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面对你的恐惧：“偏执狂”的认知行为虚拟现实疗法。 (FYF)
研究描述
简要总结：
该研究是一项随机、评估者设盲的平行组优效性临床试验，符合 CONSORT 非药物治疗标准。总共 256 名患者将被分配到认知行为虚拟现实疗法加照常治疗，而不是传统的精神病 CBT 加照常治疗。所有参与者将在基线和基线后 3 个月和 9 个月进行评估。将进行具有隐藏随机化序列的分层区组随机化。对治疗不知情的独立评估员将评估结果。将按照意向治疗原则进行结局分析。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症偏执型精神分裂症及相关疾病精神分裂症前驱分裂型障碍参考精神病偏执精神障碍精神病妄想精神病的偏执妄想的偏执想法;精神错乱、妄想 | 其他：认知行为虚拟现实疗法。其他：传统认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
偏执的想法和参考想法是精神障碍中最常见的症状之一，它们会阻碍患者进行日常活动，例如离开家或使用公共交通工具 - 并极大地影响他们的生活质量。由这些症状引起的社交回避并没有通过抗精神病药物的调解而改善。精神病的认知行为疗法 (CBT) 已证明对精神病症状有益，但平均效果大小在中小范围内，培训和资源需求意味着，在实践中，治疗并未提供给所有可能受益的人.因此，人们对开发利用精神病认知行为疗法原理的新疗法产生了相当大的兴趣，但这种疗法更短、更有效，并且能够由更广泛的劳动力提供。通过虚拟现实曝光增强 CBT 有可能实时创造人工体验，让用户感到身临其境并能够像真实世界一样进行交互。此外，虚拟现实治疗允许个性化治疗以匹配每个患者的特定社会挑战。初步研究结果表明，与传统疗法相比，接触虚拟现实可以更快地减轻症状。虽然虚拟现实暴露于精神病和亚阈值精神病症状的潜在有益影响，如偏执观念和参考观念，是明显的，虚拟现实疗法总体上是有希望的，但该研究领域迫切需要证据虚拟现实疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性。拟议的试验是迄今为止世界上最大的评估认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) 与传统 CBT 相比的有效性的试验。研究人员希望发现 CBT-VR 更有益于减少精神分裂症谱系障碍患者的偏执观念和参考观念。此外，研究人员预计它会改善精神分裂症谱系障碍患者的抑郁、焦虑和阴性症状，以及改善社会认知和心理社会功能以及生活质量。该试验的目标群体还包括精神分裂症患者（通常是年轻人），表现出亚阈值精神病症状（例如参考想法），他们发展明显精神病的风险增加。在这些患者中，CBT-VR 可能显示出预防进展为明显精神病状态的功效。因此，CBT-VR 在治疗精神病和亚阈值精神病患者方面具有巨大潜力，但需要研究来确定治疗证据。如果当前试验的结果是积极的，则可以轻松地在临床实践中实施手动化治疗。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 256人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项随机、评估者盲法的平行组优效性临床试验。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 面对你的恐惧：评估认知行为虚拟现实疗法与认知行为疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性的评估者盲法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) CBT-VR 由传统的 CBT 和增强的虚拟现实曝光组成。虚拟现实曝光包括四个虚拟社交环境（公共汽车、咖啡馆、街道和超市）。这些是日常社交场合，通常会引发精神分裂症谱系障碍患者的偏执思维。在实际参与这些令人痛苦的情况时，治疗师将促进 CBT 对话，旨在产生替代性（即非威胁性）思维、减少安全行为（例如社会孤立）和建立新的应对策略。预计这将减轻痛苦、焦虑并改善日常社交功能。初步研究结果表明，该虚拟现实程序具有良好的耐受性，并且在减少精神病患者的偏执和焦虑方面非常有效。将为患者提供 10 个单独的会话。 | 其他：认知行为虚拟现实疗法。 虚拟现实增强的认知行为疗法。 |
| 主动比较器：传统认知行为疗法 CBT 组的治疗将遵循 CBT 用于精神障碍的核心原则。 CBT 治疗促进了个性化的、以问题为导向的方法，并使用了关键的 CBT 技术，例如制定问题和目标清单、使精神病样经历正常化、评估评估以及消除或减少安全行为。将为患者提供 10 个单独的会话。 | 其他：传统认知行为疗法 精神病的传统认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：从纳入起 3 个月]
主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。
最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
次要结果测量 ：
- SIAS（社交互动焦虑量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0 最高分：20*4=80。项目 5,9 和 11 具有反向得分。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- SBQ（安全行为问卷）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分数：0。最高分数在理论上不受限制，具体取决于已识别的特定安全行为的数量。
