B 给药单次口服剂量的 Ecopipam。队列 A 中的受试者将继续服用甲芬那酸直至第 13 天晚上，并将留在 CRU 中直至第 14 天/ET 出院。队列 B 中的受试者将继续服用双丙戊酸钠缓释剂直至第 16 天，并将留在 CRU 中直至第 17 天/ET 出院。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：评估抑制尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 对 Ecopipam 片剂及其活性代谢物的药代动力学影响的 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究 (EBS-101-40853)在健康科目
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
队列 A

Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

甲芬那酸 250mg Q6H 7 天

药品：ecopipam HCL
口服片剂

药品：甲芬那酸
口服胶囊

队列 B

Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

双丙戊酸 1250mg QD 10 天

药品：ecopipam HCL
口服片剂

药物：双丙戊酸钠缓释片
口服片剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  2. 在没有甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  3. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析

  4. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  5. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  6. 不存在甲芬那酸时ecopipam的AUCinf [时间范围：直到第16天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  7. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  8. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  9. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  10. 在不存在甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  11. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  12. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析


次要结果测量 ：
  1. EBS-101-40853 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  2. EBS-101-40853 的 AUCinf [时间范围：截至第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  3. EBS-101-40853 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析

  4. 甲芬那酸的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  5. 甲芬那酸的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  6. 甲芬那酸的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  7. t½ 的甲芬那酸 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  8. VPA 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血液样本进行药代动力学分析

  9. VPA 的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析

  10. VPA 的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析

  11. MOAA/S 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  12. C-SSRS 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  13. 伴随药物证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 42 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  14. 与甲芬那酸相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  15. 与双丙戊酸钠 ER 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  16. 与 ecopipam 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  17. 白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  18. 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值 (10E3/uL) [时间范围：至第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  19. 血小板的绝对值 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  20. 血细胞比容的绝对值 (%) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  21. 血红蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  22. 红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  23. 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL) [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  24. 肌酐、钙、葡萄糖和直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  25. 白蛋白和总蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  26. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) 的绝对值 [时间范围：截至第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  27. 尿比重的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  28. 尿液 pH 值的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  29. 尿糖的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  30. 尿蛋白的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  31. 尿血的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  32. 尿酮的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  33. 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐的绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  34. 试纸测得的尿白细胞绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  35. 白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  36. 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 (10E3/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  37. 血小板从第 -1 天到出院日的变化 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  38. 血细胞比容 (%) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  39. 血红蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  40. 红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  41. 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯化物 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  42. 肌酐、钙、葡萄糖以及直接和总胆红素 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  43. 白蛋白和总蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  44. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  45. 尿液比重从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  46. 尿液 pH 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  47. 尿葡萄糖从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  48. 尿蛋白从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  49. 尿血中从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  50. 尿酮从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  51. 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐（毫克每分升）从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  52. 用试纸测得的尿液白细胞从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  53. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 从第 6 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  54. 心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR、QRS、QT 和 QT 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。

  55. ECG 参数中各天给药前的变化：PR、QRS、QT 和 QTcF（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。

  56. 口腔温度的绝对值（摄氏度）[时间范围：直到第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。

  57. 口腔温度（摄氏度）相对于各天给药前的变化 [时间范围：至第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。

  58. 心率的绝对值（节拍/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。

  59. 心率（节拍/分钟）从给药前各天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。

  60. 呼吸频率的绝对值（呼吸次数/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。

  61. 呼吸频率（呼吸次数/分钟）相对于各天给药前的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。

  62. 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) (mmHG) 的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。

  63. SBP 和 DBP (mmHG) 中各天的给药前变化 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 具有非生育潜力的男性受试者或女性受试者
  • 同意时≥18岁且≤55岁
  • BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且体重≥50 kg
  • 性活跃男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
  • 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

  • 个人或家族重大疾病史
  • 筛查试验/检查的临床显着异常
  • 有自杀史或有自杀的重大风险
  • 给药前 7 天内捐献血浆
  • 首次给药前 30 天内献血或大量失血
  • 入院前3个月内做过大手术或1个月内做过小手术
  • 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
  • 入院前 24 小时酒精类产品
  • 当前怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品
  • 大量饮酒
  • 过去 2 年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
  • 研究药物过敏史
  • 首席研究员认为不适合学习
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emalex Biosciences 312.847.1340 emalex@emalexbiosciences.com

