主要目的是通过测量乙酰胆碱给药前后冠状动脉表面积的百分比变化来确定 DCB 和 DES 治疗的动脉的血管舒缩反应的差异。这将通过在治疗部位近端和远端水平增加乙酰胆碱剂量来测量。次要目的是通过测量药物引起的扩张/收缩来观察内皮功能障碍可能从介入部位传播多远，作为对乙酰胆碱给药的反应。这种血管舒缩反应将在距治疗段延长距离的目标血管中测量。

为实现有意义的比较，将招募 34 名患者，其中 17 名患者将构成研究的任一组，其中有 DCB 或 DES。

该研究将在诺福克和诺里奇大学医院进行，患者将在第二次手术之前登记。这可能会在他们的支架或药物涂层球囊治疗后立即发生，或者如果他们在接下来的招募期间再次入院，这可能包括各种不同适应症的患者。

有预定的、有临床指征的程序的患者将有资格被招募为参与者。他们还必须满足纳入标准并且不受任何排除标准的影响。

入选标准如下：

• 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 男女不限，18岁或以上。
• 接受过药物涂层球囊或药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗

排除标准（如果以下任何一项适用，参与者不得参加研究）：

• 任何服用乙酰胆碱或 GTN 的禁忌症
• 冠状动脉痉挛或自发性冠状动脉夹层病史
• 根据医生的意见，会影响受试者安全或影响研究结果的重大内科、外科或精神疾病
• 在同一血管中接受药物洗脱支架和药物涂层球囊联合治疗的患者
• 显着肾功能损害（估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2
• 体重指数 >35（可能影响冠状动脉直径定性评估）
• 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 重度哮喘
• 显着的自身免疫性炎症（例如类风湿性关节炎）
• 服用免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、类固醇）的患者
• 以前的心脏移植
• 相对贫血 - 男性血红蛋白 <12g/dL，女性 <10g/dL
• 妊娠试验阳性的育龄妇女

研究团队的一名成员将向潜在参与者提供患者信息表，并确认他们很乐意随后与他们联系以讨论拟议的研究。随后的联系将由一名临床研究员进行，该研究员既是诺福克和诺里奇大学医院 NHS 临床团队的成员，也是研究团队的成员，在他们随后访问之前讨论研究、回答任何问题并确认是否他们符合纳入标准。鉴于 Covid-19，为了减少医院暴露，我们可能会选择通过邮寄方式将患者信息发送给符合条件的患者，然后通过电话确认收到。

方法：

患者将根据临床实践以通常的方式为他们的手术做好准备。他们将根据重复血管造影的指征（分阶段手术与因其他原因如胸部不适而急于再次就诊）通过标准化病例途径就诊。执行一系列常规检查以确保患者服用适当的药物。出于研究目的，需要在手术前停用抗心绞痛药物 72 小时。需要停用的抗心绞痛药物包括：

• 心脏选择性 Beta 1 选择性阻滞剂（阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、艾司洛尔、美托洛尔和奈比洛尔）
• 地尔硫卓
• 尼可地尔
• 硝酸异山梨酯制剂
• 雷诺嗪特定的药物治疗方案会因患者而异，在登记过程中将讨论这种治疗的适当性和停药的性质，并且将向患者提供调整其方案的明确指导。

冠状动脉造影将按照常见的临床实践进行。在手术的研究部分开始时，将拍摄治疗段的两个正交血管造影视图，然后将其表示为手术其余部分的参考视图（在每次使用激动剂后使用）。

乙酰胆碱 (ACh) 将稀释到 0.9% 不同稀释度的生理盐水中（至总体积为 5mL）。注意 - 这些乙酰胆碱溶液可在两小时内使用，超过此时间应使用新溶液。在重新评估先前治疗过的动脉时，将通过引导导管输注冠状动脉内乙酰胆碱。第一次 ACH 输注（“低剂量”）将为 0.182 微克/mL（10^-6mol/L），通过机械输注泵（50）以 1Ml/min 的速率给药两分钟。输注后，将注射冠状动脉内造影剂并获取图像。

