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出境医 / 临床实验 / 大脑锻炼和成瘾试验 (BEAT)
大脑锻炼和成瘾试验 (BEAT)
研究描述
简要总结：
大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有潜在的积极影响。目前的研究将调查两种不同的神经科学知识的 12 周锻炼计划的能力，可以为重度长期大麻使用者恢复大脑健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻使用障碍，中度大麻使用障碍，重度 | 行为：高强度间歇训练行为：力量和阻力训练 | 不适用 |
详细说明：
大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有积极的影响，可以增加海马体的大小。目前尚不清楚多少或哪种运动会产生最佳效果。本研究旨在比较两种不同锻炼计划的效果。
- 12 周常规 HIIT 锻炼
- 12周常规力量训练
研究小组正在调查这些程序是否对大脑健康有积极影响，如果有，是否一个比另一个更有效。研究小组还将衡量参与这两个计划是否会导致大麻消费量减少，思维技能、心理健康和总体幸福感的改善。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 大脑锻炼和成瘾试验：为期 12 周的有氧运动方案在大麻使用者中恢复“大脑健康”的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高强度体能训练 由经认可的运动生理学家提供的为期 12 周、36 次的以心肺为重点的体育锻炼计划 | 行为：高强度间歇训练 锻炼课程将从最初的 3 周适应期开始，其中训练负荷将从 2 x 45 分钟逐渐增加，最大摄氧量达到 60%（第 1 周）的努力增加到 3 x 45 分钟，最大摄氧量达到 80%（第 3 周） ）。参与者将在剩余的几周内过渡到完整的 HIIT 协议。 HIIT 组件将包括 ≥1:1 分钟的工作与休息比，交替运动时间为 >80% VO2max 和 <60% VO2max。由于 VO2max 可能会随着健身在 3 个月计划结束时的改善而增加，因此运动生理学家将根据实时心率监测对 HIIT 进行调整，以确保参与者更准确地实现其心率目标。 |
| 主动比较器：低强度体能训练 12 周，36 节，由经认可的运动生理学家提供的以力量为重点的体育锻炼计划 | 行为：力量和阻力训练 锻炼课程将包括力量、协调和灵活性练习的组合。力量部分将包括 2-3 组阻力练习，每次重复次数≤预测的 1 次最大重复次数的 70%，针对所有身体部位。将进行心率跟踪以确保参与者不超过 70% v02（或超过乳酸阈值）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 海马完整性的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月）]根据 Yucel 等人 (2016), doi:10.1038/tp.2015.201 中所述计算得出的三个海马健康指数的综合评分：体积（结构 MRI）、连接性（DTI）、神经元健康（MRS NAA）。
次要结果测量 ：
- 大麻使用的变化 [时间范围：基线（0 个月）、后（3 个月）、随访（6 个月）]回溯时间线
- 大麻依赖的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月），随访（6 个月）]依赖严重程度量表（SDS；范围 = 0-15 得分越高表示依赖程度越高
- 大麻渴望的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月），随访（6 个月）]Penn 渴望量表（PCS；范围 = 0 - 30 更高的分数表示更大的渴望）
- 抑郁症状的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]
- 焦虑症状的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]StateTrait 焦虑量表（STAI；范围 = 20 到 80，分数越高表示焦虑程度越高）
- 恢复力的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]Connor David 弹性量表（CDRS；范围 = 0-100 较高的分数表示较高的弹性）
- 应对技巧的变化[时间框架：基线（0个月），岗位（3个月），跟进（6个月）]感知压力量表（10 项；范围 = 0 - 40 分越高表示压力越大）
- 睡眠质量的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；范围 = 0 到 21 较高的分数表示较差的睡眠质量）
- 心理健康的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]Warwick Edinburgh 心理健康量表（WEMWBS；范围 = 14-70 较高的分数表示心理健康增加）
- 生活质量的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]生活质量和满意度问卷 - 简表（QOL-SF；范围 = 70 更高的分数表示更高的生活满意度和享受）
- 记忆变化[时间框架：基线（0个月），后期（3个月），随访（6个月）]Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
- 联想记忆的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]配对助理学习任务 (PAL)
- 视觉记忆的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月）]图形记忆任务
- 心肺健康的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月）]最大摄氧量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 20-55 岁
- 自愿并能够提供知情同意
- 流利的英语
- 目前中度至重度大麻使用障碍
- 主要使用大麻史（即过去 6 年中平均每周 ≥ 3 天，≥ 4 年）
- 根据“健身运动”耐受体育锻炼的能力
排除标准：
- 有心血管疾病、高血压、肌肉骨骼损伤或其他妨碍安全参与最大摄氧量体能测试和/或定期体育锻炼的病史
- 严重幽闭恐惧症、非 MR 兼容金属植入物或其他 MRI 扫描禁忌症
- 重大神经系统疾病或中度至重度脑损伤的终生病史，
- 当前主要的不稳定内科疾病或慢性疼痛状况
- 精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍的终生病史
- 当前严重抑郁或焦虑，无法可靠地参与锻炼计划
- 目前对大麻以外的物质（不包括尼古丁）的中度至重度物质使用障碍
- 目前怀孕或哺乳期
- 前 6 个月内的轮班工作安排
- 在过去的 12 个月内进行了≥5 次 HITT 或阻力训练
- 抗精神病药物治疗史
- 目前参与物质使用障碍的社会心理治疗
