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PET/MR 放疗前后心肺功能障碍评估
放射疗法 (RT) 是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸癌。它使用来自 X 射线、伽马射线和其他有助于破坏癌症 DNA 的带电粒子的高能辐射。
PET/MR 作为心肺功能障碍的成像生物标志物，重点关注肺动脉高压 (PH)。
尽管采取了降低总辐射剂量和限制对正常组织辐射的措施，但有证据表明，接受放射治疗的患者在接受超过特定接受剂量阈值时，会导致短暂或永久性放射治疗引起心肌和肺功能障碍，从而导致 PH。
能够证明联合 PET/MR 和血浆代谢组学标志物在放疗后有发生心肺功能障碍风险的患者之间的相关性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：PET/MR with 18F-FDG | 不适用 |
放疗是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸部恶性肿瘤（乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等）。它通常使用来自 X 射线、伽马射线或其他带电粒子的高能辐射来诱导恶性细胞中的 DNA 损伤。尽管已采取措施减少总辐射剂量并限制对正常组织的辐射，但辐射诱发的心肺功能障碍 (RICPD) 的体征和症状仍然存在。然而，在大多数情况下，尚不清楚哪种心肺损伤是导致患者出现临床症状的主要/主要原因。
混合 PET/MRI 是一种很有前途的技术，它允许真正同时对心肺系统进行分子、解剖和功能成像。同时性是这项拟议研究的一个重要方面，因为只有在 PET 和 MR 中同时测量的参数才能用于集成的多模态参数，以便可能检测和预测放疗后心肺功能障碍的不同潜在过程。此外，RV 的某些 PET 摄取必须针对 RV 质量进行校正，这只能通过伴随的解剖成像来实现。不同时间点的 MR 成像和 PET 不能准确反映放疗前后特定时间点的潜在病理生理途径和代谢状态。据我们所知，目前还没有关于其在 RT 尤其是 PH 后心肺功能障碍的诊断和预后方面的应用的在线出版物。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 同时进行心脏 PET/MR、代谢组学标志物和循环 DNA 作为可能的预后标志物的探索性评估，用于识别放疗后出现暂时性或永久性心肺功能障碍的患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：单臂/探索性研究 注射 18F-FDG。18F-FDG 心脏 PET-MR 扫描访问最多需要 1.5 小时。 | 药物：PET/MR with 18F-FDG (18F) 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 将以 4-5 MBq/kg 的剂量通过静脉注射给药。 |
- 心脏FDG摄取的变化[时间范围：放疗前4周，放疗后6-10周]将在 PETMRI 扫描中测量和比较心脏左右心室的 FDG 摄取
- 肺 FDG 摄取的变化 [时间范围：放疗前 4 周，放疗完成后 6-10 周]在 PETMRI 扫描中肺内左、右比率的 FDG 摄取
- 心脏功能的变化[时间范围：放疗前4周，放疗后6-10周]PETMRI 扫描中心室容积的 MRI
- 肺灌注的变化 [时间范围：放疗前和放疗完成后最多 16 周]灌注/通气肺段的百分比将通过 SPECT 扫描评估和比较治疗前后
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗
- 有意进行放射（化学）治疗，偶发心脏照射至少 25Gy。
- 育龄妇女在成像前两周内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书（对于试验的所有组成部分：心脏 PET/MR 成像、血浆代谢组学和循环 DNA 的采血）。
排除标准：
- 根据当前的机构指南，MR 的禁忌症。
- 根据当前的机构指南，注射钆的禁忌症。
- 无法仰卧至少 45 分钟。
- 任何怀孕或哺乳的患者。
- 任何已知对 18F-FDG 过敏的患者。
| 联系人：Patrick Veit-Haibach，医学博士 | 416-340-4800 转 6085 | Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士 Andrew Hope | 416-946-2124 | Andrew.Hope@rmp.uhn.ca |
| 首席研究员： | Patrick Veit-Haibach，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PET/MR 放疗前后心肺功能障碍评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 同时进行心脏 PET/MR、代谢组学标志物和循环 DNA 作为可能的预后标志物的探索性评估，用于识别放疗后出现暂时性或永久性心肺功能障碍的患者 | ||||||||
