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出境医 / 临床实验 / Camrelizumab 加阿帕替尼作为广泛期小细胞肺癌 (CAMERA) 的维持治疗
Camrelizumab 加阿帕替尼作为广泛期小细胞肺癌 (CAMERA) 的维持治疗
研究描述
简要总结：
这项单臂 II 期研究旨在评估 Camrelizumab（抗程序性死亡受体 1 [PD-1] 抗体）联合阿帕替尼在一线治疗后缓解或疾病稳定的 ES-SCLC 参与者中的安全性和有效性标准化疗。参与者将在 21 天的周期内接受卡瑞珠单抗 + 阿帕替尼治疗，直至由研究者使用实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准进行评估，直至疾病进展（PD）。治疗可以持续到持续放射学 PD 或症状恶化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 加阿帕替尼作为标准化疗后有反应或疾病稳定的广泛期 SCLC 的维持治疗：一项单臂前瞻性临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Camrelizumab 加阿帕替尼 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 camrelizumab 200 mg 加上口服给予的阿帕替尼胶囊 250 mg | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 - 药物：camrelizumab Camrelizumab 静脉输注在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克的剂量给药，直到 PD。 其他名称：SHR-1210 - 药物：甲磺酸阿帕替尼阿帕替尼胶囊 250 毫克口服给药，每天一次，以 21 天为周期，直至 PD。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 12 个月]从维持随机化之日到首份进展或症状恶化或因任何原因死亡的文件之日
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：长达 24 个月]从维持随机化日期到任何原因死亡，参与者最后一次知道在世的日期在最后一次联系之日被审查
其他结果措施：
- 不良事件 (AE) [时间范围：最多 24 个月]根据CTCAE v 5.0，研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18、75岁的男性或女性患者；
- 患者入院前签署知情同意书；
- 东方肿瘤合作组表现状态为 0 或 1；
- 预计生存时间：3个月以上；
- 病理学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（根据退伍军人管理肺研究组）并且在第 4-6 个周期 21 天周期的一线标准化疗后无进展（根据 RECIST1.5 评估为 CR/PR/SD。 1);
- 如果未计划进行预防性颅脑照射 (PCI)，则需要在最后一个化疗周期的第 1 天后 3 周至 5 周之间签署知情同意书。如果计划或已经实施 PCI，则需要在最后一个化疗周期的第 1 天后 3 周至 8 周之间签署知情同意书。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：王启明，博士 | 0086-13783590691 | qimingwang1006@126.com |
地点
| 中国, 河南 | |
| 河南省肿瘤医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：王启明，博士 0086-13783590691 qimingwang1006@126.com | |
赞助商和合作者
河南省肿瘤医院
调查员
| 首席研究员： | 王启明，博士 | 河南省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 12 个月] 从维持随机化之日到首份进展或症状恶化或因任何原因死亡的文件之日 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 (OS) [时间范围：长达 24 个月] 从维持随机化日期到任何原因死亡，参与者最后一次知道在世的日期在最后一次联系之日被审查 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不良事件 (AE) [时间范围：最多 24 个月] 根据CTCAE v 5.0，研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 加阿帕替尼作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 加阿帕替尼作为标准化疗后有反应或疾病稳定的广泛期 SCLC 的维持治疗：一项单臂前瞻性临床试验 | ||||
| 简要总结 | 这项单臂 II 期研究旨在评估 Camrelizumab（抗程序性死亡受体 1 [PD-1] 抗体）联合阿帕替尼在一线治疗后缓解或疾病稳定的 ES-SCLC 参与者中的安全性和有效性标准化疗。参与者将在 21 天的周期内接受卡瑞珠单抗 + 阿帕替尼治疗，直至由研究者使用实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准进行评估，直至疾病进展（PD）。治疗可以持续到持续放射学 PD 或症状恶化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 - 药物：camrelizumab Camrelizumab 静脉输注在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克的剂量给药，直到 PD。 其他名称：SHR-1210 - 药物：甲磺酸阿帕替尼阿帕替尼胶囊 250 毫克口服给药，每天一次，以 21 天为周期，直至 PD。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：Camrelizumab 加阿帕替尼 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 camrelizumab 200 mg 加上口服给予的阿帕替尼胶囊 250 mg 干预：药物：Camrelizumab 加阿帕替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 38 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901754 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MA-SCLC-Ⅱ-002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项单臂 II 期研究旨在评估 Camrelizumab（抗程序性死亡受体 1 [PD-1] 抗体）联合阿帕替尼在一线治疗后缓解或疾病稳定的 ES-SCLC 参与者中的安全性和有效性标准化疗。参与者将在 21 天的周期内接受卡瑞珠单抗 + 阿帕替尼治疗，直至由研究者使用实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准进行评估，直至疾病进展（PD）。治疗可以持续到持续放射学 PD 或症状恶化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 加阿帕替尼作为标准化疗后有反应或疾病稳定的广泛期 SCLC 的维持治疗：一项单臂前瞻性临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Camrelizumab 加阿帕替尼 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 camrelizumab 200 mg 加上口服给予的阿帕替尼胶囊 250 mg | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 - 药物：camrelizumab Camrelizumab 静脉输注在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克的剂量给药，直到 PD。 其他名称：SHR-1210 - 药物：甲磺酸阿帕替尼阿帕替尼胶囊 250 毫克口服给药，每天一次，以 21 天为周期，直至 PD。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 12 个月]从维持随机化之日到首份进展或症状恶化或因任何原因死亡的文件之日
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：长达 24 个月]从维持随机化日期到任何原因死亡，参与者最后一次知道在世的日期在最后一次联系之日被审查
其他结果措施：
- 不良事件 (AE) [时间范围：最多 24 个月]根据CTCAE v 5.0，研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 12 个月] 从维持随机化之日到首份进展或症状恶化或因任何原因死亡的文件之日 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 (OS) [时间范围：长达 24 个月] 从维持随机化日期到任何原因死亡，参与者最后一次知道在世的日期在最后一次联系之日被审查 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不良事件 (AE) [时间范围：最多 24 个月] 根据CTCAE v 5.0，研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 加阿帕替尼作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 加阿帕替尼作为标准化疗后有反应或疾病稳定的广泛期 SCLC 的维持治疗：一项单臂前瞻性临床试验 | ||||
| 简要总结 | 这项单臂 II 期研究旨在评估 Camrelizumab（抗程序性死亡受体 1 [PD-1] 抗体）联合阿帕替尼在一线治疗后缓解或疾病稳定的 ES-SCLC 参与者中的安全性和有效性标准化疗。参与者将在 21 天的周期内接受卡瑞珠单抗 + 阿帕替尼治疗，直至由研究者使用实体瘤 1.1 版（RECIST v1.1）中的反应评估标准进行评估，直至疾病进展（PD）。治疗可以持续到持续放射学 PD 或症状恶化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab加阿帕替尼 - 药物：camrelizumab Camrelizumab 静脉输注在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克的剂量给药，直到 PD。 其他名称：SHR-1210 - 药物：甲磺酸阿帕替尼阿帕替尼胶囊 250 毫克口服给药，每天一次，以 21 天为周期，直至 PD。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：Camrelizumab 加阿帕替尼 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 camrelizumab 200 mg 加上口服给予的阿帕替尼胶囊 250 mg 干预：药物：Camrelizumab 加阿帕替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 38 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901754 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MA-SCLC-Ⅱ-002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 河南省肿瘤医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
