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预防和减轻腿部肌肉痉挛的透析中伸展运动
肾脏替代疗法是急性或慢性肾功能衰竭患者的一种治疗选择。肾功能衰竭症状加重的患者在进行性肾病的早期被转诊到透析和移植中心。血液透析是最广泛使用的透析程序之一。肌肉痉挛是血液透析患者最常见的并发症，通常发生在血液透析治疗期间和治疗之间。这些痉挛似乎是血液透析过程提前终止的最常见原因。
- 研究问题：接受透析中拉伸运动的血液透析患者与未接受这些运动的患者相比，腿部肌肉痉挛水平是否存在差异？
- 假设：接受血液透析的患者与未接受此类运动的患者相比，接受透析中伸展运动的患者腿部肌肉痉挛程度较低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛 | 其他：透析中伸展运动 | 不适用 |
研究样本：
60 名接受血液透析的患者的非概率目的样本。样本随机分为两组；作为研究组的30名患者进行透析中伸展运动，另外30名患者未进行作为对照组的运动。
学习工具：
为了确定透析中伸展运动计划对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性，研究人员采用了一种评估工具来实现每个研究目标。该工具由三部分组成：
第一部分：社会人口数据：
社会人口数据表由 (6) 个项目组成，其中包括居住地、性别、年龄、吸烟、教育水平、职业状态。这些变量被编码为数据分析的准备。
第二部分：临床变量：
问卷的第二部分由（10）个项目组成，包括透析治疗的持续时间、每周血液透析次数、血液透析持续时间、每周腿部肌肉痉挛的频率、腿部肌肉痉挛的部位、合并症、钙、体重指数、超滤率和超滤量。这些变量被编码为数据分析的准备。
第三部分：肌肉痉挛问卷图表。采用肌肉痉挛问卷图评估血液透析过程中、干预前后的肌肉痉挛程度。使用此图表是因为它是一个简单有效的工具，因为它已在之前的几项研究中采用。它包含肌肉痉挛的各种特征，如肌肉痉挛的频率、肌肉痉挛的持续时间、疼痛程度、温度和不适，综合评分为肌肉痉挛水平，范围为（0-13）。
学习工具的分数解读：
四个分数用于根据无抽筋、轻度抽筋、中度抽筋和严重抽筋对接受血液透析的患者的腿部肌肉抽筋水平进行评级。这些痉挛等级被记为 (0) 表示没有痉挛，(1 - 4) 表示轻度痉挛，(5 - 8) 表示中度痉挛，以及 (9 - 13) 表示严重痉挛。
关于体重指数，使用四个分数根据体重不足、正常、超重、肥胖对体重指数类别进行评级。这些类别的评分如下表所示，来自疾病控制和预防中心，(2020) 体重不足：低于 18.5 正常或健康体重：18.5 - 24.9 超重：25.0 - 29.9 肥胖：30.0 及以上
数据收集 数据收集是根据 CONSORT 2010 流程图完成的
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 透析中伸展运动对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 13 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 1 月 13 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 22 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该组的干预是伸展运动，目的是预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛 | 其他：透析中伸展运动 在血液透析过程中进行主动和被动锻炼以减少或预防肌肉痉挛。 |
| 无干预：对照组 该组的参与者用作参考组 |
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 20-60岁年龄组患者，因为是CKD最常见的年龄组，适合申请该研究项目。
- 接受血液透析并患有肌肉痉挛的男性和女性患者。
- 每周接受两次或更多次 HD 治疗的患者，以方便患者随访。
- 愿意参与的患者，因为患者的参与是自愿的。
- 警觉并能够进行口头交流的患者，以使该计划适用并促进数据收集。
排除标准：
| 伊拉克 | |
| Al-Sadder 医疗城 / 肾脏疾病和移植专业中心 / 血液透析科 | |
| Kufa, Al Najaf, 伊拉克, 54003 | |
| 研究主任： | Diaa K Abd-Ali，博士。 | 艾米德大学。护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肌肉痉挛问卷表 [时间框架：4 周肌肉痉挛评估] | ||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 预防和减轻腿部肌肉痉挛的透析中伸展运动 | ||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 透析中伸展运动对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性：随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 肾脏替代疗法是急性或慢性肾功能衰竭患者的一种治疗选择。肾功能衰竭症状加重的患者在进行性肾病的早期被转诊到透析和移植中心。血液透析是最广泛使用的透析程序之一。肌肉痉挛是血液透析患者最常见的并发症，通常发生在血液透析治疗期间和治疗之间。这些痉挛似乎是血液透析过程提前终止的最常见原因。 - 研究问题：接受透析中拉伸运动的血液透析患者与未接受这些运动的患者相比，腿部肌肉痉挛水平是否存在差异？ - 假设：接受血液透析的患者与未接受此类运动的患者相比，接受透析中伸展运动的患者腿部肌肉痉挛程度较低。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究样本： 60 名接受血液透析的患者的非概率目的样本。样本随机分为两组；作为研究组的30名患者进行透析中伸展运动，另外30名患者未进行作为对照组的运动。 