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出境医 / 临床实验 / 一项评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物相互作用的研究

一项评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物相互作用的研究

研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学/药效学 (PK/PD)、食物-效应和药物-药物相互作用研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康参与者药物：ACP-196药物：伊曲康唑阶段1

详细说明：
研究分为3个部分。第 1 部分将包括 5 个队列（队列 [C] 1 至 5），参与者将在第 1 天接受口服 ACP-196 2.5 至 50 毫克每天两次 (BID) 和 100 毫克每天一次 (QD)。在第 2 部分（队列 6 )，参与者将在禁食和进食状态下接受单次口服剂量 75.0 毫克 QD，两次剂量之间有 7 天的清除期。在第 3 部分（第 7 组）中，参与者将在第 1 天接受单次口服 50.0 毫克 QD，在第 9 天与伊曲康唑联合。伊曲康唑 200 毫克将在第 4 天随餐服用，每天两次（间隔 12 小时）到 8 点，第 9 天一次，ACP-196 早上处于禁食状态。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 59人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： ACP-196 在健康受试者中的 1 期、单中心、开放标签、顺序剂量递增研究，以评估安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物-药物相互作用
实际学习开始日期 ： 2014 年 3 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2014 年 5 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2014 年 5 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 部分第 1 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 2.5 毫克胶囊。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 2 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 5 毫克（2 x 2.5 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 3 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 25 毫克胶囊。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 4 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 5 组
参与者将在第 1 天口服 QD 接受 ACP-196 100 毫克（4 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 2 部分第 6 组
参与者将在第 1 天和第 8 天口服 QD 接受 ACP-196 75 毫克（3 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 3 部分第 7 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊），第 4 至 8 天服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，随餐服用，然后是 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）和伊曲康唑禁食状态下第 9 天 200 毫克胶囊 QD。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

药物：伊曲康唑
参与者将在第 4 天至第 8 天随餐服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，然后在第 9 天禁食状态下每日服用 200 毫克胶囊。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  2. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  3. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  4. 在第 1、2 和 3 部分中达到 ACP-196 的 Cmax (Tmax) 的时间 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  5. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的末端消除半衰期 (T1/2) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  6. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的终末消除速率常数 (λz) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  7. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的给药时间与第一个可测量浓度 (tlag) 之间的时间延迟 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  8. 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天到第 3 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1 天到第 10 天]
  9. 报告为 TEAE 的异常生命体征的发生率 [时间范围：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
  10. 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间框架：第 1 部分：从第 1 天到第 2 天；第 2 部分和第 3 部分：从第 1 天到第 10 天]
  11. 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]

次要结果测量 ：
  1. ACP-196 在外周血单核细胞 (PBMC) 中占据布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    BTK 占有率将通过 BTK 占有率测定来测量，该测定法测量与基线、研究药物给药后相比，基线后 BTK 占据的百分比。 BTK 占有率定义为在首次给药后 24 小时内 ACP-196 活性位点占有率 > 80%。

  2. ACP-196 对 B 细胞功能生物标志物的影响 [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    将在分化簇 (CD) 69/CD86 表达中评估 ACP-196 的药效学。当 B 细胞功能的生物标志物（CD69 和 CD86）抑制≥90% 时，将被视为完全抑制。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) >=18.0 且 <=30.0 kg/m^2。
  • 根据病史和体格检查确定健康。
  • 非吸烟者
  • 正常的临床实验室测试结果和心电图，或在研究者的判断中不认为具有临床意义的微小偏差的结果。
  • 有生育能力的男性和女性遵循协议规定的避孕方法。
  • 女性必须有阴性尿妊娠试验。
  • 吞咽研究药物胶囊的意愿和能力。