如果没有不良特征，研究人员可以继续进行后续增量，每次输注完成，然后间隔 5 分钟。接下来的增量是：

• “中等剂量”1.82mcg/ml (10^-5mol/L) ACH 溶于 5ml 生理盐水 - 给药超过 20 秒。
• “高剂量”18.2mcg/ml (10^-4mol/l) ACH 在 5ml 生理盐水中 - 给药超过 20 秒。
• 然后再过五分钟 - 将在 20 秒内注射一剂 GTN (400mcg)，然后在两分钟内进行进一步的对比采集。另请参阅附录 C 中的实验室流程图。

拍摄完这些图像后，将移除导引导管，然后以通常的方式完成手术。然后按照 PCI 程序的标准协议将患者转移到适当的恢复区。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 缺血性心脏疾病
• 内皮功能障碍

• 接受药物涂层球囊 (DCB)
• 接受药物洗脱支架（DES）

纳入标准：

• 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 男女不限，18岁或以上。
• 接受过药物涂层球囊或药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗

排除标准：

• 任何服用乙酰胆碱或 GTN 的禁忌症
• 冠状动脉痉挛或自发性冠状动脉夹层病史
• 根据医生的意见，会影响受试者安全或影响研究结果的重大内科、外科或精神疾病
• 在同一血管中接受药物洗脱支架和药物涂层球囊联合治疗的患者
• 显着肾功能损害（估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2
• 体重指数 >35（可能影响冠状动脉直径定性评估）
• 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 重度哮喘
• 显着的自身免疫性炎症（例如类风湿性关节炎）
• 服用免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、类固醇）的患者
• 以前的心脏移植
• 相对贫血 - 男性血红蛋白 <12g/dL，女性 <10g/dL
• 妊娠试验阳性的育龄妇女

主要目的是通过测量乙酰胆碱给药前后冠状动脉表面积的百分比变化来确定 DCB 和 DES 治疗的动脉的血管舒缩反应的差异。这将通过在治疗部位近端和远端水平增加乙酰胆碱剂量来测量。次要目的是通过测量药物引起的扩张/收缩来观察内皮功能障碍可能从介入部位传播多远，作为对乙酰胆碱给药的反应。这种血管舒缩反应将在距治疗段延长距离的目标血管中测量。

为实现有意义的比较，将招募 34 名患者，其中 17 名患者将构成研究的任一组，其中有 DCB 或 DES。

该研究将在诺福克和诺里奇大学医院进行，患者将在第二次手术之前登记。这可能会在他们的支架或药物涂层球囊治疗后立即发生，或者如果他们在接下来的招募期间再次入院，这可能包括各种不同适应症的患者。

有预定的、有临床指征的程序的患者将有资格被招募为参与者。他们还必须满足纳入标准并且不受任何排除标准的影响。

入选标准如下：

• 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 男女不限，18岁或以上。
• 接受过药物涂层球囊或药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗

排除标准（如果以下任何一项适用，参与者不得参加研究）：

• 任何服用乙酰胆碱或 GTN 的禁忌症
• 冠状动脉痉挛或自发性冠状动脉夹层病史
• 根据医生的意见，会影响受试者安全或影响研究结果的重大内科、外科或精神疾病
• 在同一血管中接受药物洗脱支架和药物涂层球囊联合治疗的患者
• 显着肾功能损害（估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2
• 体重指数 >35（可能影响冠状动脉直径定性评估）
• 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 重度哮喘
• 显着的自身免疫性炎症（例如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎）
• 服用免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、类固醇）的患者
• 以前的心脏移植
• 相对贫血 - 男性血红蛋白 <12g/dL，女性 <10g/dL
• 妊娠试验阳性的育龄妇女