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
Syneos 健康临床研究服务有限责任公司。招聘
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：大卫怀亚特，医学博士 305-547-5800
赞助商和合作者
Emalex 生物科学公司
Syneos 健康
纽文特拉
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 不存在甲芬那酸时ecopipam的AUCinf [时间范围：直到第16天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在不存在甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • EBS-101-40853 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • EBS-101-40853 的 AUCinf [时间范围：截至第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • EBS-101-40853 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • t½ 的甲芬那酸 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • VPA 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • VPA 的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • VPA 的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • MOAA/S 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • C-SSRS 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • 伴随药物证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 42 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • 与甲芬那酸相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 与双丙戊酸钠 ER 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 与 ecopipam 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值 (10E3/uL) [时间范围：至第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血小板的绝对值 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血细胞比容的绝对值 (%) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血红蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL) [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 肌酐、钙、葡萄糖和直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 白蛋白和总蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) 的绝对值 [时间范围：截至第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 尿比重的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿液 pH 值的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿糖的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿蛋白的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿血的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿酮的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐的绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 试纸测得的尿白细胞绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 (10E3/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血小板从第 -1 天到出院日的变化 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血细胞比容 (%) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血红蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯化物 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 肌酐、钙、葡萄糖以及直接和总胆红素 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 白蛋白和总蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 尿液比重从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿液 pH 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿葡萄糖从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿蛋白从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿血中从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿酮从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐（毫克每分升）从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 用试纸测得的尿液白细胞从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 从第 6 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR、QRS、QT 和 QT 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
  • ECG 参数中各天给药前的变化：PR、QRS、QT 和 QTcF（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
  • 口腔温度的绝对值（摄氏度）[时间范围：直到第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 口腔温度（摄氏度）相对于各天给药前的变化 [时间范围：至第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 心率的绝对值（节拍/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 心率（节拍/分钟）从给药前各天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 呼吸频率的绝对值（呼吸次数/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 呼吸频率（呼吸次数/分钟）相对于各天给药前的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) (mmHG) 的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。
  • SBP 和 DBP (mmHG) 中各天的给药前变化 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估抑制 UGT 对 Ecopipam 及其活性代谢物 PK 影响的药物-药物相互作用研究
官方名称ICMJE评估抑制尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 对 Ecopipam 片剂及其活性代谢物的药代动力学影响的 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究 (EBS-101-40853)在健康科目
简要总结这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列、药物相互作用 (DDI) 研究。
详细说明经过 28 天的筛选期后，符合条件的受试者将进入临床研究单位 (CRU) 并被纳入队列 A 或 B。两个队列中的受试者将在第 1 天接受单剂量的 ecopipam。在第 7 天，受试者将根据他们指定的队列开始服用 UGT 抑制剂。队列 A 中的受试者将每 6 小时接受甲芬那酸 250 毫克，持续 7 天，而队列 B 中的受试者将每天一次接受双丙戊酸钠 ER 1250 毫克，持续 10 天。还将在第 7 天，即第一剂甲芬那酸后 1 小时向队列 A 和第 10 天，即给予双丙戊酸钠 ER 后 1 小时向队列 B 给药单次口服剂量的 Ecopipam。队列 A 中的受试者将继续服用甲芬那酸直至第 13 天晚上，并将留在 CRU 中直至第 14 天/ET 出院。队列 B 中的受试者将继续服用双丙戊酸钠缓释剂直至第 16 天，并将留在 CRU 中直至第 17 天/ET 出院。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药物相互影响
干预ICMJE
  • 药品：ecopipam HCL
    口服片剂
  • 药品：甲芬那酸
    口服胶囊
  • 药物：双丙戊酸钠缓释片
    口服片剂
研究武器ICMJE
  • 队列 A

    Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

    甲芬那酸 250mg Q6H 7 天

    干预措施：
    • 药品：ecopipam HCL
    • 药品：甲芬那酸
  • 队列 B

    Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

    双丙戊酸 1250mg QD 10 天

    干预措施：
    • 药品：ecopipam HCL
    • 药物：双丙戊酸钠缓释片
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有非生育潜力的男性受试者或女性受试者
  • 同意时≥18岁且≤55岁
  • BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且体重≥50 kg
  • 性活跃男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
  • 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

