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出境医 / 临床实验 / 新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能
新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 kalifilcon A 与强生 Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜和 Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜相比的产品性能当前软性隐形眼镜佩戴者以每日一次性佩戴为基础佩戴的镜片。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：kalifilcon A 设备：delefilcon A设备：senofilcon A | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 805 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 7 月 31 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 10 月 9 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：kalifilcon A kalifilcon 日抛隐形眼镜 | 设备：kalifilcon A kalifilcon 日抛隐形眼镜 |
| 有源比较器：delefilcon A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜 | 设备：delefilcon A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜 |
| 有源比较器：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜 | 设备：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 logMAR 隐形眼镜视力 [时间范围：2 周随访]
- 测试镜头组中同意“整天都很舒服”这一说法的参与者比例 [时间范围：2 周跟进]
- 测试镜片组中同意“全天提供清晰视力”声明的参与者比例 [时间框架：2 周跟进]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在 ICF 签署之日为 18 至 40 岁，并有能力提供自愿知情同意。
- 近视，每只眼睛需要从 -0.50 到 -6.00 屈光度 (D) 以 0.25 D 步长进行镜片校正。
- 可通过球柱折射和软球面隐形眼镜矫正至每只眼睛 32 个字母（最小分辨率角度 [logMAR] 的 0.3 对数）或更好（2 米距离，高对比度图表）。
- 没有任何眼前节疾病。
- 适应软性隐形眼镜佩戴者，并愿意每天佩戴研究镜片至少 8 小时，每天佩戴一次，持续约 2 周。
- 访问互联网连接和个人电子邮件以发送/接收电子邮件。
- 习惯佩戴 Alcon 的 Air Optix Aqua、Air Optix with HydraGlyde、Air Optix Night & Day、Bausch + Lomb 的 PureVision 2、Bausch + Lomb ULTRA、CooperVision 的 Biofinity、Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™ 或 Acuvue Vita 软性隐形眼镜。
排除标准：
- 在进入本研究前 2 周内（筛选/配药访问）和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床调查。
- 在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 隐形眼镜或在过去三个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片。
- 研究人员认为目前有任何影响眼部健康的全身性或眼部疾病可能在研究过程中对眼部健康产生影响。
- 使用任何系统性的、局部的或局部的眼部药物，这些药物在调查员看来会影响眼部生理或镜片性能。目前佩戴日抛型、单眼型、多焦点型或复曲面隐形眼镜。
- 任何一只眼睛的屈光散光大于 0.75 D。
- 屈光参差（球面等效值）大于 2.00 D。
- 弱视。
- 做过任何角膜手术（如屈光手术）。
联系方式和地点
地点
显示 35 个学习地点
赞助商和合作者
博士伦公司
调查员
| 研究主任： | 罗伯特·史蒂芬 | 博士伦公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 7 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能的研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 kalifilcon A 与强生 Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜和 Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜相比的产品性能当前软性隐形眼镜佩戴者以每日一次性佩戴为基础佩戴的镜片。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 805 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 10 月 9 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901897 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 893 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 博士伦公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 博士伦公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 博士伦公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 kalifilcon A 与强生 Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜和 Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜相比的产品性能当前软性隐形眼镜佩戴者以每日一次性佩戴为基础佩戴的镜片。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：kalifilcon A 设备：delefilcon A设备：senofilcon A | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 805 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 7 月 31 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 10 月 9 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：kalifilcon A kalifilcon 日抛隐形眼镜 | 设备：kalifilcon A kalifilcon 日抛隐形眼镜 |
| 有源比较器：delefilcon A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜 | 设备：delefilcon A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜 |
| 有源比较器：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜 | 设备：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 logMAR 隐形眼镜视力 [时间范围：2 周随访]
- 测试镜头组中同意“整天都很舒服”这一说法的参与者比例 [时间范围：2 周跟进]
- 测试镜片组中同意“全天提供清晰视力”声明的参与者比例 [时间框架：2 周跟进]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在 ICF 签署之日为 18 至 40 岁，并有能力提供自愿知情同意。
- 近视，每只眼睛需要从 -0.50 到 -6.00 屈光度 (D) 以 0.25 D 步长进行镜片校正。
- 可通过球柱折射和软球面隐形眼镜矫正至每只眼睛 32 个字母（最小分辨率角度 [logMAR] 的 0.3 对数）或更好（2 米距离，高对比度图表）。
- 没有任何眼前节疾病。
- 适应软性隐形眼镜佩戴者，并愿意每天佩戴研究镜片至少 8 小时，每天佩戴一次，持续约 2 周。
- 访问互联网连接和个人电子邮件以发送/接收电子邮件。
- 习惯佩戴 Alcon 的 Air Optix Aqua、Air Optix with HydraGlyde、Air Optix Night & Day、Bausch + Lomb 的 PureVision 2、Bausch + Lomb ULTRA、CooperVision 的 Biofinity、Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™ 或 Acuvue Vita 软性隐形眼镜。
排除标准：
联系方式和地点
地点
显示 35 个学习地点
赞助商和合作者
博士伦公司
调查员
| 研究主任： | 罗伯特·史蒂芬 | 博士伦公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 7 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能的研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 kalifilcon A 与强生 Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜和 Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜相比的产品性能当前软性隐形眼镜佩戴者以每日一次性佩戴为基础佩戴的镜片。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 805 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 10 月 9 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901897 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 893 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 博士伦公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 博士伦公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 博士伦公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
