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出境医 / 临床实验 / 用于全身麻醉的瑞马唑仑推注
用于全身麻醉的瑞马唑仑推注
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识丧失 | 药物：0.02 mg/kg，年龄<65药物：0.07 mg/kg，年龄<65药物：0.12 mg/kg，年龄<65药物：0.17 mg/kg，年龄<65药物：0.22 mg/kg，年龄<65药物：0.27 mg/kg，年龄<65药物：0.02 mg/kg，年龄≥65药物：0.07 mg/kg，年龄≥65药物：0.12 mg/kg，年龄≥65药物：0.17 mg/kg，年龄≥65药物：0.22 mg/kg，年龄≥65药物：0.27 mg/kg，年龄≥65 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 瑞马唑仑静脉推注 ED50 和 ED95 对全身麻醉患者意识丧失的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：1（0.02 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.02 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：2（0.07 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.07 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：3（0.12 mg/kg，年龄<65） <65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.12 mg/kg，年龄<65 <65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：4（0.17 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.17 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：5（0.22 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.22 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：6（0.27 mg/kg，年龄<65） <65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.27 mg/kg，年龄<65 <65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 7 (0.02 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.02 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 8 (0.07 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.07 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 9 (0.12 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.12 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑 |
| Active Comparator: 10 (0.17 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.17 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 11 (0.22 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.22 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 12 (0.27 mg/kg, 年龄≥65) ≥ 65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.27 mg/kg，年龄≥65 ≥ 65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
结果措施
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：韩东宇 | 82-2-2224-3919 | hanesth@yuhs.ac |
赞助商和合作者
江南塞弗伦斯医院
调查员
| 首席研究员： | 韩东宇 | 江南Severacne医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 5分钟内意识丧失[时间范围：输液后5分钟] 将在输注后 5 分钟评估意识丧失。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于全身麻醉的瑞马唑仑推注 | ||||
| 官方名称ICMJE | 瑞马唑仑静脉推注 ED50 和 ED95 对全身麻醉患者意识丧失的影响 | ||||
| 简要总结 | 重要的是估计雷马唑仑静脉推注的足够剂量以诱导意识丧失。我们将确定瑞马唑仑静脉推注对全身麻醉患者意识丧失的 ED50 和 ED95。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 意识丧失 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901871 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3-2021-0091 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong Woo Han，江南 Severance 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 江南塞弗伦斯医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 江南塞弗伦斯医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识丧失 | 药物：0.02 mg/kg，年龄<65药物：0.07 mg/kg，年龄<65药物：0.12 mg/kg，年龄<65药物：0.17 mg/kg，年龄<65药物：0.22 mg/kg，年龄<65药物：0.27 mg/kg，年龄<65药物：0.02 mg/kg，年龄≥65药物：0.07 mg/kg，年龄≥65药物：0.12 mg/kg，年龄≥65药物：0.17 mg/kg，年龄≥65药物：0.22 mg/kg，年龄≥65药物：0.27 mg/kg，年龄≥65 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 瑞马唑仑静脉推注 ED50 和 ED95 对全身麻醉患者意识丧失的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：1（0.02 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.02 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：2（0.07 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.07 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：3（0.12 mg/kg，年龄<65） <65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.12 mg/kg，年龄<65 <65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：4（0.17 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.17 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：5（0.22 mg/kg，年龄<65） 年龄<65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.22 mg/kg，年龄<65 年龄<65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| 活性比较剂：6（0.27 mg/kg，年龄<65） <65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.27 mg/kg，年龄<65 <65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 7 (0.02 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.02 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 8 (0.07 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.07 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 9 (0.12 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.12 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑 |
| Active Comparator: 10 (0.17 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.17 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 11 (0.22 mg/kg, 年龄≥65) ≥65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.22 mg/kg，年龄≥65 ≥65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
| Active Comparator: 12 (0.27 mg/kg, 年龄≥65) ≥ 65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 | 药物：0.27 mg/kg，年龄≥65 ≥ 65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。 |
结果措施
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：韩东宇 | 82-2-2224-3919 | hanesth@yuhs.ac |
赞助商和合作者
江南塞弗伦斯医院
调查员
| 首席研究员： | 韩东宇 | 江南Severacne医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 5分钟内意识丧失[时间范围：输液后5分钟] 将在输注后 5 分钟评估意识丧失。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于全身麻醉的瑞马唑仑推注 | ||||
| 官方名称ICMJE | 瑞马唑仑静脉推注 ED50 和 ED95 对全身麻醉患者意识丧失的影响 | ||||
| 简要总结 | 重要的是估计雷马唑仑静脉推注的足够剂量以诱导意识丧失。我们将确定瑞马唑仑静脉推注对全身麻醉患者意识丧失的 ED50 和 ED95。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 意识丧失 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901871 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3-2021-0091 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong Woo Han，江南 Severance 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 江南塞弗伦斯医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 江南塞弗伦斯医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
