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出境医 / 临床实验 / 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈癌的研究
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈癌的研究
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性头颈癌转移性头颈癌 | 药物：盐酸米托蒽醌脂质体，静脉注射（IV） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发性/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性。本研究将招募至少 30 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有患者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或患者决定退出（最多 8 个周期）。从第 2 周期开始允许延迟给药，但延迟不应超过 3 周。允许在第2周期后调整剂量，最小剂量为12mg/m2。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，用于评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/转移性头颈癌患者中的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液 患有复发性/转移性头颈癌的受试者将每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体，最多 8 个周期 | 药物：盐酸米托蒽醌脂质体，静脉注射（IV） 所有受试者将在每个 21 天周期 (q3w) 的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 毫克/平方米，静脉注射。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件 (AE)，根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级 [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
次要结果测量 ：
- (最佳总反应) (BOR) [时间范围：从登记到最后一个受试者的反应的最终记录（随访和登记之间至少有 6 周）初步抗肿瘤药效研究
- 反应持续时间 (DoR) [时间范围：从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从入组日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
- 总生存期 (OS) [时间范围：从入组日期到首次因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书；
- .年龄≥18岁，男女不限；
- 组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌（包括鼻咽癌）
- 对至少一种标准疗法没有反应或进展；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 表现状态为 0 到 1；
- 来自先前治疗的 AE 已解决至 ≤ 1 级，基于
排除标准：
- 对盐酸米托蒽醌或研究药物的任何赋形剂过敏史；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤；
- 同种异体移植史；
- 预期寿命 < 3 个月
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活动性病毒感染；
- 首次给药前 1 周内发生严重感染或间质性肺炎；
- 首次给药前 4 周内使用过其他抗癌治疗；
- 在首次给药前 4 周内参加了任何其他临床试验；
- 首次给药前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间有手术计划；
- 筛选前 6 个月内有血栓形成或血栓栓塞；
- 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但肿瘤已治愈且未复发者及原位癌者除外；
- 心脏功能受损或严重心脏病
- 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量 >350 mg/m2
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 因其他原因由研究者决定不适合本研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：夏雪芳 | 010-63932012 | xiaxuefang@mail.ecspc.com | |
| 联系人：李志明，医学博士 | 020-87343392 | lizhm@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
石药中奇医药科技有限公司
调查员
| 学习椅： | 李志明，医学博士 | 中山大学防癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 不良事件 (AE)，根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级 [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天] 根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈癌的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，用于评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/转移性头颈癌患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发性/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性。本研究将招募至少 30 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有患者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或患者决定退出（最多 8 个周期）。从第 2 周期开始允许延迟给药，但延迟不应超过 3 周。允许在第2周期后调整剂量，最小剂量为12mg/m2。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸米托蒽醌脂质体，静脉注射（IV） 所有受试者将在每个 21 天周期 (q3w) 的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 毫克/平方米，静脉注射。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液 患有复发性/转移性头颈癌的受试者将每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体，最多 8 个周期 干预：药物：盐酸米托蒽醌脂质体，静脉注射（IV） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902027 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HE071-CSP-016 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，用于评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/转移性头颈癌患者中的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 4 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件 (AE)，根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级 [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天]根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
次要结果测量 ：
- (最佳总反应) (BOR) [时间范围：从登记到最后一个受试者的反应的最终记录（随访和登记之间至少有 6 周）初步抗肿瘤药效研究
- 反应持续时间 (DoR) [时间范围：从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从入组日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
- 总生存期 (OS) [时间范围：从入组日期到首次因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年]初步抗肿瘤药效研究
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书；
- .年龄≥18岁，男女不限；
- 组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌（包括鼻咽癌）
- 对至少一种标准疗法没有反应或进展；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 表现状态为 0 到 1；
- 来自先前治疗的 AE 已解决至 ≤ 1 级，基于
排除标准：
- 对盐酸米托蒽醌或研究药物的任何赋形剂过敏史；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤；
- 同种异体移植史；
- 预期寿命 < 3 个月
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活动性病毒感染；
- 首次给药前 1 周内发生严重感染或间质性肺炎；
- 首次给药前 4 周内使用过其他抗癌治疗；
- 在首次给药前 4 周内参加了任何其他临床试验；
- 首次给药前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间有手术计划；
- 筛选前 6 个月内有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞；
- 3年内有或已知有其他恶性肿瘤病史，但肿瘤已治愈且未复发者及原位癌者除外；
- 心脏功能受损或严重心脏病
- 既往用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效物的总累积剂量 >350 mg/m2
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 因其他原因由研究者决定不适合本研究。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 不良事件 (AE)，根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级 [时间范围：从第一剂开始到最后一剂后 28 天] 根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈癌的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，用于评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/转移性头颈癌患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在复发性/转移性头颈癌受试者中的安全性和有效性。本研究将招募至少 30 名受试者。受试者将通过静脉输注 (IV)，每 21 天（q3w，1 个周期）接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。所有患者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或患者决定退出（最多 8 个周期）。从第 2 周期开始允许延迟给药，但延迟不应超过 3 周。允许在第2周期后调整剂量，最小剂量为12mg/m2。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：盐酸米托蒽醌脂质体，静脉注射（IV） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04902027 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HE071-CSP-016 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 石药中奇医药科技有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