- PSP（个人和社会绩效量表）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低分：1 最高分：100。得分越高，结果越好。
- CANTAB ERT（情绪识别任务）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 A 部分：参考想法 [时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：自纳入之日起 9 个月]
主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。
最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
其他结果措施：
- CDSS（卡尔加里精神分裂症抑郁量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0 最高分：9*3 = 27。得分越高，结果越差。
- BNSS（简要阴性症状量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]13 项，每项得分从最低 0 分到最高 6 分。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- COGDIS（认知障碍量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]0-6 分表示一个范围。最低分：0 最高分：9*6 = 54。得分越高，结果越差。特征现象用“7”编码，严重程度未知用“8”编码，症状是否存在的不确定性用“9”编码。
- SAPS（阳性症状评估量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]
综合总分： 最低分：0 最高分：30*5 = 150。得分越高，结果越差。
总分： 最低分：0 最高分：4*5 = 20。得分越高，结果越差。
- 可信度量表 [时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：-3*42=-126 最高分：+3*42=126。更高的阳性分数意味着更好的结果。更高的负分意味着更糟糕的结果。
- DACOBS（达沃斯认知偏差评估量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
总分：最低分：1*42=42。最高分：7*42=294。更高的分数意味着更糟糕的结果。
子量表：
妄下结论偏见：项目 3+8+16+18+25+30 信念僵化偏见：项目 13+15+26+34+38+41 注意威胁偏见：项目 1+2+6+10+20+37外部归因偏差：项目 7+12+17+22+24+29
社会认知问题：项目4+9+11+14+19+39 主观认知问题：项目5+21+28+32+36+40
安全行为：23+27+31+33+35+42项
- SIDAS（自杀意念属性量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]最低分数：0。最高分数：50。第2项有一个反向分数。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- BCSS（简要核心模式量表：关于自我和他人的信念）[时间框架：从纳入开始的 3 个月和 9 个月]
对自己和他人有负面信念的项目：最低分：0。最高分：2*6*4=48。得分越高，结果越差。
对自己和他人有积极信念的项目：最低分：0。最高分：2*6*4=48。得分越高，结果越好。
- SSPA（社会技能绩效评估）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
场景一：最低分：1*8=8。最高分：5*8:40。更高的分数意味着更好的结果。
场景二：最低分：1*9=9。最高分：5*9:45。更高的分数意味着更好的结果。
- 故事（创伤和生活事件清单）[时间框架：基线测量]
- IBT（意向性偏差任务）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
- (R-GPTS) 修订版绿色偏执思维量表 [时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低总分：0。最高总分：4*18=72。 A部分（参考思路）最低分：0，最高分：4*8=32。 B 部分（偏执想法）最低分 0 分和最高分：4*10=40。 B 部分分数 = 或 > 18 被假定为发展妄想的阈值。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- GSE（一般自我效能感量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分数：1*10=10。最高分：4*10=40。更高的分数意味着更好的结果。
- Big-5（个性特征）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
5 个人格特征谱，每个谱有 5 个条目。
每个人格特质的最低分： 最低分：1*5=5。最高分：5*5=25
某些项目有反向分数。
- EQ-5D-5L（EuroQOL 五维问卷）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
评分描述系统：