  • 个人或家族重大疾病史
  • 筛查试验/检查的临床显着异常
  • 有自杀史或有自杀的重大风险
  • 给药前 7 天内捐献血浆
  • 首次给药前 30 天内献血或大量失血
  • 入院前3个月内做过大手术或1个月内做过小手术
  • 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
  • 入院前 24 小时酒精类产品
  • 当前怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品
  • 大量饮酒
  • 过去 2 年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
  • 研究药物过敏史
  • 首席研究员认为不适合学习
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Emalex Biosciences 312.847.1340 emalex@emalexbiosciences.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902105
其他研究 ID 号ICMJE EBS-101-HV-102
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Emalex 生物科学公司
研究发起人ICMJE Emalex 生物科学公司
合作者ICMJE
  • Syneos 健康
  • 纽文特拉
调查员ICMJE不提供
PRS账户Emalex 生物科学公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列、药物相互作用 (DDI) 研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
药物相互影响药物：ecopipam HCL药物：甲芬那酸药物：双丙戊酸钠ER阶段1

详细说明：
经过 28 天的筛选期后，符合条件的受试者将进入临床研究单位 (CRU) 并被纳入队列 A 或 B。两个队列中的受试者将在第 1 天接受单剂量的 ecopipam。在第 7 天，受试者将根据他们指定的队列开始服用 UGT 抑制剂。队列 A 中的受试者将每 6 小时接受甲芬那酸 250 毫克，持续 7 天，而队列 B 中的受试者将每天一次接受双丙戊酸钠 ER 1250 毫克，持续 10 天。还将在第 7 天，即第一剂甲芬那酸后 1 小时向队列 A 和第 10 天，即给予双丙戊酸钠 ER 后 1 小时向队列 B 给药单次口服剂量的 Ecopipam。队列 A 中的受试者将继续服用甲芬那酸直至第 13 天晚上，并将留在 CRU 中直至第 14 天/ET 出院。队列 B 中的受试者将继续服用双丙戊酸钠缓释剂直至第 16 天，并将留在 CRU 中直至第 17 天/ET 出院。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：评估抑制尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 对 Ecopipam 片剂及其活性代谢物的药代动力学影响的 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究 (EBS-101-40853)在健康科目
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
队列 A

Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

甲芬那酸 250mg Q6H 7 天

药品：ecopipam HCL
口服片剂

药品：甲芬那酸
口服胶囊

队列 B

Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

双丙戊酸 1250mg QD 10 天

药品：ecopipam HCL
口服片剂

药物：双丙戊酸钠缓释片
口服片剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  2. 在没有甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  3. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析

  4. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  5. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  6. 不存在甲芬那酸时ecopipam的AUCinf [时间范围：直到第16天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  7. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  8. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  9. 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  10. 在不存在甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  11. 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  12. 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析


次要结果测量 ：
  1. EBS-101-40853 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  2. EBS-101-40853 的 AUCinf [时间范围：截至第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样用于药代动力学分析

  3. EBS-101-40853 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析

  4. 甲芬那酸的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  5. 甲芬那酸的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  6. 甲芬那酸的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  7. t½ 的甲芬那酸 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析

  8. VPA 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血液样本进行药代动力学分析

  9. VPA 的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析

  10. VPA 的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析

  11. MOAA/S 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  12. C-SSRS 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  13. 伴随药物证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 42 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。

  14. 与甲芬那酸相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  15. 与双丙戊酸钠 ER 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  16. 与 ecopipam 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件

  17. 白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  18. 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值 (10E3/uL) [时间范围：至第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  19. 血小板的绝对值 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  20. 血细胞比容的绝对值 (%) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  21. 血红蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  22. 红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  23. 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL) [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  24. 肌酐、钙、葡萄糖和直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  25. 白蛋白和总蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  26. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) 的绝对值 [时间范围：截至第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  27. 尿比重的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  28. 尿液 pH 值的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  29. 尿糖的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  30. 尿蛋白的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  31. 尿血的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  32. 尿酮的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  33. 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐的绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  34. 试纸测得的尿白细胞绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  35. 白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  36. 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 (10E3/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  37. 血小板从第 -1 天到出院日的变化 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  38. 血细胞比容 (%) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  39. 血红蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  40. 红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  41. 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯化物 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  42. 肌酐、钙、葡萄糖以及直接和总胆红素 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  43. 白蛋白和总蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  44. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  45. 尿液比重从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  46. 尿液 pH 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  47. 尿葡萄糖从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  48. 尿蛋白从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  49. 尿血中从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  50. 尿酮从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  51. 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐（毫克每分升）从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  52. 用试纸测得的尿液白细胞从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。