| 简要总结 | 放射疗法 (RT) 是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸癌。它使用来自 X 射线、伽马射线和其他有助于破坏癌症 DNA 的带电粒子的高能辐射。 PET/MR 作为心肺功能障碍的成像生物标志物，重点关注肺动脉高压 (PH)。 尽管采取了降低总辐射剂量和限制对正常组织辐射的措施，但有证据表明，接受放射治疗的患者在接受超过特定接受剂量阈值时，会导致短暂或永久性放射治疗引起心肌和肺功能障碍，从而导致 PH。 能够证明联合 PET/MR 和血浆代谢组学标志物在放疗后有发生心肺功能障碍风险的患者之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 放疗是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸部恶性肿瘤（乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等）。它通常使用来自 X 射线、伽马射线或其他带电粒子的高能辐射来诱导恶性细胞中的 DNA 损伤。尽管已采取措施减少总辐射剂量并限制对正常组织的辐射，但辐射诱发的心肺功能障碍 (RICPD) 的体征和症状仍然存在。然而，在大多数情况下，尚不清楚哪种心肺损伤是导致患者出现临床症状的主要/主要原因。 混合 PET/MRI 是一种很有前途的技术，它允许真正同时对心肺系统进行分子、解剖和功能成像。同时性是这项拟议研究的一个重要方面，因为只有在 PET 和 MR 中同时测量的参数才能用于集成的多模态参数，以便可能检测和预测放疗后心肺功能障碍的不同潜在过程。此外，RV 的某些 PET 摄取必须针对 RV 质量进行校正，这只能通过伴随的解剖成像来实现。不同时间点的 MR 成像和 PET 不能准确反映放疗前后特定时间点的潜在病理生理途径和代谢状态。据我们所知，目前还没有关于其在 RT 尤其是 PH 后心肺功能障碍的诊断和预后方面的应用的在线出版物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PET/MR with 18F-FDG (18F) 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 将以 4-5 MBq/kg 的剂量通过静脉注射给药。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：单臂/探索性研究 注射 18F-FDG。18F-FDG 心脏 PET-MR 扫描访问最多需要 1.5 小时。 干预：药物：PET/MR 与 18F-FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901884 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 18-5879 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
放射疗法 (RT) 是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸癌。它使用来自 X 射线、伽马射线和其他有助于破坏癌症 DNA 的带电粒子的高能辐射。
PET/MR 作为心肺功能障碍的成像生物标志物，重点关注肺动脉高压 (PH)。
尽管采取了降低总辐射剂量和限制对正常组织辐射的措施，但有证据表明，接受放射治疗的患者在接受超过特定接受剂量阈值时，会导致短暂或永久性放射治疗引起心肌和肺功能障碍，从而导致 PH。
能够证明联合 PET/MR 和血浆代谢组学标志物在放疗后有发生心肺功能障碍风险的患者之间的相关性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：PET/MR with 18F-FDG | 不适用 |
放疗是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸部恶性肿瘤（乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等）。它通常使用来自 X 射线、伽马射线或其他带电粒子的高能辐射来诱导恶性细胞中的 DNA 损伤。尽管已采取措施减少总辐射剂量并限制对正常组织的辐射，但辐射诱发的心肺功能障碍 (RICPD) 的体征和症状仍然存在。然而，在大多数情况下，尚不清楚哪种心肺损伤是导致患者出现临床症状的主要/主要原因。
混合 PET/MRI 是一种很有前途的技术，它允许真正同时对心肺系统进行分子、解剖和功能成像。同时性是这项拟议研究的一个重要方面，因为只有在 PET 和 MR 中同时测量的参数才能用于集成的多模态参数，以便可能检测和预测放疗后心肺功能障碍的不同潜在过程。此外，RV 的某些 PET 摄取必须针对 RV 质量进行校正，这只能通过伴随的解剖成像来实现。不同时间点的 MR 成像和 PET 不能准确反映放疗前后特定时间点的潜在病理生理途径和代谢状态。据我们所知，目前还没有关于其在 RT 尤其是 PH 后心肺功能障碍的诊断和预后方面的应用的在线出版物。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 同时进行心脏 PET/MR、代谢组学标志物和循环 DNA 作为可能的预后标志物的探索性评估，用于识别放疗后出现暂时性或永久性心肺功能障碍的患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：单臂/探索性研究 注射 18F-FDG。18F-FDG 心脏 PET-MR 扫描访问最多需要 1.5 小时。 | 药物：PET/MR with 18F-FDG |