学习工具： 为了确定透析中伸展运动计划对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性，研究人员采用了一种评估工具来实现每个研究目标。该工具由三部分组成： 第一部分：社会人口数据： 社会人口数据表由 (6) 个项目组成，其中包括居住地、性别、年龄、吸烟、教育水平、职业状态。这些变量被编码为数据分析的准备。 第二部分：临床变量： 问卷的第二部分由（10）个项目组成，包括透析治疗的持续时间、每周血液透析次数、血液透析持续时间、每周腿部肌肉痉挛的频率、腿部肌肉痉挛的部位、合并症、钙、体重指数、超滤率和超滤量。这些变量被编码为数据分析的准备。 第三部分：肌肉痉挛问卷图表。采用肌肉痉挛问卷图评估血液透析过程中、干预前后的肌肉痉挛程度。使用此图表是因为它是一个简单有效的工具，因为它已在之前的几项研究中采用。它包含肌肉痉挛的各种特征，如肌肉痉挛的频率、肌肉痉挛的持续时间、疼痛程度、温度和不适，综合评分为肌肉痉挛水平，范围为（0-13）。 学习工具的分数解读： 四个分数用于根据无抽筋、轻度抽筋、中度抽筋和严重抽筋对接受血液透析的患者的腿部肌肉抽筋水平进行评级。这些痉挛等级被记为 (0) 表示没有痉挛，(1 - 4) 表示轻度痉挛，(5 - 8) 表示中度痉挛，以及 (9 - 13) 表示严重痉挛。 关于体重指数，使用四个分数根据体重不足、正常、超重、肥胖对体重指数类别进行评级。这些类别的评分如下表所示，来自疾病控制和预防中心，(2020) 体重不足：低于 18.5 正常或健康体重：18.5 - 24.9 超重：25.0 - 29.9 肥胖：30.0 及以上 数据收集 数据收集是根据 CONSORT 2010 流程图完成的 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉痉挛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：透析中伸展运动 在血液透析过程中进行主动和被动锻炼以减少或预防肌肉痉挛。 | ||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 22 日 | ||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 60 岁（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 伊拉克 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901832 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDSE-1 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Amjed Abdulabbas Shraida，库法大学 | ||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 库法大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 库法大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||
肾脏替代疗法是急性或慢性肾功能衰竭患者的一种治疗选择。肾功能衰竭症状加重的患者在进行性肾病的早期被转诊到透析和移植中心。血液透析是最广泛使用的透析程序之一。肌肉痉挛是血液透析患者最常见的并发症，通常发生在血液透析治疗期间和治疗之间。这些痉挛似乎是血液透析过程提前终止的最常见原因。
- 研究问题：接受透析中拉伸运动的血液透析患者与未接受这些运动的患者相比，腿部肌肉痉挛水平是否存在差异？
- 假设：接受血液透析的患者与未接受此类运动的患者相比，接受透析中伸展运动的患者腿部肌肉痉挛程度较低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛 | 其他：透析中伸展运动 | 不适用 |
研究样本：
60 名接受血液透析的患者的非概率目的样本。样本随机分为两组；作为研究组的30名患者进行透析中伸展运动，另外30名患者未进行作为对照组的运动。
学习工具：
为了确定透析中伸展运动计划对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性，研究人员采用了一种评估工具来实现每个研究目标。该工具由三部分组成：
第一部分：社会人口数据：
社会人口数据表由 (6) 个项目组成，其中包括居住地、性别、年龄、吸烟、教育水平、职业状态。这些变量被编码为数据分析的准备。
第二部分：临床变量：
问卷的第二部分由（10）个项目组成，包括透析治疗的持续时间、每周血液透析次数、血液透析持续时间、每周腿部肌肉痉挛的频率、腿部肌肉痉挛的部位、合并症、钙、体重指数、超滤率和超滤量。这些变量被编码为数据分析的准备。
第三部分：肌肉痉挛问卷图表。采用肌肉痉挛问卷图评估血液透析过程中、干预前后的肌肉痉挛程度。使用此图表是因为它是一个简单有效的工具，因为它已在之前的几项研究中采用。它包含肌肉痉挛的各种特征，如肌肉痉挛的频率、肌肉痉挛的持续时间、疼痛程度、温度和不适，综合评分为肌肉痉挛水平，范围为（0-13）。
学习工具的分数解读：
四个分数用于根据无抽筋、轻度抽筋、中度抽筋和严重抽筋对接受血液透析的患者的腿部肌肉抽筋水平进行评级。这些痉挛等级被记为 (0) 表示没有痉挛，(1 - 4) 表示轻度痉挛，(5 - 8) 表示中度痉挛，以及 (9 - 13) 表示严重痉挛。
关于体重指数，使用四个分数根据体重不足、正常、超重、肥胖对体重指数类别进行评级。这些类别的评分如下表所示，来自疾病控制和预防中心，(2020) 体重不足：低于 18.5 正常或健康体重：18.5 - 24.9 超重：25.0 - 29.9 肥胖：30.0 及以上
数据收集 数据收集是根据 CONSORT 2010 流程图完成的
