4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估定制压缩服装的研究

评估定制压缩服装的研究

研究描述
简要总结：
主要目标是收集真实数据，以评估用于日间治疗腿部或手臂淋巴水肿（ISL I-II 期）的创新、定制、平针织、带有 CE 标志的压缩服的临床性能和安全性。通过分析调查期间报告的性能参数和安全参数进行日常工作。

状况或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿设备：JOBST® Confidence 压缩衣不适用

详细说明：
次要目标是评估 (1) 患者在测试 JOBST Confidence 前后的生活质量 QoL 和 (2) 患者满意度，通过分析开始时完成的患者问卷参数，重点关注患者报告的先前穿着的服装和 JOBST® Confidence 的结果并在佩戴期结束时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性多中心研究，以评估创新、量身定制的日常压缩服装的临床性能和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JOBST® Confidence 压缩服
带有 CE 标志的 I 类医疗器械 JOBST® Confidence 下肢和上肢压力服将根据其选定的预期用途在常规条件下进行测试。根据他们的适应症，受试者将接受大腿高弹力袜 (AG) 或无手部 (CG1) 的手臂弹力服治疗。
设备：JOBST® Confidence 压缩衣
JOBST® Confidence (JC) 压力服将用于腿部或手臂淋巴水肿的日间治疗。 JC 压力服发挥特定的治疗性外部物理压力水平，因此旨在用于治疗水肿。 JC 包括不直接接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性医疗器械，仅适用于完整的皮肤。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床表现：水肿周长 [时间范围：治疗持续 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    肢体选定点的周长测量值（使用卷尺手动测量）[cm]

  2. 临床表现：水肿状态[时间范围：治疗持续时间为 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    根据标准化标准评估水肿（视觉检查和心悸）


次要结果测量 ：
  1. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对工作的限制（以 5 分制表示）

  2. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对闲暇时间的限制（以 5 分制表示）

  3. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    因淋巴水肿而延长对心理健康的限制（以 5 分制表示）

  4. 通过患者问卷评估患者满意度 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    患者报告的关于先前穿着的加压服和 JC 的结果的比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书
  2. 18 岁或 70 岁以下具有完全法律能力的男性、女性或多元化
  3. 患者在精神上和身体上都能够参与研究
  4. 能够理解受试者信息并提供有意识的知情同意
  5. 遵守协议要求的能力和意愿
  6. 所有女性或有生育潜力的各种受试者必须同意使用可靠的避孕方法，如果一致且正确地使用，每年珍珠指数低于 1%*（*例如激素植入物、注射剂、复方口服避孕药（联合孕激素） -雌激素药丸）、一些宫内节育器 (IUD)、手术不育（子宫切除术或输卵管结扎术）、禁欲或输精管切除术的伴侣至少 4 周）
  7. 下肢和/或上肢的轻度至中度淋巴水肿（ISL I 或 II 期）
  8. 白天使用平针织压力服进行治疗的适应症和可能性
  9. 熟悉穿着压力衣的患者
  10. 指示完全减充血治疗第二阶段（维持阶段）
  11. 愿意每周至少佩戴研究产品 5 天，每天佩戴至少 6 小时

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女或不同受试者
  2. 酗酒（患者提及和/或研究者怀疑）
  3. 药物滥用（患者提及和/或研究者怀疑）
  4. 需要不同加压等级（高于或低于 CCL 2）的患者
  5. 明显的皮肤皱褶
  6. 明显的形状扭曲
  7. cG（大腿淋巴测量）>90 cm 用于 AG 长袜
  8. 指示完全减充血疗法第一阶段
  9. 已知对产品的一种或多种成分过敏或不耐受
  10. 包括缺血在内的晚期动脉供血不足
  11. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 未经治疗的化脓性静脉炎
  13. 蓝绿痰
  14. 不动（卧床不起）。
  15. 不希望增加静脉和淋巴回流的情况。
  16. 哭泣性皮肤病
  17. 皮肤感染
  18. 严重损害皮肤敏感性和肢体敏感性受损
  19. 晚期神经病变' target='_blank'>周围神经病变
  20. 类风湿关节炎
  21. 复杂区域疼痛综合征（CRPS，M. Sudeck）
  22. 恶性淋巴水肿
  23. 坏疽
  24. 赞助商或制造商员工
  25. 测试区域的开放性伤口
  26. 利尿剂，用于治疗高血压的低剂量除外（≤ 12.5 mg 氢氯噻嗪）
  27. 肾病综合征
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Swaantje Hoffstedt +49 174 分机 3162215 swaantje.hoffstedt@essity.com