- 心脏FDG摄取的变化[时间范围：放疗前4周，放疗后6-10周]将在 PETMRI 扫描中测量和比较心脏左右心室的 FDG 摄取
- 肺 FDG 摄取的变化 [时间范围：放疗前 4 周，放疗完成后 6-10 周]在 PETMRI 扫描中肺内左、右比率的 FDG 摄取
- 心脏功能的变化[时间范围：放疗前4周，放疗后6-10周]PETMRI 扫描中心室容积的 MRI
- 肺灌注的变化 [时间范围：放疗前和放疗完成后最多 16 周]灌注/通气肺段的百分比将通过 SPECT 扫描评估和比较治疗前后
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗
- 有意进行放射（化学）治疗，偶发心脏照射至少 25Gy。
- 育龄妇女在成像前两周内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书（对于试验的所有组成部分：心脏 PET/MR 成像、血浆代谢组学和循环 DNA 的采血）。
排除标准：
- 根据当前的机构指南，MR 的禁忌症。
- 根据当前的机构指南，注射钆的禁忌症。
- 无法仰卧至少 45 分钟。
- 任何怀孕或哺乳的患者。
- 任何已知对 18F-FDG 过敏的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PET/MR 放疗前后心肺功能障碍评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 同时进行心脏 PET/MR、代谢组学标志物和循环 DNA 作为可能的预后标志物的探索性评估，用于识别放疗后出现暂时性或永久性心肺功能障碍的患者 | ||||||||
| 简要总结 | 放射疗法 (RT) 是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸癌。它使用来自 X 射线、伽马射线和其他有助于破坏癌症 DNA 的带电粒子的高能辐射。 PET/MR 作为心肺功能障碍的成像生物标志物，重点关注肺动脉高压 (PH)。 尽管采取了降低总辐射剂量和限制对正常组织辐射的措施，但有证据表明，接受放射治疗的患者在接受超过特定接受剂量阈值时，会导致短暂或永久性放射治疗引起心肌和肺功能障碍，从而导致 PH。 能够证明联合 PET/MR 和血浆代谢组学标志物在放疗后有发生心肺功能障碍风险的患者之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 放疗是一种众所周知的成熟疗法或辅助疗法，用于治疗胸部恶性肿瘤（乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等）。它通常使用来自 X 射线、伽马射线或其他带电粒子的高能辐射来诱导恶性细胞中的 DNA 损伤。尽管已采取措施减少总辐射剂量并限制对正常组织的辐射，但辐射诱发的心肺功能障碍 (RICPD) 的体征和症状仍然存在。然而，在大多数情况下，尚不清楚哪种心肺损伤是导致患者出现临床症状的主要/主要原因。 混合 PET/MRI 是一种很有前途的技术，它允许真正同时对心肺系统进行分子、解剖和功能成像。同时性是这项拟议研究的一个重要方面，因为只有在 PET 和 MR 中同时测量的参数才能用于集成的多模态参数，以便可能检测和预测放疗后心肺功能障碍的不同潜在过程。此外，RV 的某些 PET 摄取必须针对 RV 质量进行校正，这只能通过伴随的解剖成像来实现。不同时间点的 MR 成像和 PET 不能准确反映放疗前后特定时间点的潜在病理生理途径和代谢状态。据我们所知，目前还没有关于其在 RT 尤其是 PH 后心肺功能障碍的诊断和预后方面的应用的在线出版物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 活检或其他临床证明的胸部恶性肿块，打算用放（化）疗治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PET/MR with 18F-FDG | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：单臂/探索性研究 注射 18F-FDG。18F-FDG 心脏 PET-MR 扫描访问最多需要 1.5 小时。 干预：药物：PET/MR 与 18F-FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901884 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 18-5879 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