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 透析中伸展运动对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 13 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 1 月 13 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 22 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该组的干预是伸展运动，目的是预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛 | 其他：透析中伸展运动 在血液透析过程中进行主动和被动锻炼以减少或预防肌肉痉挛。 |
| 无干预：对照组 该组的参与者用作参考组 |
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 20-60岁年龄组患者，因为是CKD最常见的年龄组，适合申请该研究项目。
- 接受血液透析并患有肌肉痉挛的男性和女性患者。
- 每周接受两次或更多次 HD 治疗的患者，以方便患者随访。
- 愿意参与的患者，因为患者的参与是自愿的。
- 警觉并能够进行口头交流的患者，以使该计划适用并促进数据收集。
排除标准：
| 伊拉克 | |
| Al-Sadder 医疗城 / 肾脏疾病和移植专业中心 / 血液透析科 | |
| Kufa, Al Najaf, 伊拉克, 54003 | |
| 研究主任： | Diaa K Abd-Ali，博士。 | 艾米德大学。护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肌肉痉挛问卷表 [时间框架：4 周肌肉痉挛评估] | ||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 预防和减轻腿部肌肉痉挛的透析中伸展运动 | ||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 透析中伸展运动对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性：随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 肾脏替代疗法是急性或慢性肾功能衰竭患者的一种治疗选择。肾功能衰竭症状加重的患者在进行性肾病的早期被转诊到透析和移植中心。血液透析是最广泛使用的透析程序之一。肌肉痉挛是血液透析患者最常见的并发症，通常发生在血液透析治疗期间和治疗之间。这些痉挛似乎是血液透析过程提前终止的最常见原因。 - 研究问题：接受透析中拉伸运动的血液透析患者与未接受这些运动的患者相比，腿部肌肉痉挛水平是否存在差异？ - 假设：接受血液透析的患者与未接受此类运动的患者相比，接受透析中伸展运动的患者腿部肌肉痉挛程度较低。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究样本： 60 名接受血液透析的患者的非概率目的样本。样本随机分为两组；作为研究组的30名患者进行透析中伸展运动，另外30名患者未进行作为对照组的运动。 学习工具： 为了确定透析中伸展运动计划对预防和减少血液透析患者腿部肌肉痉挛的有效性，研究人员采用了一种评估工具来实现每个研究目标。该工具由三部分组成： 第一部分：社会人口数据： 社会人口数据表由 (6) 个项目组成，其中包括居住地、性别、年龄、吸烟、教育水平、职业状态。这些变量被编码为数据分析的准备。 第二部分：临床变量： 问卷的第二部分由（10）个项目组成，包括透析治疗的持续时间、每周血液透析次数、血液透析持续时间、每周腿部肌肉痉挛的频率、腿部肌肉痉挛的部位、合并症、钙、体重指数、超滤率和超滤量。这些变量被编码为数据分析的准备。 第三部分：肌肉痉挛问卷图表。采用肌肉痉挛问卷图评估血液透析过程中、干预前后的肌肉痉挛程度。使用此图表是因为它是一个简单有效的工具，因为它已在之前的几项研究中采用。它包含肌肉痉挛的各种特征，如肌肉痉挛的频率、肌肉痉挛的持续时间、疼痛程度、温度和不适，综合评分为肌肉痉挛水平，范围为（0-13）。 学习工具的分数解读： 四个分数用于根据无抽筋、轻度抽筋、中度抽筋和严重抽筋对接受血液透析的患者的腿部肌肉抽筋水平进行评级。这些痉挛等级被记为 (0) 表示没有痉挛，(1 - 4) 表示轻度痉挛，(5 - 8) 表示中度痉挛，以及 (9 - 13) 表示严重痉挛。 关于体重指数，使用四个分数根据体重不足、正常、超重、肥胖对体重指数类别进行评级。这些类别的评分如下表所示，来自疾病控制和预防中心，(2020) 体重不足：低于 18.5 正常或健康体重：18.5 - 24.9 超重：25.0 - 29.9 肥胖：30.0 及以上 数据收集 数据收集是根据 CONSORT 2010 流程图完成的 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉痉挛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：透析中伸展运动 在血液透析过程中进行主动和被动锻炼以减少或预防肌肉痉挛。 | ||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 22 日 | ||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 60 岁（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 伊拉克 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901832 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDSE-1 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Amjed Abdulabbas Shraida，库法大学 | ||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 库法大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 库法大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||