地点
位置信息布局表
德国
Allgemeinmedizinische Praxis Eckart Rupp
弗莱堡, 巴登-符腾堡, 德国, 79098
联系人：Eckart Rupp，医学博士。
Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
埃森, 北莱茵-威斯特法伦, 德国, 45131
联系人：Helene Arns，医学博士。
Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germany, 06108
联系人：Tobias Hirsch，医学博士。
医学博士Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
吕岑, 萨克森-安哈尔特, 德国, 06686
联系人：Jörg Schleinitz，医学博士。
赞助商和合作者
BSN医疗有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Tobias Hirsch，医学博士。 Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 临床表现：水肿周长 [时间范围：治疗持续 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    肢体选定点的周长测量值（使用卷尺手动测量）[cm]
  • 临床表现：水肿状态[时间范围：治疗持续时间为 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    根据标准化标准评估水肿（视觉检查和心悸）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对工作的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对闲暇时间的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    因淋巴水肿而延长对心理健康的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估患者满意度 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    患者报告的关于先前穿着的加压服和 JC 的结果的比较
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估定制压缩服装的研究
官方名称ICMJE一项前瞻性多中心研究，以评估创新、量身定制的日常压缩服装的临床性能和安全性
简要总结主要目标是收集真实数据，以评估用于日间治疗腿部或手臂淋巴水肿（ISL I-II 期）的创新、定制、平针织、带有 CE 标志的压缩服的临床性能和安全性。通过分析调查期间报告的性能参数和安全参数进行日常工作。
详细说明次要目标是评估 (1) 患者在测试 JOBST Confidence 前后的生活质量 QoL 和 (2) 患者满意度，通过分析开始时完成的患者问卷参数，重点关注患者报告的先前穿着的服装和 JOBST® Confidence 的结果并在佩戴期结束时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴水肿
干预ICMJE设备：JOBST® Confidence 压缩衣
JOBST® Confidence (JC) 压力服将用于腿部或手臂淋巴水肿的日间治疗。 JC 压力服发挥特定的治疗性外部物理压力水平，因此旨在用于治疗水肿。 JC 包括不直接接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性医疗器械，仅适用于完整的皮肤。
研究武器ICMJE实验：JOBST® Confidence 压缩服
带有 CE 标志的 I 类医疗器械 JOBST® Confidence 下肢和上肢压力服将根据其选定的预期用途在常规条件下进行测试。根据他们的适应症，受试者将接受大腿高弹力袜 (AG) 或无手部 (CG1) 的手臂弹力服治疗。
干预：设备：JOBST® Confidence 压缩衣
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书
  2. 18 岁或 70 岁以下具有完全法律能力的男性、女性或多元化
  3. 患者在精神上和身体上都能够参与研究
  4. 能够理解受试者信息并提供有意识的知情同意
  5. 遵守协议要求的能力和意愿
  6. 所有女性或有生育潜力的各种受试者必须同意使用可靠的避孕方法，如果一致且正确地使用，每年珍珠指数低于 1%*（*例如激素植入物、注射剂、复方口服避孕药（联合孕激素） -雌激素药丸）、一些宫内节育器 (IUD)、手术不育（子宫切除术或输卵管结扎术）、禁欲或输精管切除术的伴侣至少 4 周）
  7. 下肢和/或上肢的轻度至中度淋巴水肿（ISL I 或 II 期）
  8. 白天使用平针织压力服进行治疗的适应症和可能性
  9. 熟悉穿着压力衣的患者
  10. 指示完全减充血治疗第二阶段（维持阶段）
  11. 愿意每周至少佩戴研究产品 5 天，每天佩戴至少 6 小时

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女或不同受试者
  2. 酗酒（患者提及和/或研究者怀疑）
  3. 药物滥用（患者提及和/或研究者怀疑）
  4. 需要不同加压等级（高于或低于 CCL 2）的患者
  5. 明显的皮肤皱褶
  6. 明显的形状扭曲
  7. cG（大腿淋巴测量）>90 cm 用于 AG 长袜
  8. 指示完全减充血疗法第一阶段
  9. 已知对产品的一种或多种成分过敏或不耐受
  10. 包括缺血在内的晚期动脉供血不足
  11. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 未经治疗的化脓性静脉炎
  13. 蓝绿痰
  14. 不动（卧床不起）。
  15. 不希望增加静脉和淋巴回流的情况。
  16. 哭泣性皮肤病
  17. 皮肤感染
  18. 严重损害皮肤敏感性和肢体敏感性受损
  19. 晚期神经病变' target='_blank'>周围神经病变
  20. 类风湿关节炎
  21. 复杂区域疼痛综合征（CRPS，M. Sudeck）
  22. 恶性淋巴水肿
  23. 坏疽
  24. 赞助商或制造商员工
  25. 测试区域的开放性伤口
  26. 利尿剂，用于治疗高血压的低剂量除外（≤ 12.5 mg 氢氯噻嗪）
  27. 肾病综合征
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Swaantje Hoffstedt +49 174 分机 3162215 swaantje.hoffstedt@essity.com
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901962
其他研究 ID 号ICMJE C2612
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方BSN医疗有限公司
研究发起人ICMJE BSN医疗有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Tobias Hirsch，医学博士。 Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
PRS账户BSN医疗有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
主要目标是收集真实数据，以评估用于日间治疗腿部或手臂淋巴水肿（ISL I-II 期）的创新、定制、平针织、带有 CE 标志的压缩服的临床性能和安全性。通过分析调查期间报告的性能参数和安全参数进行日常工作。

状况或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿设备：JOBST® Confidence 压缩衣不适用

详细说明：
次要目标是评估 (1) 患者在测试 JOBST Confidence 前后的生活质量 QoL 和 (2) 患者满意度，通过分析开始时完成的患者问卷参数，重点关注患者报告的先前穿着的服装和 JOBST® Confidence 的结果并在佩戴期结束时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 110人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性多中心研究，以评估创新、量身定制的日常压缩服装的临床性能和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JOBST® Confidence 压缩服
带有 CE 标志的 I 类医疗器械 JOBST® Confidence 下肢和上肢压力服将根据其选定的预期用途在常规条件下进行测试。根据他们的适应症，受试者将接受大腿高弹力袜 (AG) 或无手部 (CG1) 的手臂弹力服治疗。
设备：JOBST® Confidence 压缩衣
JOBST® Confidence (JC) 压力服将用于腿部或手臂淋巴水肿的日间治疗。 JC 压力服发挥特定的治疗性外部物理压力水平，因此旨在用于治疗水肿。 JC 包括不直接接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性医疗器械，仅适用于完整的皮肤。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床表现：水肿周长 [时间范围：治疗持续 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    肢体选定点的周长测量值（使用卷尺手动测量）[cm]

  2. 临床表现：水肿状态[时间范围：治疗持续时间为 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    根据标准化标准评估水肿（视觉检查和心悸）


次要结果测量 ：
  1. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对工作的限制（以 5 分制表示）

  2. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对闲暇时间的限制（以 5 分制表示）

  3. 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    因淋巴水肿而延长对心理健康的限制（以 5 分制表示）

  4. 通过患者问卷评估患者满意度 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    患者报告的关于先前穿着的加压服和 JC 的结果的比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书
  2. 18 岁或 70 岁以下具有完全法律能力的男性、女性或多元化
  3. 患者在精神上和身体上都能够参与研究
  4. 能够理解受试者信息并提供有意识的知情同意
  5. 遵守协议要求的能力和意愿
  6. 所有女性或有生育潜力的各种受试者必须同意使用可靠的避孕方法，如果一致且正确地使用，每年珍珠指数低于 1%*（*例如激素植入物、注射剂、复方口服避孕药（联合孕激素） -雌激素药丸）、一些宫内节育器 (IUD)、手术不育（子宫切除术或输卵管结扎术）、禁欲或输精管切除术的伴侣至少 4 周）
  7. 下肢和/或上肢的轻度至中度淋巴水肿（ISL I 或 II 期）
  8. 白天使用平针织压力服进行治疗的适应症和可能性
  9. 熟悉穿着压力衣的患者
  10. 指示完全减充血治疗第二阶段（维持阶段）
  11. 愿意每周至少佩戴研究产品 5 天，每天佩戴至少 6 小时

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女或不同受试者
  2. 酗酒（患者提及和/或研究者怀疑）
  3. 药物滥用（患者提及和/或研究者怀疑）
  4. 需要不同加压等级（高于或低于 CCL 2）的患者
  5. 明显的皮肤皱褶
  6. 明显的形状扭曲
  7. cG（大腿淋巴测量）>90 cm 用于 AG 长袜
  8. 指示完全减充血疗法第一阶段
  9. 已知对产品的一种或多种成分过敏或不耐受
  10. 包括缺血在内的晚期动脉供血不足
  11. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 未经治疗的化脓性静脉炎
  13. 蓝绿痰
  14. 不动（卧床不起）。
  15. 不希望增加静脉和淋巴回流的情况。
  16. 哭泣性皮肤病
  17. 皮肤感染
  18. 严重损害皮肤敏感性和肢体敏感性受损
  19. 晚期神经病变' target='_blank'>周围神经病变
  20. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  21. 复杂区域疼痛综合征（CRPS，M. Sudeck）
  22. 恶性淋巴水肿
  23. 坏疽
  24. 赞助商或制造商员工
  25. 测试区域的开放性伤口
  26. 利尿剂，用于治疗高血压的低剂量除外（≤ 12.5 mg 氢氯噻嗪）
  27. 肾病综合征
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Swaantje Hoffstedt +49 174 分机 3162215 swaantje.hoffstedt@essity.com

地点
位置信息布局表
德国
Allgemeinmedizinische Praxis Eckart Rupp
弗莱堡, 巴登-符腾堡, 德国, 79098
联系人：Eckart Rupp，医学博士。
Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
埃森, 北莱茵-威斯特法伦, 德国, 45131
联系人：Helene Arns，医学博士。
Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germany, 06108
联系人：Tobias Hirsch，医学博士。
医学博士Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
吕岑, 萨克森-安哈尔特, 德国, 06686
联系人：Jörg Schleinitz，医学博士。
赞助商和合作者
BSN医疗有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Tobias Hirsch，医学博士。 Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 临床表现：水肿周长 [时间范围：治疗持续 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    肢体选定点的周长测量值（使用卷尺手动测量）[cm]
  • 临床表现：水肿状态[时间范围：治疗持续时间为 7、14 和 21 天后与基线相比的变化]
    根据标准化标准评估水肿（视觉检查和心悸）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对工作的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    由于淋巴水肿而延长对闲暇时间的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估生活质量 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    因淋巴水肿而延长对心理健康的限制（以 5 分制表示）
  • 通过患者问卷评估患者满意度 [时间范围：在 JC 治疗前和治疗 21 天后评估]
    患者报告的关于先前穿着的加压服和 JC 的结果的比较
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估定制压缩服装的研究
官方名称ICMJE一项前瞻性多中心研究，以评估创新、量身定制的日常压缩服装的临床性能和安全性
简要总结主要目标是收集真实数据，以评估用于日间治疗腿部或手臂淋巴水肿（ISL I-II 期）的创新、定制、平针织、带有 CE 标志的压缩服的临床性能和安全性。通过分析调查期间报告的性能参数和安全参数进行日常工作。
详细说明次要目标是评估 (1) 患者在测试 JOBST Confidence 前后的生活质量 QoL 和 (2) 患者满意度，通过分析开始时完成的患者问卷参数，重点关注患者报告的先前穿着的服装和 JOBST® Confidence 的结果并在佩戴期结束时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴水肿
干预ICMJE设备：JOBST® Confidence 压缩衣
JOBST® Confidence (JC) 压力服将用于腿部或手臂淋巴水肿的日间治疗。 JC 压力服发挥特定的治疗性外部物理压力水平，因此旨在用于治疗水肿。 JC 包括不直接接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性医疗器械，仅适用于完整的皮肤。
研究武器ICMJE实验：JOBST® Confidence 压缩服
带有 CE 标志的 I 类医疗器械 JOBST® Confidence 下肢和上肢压力服将根据其选定的预期用途在常规条件下进行测试。根据他们的适应症，受试者将接受大腿高弹力袜 (AG) 或无手部 (CG1) 的手臂弹力服治疗。
干预：设备：JOBST® Confidence 压缩衣
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书
  2. 18 岁或 70 岁以下具有完全法律能力的男性、女性或多元化
  3. 患者在精神上和身体上都能够参与研究
  4. 能够理解受试者信息并提供有意识的知情同意
  5. 遵守协议要求的能力和意愿
  6. 所有女性或有生育潜力的各种受试者必须同意使用可靠的避孕方法，如果一致且正确地使用，每年珍珠指数低于 1%*（*例如激素植入物、注射剂、复方口服避孕药（联合孕激素） -雌激素药丸）、一些宫内节育器 (IUD)、手术不育（子宫切除术或输卵管结扎术）、禁欲或输精管切除术的伴侣至少 4 周）
  7. 下肢和/或上肢的轻度至中度淋巴水肿（ISL I 或 II 期）
  8. 白天使用平针织压力服进行治疗的适应症和可能性
  9. 熟悉穿着压力衣的患者
  10. 指示完全减充血治疗第二阶段（维持阶段）
  11. 愿意每周至少佩戴研究产品 5 天，每天佩戴至少 6 小时

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女或不同受试者
  2. 酗酒（患者提及和/或研究者怀疑）
  3. 药物滥用（患者提及和/或研究者怀疑）
  4. 需要不同加压等级（高于或低于 CCL 2）的患者
  5. 明显的皮肤皱褶
  6. 明显的形状扭曲
  7. cG（大腿淋巴测量）>90 cm 用于 AG 长袜
  8. 指示完全减充血疗法第一阶段
  9. 已知对产品的一种或多种成分过敏或不耐受
  10. 包括缺血在内的晚期动脉供血不足
  11. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 未经治疗的化脓性静脉炎
  13. 蓝绿痰
  14. 不动（卧床不起）。
  15. 不希望增加静脉和淋巴回流的情况。
  16. 哭泣性皮肤病
  17. 皮肤感染
  18. 严重损害皮肤敏感性和肢体敏感性受损
  19. 晚期神经病变' target='_blank'>周围神经病变
  20. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  21. 复杂区域疼痛综合征（CRPS，M. Sudeck）
  22. 恶性淋巴水肿
  23. 坏疽
  24. 赞助商或制造商员工
  25. 测试区域的开放性伤口
  26. 利尿剂，用于治疗高血压的低剂量除外（≤ 12.5 mg 氢氯噻嗪）
  27. 肾病综合征
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Swaantje Hoffstedt +49 174 分机 3162215 swaantje.hoffstedt@essity.com
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901962
其他研究 ID 号ICMJE C2612
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方BSN医疗有限公司
研究发起人ICMJE BSN医疗有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Tobias Hirsch，医学博士。 Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
PRS账户BSN医疗有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