  53. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 从第 6 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。

  54. 心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR、QRS、QT 和 QT 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。

  55. ECG 参数中各天给药前的变化：PR、QRS、QT 和 QTcF（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。

  56. 口腔温度的绝对值（摄氏度）[时间范围：直到第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。

  57. 口腔温度（摄氏度）相对于各天给药前的变化 [时间范围：至第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。

  58. 心率的绝对值（节拍/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。

  59. 心率（节拍/分钟）从给药前各天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。

  60. 呼吸频率的绝对值（呼吸次数/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。

  61. 呼吸频率（呼吸次数/分钟）相对于各天给药前的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。

  62. 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) (mmHG) 的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。

  63. SBP 和 DBP (mmHG) 中各天的给药前变化 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 具有非生育潜力的男性受试者或女性受试者
  • 同意时≥18岁且≤55岁
  • BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且体重≥50 kg
  • 性活跃男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
  • 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

  • 个人或家族重大疾病史
  • 筛查试验/检查的临床显着异常
  • 有自杀史或有自杀的重大风险
  • 给药前 7 天内捐献血浆
  • 首次给药前 30 天内献血或大量失血
  • 入院前3个月内做过大手术或1个月内做过小手术
  • 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
  • 入院前 24 小时酒精类产品
  • 当前怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品
  • 大量饮酒
  • 过去 2 年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
  • 研究药物过敏史
  • 首席研究员认为不适合学习
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emalex Biosciences 312.847.1340 emalex@emalexbiosciences.com

