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出境医 / 临床实验 / 机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究 (POWELL)

机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究 (POWELL)

研究描述
简要总结：
虽然跨学科的减肥干预已在肥胖青少年中取得成功，但在接下来的数周或数月内观察到的大部分时间是体重反弹。本项目的目的是更好地确定代谢和机械负荷及其在减肥过程中的改变对肥胖青少年的能量消耗和能量代谢所起的独立作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症行为：多学科减肥不适用

详细说明：
我们将从我们当地的儿科肥胖住院患者中心招募总共 28 名患有肥胖症的青少年。在他们的减肥干预之前，青少年将完成两次实验访问。在第一次访问期间，将进行人体测量和身体成分测量。然后，参与者将被要求在第二次访问期间在跑步机上完成步行练习。它们的能量消耗和底物氧化将通过间接量热法进行评估。他们必须以 5 种不同的步行速度行走。然后，他们将进行为期 12 周的减肥干预。干预结束时，将对他们的身体成分进行评估，并要求他们进行相同的步行锻炼。在一个单独的场合（随机分配），他们将不得不重复这种步行练习，同时携带与他们体重减轻相应的负荷。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 28人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一组肥胖青少年
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：这里不需要屏蔽。
主要目的：基础科学
官方名称：机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：肥胖青少年
12-16岁肥胖青少年
行为：多学科减肥
青少年将接受为期 12 周的干预，结合营养教育、每周 3 次身体活动和心理支持。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减肥前后能量消耗的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量


次要结果测量 ：
  1. 减肥前后脂质氧化的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量

  2. 减肥前后脂肪量的变化[时间框架：减肥12周前后]
    体脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估

  3. 在减肥前后改变身体活动偏好 [时间框架：12 周减肥干预前后]
    将要求儿童使用视觉模拟量表（从 0 到 150 毫米）在计算机任务中表明他们喜欢的身体活动和久坐行为

  4. 空载和负重步行测试之间的能量消耗变化 [时间框架：12 周减肥后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量

  5. 空载和负重步行测试之间脂质氧化的变化[时间框架：12周减肥后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 12-16岁
  • 没有体育锻炼的禁忌症
  • 没有心血管疾病
  • BMI高于第97个百分位
  • 减肥干预的候选人

排除标准：

  • 手术和医疗条件阻止他们进行干预
  • 前 6 个月体重减轻
  • 可能干扰能量代谢的药物。
  • 怀孕
  • 经常使用烟草和酒精
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莉丝·拉克劳特334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
朱克莱蒙费朗
法国克莱蒙费朗
联系人：莉丝·拉克劳特
首席研究员：Yves Boirie
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：伊夫·博伊里克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		减肥前后能量消耗的变化[时间框架：减肥12周前后]
步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 减肥前后脂质氧化的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量
  • 减肥前后脂肪量的变化[时间框架：减肥12周前后]
    体脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估
  • 在减肥前后改变身体活动偏好 [时间框架：12 周减肥干预前后]
    将要求儿童使用视觉模拟量表（从 0 到 150 毫米）在计算机任务中表明他们喜欢的身体活动和久坐行为
  • 空载和负重步行测试之间的能量消耗变化 [时间框架：12 周减肥后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量
  • 空载和负重步行测试之间脂质氧化的变化[时间框架：12周减肥后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
官方名称ICMJE机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
简要总结虽然跨学科的减肥干预已在肥胖青少年中取得成功，但在接下来的数周或数月内观察到的大部分时间是体重反弹。本项目的目的是更好地确定代谢和机械负荷及其在减肥过程中的改变对肥胖青少年的能量消耗和能量代谢所起的独立作用。
详细说明我们将从我们当地的儿科肥胖住院患者中心招募总共 28 名患有肥胖症的青少年。在他们的减肥干预之前，青少年将完成两次实验访问。在第一次访问期间，将进行人体测量和身体成分测量。然后，参与者将被要求在第二次访问期间在跑步机上完成步行练习。它们的能量消耗和底物氧化将通过间接量热法进行评估。他们必须以 5 种不同的步行速度行走。然后，他们将进行为期 12 周的减肥干预。干预结束时，将对他们的身体成分进行评估，并要求他们进行相同的步行锻炼。在一个单独的场合（随机分配），他们将不得不重复这种步行练习，同时携带与他们体重减轻相应的负荷。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一组肥胖青少年
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
这里不需要屏蔽。
主要目的：基础科学
条件ICMJE肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症
干预ICMJE行为：多学科减肥
青少年将接受为期 12 周的干预，结合营养教育、每周 3 次身体活动和心理支持。
研究武器ICMJE实验性：肥胖青少年
12-16岁肥胖青少年
干预：行为：多学科减肥
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 28
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 12-16岁
  • 没有体育锻炼的禁忌症
  • 没有心血管疾病
  • BMI高于第97个百分位
  • 减肥干预的候选人

排除标准：

  • 手术和医疗条件阻止他们进行干预
  • 前 6 个月体重减轻
  • 可能干扰能量代谢的药物。
  • 怀孕
  • 经常使用烟草和酒精
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：莉丝·拉克劳特334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902001
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2021 BOIRIE
2021-A00756-35（其他标识符：2021-A00756-35）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：伊夫·博伊里克莱蒙费朗大学医院
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
虽然跨学科的减肥干预已在肥胖青少年中取得成功，但在接下来的数周或数月内观察到的大部分时间是体重反弹。本项目的目的是更好地确定代谢和机械负荷及其在减肥过程中的改变对肥胖青少年的能量消耗和能量代谢所起的独立作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症行为：多学科减肥不适用