排除标准：

  • 在研究者看来，可能影响受试者安全的先前或正在进行的临床显着疾病、医疗状况、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害对研究结果的评估。
  • 持续全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。
  • 妇女不能怀孕或哺乳。
  • 在研究筛选前 3 年内有明显的药物或酒精滥用或成瘾史，或由先前药物或酒精使用的持续医学并发症所证明。
  • 在首次研究药物给药前 90 天内有献血或血浆捐献史。
  • 目前每周饮用超过 21 单位的乙醇
  • 任何违禁药物、违禁物质或酒精的药物毒理学筛查均呈阳性。
  • 在研究药物给药和立即随访期间预期需要酒精、烟草或任何药物。
  • 相对于入院有以下任何暴露： 在 14 天内服用过处方全身药物；在 7 天内使用过非处方全身性药物（对乙酰氨基酚除外）；在 7 天内摄入了钙补充剂或含钙维生素；在 7 天内摄入了葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品；在 48 小时内饮酒；在 24 小时内服用了对乙酰氨基酚。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或乙肝核心抗体或丙肝抗体检测呈阳性。
  • 在住院期间不愿意避免剧烈的体力活动。
  • 仅限第 2 部分 - 无法或不愿意食用方案中指定的高脂肪、高热量膳食的所有成分。
  • 仅第 3 部分 - 已知对伊曲康唑或其他唑类化合物过敏。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
赛勒龙
坦佩，亚利桑那州，美国，85283
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2014 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2014 年 5 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 在第 1、2 和 3 部分中达到 ACP-196 的 Cmax (Tmax) 的时间 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的末端消除半衰期 (T1/2) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的终末消除速率常数 (λz) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的给药时间与第一个可测量浓度 (tlag) 之间的时间延迟 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天到第 3 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1 天到第 10 天]
  • 报告为 TEAE 的异常生命体征的发生率 [时间范围：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间框架：第 1 部分：从第 1 天到第 2 天；第 2 部分和第 3 部分：从第 1 天到第 10 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ACP-196 在外周血单核细胞 (PBMC) 中占据布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    BTK 占有率将通过 BTK 占有率测定来测量，该测定法测量与基线、研究药物给药后相比，基线后 BTK 占据的百分比。 BTK 占有率定义为在首次给药后 24 小时内 ACP-196 活性位点占有率 > 80%。
  • ACP-196 对 B 细胞功能生物标志物的影响 [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    将在分化簇 (CD) 69/CD86 表达中评估 ACP-196 的药效学。当 B 细胞功能的生物标志物（CD69 和 CD86）抑制≥90% 时，将被视为完全抑制。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物相互作用的研究
官方名称ICMJE ACP-196 在健康受试者中的 1 期、单中心、开放标签、顺序剂量递增研究，以评估安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物-药物相互作用
简要总结本研究旨在评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学/药效学 (PK/PD)、食物-效应和药物-药物相互作用研究。
详细说明研究分为3个部分。第 1 部分将包括 5 个队列（队列 [C] 1 至 5），参与者将在第 1 天接受口服 ACP-196 2.5 至 50 毫克每天两次 (BID) 和 100 毫克每天一次 (QD)。在第 2 部分（队列 6 )，参与者将在禁食和进食状态下接受单次口服剂量 75.0 毫克 QD，两次剂量之间有 7 天的清除期。在第 3 部分（第 7 组）中，参与者将在第 1 天接受单次口服 50.0 毫克 QD，在第 9 天与伊曲康唑联合。伊曲康唑 200 毫克将在第 4 天随餐服用，每天两次（间隔 12 小时）到 8 点，第 9 天一次，ACP-196 早上处于禁食状态。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康参与者
干预ICMJE
  • 药物：ACP-196
    参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
    其他名称：阿卡布替尼
  • 药物：伊曲康唑
    参与者将在第 4 天至第 8 天随餐服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，然后在第 9 天禁食状态下每日服用 200 毫克胶囊。
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 部分第 1 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 2.5 毫克胶囊。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 2 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 5 毫克（2 x 2.5 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 3 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 25 毫克胶囊。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 4 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 5 组
    参与者将在第 1 天口服 QD 接受 ACP-196 100 毫克（4 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 2 部分第 6 组
    参与者将在第 1 天和第 8 天口服 QD 接受 ACP-196 75 毫克（3 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 3 部分第 7 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊），第 4 至 8 天服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，随餐服用，然后是 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）和伊曲康唑禁食状态下第 9 天 200 毫克胶囊 QD。
    干预措施：
    • 药物：ACP-196
    • 药物：伊曲康唑
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 59
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2014 年 5 月 22 日
实际主要完成日期2014 年 5 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) >=18.0 且 <=30.0 kg/m^2。
  • 根据病史和体格检查确定健康。
  • 非吸烟者
  • 正常的临床实验室测试结果和心电图，或在研究者的判断中不认为具有临床意义的微小偏差的结果。
  • 有生育能力的男性和女性遵循协议规定的避孕方法。
  • 女性必须有阴性尿妊娠试验。
  • 吞咽研究药物胶囊的意愿和能力。

排除标准：

  • 在研究者看来，可能影响受试者安全的先前或正在进行的临床显着疾病、医疗状况、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害对研究结果的评估。
  • 持续全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。
  • 妇女不能怀孕或哺乳。
  • 在研究筛选前 3 年内有明显的药物或酒精滥用或成瘾史，或由先前药物或酒精使用的持续医学并发症所证明。
  • 在首次研究药物给药前 90 天内有献血或血浆捐献史。
  • 目前每周饮用超过 21 单位的乙醇
  • 任何违禁药物、违禁物质或酒精的药物毒理学筛查均呈阳性。
  • 在研究药物给药和立即随访期间预期需要酒精、烟草或任何药物。
  • 相对于入院有以下任何暴露： 在 14 天内服用过处方全身药物；在 7 天内使用过非处方全身性药物（对乙酰氨基酚除外）；在 7 天内摄入了钙补充剂或含钙维生素；在 7 天内摄入了葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品；在 48 小时内饮酒；在 24 小时内服用了对乙酰氨基酚。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或乙肝核心抗体或丙肝抗体检测呈阳性。
  • 在住院期间不愿意避免剧烈的体力活动。
  • 仅限第 2 部分 - 无法或不愿意食用方案中指定的高脂肪、高热量膳食的所有成分。
  • 仅第 3 部分 - 已知对伊曲康唑或其他唑类化合物过敏。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901923
其他研究 ID 号ICMJE ACE-HV-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去标识化个体患者级别数据的访问。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方Acerta Pharma BV
研究发起人ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Acerta Pharma BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学/药效学 (PK/PD)、食物-效应和药物-药物相互作用研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康参与者药物：ACP-196药物：伊曲康唑阶段1

详细说明：
研究分为3个部分。第 1 部分将包括 5 个队列（队列 [C] 1 至 5），参与者将在第 1 天接受口服 ACP-196 2.5 至 50 毫克每天两次 (BID) 和 100 毫克每天一次 (QD)。在第 2 部分（队列 6 )，参与者将在禁食和进食状态下接受单次口服剂量 75.0 毫克 QD，两次剂量之间有 7 天的清除期。在第 3 部分（第 7 组）中，参与者将在第 1 天接受单次口服 50.0 毫克 QD，在第 9 天与伊曲康唑联合。伊曲康唑 200 毫克将在第 4 天随餐服用，每天两次（间隔 12 小时）到 8 点，第 9 天一次，ACP-196 早上处于禁食状态。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 59人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： ACP-196 在健康受试者中的 1 期、单中心、开放标签、顺序剂量递增研究，以评估安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物-药物相互作用
实际学习开始日期 ： 2014 年 3 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2014 年 5 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2014 年 5 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 部分第 1 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 2.5 毫克胶囊。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 2 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 5 毫克（2 x 2.5 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 3 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 25 毫克胶囊。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 4 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 1 部分第 5 组
参与者将在第 1 天口服 QD 接受 ACP-196 100 毫克（4 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 2 部分第 6 组
参与者将在第 1 天和第 8 天口服 QD 接受 ACP-196 75 毫克（3 x 25 毫克胶囊）。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

实验：第 3 部分第 7 组
参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊），第 4 至 8 天服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，随餐服用，然后是 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）和伊曲康唑禁食状态下第 9 天 200 毫克胶囊 QD。
药物：ACP-196
参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
其他名称：阿卡布替尼

药物：伊曲康唑
参与者将在第 4 天至第 8 天随餐服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，然后在第 9 天禁食状态下每日服用 200 毫克胶囊。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  2. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  3. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  4. 在第 1、2 和 3 部分中达到 ACP-196 的 Cmax (Tmax) 的时间 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  5. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的末端消除半衰期 (T1/2) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  6. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的终末消除速率常数 (λz) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  7. 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的给药时间与第一个可测量浓度 (tlag) 之间的时间延迟 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  8. 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天到第 3 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1 天到第 10 天]
  9. 报告为 TEAE 的异常生命体征的发生率 [时间范围：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
  10. 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间框架：第 1 部分：从第 1 天到第 2 天；第 2 部分和第 3 部分：从第 1 天到第 10 天]
  11. 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]

次要结果测量 ：
  1. ACP-196 在外周血单核细胞 (PBMC) 中占据布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    BTK 占有率将通过 BTK 占有率测定来测量，该测定法测量与基线、研究药物给药后相比，基线后 BTK 占据的百分比。 BTK 占有率定义为在首次给药后 24 小时内 ACP-196 活性位点占有率 > 80%。

  2. ACP-196 对 B 细胞功能生物标志物的影响 [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    将在分化簇 (CD) 69/CD86 表达中评估 ACP-196 的药效学。当 B 细胞功能的生物标志物（CD69 和 CD86）抑制≥90% 时，将被视为完全抑制。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) >=18.0 且 <=30.0 kg/m^2。
  • 根据病史和体格检查确定健康。
  • 非吸烟者
  • 正常的临床实验室测试结果和心电图，或在研究者的判断中不认为具有临床意义的微小偏差的结果。
  • 有生育能力的男性和女性遵循协议规定的避孕方法。
  • 女性必须有阴性尿妊娠试验。
  • 吞咽研究药物胶囊的意愿和能力。

排除标准：

  • 在研究者看来，可能影响受试者安全的先前或正在进行的临床显着疾病、医疗状况、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害对研究结果的评估。
  • 持续全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。
  • 妇女不能怀孕或哺乳。
  • 在研究筛选前 3 年内有明显的药物或酒精滥用或成瘾史，或由先前药物或酒精使用的持续医学并发症所证明。
  • 在首次研究药物给药前 90 天内有献血或血浆捐献史。
  • 目前每周饮用超过 21 单位的乙醇
  • 任何违禁药物、违禁物质或酒精的药物毒理学筛查均呈阳性。
  • 在研究药物给药和立即随访期间预期需要酒精、烟草或任何药物。
  • 相对于入院有以下任何暴露： 在 14 天内服用过处方全身药物；在 7 天内使用过非处方全身性药物（对乙酰氨基酚除外）；在 7 天内摄入了钙补充剂或含钙维生素；在 7 天内摄入了葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品；在 48 小时内饮酒；在 24 小时内服用了对乙酰氨基酚。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或乙肝核心抗体或丙肝抗体检测呈阳性。
  • 在住院期间不愿意避免剧烈的体力活动。
  • 仅限第 2 部分 - 无法或不愿意食用方案中指定的高脂肪、高热量膳食的所有成分。
  • 仅第 3 部分 - 已知对伊曲康唑或其他唑类化合物过敏。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
赛勒龙
坦佩，亚利桑那州，美国，85283
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2014 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2014 年 5 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 在第 1、2 和 3 部分中达到 ACP-196 的 Cmax (Tmax) 的时间 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的末端消除半衰期 (T1/2) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的终末消除速率常数 (λz) [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的给药时间与第一个可测量浓度 (tlag) 之间的时间延迟 [时间框架：第 1 部分：给药前； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、13、14、15、16、18、20、24、36、48、60h；第 2 部分和第 3 部分：预给药； 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72h；直到第 2 部分第 8 天的 48 小时；直到第 3 部分第 9 天的 24 小时]
  • 治疗出现的不良事件 (TEAE) 和治疗出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天到第 3 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1 天到第 10 天]
  • 报告为 TEAE 的异常生命体征的发生率 [时间范围：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
  • 报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率 [时间框架：第 1 部分：从第 1 天到第 2 天；第 2 部分和第 3 部分：从第 1 天到第 10 天]
  • 报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率 [时间框架：第 1 部分：第 1 天（从给药前 1 小时到给药后 1 小时）；第 2 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 8 天（给药后 1 小时）；第 3 部分：从第 1 天（给药前 1 小时）到第 9 天（给药后 1 小时）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • ACP-196 在外周血单核细胞 (PBMC) 中占据布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    BTK 占有率将通过 BTK 占有率测定来测量，该测定法测量与基线、研究药物给药后相比，基线后 BTK 占据的百分比。 BTK 占有率定义为在首次给药后 24 小时内 ACP-196 活性位点占有率 > 80%。
  • ACP-196 对 B 细胞功能生物标志物的影响 [时间范围：第 1 天第一次给药后 1、3、12、15 和 24 小时]
    将在分化簇 (CD) 69/CD86 表达中评估 ACP-196 的药效学。当 B 细胞功能的生物标志物（CD69 和 CD86）抑制≥90% 时，将被视为完全抑制。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物相互作用的研究
官方名称ICMJE ACP-196 在健康受试者中的 1 期、单中心、开放标签、顺序剂量递增研究，以评估安全性、药代动力学、药效学、食物效应和药物-药物相互作用
简要总结本研究旨在评估 ACP-196 在健康参与者中的安全性、药代动力学/药效学 (PK/PD)、食物-效应和药物-药物相互作用研究。
详细说明研究分为3个部分。第 1 部分将包括 5 个队列（队列 [C] 1 至 5），参与者将在第 1 天接受口服 ACP-196 2.5 至 50 毫克每天两次 (BID) 和 100 毫克每天一次 (QD)。在第 2 部分（队列 6 )，参与者将在禁食和进食状态下接受单次口服剂量 75.0 毫克 QD，两次剂量之间有 7 天的清除期。在第 3 部分（第 7 组）中，参与者将在第 1 天接受单次口服 50.0 毫克 QD，在第 9 天与伊曲康唑联合。伊曲康唑 200 毫克将在第 4 天随餐服用，每天两次（间隔 12 小时）到 8 点，第 9 天一次，ACP-196 早上处于禁食状态。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康参与者
干预ICMJE
  • 药物：ACP-196
    参与者将收到所有部分的 ACP-196 口服胶囊。
    其他名称：阿卡布替尼
  • 药物：伊曲康唑
    参与者将在第 4 天至第 8 天随餐服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，然后在第 9 天禁食状态下每日服用 200 毫克胶囊。
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 部分第 1 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 2.5 毫克胶囊。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 2 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 5 毫克（2 x 2.5 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 3 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 25 毫克胶囊。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 4 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 1 部分第 5 组
    参与者将在第 1 天口服 QD 接受 ACP-196 100 毫克（4 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 2 部分第 6 组
    参与者将在第 1 天和第 8 天口服 QD 接受 ACP-196 75 毫克（3 x 25 毫克胶囊）。
    干预：药物：ACP-196
  • 实验：第 3 部分第 7 组
    参与者将在第 1 天口服 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊），第 4 至 8 天服用伊曲康唑 200 毫克胶囊 BID，随餐服用，然后是 ACP-196 50 毫克（2 x 25 毫克胶囊）和伊曲康唑禁食状态下第 9 天 200 毫克胶囊 QD。
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 59
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2014 年 5 月 22 日
实际主要完成日期2014 年 5 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) >=18.0 且 <=30.0 kg/m^2。
  • 根据病史和体格检查确定健康。
  • 非吸烟者
  • 正常的临床实验室测试结果和心电图，或在研究者的判断中不认为具有临床意义的微小偏差的结果。
  • 有生育能力的男性和女性遵循协议规定的避孕方法。
  • 女性必须有阴性尿妊娠试验。
  • 吞咽研究药物胶囊的意愿和能力。