最低分数：1-1-1-1-1。最高分：5-5-5-5-5。更高的分数意味着更糟糕的结果。
评分 VAS：
最低分：0。最高分：100。得分越高，结果越好。
- 世卫组织（世界卫生组织 5）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0。最高分：5*5*4=100。更高的分数意味着更好的结果。
- CSQ（客户满意度问卷）[时间范围：3个月随访]
- SFS（社会功能量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低原始分数：0。最高原始分数：15+9+39+45+66+39+19=223。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ulrik N Jeppesen，医学博士 | +4520631590 分机 +45 | ulrik.nykjaer.jeppesen@regionh.dk | |
| 联系人：Louise B Glenthøj，博士 | Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 哥本哈根心理健康研究中心 - CORE | 招聘 |
| 哥本哈根，海勒鲁普，丹麦，2900 | |
赞助商和合作者
丹麦首都地区的心理健康服务
丹麦中部地区
北丹麦地区的心理健康服务
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 9 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：从纳入起 3 个月] 主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 面对你的恐惧：“偏执狂”的认知行为虚拟现实疗法。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 面对你的恐惧：评估认知行为虚拟现实疗法与认知行为疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性的评估者盲法。 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究是一项随机、评估者设盲的平行组优效性临床试验，符合 CONSORT 非药物治疗标准。总共 256 名患者将被分配到认知行为虚拟现实疗法加照常治疗，而不是传统的精神病 CBT 加照常治疗。所有参与者将在基线和基线后 3 个月和 9 个月进行评估。将进行具有隐藏随机化序列的分层区组随机化。对治疗不知情的独立评估员将评估结果。将按照意向治疗原则进行结局分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏执的想法和参考想法是精神障碍中最常见的症状之一，它们会阻碍患者进行日常活动，例如离开家或使用公共交通工具 - 并极大地影响他们的生活质量。由这些症状引起的社交回避并没有通过抗精神病药物的调解而改善。精神病的认知行为疗法 (CBT) 已证明对精神病症状有益，但平均效果大小在中小范围内，培训和资源需求意味着，在实践中，治疗并未提供给所有可能受益的人.因此，人们对开发利用精神病认知行为疗法原理的新疗法产生了相当大的兴趣，但这种疗法更短、更有效，并且能够由更广泛的劳动力提供。通过虚拟现实曝光增强 CBT 有可能实时创造人工体验，让用户感到身临其境并能够像真实世界一样进行交互。此外，虚拟现实治疗允许个性化治疗以匹配每个患者的特定社会挑战。初步研究结果表明，与传统疗法相比，接触虚拟现实可以更快地减轻症状。虽然虚拟现实暴露于精神病和亚阈值精神病症状的潜在有益影响，如偏执观念和参考观念，是明显的，虚拟现实疗法总体上是有希望的，但该研究领域迫切需要证据虚拟现实疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性。拟议的试验是迄今为止世界上最大的评估认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) 与传统 CBT 相比的有效性的试验。研究人员希望发现 CBT-VR 更有益于减少精神分裂症谱系障碍患者的偏执观念和参考观念。此外，研究人员预计它会改善精神分裂症谱系障碍患者的抑郁、焦虑和阴性症状，以及改善社会认知和心理社会功能以及生活质量。该试验的目标群体还包括精神分裂症患者（通常是年轻人），表现出亚阈值精神病症状（例如参考想法），他们发展明显精神病的风险增加。在这些患者中，CBT-VR 可能显示出预防进展为明显精神病状态的功效。因此，CBT-VR 在治疗精神病和亚阈值精神病患者方面具有巨大潜力，但需要研究来确定治疗证据。如果当前试验的结果是积极的，则可以轻松地在临床实践中实施手动化治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项随机、评估者盲法的平行组优效性临床试验。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 256 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902066 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 0134-00066B 和 ID 148727 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Merete Nordentoft，丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该研究是一项随机、评估者设盲的平行组优效性临床试验，符合 CONSORT 非药物治疗标准。