研究团队的一名成员将向潜在参与者提供患者信息表，并确认他们很乐意随后与他们联系以讨论拟议的研究。随后的联系将由一名临床研究员进行，该研究员既是诺福克和诺里奇大学医院 NHS 临床团队的成员，也是研究团队的成员，在他们随后访问之前讨论研究、回答任何问题并确认是否他们符合纳入标准。鉴于 Covid-19，为了减少医院暴露，我们可能会选择通过邮寄方式将患者信息发送给符合条件的患者，然后通过电话确认收到。

方法：

患者将根据临床实践以通常的方式为他们的手术做好准备。他们将根据重复血管造影的指征（分阶段手术与因其他原因如胸部不适而急于再次就诊）通过标准化病例途径就诊。执行一系列常规检查以确保患者服用适当的药物。出于研究目的，需要在手术前停用抗心绞痛药物 72 小时。需要停用的抗心绞痛药物包括：

• 心脏选择性 Beta 1 选择性阻滞剂（阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、艾司洛尔、美托洛尔和奈比洛尔）
• 地尔硫卓
• 尼可地尔
• 硝酸异山梨酯制剂
• 雷诺嗪特定的药物治疗方案会因患者而异，在登记过程中将讨论这种治疗的适当性和停药的性质，并且将向患者提供调整其方案的明确指导。

冠状动脉造影将按照常见的临床实践进行。在手术的研究部分开始时，将拍摄治疗段的两个正交血管造影视图，然后将其表示为手术其余部分的参考视图（在每次使用激动剂后使用）。

乙酰胆碱 (ACh) 将稀释到 0.9% 不同稀释度的生理盐水中（至总体积为 5mL）。注意 - 这些乙酰胆碱溶液可在两小时内使用，超过此时间应使用新溶液。在重新评估先前治疗过的动脉时，将通过引导导管输注冠状动脉内乙酰胆碱。第一次 ACH 输注（“低剂量”）将为 0.182 微克/mL（10^-6mol/L），通过机械输注泵（50）以 1Ml/min 的速率给药两分钟。输注后，将注射冠状动脉内造影剂并获取图像。

如果没有不良特征，研究人员可以继续进行后续增量，每次输注完成，然后间隔 5 分钟。接下来的增量是：

• “中等剂量”1.82mcg/ml (10^-5mol/L) ACH 溶于 5ml 生理盐水 - 给药超过 20 秒。
• “高剂量”18.2mcg/ml (10^-4mol/l) ACH 在 5ml 生理盐水中 - 给药超过 20 秒。
• 然后再过五分钟 - 将在 20 秒内注射一剂 GTN (400mcg)，然后在两分钟内进行进一步的对比采集。另请参阅附录 C 中的实验室流程图。

拍摄完这些图像后，将移除导引导管，然后以通常的方式完成手术。然后按照 PCI 程序的标准协议将患者转移到适当的恢复区。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 缺血性心脏疾病
• 内皮功能障碍

• 接受药物涂层球囊 (DCB)
• 接受药物洗脱支架（DES）

纳入标准：

• 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 男女不限，18岁或以上。
• 接受过药物涂层球囊或药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗

排除标准：

• 任何服用乙酰胆碱或 GTN 的禁忌症
• 冠状动脉痉挛或自发性冠状动脉夹层病史
• 根据医生的意见，会影响受试者安全或影响研究结果的重大内科、外科或精神疾病
• 在同一血管中接受药物洗脱支架和药物涂层球囊联合治疗的患者
• 显着肾功能损害（估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2
• 体重指数 >35（可能影响冠状动脉直径定性评估）
• 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 重度哮喘
• 显着的自身免疫性炎症（例如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎）
• 服用免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、类固醇）的患者
• 以前的心脏移植
• 相对贫血 - 男性血红蛋白 <12g/dL，女性 <10g/dL
• 妊娠试验阳性的育龄妇女