在肥胖 (OB) 患者中,由于腹部脂肪组织的增加以及胆结石和脂质水平的增加,体内炎症状态的增加预计会增加胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 (AP) 的发展。肥胖对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎临床病程的影响已引起研究人员的广泛关注。
本研究的目的是评估 AP 的患病率和严重程度以及 Balthazar 断层扫描评分是否在 BMI 组(正常、超重、肥胖)中有所不同。
状况或疾病 |
---|
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎肥胖体重 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 1334 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 肥胖和非肥胖患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎严重程度和并发症的亚特兰大和巴尔塔扎评分比较 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 9 月 20 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 30 日 |
组/队列 |
---|
BMI 组 1 如果 BMI 低于 24.9 kg/m2 |
BMI 组 2 如果 BMI 在 25 - 30 kg/m2 之间 |
BMI 组 3 如果 BMI 超过 30.1 kg/m2 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
Bezmialem Vakif 大学,胃肠病学诊所 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34093 |
首席研究员: | Ali̇ Tüzün 因斯 | Bezmialem Vakif 大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 9 月 20 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | |||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | |||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 不同BMI组患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病程 | ||||
官方名称 | 肥胖和非肥胖患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎严重程度和并发症的亚特兰大和巴尔塔扎评分比较 | ||||
简要总结 | 在肥胖 (OB) 患者中,由于腹部脂肪组织的增加以及胆结石和脂质水平的增加,体内炎症状态的增加预计会增加胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 (AP) 的发展。肥胖对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎临床病程的影响已引起研究人员的广泛关注。 本研究的目的是评估 AP 的患病率和严重程度以及 Balthazar 断层扫描评分是否在 BMI 组(正常、超重、肥胖)中有所不同。 | ||||
详细说明 | 如今,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的发病率正在逐渐增加。根据亚特兰大标准,存在三个发现中的两个(特征性腹痛从上腹部开始并从那里以带状方式扩散到左上腹,严重到足以将患者带到急诊室,淀粉酶脂肪酶值为 3 正常,放射影像与 AP 兼容)足以诊断。该病有 80% 的患者病程较轻,通常在一周内消退,但病程严重到需要 15-20% 的患者接受重症监护治疗。 AP 可能有局部(假性囊肿、脓肿、坏死、血管血栓形成)和全身(器官衰竭;肺、心脏、胃肠道和肾)并发症。 肥胖(OB)在社会中的频率也在增加,根据世界卫生组织(WHO)的数据,2016年全球39%的≥18岁女性和39%的男性超重。超重和 OB 被定义为会损害健康的过度脂肪堆积,这是许多慢性疾病的重要危险因素,包括糖尿病、心血管疾病和癌症。虽然曾经只在高收入国家被视为一个问题,但在低收入和中等收入国家,超重和肥胖正在显着增加。体重指数 (BMI) 是一个简单的指标,通常用于对成人进行超重和 OB 分类。它的定义是将一个人的体重除以其身高的平方 (kg/m2)。根据WHO,如果BMI在25-30 kg/m2之间,被认为是超重,如果≥30.1 kg/m2,被认为是OB。随着体内细胞因子和肿瘤坏死因子 (TNF)-α 水平的增加,预计 OB 中胆结石、脂质和腹部脂肪组织发生频率的增加会增加 AP 的发生。近年来,表明 OB 和 AP 频率之间关系的出版物数量一直在增加。 回顾性地筛选了 1550 名在 2010 年 10 月至 2020 年 10 月至 2020 年间在 Bezmialem Vakif 大学胃肠病诊所随访、年龄≥18 岁且根据亚特兰大定义标准诊断为 AP 的患者。排除数据不完整的患者后,1334名患者被纳入研究。 记录患者的年龄、性别、吸烟/饮酒情况、糖尿病/高血压的存在以及导致 AP 和 BMI 的病因。 患者根据BMI分为3组;
