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出境医 / 临床实验 / INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 (INVIVITY)
INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 (INVIVITY)
研究描述
简要总结：
INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣中瓣 (ViV) 监测研究（“研究”）的主要目标是在瓣中瓣 (ViV) 之前和之后从功能失调的 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣中获取不良事件信息和瓣膜测量数据） 治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣置换 | 诊断测试：先前植入 INSPIRIS RESILIA 11500A 型并正在接受计划的瓣中瓣治疗的受试者。 |
详细说明：
这是一项前瞻性、观察性、非盲队列研究，没有主动同步对照。
至少五十 (50) 名患有 19mm-25mm INSPIRIS 主动脉瓣功能障碍的受试者，他们被确定需要 ViV 放置经批准的 Edwards 经导管主动脉心脏瓣膜，将参与本研究。尺寸 27mm 和 29mm 的阀门不是本协议下监视的候选对象。
所有受试者将在 TAVR ViV 手术后进行长达 3 个月的随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 4 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 受试者复合安全终点的发生率 [时间范围：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件]
主要安全终点是复合终点，定义为全因死亡率、所有卒中（致残和非致残）、危及生命的出血、透析的新要求、冠状动脉受压或阻塞、主要血管并发症和瓣膜相关功能障碍需要重新干预。
数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
- 受试者瓣膜错位的发生率 [时间范围：瓣膜置换术 30 天内发生的事件]
瓣膜错位包括 ViV-TAVR 迁移、栓塞和瓣膜回收或回收的所有实例。
数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
- 与基线相比，受试者在瓣膜手术中的平均 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜 [时间范围：出院或第 7 天，以先到者为准，与基线相比]一个主要的有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，尺寸为 19mm-25mm 的 INSPIRIS 瓣膜的平均扩张，以 mm 为单位。
- 与基线相比，受试者在瓣膜手术后瓣膜扩张后的平均 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张 [时间范围：与基线相比 3 个月]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，尺寸为 19mm-25mm 的 INSPIRIS 瓣膜的平均扩张，以 mm^2 为单位。
- 与基线相比，受试者在瓣膜手术中的 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜扩张的中位数 [时间范围：出院或第 7 天，以先到者为准，与基线相比]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，尺寸为 19mm-25mm 的 INSPIRIS 瓣膜的中位扩张，以 mm^2 为单位。
- 与基线相比，受试者在瓣膜手术后瓣膜扩张后的中位数 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张 [时间范围：与基线相比 3 个月]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，尺寸为 19mm-25mm 的 INSPIRIS 瓣膜的中位扩张，以 mm^2 为单位。
- 受试者的最小 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜程序 [时间范围：出院或第 7 天，以先到者为准]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜的最小扩张，以 mm^2 为单位测量，尺寸为 19mm-25mm。
- 受试者的最小 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张术后瓣膜手术 [时间框架：3 个月]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜的最小扩张，以 mm^2 为单位测量，尺寸为 19mm-25mm。
- 对象的最大 INSPIRIS RESILIA 阀门扩张后阀门程序 [时间框架：出院或第 7 天，以先到者为准。 ]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜的最大扩张，以 mm^2 为单位测量，尺寸为 19mm-25mm。
- 受试者的最大 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张术后瓣膜手术 [时间框架：3 个月]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜的最大扩张，以 mm^2 为单位测量，尺寸为 19mm-25mm。
- 受试者在瓣膜程序中对 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜的 95% 置信区间 [时间范围：出院或第 7 天，以先到者为准]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜扩张至 19mm-25mm 尺寸的 95% 置信区间。
- 受试者对 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜瓣膜的 95% 置信区间 [时间范围：3 个月]主要有效性终点是在 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，INSPIRIS 瓣膜扩张至 19mm-25mm 尺寸的 95% 置信区间。
次要结果测量 ：
- 受试者可报告不良事件的发生率 [时间范围：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件]
可报告的不良事件反映了向 STS/ACC TVT 登记处报告的不良事件。
数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 受试者可报告不良事件的发生率 [时间范围：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件] 可报告的不良事件反映了向 STS/ACC TVT 登记处报告的不良事件。数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 | ||||||
| 官方名称 | INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 | ||||||
| 简要总结 | INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣中瓣 (ViV) 监测研究（“研究”）的主要目标是在瓣中瓣 (ViV) 之前和之后从功能失调的 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣中获取不良事件信息和瓣膜测量数据） 治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、观察性、非盲队列研究，没有主动同步对照。 至少五十 (50) 名患有 19mm-25mm INSPIRIS 主动脉瓣功能障碍的受试者，他们被确定需要 ViV 放置经批准的 Edwards 经导管主动脉心脏瓣膜，将参与本研究。尺寸 27mm 和 29mm 的阀门不是本协议下监视的候选对象。 所有受试者将在 TAVR ViV 手术后进行长达 3 个月的随访。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 先前植入 INSPIRIS RESILIA 11500A 型并正在接受计划的瓣中瓣治疗的受试者 | ||||||
| 状况 | 主动脉瓣置换 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：先前植入 INSPIRIS RESILIA 11500A 型并正在接受计划的瓣中瓣治疗的受试者。 旨在捕获来自功能失调的 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣在瓣中瓣 (ViV) 治疗前后的不良事件信息和瓣膜测量数据。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 4 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 受试者必须满足以下所有纳入标准：
排除标准： 受试者不得满足以下任何排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04902053 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2017-12 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 爱德华兹生命科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹生命科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 爱德华兹生命科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