详细说明：
我们将从我们当地的儿科肥胖住院患者中心招募总共 28 名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年。在他们的减肥干预之前，青少年将完成两次实验访问。在第一次访问期间，将进行人体测量和身体成分测量。然后，参与者将被要求在第二次访问期间在跑步机上完成步行练习。它们的能量消耗和底物氧化将通过间接量热法进行评估。他们必须以 5 种不同的步行速度行走。然后，他们将进行为期 12 周的减肥干预。干预结束时，将对他们的身体成分进行评估，并要求他们进行相同的步行锻炼。在一个单独的场合（随机分配），他们将不得不重复这种步行练习，同时携带与他们体重减轻相应的负荷。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 28人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一组肥胖青少年
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：这里不需要屏蔽。
主要目的：基础科学
官方名称：机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：肥胖青少年
12-16岁肥胖青少年
行为：多学科减肥
青少年将接受为期 12 周的干预，结合营养教育、每周 3 次身体活动和心理支持。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减肥前后能量消耗的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量


次要结果测量 ：
  1. 减肥前后脂质氧化的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量

  2. 减肥前后脂肪量的变化[时间框架：减肥12周前后]
    体脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估

  3. 在减肥前后改变身体活动偏好 [时间框架：12 周减肥干预前后]
    将要求儿童使用视觉模拟量表（从 0 到 150 毫米）在计算机任务中表明他们喜欢的身体活动和久坐行为

  4. 空载和负重步行测试之间的能量消耗变化 [时间框架：12 周减肥后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量

  5. 空载和负重步行测试之间脂质氧化的变化[时间框架：12周减肥后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 12-16岁
  • 没有体育锻炼的禁忌症
  • 没有心血管疾病
  • BMI高于第97个百分位
  • 减肥干预的候选人

排除标准：

  • 手术和医疗条件阻止他们进行干预
  • 前 6 个月体重减轻
  • 可能干扰能量代谢的药物。
  • 怀孕
  • 经常使用烟草和酒精
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莉丝·拉克劳特334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
朱克莱蒙费朗
法国克莱蒙费朗
联系人：莉丝·拉克劳特
首席研究员：Yves Boirie
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：伊夫·博伊里克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		减肥前后能量消耗的变化[时间框架：减肥12周前后]
步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 减肥前后脂质氧化的变化[时间框架：减肥12周前后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量
  • 减肥前后脂肪量的变化[时间框架：减肥12周前后]
    体脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估
  • 在减肥前后改变身体活动偏好 [时间框架：12 周减肥干预前后]
    将要求儿童使用视觉模拟量表（从 0 到 150 毫米）在计算机任务中表明他们喜欢的身体活动和久坐行为
  • 空载和负重步行测试之间的能量消耗变化 [时间框架：12 周减肥后]
    步行测试期间消耗的能量，使用间接量热法测量
  • 空载和负重步行测试之间脂质氧化的变化[时间框架：12周减肥后]
    步行测试中氧化的脂质量，使用间接量热法测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
官方名称ICMJE机械负荷对肥胖青少年体重减轻的代谢运动适应的作用：POWELL 研究
简要总结虽然跨学科的减肥干预已在肥胖青少年中取得成功，但在接下来的数周或数月内观察到的大部分时间是体重反弹。本项目的目的是更好地确定代谢和机械负荷及其在减肥过程中的改变对肥胖青少年的能量消耗和能量代谢所起的独立作用。
详细说明我们将从我们当地的儿科肥胖住院患者中心招募总共 28 名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年。在他们的减肥干预之前，青少年将完成两次实验访问。在第一次访问期间，将进行人体测量和身体成分测量。然后，参与者将被要求在第二次访问期间在跑步机上完成步行练习。它们的能量消耗和底物氧化将通过间接量热法进行评估。他们必须以 5 种不同的步行速度行走。然后，他们将进行为期 12 周的减肥干预。干预结束时，将对他们的身体成分进行评估，并要求他们进行相同的步行锻炼。在一个单独的场合（随机分配），他们将不得不重复这种步行练习，同时携带与他们体重减轻相应的负荷。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一组肥胖青少年
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
这里不需要屏蔽。
主要目的：基础科学
条件ICMJE肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症
干预ICMJE行为：多学科减肥
青少年将接受为期 12 周的干预，结合营养教育、每周 3 次身体活动和心理支持。
研究武器ICMJE实验性：肥胖青少年
12-16岁肥胖青少年
干预：行为：多学科减肥
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 28
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 12-16岁
  • 没有体育锻炼的禁忌症
  • 没有心血管疾病
  • BMI高于第97个百分位
  • 减肥干预的候选人

排除标准：

  • 手术和医疗条件阻止他们进行干预
  • 前 6 个月体重减轻
  • 可能干扰能量代谢的药物。
  • 怀孕
  • 经常使用烟草和酒精
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：莉丝·拉克劳特334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04902001
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2021 BOIRIE
2021-A00756-35（其他标识符：2021-A00756-35）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：伊夫·博伊里克莱蒙费朗大学医院
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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