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美国，佛罗里达州
Syneos 健康临床研究服务有限责任公司。招聘
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：大卫怀亚特，医学博士 305-547-5800
赞助商和合作者
Emalex 生物科学公司
Syneos 健康
纽文特拉
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 不存在甲芬那酸时ecopipam的AUCinf [时间范围：直到第16天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUCinf [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在甲芬那酸存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在不存在甲芬那酸的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在双丙戊酸钠 ER 存在下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下，ecopipam 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • EBS-101-40853 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • EBS-101-40853 的 AUCinf [时间范围：截至第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • EBS-101-40853 的 AUC0-143 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 35 份血样进行药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • 甲芬那酸的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • t½ 的甲芬那酸 [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定的时间点收集多达 15 份血样用于药代动力学分析
  • VPA 的 Cmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • VPA 的 Tmax [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • VPA 的 AUCtau [时间范围：直到第 16 天]
    将在指定时间点收集多达 19 份血样进行药代动力学分析
  • MOAA/S 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • C-SSRS 证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 17 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • 伴随药物证明的安全性和耐受性 [时间范围：直到第 42 天]
    将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
  • 与甲芬那酸相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 与双丙戊酸钠 ER 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 与 ecopipam 相关的 AE [时间范围：直到第 42 天]
    将持续监测受试者的不良事件
  • 白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值 (10E3/uL) [时间范围：至第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血小板的绝对值 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血细胞比容的绝对值 (%) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血红蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL) [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 肌酐、钙、葡萄糖和直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 白蛋白和总蛋白的绝对值 (g/dL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) 的绝对值 [时间范围：截至第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 尿比重的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿液 pH 值的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿糖的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿蛋白的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿血的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿酮的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐的绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 试纸测得的尿白细胞绝对值 [时间范围：至第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 (10E3/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血小板从第 -1 天到出院日的变化 (K/uL) [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血细胞比容 (%) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血红蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 血钠、镁、尿素、磷、钾和氯化物 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 肌酐、钙、葡萄糖以及直接和总胆红素 (mg/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 白蛋白和总蛋白 (g/dL) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐磷酸激酶 (CPK) (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化 [时间框架：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 尿液比重从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿液 pH 从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿葡萄糖从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿蛋白从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿血中从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿酮从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 尿胆红素、尿胆素原和亚硝酸盐（毫克每分升）从第 -1 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 用试纸测得的尿液白细胞从第 -1 天到排出天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集尿液样本以评估尿液参数。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 从第 6 天到出院日的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR、QRS、QT 和 QT 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
  • ECG 参数中各天给药前的变化：PR、QRS、QT 和 QTcF（毫秒）[时间范围：直到第 10 天]
    使用自动心电图机休息至少 5 分钟后，参与者仰卧位将获得 12 导联心电图。将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
  • 口腔温度的绝对值（摄氏度）[时间范围：直到第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 口腔温度（摄氏度）相对于各天给药前的变化 [时间范围：至第 17 天]
    体温将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 心率的绝对值（节拍/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 心率（节拍/分钟）从给药前各天的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    心率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 呼吸频率的绝对值（呼吸次数/分钟）[时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 呼吸频率（呼吸次数/分钟）相对于各天给药前的变化 [时间范围：直到第 17 天]
    呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估。
  • 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) (mmHG) 的绝对值 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。
  • SBP 和 DBP (mmHG) 中各天的给药前变化 [时间范围：直到第 17 天]
    血压将作为生命体征的一部分进行评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估抑制 UGT 对 Ecopipam 及其活性代谢物 PK 影响的药物-药物相互作用研究
官方名称ICMJE评估抑制尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 对 Ecopipam 片剂及其活性代谢物的药代动力学影响的 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究 (EBS-101-40853)在健康科目
简要总结这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列、药物相互作用 (DDI) 研究。
详细说明经过 28 天的筛选期后，符合条件的受试者将进入临床研究单位 (CRU) 并被纳入队列 A 或 B。两个队列中的受试者将在第 1 天接受单剂量的 ecopipam。在第 7 天，受试者将根据他们指定的队列开始服用 UGT 抑制剂。队列 A 中的受试者将每 6 小时接受甲芬那酸 250 毫克，持续 7 天，而队列 B 中的受试者将每天一次接受双丙戊酸钠 ER 1250 毫克，持续 10 天。还将在第 7 天，即第一剂甲芬那酸后 1 小时向队列 A 和第 10 天，即给予双丙戊酸钠 ER 后 1 小时向队列 B 给药单次口服剂量的 Ecopipam。队列 A 中的受试者将继续服用甲芬那酸直至第 13 天晚上，并将留在 CRU 中直至第 14 天/ET 出院。队列 B 中的受试者将继续服用双丙戊酸钠缓释剂直至第 16 天，并将留在 CRU 中直至第 17 天/ET 出院。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药物相互影响
干预ICMJE
  • 药品：ecopipam HCL
    口服片剂
  • 药品：甲芬那酸
    口服胶囊
  • 药物：双丙戊酸钠缓释片
    口服片剂
研究武器ICMJE
  • 队列 A

    Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

    甲芬那酸 250mg Q6H 7 天

    干预措施：
  • 队列 B

    Ecopipam HCL - 2 剂 200 毫克

    双丙戊酸 1250mg QD 10 天

    干预措施：
    • 药品：ecopipam HCL
    • 药物：双丙戊酸钠缓释片
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有非生育潜力的男性受试者或女性受试者
  • 同意时≥18岁且≤55岁
  • BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且体重≥50 kg
  • 性活跃男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
  • 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

  • 个人或家族重大疾病史
  • 筛查试验/检查的临床显着异常
  • 有自杀史或有自杀的重大风险
  • 给药前 7 天内捐献血浆
  • 首次给药前 30 天内献血或大量失血
  • 入院前3个月内做过大手术或1个月内做过小手术
  • 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
  • 入院前 24 小时酒精类产品
  • 当前怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品
  • 大量饮酒
  • 过去 2 年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
  • 研究药物过敏史
  • 首席研究员认为不适合学习
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Emalex Biosciences 312.847.1340 emalex@emalexbiosciences.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902105
其他研究 ID 号ICMJE EBS-101-HV-102
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Emalex 生物科学公司
研究发起人ICMJE Emalex 生物科学公司
合作者ICMJE
  • Syneos 健康
  • 纽文特拉
调查员ICMJE不提供
PRS账户Emalex 生物科学公司
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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