作为放射学评估,Balthazar 断层扫描评分; [评分分为轻度(0-3 分)、中度(4-6 分)、重度(7-10 分),评分定义为 0:正常,1:胰腺大小增加,2:炎症变化在胰腺组织和胰周脂肪组织中,3:边界不规则,单一液体聚集,4:不规则边界的 2 个或更多液体聚集,不同程度的坏死水平在 5 和 10 之间]。 并修改亚特兰大分数; A)轻度AP:无器官功能不全和局部并发症 B)中度AP;存在局部并发症和暂时性器官功能不全 (<48h) C) 严重 AP:永久性器官功能不全(> 48h)] 并发症(0:无 1:局部并发症 2:全身并发症 3:混合严重并发症/合并症 4:感染-脓毒症) 需要进行内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 和超声内镜 (EUS) 等介入手术 住院时间(以天为单位) 重症监护室住院的需要 记录出院后未来 AP 发作的次数。 统计分析 所获得数据的描述性统计计算为平均值 +/-(标准偏差)(SD)、最小值、最大值、百分位数(第 25 个、中位数和第 75 个)和频率(计数和百分比),具体取决于变量的类型。使用 Kappa 统计和 Kendall Tau-b 统计分析 BMI 组、Balthazar 评分和 Atlanta 评分之间的一致性和关系。使用 Shapiro-Wilks 检验检查数值特性对正态分布的依从性。 One-Way ANOVA 模型是单变量分析之一,用于在数值特征方面比较 BMI 组和 Atlanta 评分组,通过 posthoc Tukey 检验确定显着差异。使用 Pearson Chi-Square 检验分析分类特征与 BMI 组和亚特兰大分数之间的关系。此外,通过多元逻辑回归分析重新检验了测量特征对退出、ICU 住院状态和住院时间超过 11 天的综合影响,并在该分析中将影响不显着的属性从模型中移除后向变量选择法。统计显着性水平被接受为 P <= 0.05,并在计算中使用社会科学程序 (SPSS) (ver. 23) 程序的统计包。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。 | ||||
状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 1334 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04901949 | ||||
其他研究 ID 号 | Aa654321+ | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
研究赞助商 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
在肥胖 (OB) 患者中,由于腹部脂肪组织的增加以及胆结石和脂质水平的增加,体内炎症状态的增加预计会增加胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 (AP) 的发展。肥胖对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎临床病程的影响已引起研究人员的广泛关注。
本研究的目的是评估 AP 的患病率和严重程度以及 Balthazar 断层扫描评分是否在 BMI 组(正常、超重、肥胖)中有所不同。
状况或疾病 |
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胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎肥胖体重 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 1334 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 肥胖和非肥胖患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎严重程度和并发症的亚特兰大和巴尔塔扎评分比较 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 9 月 20 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 30 日 |
组/队列 |
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BMI 组 1 如果 BMI 低于 24.9 kg/m2 |
BMI 组 2 如果 BMI 在 25 - 30 kg/m2 之间 |
BMI 组 3 如果 BMI 超过 30.1 kg/m2 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
Bezmialem Vakif 大学,胃肠病学诊所 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34093 |
首席研究员: | Ali̇ Tüzün 因斯 | Bezmialem Vakif 大学 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 9 月 20 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | |||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | |||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 不同BMI组患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病程 | ||||
官方名称 | 肥胖和非肥胖患者胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎严重程度和并发症的亚特兰大和巴尔塔扎评分比较 | ||||