总共 256 名患者将被分配到认知行为虚拟现实疗法加照常治疗，而不是传统的精神病 CBT 加照常治疗。所有参与者将在基线和基线后 3 个月和 9 个月进行评估。将进行具有隐藏随机化序列的分层区组随机化。对治疗不知情的独立评估员将评估结果。将按照意向治疗原则进行结局分析。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症偏执型精神分裂症及相关疾病精神分裂症前驱分裂型障碍参考精神病偏执精神障碍精神病妄想精神病的偏执妄想的偏执想法;精神错乱、妄想 | 其他：认知行为虚拟现实疗法。其他：传统认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
偏执的想法和参考想法是精神障碍中最常见的症状之一，它们会阻碍患者进行日常活动，例如离开家或使用公共交通工具 - 并极大地影响他们的生活质量。由这些症状引起的社交回避并没有通过抗精神病药物的调解而改善。精神病的认知行为疗法 (CBT) 已证明对精神病症状有益，但平均效果大小在中小范围内，培训和资源需求意味着，在实践中，治疗并未提供给所有可能受益的人.因此，人们对开发利用精神病认知行为疗法原理的新疗法产生了相当大的兴趣，但这种疗法更短、更有效，并且能够由更广泛的劳动力提供。通过虚拟现实曝光增强 CBT 有可能实时创造人工体验，让用户感到身临其境并能够像真实世界一样进行交互。此外，虚拟现实治疗允许个性化治疗以匹配每个患者的特定社会挑战。初步研究结果表明，与传统疗法相比，接触虚拟现实可以更快地减轻症状。虽然虚拟现实暴露于精神病和亚阈值精神病症状的潜在有益影响，如偏执观念和参考观念，是明显的，虚拟现实疗法总体上是有希望的，但该研究领域迫切需要证据虚拟现实疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性。拟议的试验是迄今为止世界上最大的评估认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) 与传统 CBT 相比的有效性的试验。研究人员希望发现 CBT-VR 更有益于减少精神分裂症谱系障碍患者的偏执观念和参考观念。此外，研究人员预计它会改善精神分裂症谱系障碍患者的抑郁、焦虑和阴性症状，以及改善社会认知和心理社会功能以及生活质量。该试验的目标群体还包括精神分裂症患者（通常是年轻人），表现出亚阈值精神病症状（例如参考想法），他们发展明显精神病的风险增加。在这些患者中，CBT-VR 可能显示出预防进展为明显精神病状态的功效。因此，CBT-VR 在治疗精神病和亚阈值精神病患者方面具有巨大潜力，但需要研究来确定治疗证据。如果当前试验的结果是积极的，则可以轻松地在临床实践中实施手动化治疗。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 256人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项随机、评估者盲法的平行组优效性临床试验。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 面对你的恐惧：评估认知行为虚拟现实疗法与认知行为疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性的评估者盲法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) CBT-VR 由传统的 CBT 和增强的虚拟现实曝光组成。虚拟现实曝光包括四个虚拟社交环境（公共汽车、咖啡馆、街道和超市）。这些是日常社交场合，通常会引发精神分裂症谱系障碍患者的偏执思维。在实际参与这些令人痛苦的情况时，治疗师将促进 CBT 对话，旨在产生替代性（即非威胁性）思维、减少安全行为（例如社会孤立）和建立新的应对策略。预计这将减轻痛苦、焦虑并改善日常社交功能。初步研究结果表明，该虚拟现实程序具有良好的耐受性，并且在减少精神病患者的偏执和焦虑方面非常有效。将为患者提供 10 个单独的会话。 | 其他：认知行为虚拟现实疗法。 虚拟现实增强的认知行为疗法。 |
| 主动比较器：传统认知行为疗法 CBT 组的治疗将遵循 CBT 用于精神障碍的核心原则。 CBT 治疗促进了个性化的、以问题为导向的方法，并使用了关键的 CBT 技术，例如制定问题和目标清单、使精神病样经历正常化、评估评估以及消除或减少安全行为。将为患者提供 10 个单独的会话。 | 其他：传统认知行为疗法 精神病的传统认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：从纳入起 3 个月]
主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。
最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
次要结果测量 ：
- SIAS（社交互动焦虑量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0 最高分：20*4=80。项目 5,9 和 11 具有反向得分。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- SBQ（安全行为问卷）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分数：0。最高分数在理论上不受限制，具体取决于已识别的特定安全行为的数量。
- PSP（个人和社会绩效量表）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低分：1 最高分：100。得分越高，结果越好。
- CANTAB ERT（情绪识别任务）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 A 部分：参考想法 [时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：自纳入之日起 9 个月]
主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。
最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。
其他结果措施：
- CDSS（卡尔加里精神分裂症抑郁量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0 最高分：9*3 = 27。得分越高，结果越差。
- BNSS（简要阴性症状量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]13 项，每项得分从最低 0 分到最高 6 分。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- COGDIS（认知障碍量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]0-6 分表示一个范围。最低分：0 最高分：9*6 = 54。得分越高，结果越差。特征现象用“7”编码，严重程度未知用“8”编码，症状是否存在的不确定性用“9”编码。
- SAPS（阳性症状评估量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]
综合总分： 最低分：0 最高分：30*5 = 150。得分越高，结果越差。
总分： 最低分：0 最高分：4*5 = 20。得分越高，结果越差。
- 可信度量表 [时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：-3*42=-126 最高分：+3*42=126。更高的阳性分数意味着更好的结果。更高的负分意味着更糟糕的结果。
- DACOBS（达沃斯认知偏差评估量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
总分：最低分：1*42=42。最高分：7*42=294。更高的分数意味着更糟糕的结果。
子量表：
妄下结论偏见：项目 3+8+16+18+25+30 信念僵化偏见：项目 13+15+26+34+38+41 注意威胁偏见：项目 1+2+6+10+20+37外部归因偏差：项目 7+12+17+22+24+29
社会认知问题：项目4+9+11+14+19+39 主观认知问题：项目5+21+28+32+36+40
安全行为：23+27+31+33+35+42项
- SIDAS（自杀意念属性量表）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]最低分数：0。最高分数：50。第2项有一个反向分数。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- BCSS（简要核心模式量表：关于自我和他人的信念）[时间框架：从纳入开始的 3 个月和 9 个月]
对自己和他人有负面信念的项目：最低分：0。最高分：2*6*4=48。得分越高，结果越差。
对自己和他人有积极信念的项目：最低分：0。最高分：2*6*4=48。得分越高，结果越好。
- SSPA（社会技能绩效评估）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
场景一：最低分：1*8=8。最高分：5*8:40。更高的分数意味着更好的结果。
场景二：最低分：1*9=9。最高分：5*9:45。更高的分数意味着更好的结果。
- 故事（创伤和生活事件清单）[时间框架：基线测量]
- IBT（意向性偏差任务）[时间范围：纳入后的 3 个月和 9 个月]
- (R-GPTS) 修订版绿色偏执思维量表 [时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]最低总分：0。最高总分：4*18=72。 A部分（参考思路）最低分：0，最高分：4*8=32。 B 部分（偏执想法）最低分 0 分和最高分：4*10=40。 B 部分分数 = 或 > 18 被假定为发展妄想的阈值。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- GSE（一般自我效能感量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分数：1*10=10。最高分：4*10=40。更高的分数意味着更好的结果。
- Big-5（个性特征）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
5 个人格特征谱，每个谱有 5 个条目。
每个人格特质的最低分： 最低分：1*5=5。最高分：5*5=25
某些项目有反向分数。
- EQ-5D-5L（EuroQOL 五维问卷）[时间范围：从纳入后的 3 个月和 9 个月]
评分描述系统：
最低分数：1-1-1-1-1。最高分：5-5-5-5-5。更高的分数意味着更糟糕的结果。
评分 VAS：
最低分：0。最高分：100。得分越高，结果越好。
- 世卫组织（世界卫生组织 5）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低分：0。最高分：5*5*4=100。更高的分数意味着更好的结果。