- 其他精神药物或社会心理治疗将视具体情况而定。如果当前的精神药物被认为是可接受的，则剂量和类型必须在基线评估前至少 4 周保持稳定，并在整个 12 周的研究锻炼阶段保持稳定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：卡琳·理查森 | +613 9902 9801 | karyn.richardson@monash.edu | |
| 联系人：约瑟夫·皮特 | +613 9902 9801 | joseph.pitt@monash.edu |
地点
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什大学大脑公园 | 招聘 |
| 墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3800 | |
| 联系人：Rebecca Segrave +61 3 9905 0110 rebecca.segrave@monash.edu | |
赞助商和合作者
莫纳什大学
转折点
调查员
| 首席研究员： | 穆拉特·尤塞尔 | 莫纳什大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 海马完整性的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月）] 根据 Yucel 等人 (2016), doi:10.1038/tp.2015.201 中所述计算得出的三个海马健康指数的综合评分：体积（结构 MRI）、连接性（DTI）、神经元健康（MRS NAA）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大脑锻炼和成瘾试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大脑锻炼和成瘾试验：为期 12 周的有氧运动方案在大麻使用者中恢复“大脑健康”的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有潜在的积极影响。目前的研究将调查两种不同的神经科学知识的 12 周锻炼计划的能力，可以为重度长期大麻使用者恢复大脑健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有积极的影响，可以增加海马体的大小。目前尚不清楚多少或哪种运动会产生最佳效果。本研究旨在比较两种不同锻炼计划的效果。
研究小组正在调查这些程序是否对大脑健康有积极影响，如果有，是否一个比另一个更有效。研究小组还将衡量参与这两个计划是否会导致大麻消费量减少，思维技能、心理健康和总体幸福感的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 55 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902092 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 12563 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rebecca Segrave，莫纳什大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 莫纳什大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 转折点 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 莫纳什大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有潜在的积极影响。目前的研究将调查两种不同的神经科学知识的 12 周锻炼计划的能力，可以为重度长期大麻使用者恢复大脑健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻使用障碍，中度大麻使用障碍，重度 | 行为：高强度间歇训练行为：力量和阻力训练 | 不适用 |
详细说明：
大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有积极的影响，可以增加海马体的大小。目前尚不清楚多少或哪种运动会产生最佳效果。本研究旨在比较两种不同锻炼计划的效果。
- 12 周常规 HIIT 锻炼
- 12周常规力量训练
研究小组正在调查这些程序是否对大脑健康有积极影响，如果有，是否一个比另一个更有效。研究小组还将衡量参与这两个计划是否会导致大麻消费量减少，思维技能、心理健康和总体幸福感的改善。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 大脑锻炼和成瘾试验：为期 12 周的有氧运动方案在大麻使用者中恢复“大脑健康”的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高强度体能训练 由经认可的运动生理学家提供的为期 12 周、36 次的以心肺为重点的体育锻炼计划 | 行为：高强度间歇训练 锻炼课程将从最初的 3 周适应期开始，其中训练负荷将从 2 x 45 分钟逐渐增加，最大摄氧量达到 60%（第 1 周）的努力增加到 3 x 45 分钟，最大摄氧量达到 80%（第 3 周） ）。参与者将在剩余的几周内过渡到完整的 HIIT 协议。 HIIT 组件将包括 ≥1:1 分钟的工作与休息比，交替运动时间为 >80% VO2max 和 <60% VO2max。由于 VO2max 可能会随着健身在 3 个月计划结束时的改善而增加，因此运动生理学家将根据实时心率监测对 HIIT 进行调整，以确保参与者更准确地实现其心率目标。 |
| 主动比较器：低强度体能训练 12 周，36 节，由经认可的运动生理学家提供的以力量为重点的体育锻炼计划 | 行为：力量和阻力训练 锻炼课程将包括力量、协调和灵活性练习的组合。力量部分将包括 2-3 组阻力练习，每次重复次数≤预测的 1 次最大重复次数的 70%，针对所有身体部位。将进行心率跟踪以确保参与者不超过 70% v02（或超过乳酸阈值）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 海马完整性的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月）]根据 Yucel 等人 (2016), doi:10.1038/tp.2015.201 中所述计算得出的三个海马健康指数的综合评分：体积（结构 MRI）、连接性（DTI）、神经元健康（MRS NAA）。
次要结果测量 ：
- 大麻使用的变化 [时间范围：基线（0 个月）、后（3 个月）、随访（6 个月）]回溯时间线
- 大麻依赖的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月），随访（6 个月）]依赖严重程度量表（SDS；范围 = 0-15 得分越高表示依赖程度越高
- 大麻渴望的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月），随访（6 个月）]Penn 渴望量表（PCS；范围 = 0 - 30 更高的分数表示更大的渴望）
- 抑郁症状的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]StateTrait 焦虑量表（STAI；范围 = 20 到 80，分数越高表示焦虑程度越高）
- 恢复力的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]Connor David 弹性量表（CDRS；范围 = 0-100 较高的分数表示较高的弹性）
- 应对技巧的变化[时间框架：基线（0个月），岗位（3个月），跟进（6个月）]感知压力量表（10 项；范围 = 0 - 40 分越高表示压力越大）
- 睡眠质量的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；范围 = 0 到 21 较高的分数表示较差的睡眠质量）
- 心理健康的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]Warwick Edinburgh 心理健康量表（WEMWBS；范围 = 14-70 较高的分数表示心理健康增加）
- 生活质量的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]生活质量和满意度问卷 - 简表（QOL-SF；范围 = 70 更高的分数表示更高的生活满意度和享受）
- 记忆变化[时间框架：基线（0个月），后期（3个月），随访（6个月）]Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
- 联想记忆的变化 [时间范围：基线（0 个月）、术后（3 个月）、随访（6 个月）]配对助理学习任务 (PAL)
- 视觉记忆的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月）]图形记忆任务
- 心肺健康的变化 [时间范围：基线（0 个月），后（3 个月）]最大摄氧量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 20-55 岁
- 自愿并能够提供知情同意
- 流利的英语
- 目前中度至重度大麻使用障碍
- 主要使用大麻史（即过去 6 年中平均每周 ≥ 3 天，≥ 4 年）
- 根据“健身运动”耐受体育锻炼的能力
排除标准：
- 有心血管疾病、高血压、肌肉骨骼损伤或其他妨碍安全参与最大摄氧量体能测试和/或定期体育锻炼的病史
- 严重幽闭恐惧症、非 MR 兼容金属植入物或其他 MRI 扫描禁忌症
- 重大神经系统疾病或中度至重度脑损伤的终生病史，
- 当前主要的不稳定内科疾病或慢性疼痛状况
- 精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍的终生病史
- 当前严重抑郁或焦虑，无法可靠地参与锻炼计划
- 目前对大麻以外的物质（不包括尼古丁）的中度至重度物质使用障碍
- 目前怀孕或哺乳期
- 前 6 个月内的轮班工作安排
- 在过去的 12 个月内进行了≥5 次 HITT 或阻力训练
- 抗精神病药物治疗史
- 目前参与物质使用障碍的社会心理治疗
- 其他精神药物或社会心理治疗将视具体情况而定。如果当前的精神药物被认为是可接受的，则剂量和类型必须在基线评估前至少 4 周保持稳定，并在整个 12 周的研究锻炼阶段保持稳定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：卡琳·理查森 | +613 9902 9801 | karyn.richardson@monash.edu | |
| 联系人：约瑟夫·皮特 | +613 9902 9801 | joseph.pitt@monash.edu |
地点
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什大学大脑公园 | 招聘 |
| 墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3800 | |
| 联系人：Rebecca Segrave +61 3 9905 0110 rebecca.segrave@monash.edu | |
赞助商和合作者
莫纳什大学
转折点
调查员
| 首席研究员： | 穆拉特·尤塞尔 | 莫纳什大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 海马完整性的变化 [时间框架：基线（0 个月），后（3 个月）] 根据 Yucel 等人 (2016), doi:10.1038/tp.2015.201 中所述计算得出的三个海马健康指数的综合评分：体积（结构 MRI）、连接性（DTI）、神经元健康（MRS NAA）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大脑锻炼和成瘾试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 大脑锻炼和成瘾试验：为期 12 周的有氧运动方案在大麻使用者中恢复“大脑健康”的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有潜在的积极影响。目前的研究将调查两种不同的神经科学知识的 12 周锻炼计划的能力，可以为重度长期大麻使用者恢复大脑健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量使用大麻与实质性学习和记忆障碍以及精神病理学风险升高有关。已经反复证明，与这些过程有关的海马体特别容易受到长期接触大麻的有害影响。这种海马结构、功能和生物化学的恶化是可以逆转的，但这需要两年或更长时间的大麻禁欲。然而，大多数重度大麻使用者发现长期保持戒酒极其困难，目前对大麻使用障碍的治疗不足。迫切需要一种干预措施，以迅速加速海马体恢复，改善相关的认知障碍和心理健康症状，并改善治疗结果。一个有希望的候选人是体育锻炼。除了众所周知的身体健康益处外，经常锻炼对大脑健康也有积极的影响，可以增加海马体的大小。目前尚不清楚多少或哪种运动会产生最佳效果。本研究旨在比较两种不同锻炼计划的效果。
研究小组正在调查这些程序是否对大脑健康有积极影响，如果有，是否一个比另一个更有效。研究小组还将衡量参与这两个计划是否会导致大麻消费量减少，思维技能、心理健康和总体幸福感的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 55 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902092 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 12563 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Rebecca Segrave，莫纳什大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 莫纳什大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 转折点 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 莫纳什大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