排除标准：

  • 在研究者看来，可能影响受试者安全的先前或正在进行的临床显着疾病、医疗状况、病史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害对研究结果的评估。
  • 持续全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。
  • 妇女不能怀孕或哺乳。
  • 在研究筛选前 3 年内有明显的药物或酒精滥用或成瘾史，或由先前药物或酒精使用的持续医学并发症所证明。
  • 在首次研究药物给药前 90 天内有献血或血浆捐献史。
  • 目前每周饮用超过 21 单位的乙醇
  • 任何违禁药物、违禁物质或酒精的药物毒理学筛查均呈阳性。
  • 在研究药物给药和立即随访期间预期需要酒精、烟草或任何药物。
  • 相对于入院有以下任何暴露： 在 14 天内服用过处方全身药物；在 7 天内使用过非处方全身性药物（对乙酰氨基酚除外）；在 7 天内摄入了钙补充剂或含钙维生素；在 7 天内摄入了葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品；在 48 小时内饮酒；在 24 小时内服用了对乙酰氨基酚。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或乙肝核心抗体或丙肝抗体检测呈阳性。
  • 在住院期间不愿意避免剧烈的体力活动。
  • 仅限第 2 部分 - 无法或不愿意食用方案中指定的高脂肪、高热量膳食的所有成分。
  • 仅第 3 部分 - 已知对伊曲康唑或其他唑类化合物过敏。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901923
其他研究 ID 号ICMJE ACE-HV-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去标识化个体患者级别数据的访问。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方Acerta Pharma BV
研究发起人ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Acerta Pharma BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素