- CSQ（客户满意度问卷）[时间范围：3个月随访]
- SFS（社会功能量表）[时间范围：纳入后 3 个月和 9 个月]最低原始分数：0。最高原始分数：15+9+39+45+66+39+19=223。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ulrik N Jeppesen，医学博士 | +4520631590 分机 +45 | ulrik.nykjaer.jeppesen@regionh.dk | |
| 联系人：Louise B Glenthøj，博士 | Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 哥本哈根心理健康研究中心 - CORE | 招聘 |
| 哥本哈根，海勒鲁普，丹麦，2900 | |
赞助商和合作者
丹麦首都地区的心理健康服务
丹麦中部地区
北丹麦地区的心理健康服务
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 9 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | (GPTS) 绿色偏执思维量表 B 部分：偏执思维。 [时间范围：从纳入起 3 个月] 主要结果是在停止治疗 3 个月时，用绿色偏执思维量表衡量的非奇异妄想想法的水平。绿色偏执思维量表在精神病患者中显示出良好的信度和效度，表现出偏执、被害妄想，并且也被用于显示亚阈值精神病症状的有精神病风险的患者。最低总分：32。最高总分：160。A 部分（参考想法）最低分：16 和最高分：80。B 部分（偏执想法）最低分 16 和最高分：80。B 部分得分 = 或 > 45 被假定为发展妄想的门槛。更高的分数意味着更糟糕的结果。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 面对你的恐惧：“偏执狂”的认知行为虚拟现实疗法。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 面对你的恐惧：评估认知行为虚拟现实疗法与认知行为疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性的评估者盲法。 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究是一项随机、评估者设盲的平行组优效性临床试验，符合 CONSORT 非药物治疗标准。总共 256 名患者将被分配到认知行为虚拟现实疗法加照常治疗，而不是传统的精神病 CBT 加照常治疗。所有参与者将在基线和基线后 3 个月和 9 个月进行评估。将进行具有隐藏随机化序列的分层区组随机化。对治疗不知情的独立评估员将评估结果。将按照意向治疗原则进行结局分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏执的想法和参考想法是精神障碍中最常见的症状之一，它们会阻碍患者进行日常活动，例如离开家或使用公共交通工具 - 并极大地影响他们的生活质量。由这些症状引起的社交回避并没有通过抗精神病药物的调解而改善。精神病的认知行为疗法 (CBT) 已证明对精神病症状有益，但平均效果大小在中小范围内，培训和资源需求意味着，在实践中，治疗并未提供给所有可能受益的人.因此，人们对开发利用精神病认知行为疗法原理的新疗法产生了相当大的兴趣，但这种疗法更短、更有效，并且能够由更广泛的劳动力提供。通过虚拟现实曝光增强 CBT 有可能实时创造人工体验，让用户感到身临其境并能够像真实世界一样进行交互。此外，虚拟现实治疗允许个性化治疗以匹配每个患者的特定社会挑战。初步研究结果表明，与传统疗法相比，接触虚拟现实可以更快地减轻症状。虽然虚拟现实暴露于精神病和亚阈值精神病症状的潜在有益影响，如偏执观念和参考观念，是明显的，虚拟现实疗法总体上是有希望的，但该研究领域迫切需要证据虚拟现实疗法对精神分裂症谱系障碍患者的有效性。拟议的试验是迄今为止世界上最大的评估认知行为虚拟现实疗法 (CBT-VR) 与传统 CBT 相比的有效性的试验。研究人员希望发现 CBT-VR 更有益于减少精神分裂症谱系障碍患者的偏执观念和参考观念。此外，研究人员预计它会改善精神分裂症谱系障碍患者的抑郁、焦虑和阴性症状，以及改善社会认知和心理社会功能以及生活质量。该试验的目标群体还包括精神分裂症患者（通常是年轻人），表现出亚阈值精神病症状（例如参考想法），他们发展明显精神病的风险增加。在这些患者中，CBT-VR 可能显示出预防进展为明显精神病状态的功效。因此，CBT-VR 在治疗精神病和亚阈值精神病患者方面具有巨大潜力，但需要研究来确定治疗证据。如果当前试验的结果是积极的，则可以轻松地在临床实践中实施手动化治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项随机、评估者盲法的平行组优效性临床试验。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 256 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902066 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 0134-00066B 和 ID 148727 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Merete Nordentoft，丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