简要总结 | 在肥胖 (OB) 患者中,由于腹部脂肪组织的增加以及胆结石和脂质水平的增加,体内炎症状态的增加预计会增加胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 (AP) 的发展。肥胖对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎临床病程的影响已引起研究人员的广泛关注。 本研究的目的是评估 AP 的患病率和严重程度以及 Balthazar 断层扫描评分是否在 BMI 组(正常、超重、肥胖)中有所不同。 | ||||
详细说明 | 如今,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的发病率正在逐渐增加。根据亚特兰大标准,存在三个发现中的两个(特征性腹痛从上腹部开始并从那里以带状方式扩散到左上腹,严重到足以将患者带到急诊室,淀粉酶脂肪酶值为 3 正常,放射影像与 AP 兼容)足以诊断。该病有 80% 的患者病程较轻,通常在一周内消退,但病程严重到需要 15-20% 的患者接受重症监护治疗。 AP 可能有局部(假性囊肿、脓肿、坏死、血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成)和全身(器官衰竭;肺、心脏、胃肠道和肾)并发症。 肥胖(OB)在社会中的频率也在增加,根据世界卫生组织(WHO)的数据,2016年全球39%的≥18岁女性和39%的男性超重。超重和 OB 被定义为会损害健康的过度脂肪堆积,这是许多慢性疾病的重要危险因素,包括糖尿病、心血管疾病和癌症。虽然曾经只在高收入国家被视为一个问题,但在低收入和中等收入国家,超重和肥胖正在显着增加。体重指数 (BMI) 是一个简单的指标,通常用于对成人进行超重和 OB 分类。它的定义是将一个人的体重除以其身高的平方 (kg/m2)。根据WHO,如果BMI在25-30 kg/m2之间,被认为是超重,如果≥30.1 kg/m2,被认为是OB。随着体内细胞因子和肿瘤坏死因子 (TNF)-α 水平的增加,预计 OB 中胆结石、脂质和腹部脂肪组织发生频率的增加会增加 AP 的发生。近年来,表明 OB 和 AP 频率之间关系的出版物数量一直在增加。 回顾性地筛选了 1550 名在 2010 年 10 月至 2020 年 10 月至 2020 年间在 Bezmialem Vakif 大学胃肠病诊所随访、年龄≥18 岁且根据亚特兰大定义标准诊断为 AP 的患者。排除数据不完整的患者后,1334名患者被纳入研究。 记录患者的年龄、性别、吸烟/饮酒情况、糖尿病/高血压的存在以及导致 AP 和 BMI 的病因。 患者根据BMI分为3组;
作为放射学评估,Balthazar 断层扫描评分; [评分分为轻度(0-3 分)、中度(4-6 分)、重度(7-10 分),评分定义为 0:正常,1:胰腺大小增加,2:炎症变化在胰腺组织和胰周脂肪组织中,3:边界不规则,单一液体聚集,4:不规则边界的 2 个或更多液体聚集,不同程度的坏死水平在 5 和 10 之间]。 并修改亚特兰大分数; A)轻度AP:无器官功能不全和局部并发症 B)中度AP;存在局部并发症和暂时性器官功能不全 (<48h) C) 严重 AP:永久性器官功能不全(> 48h)] 并发症(0:无 1:局部并发症 2:全身并发症 3:混合严重并发症/合并症 4:感染-脓毒症) 需要进行内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 和超声内镜 (EUS) 等介入手术 住院时间(以天为单位) 重症监护室住院的需要 记录出院后未来 AP 发作的次数。 统计分析 所获得数据的描述性统计计算为平均值 +/-(标准偏差)(SD)、最小值、最大值、百分位数(第 25 个、中位数和第 75 个)和频率(计数和百分比),具体取决于变量的类型。使用 Kappa 统计和 Kendall Tau-b 统计分析 BMI 组、Balthazar 评分和 Atlanta 评分之间的一致性和关系。使用 Shapiro-Wilks 检验检查数值特性对正态分布的依从性。 One-Way ANOVA 模型是单变量分析之一,用于在数值特征方面比较 BMI 组和 Atlanta 评分组,通过 posthoc Tukey 检验确定显着差异。使用 Pearson Chi-Square 检验分析分类特征与 BMI 组和亚特兰大分数之间的关系。此外,通过多元逻辑回归分析重新检验了测量特征对退出、ICU 住院状态和住院时间超过 11 天的综合影响,并在该分析中将影响不显着的属性从模型中移除后向变量选择法。统计显着性水平被接受为 P <= 0.05,并在计算中使用社会科学程序 (SPSS) (ver. 23) 程序的统计包。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 诊断为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。 | ||||
状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 1334 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04901949 | ||||
其他研究 ID 号 | Aa654321+ | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
研究赞助商 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | 贝兹米莱姆瓦基夫大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |