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出境医 / 临床实验 / 在 MSS 胰腺癌中使用帕博利珠单抗和纳米脂质体伊立替康或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗 Olaptes

在 MSS 胰腺癌中使用帕博利珠单抗和纳米脂质体伊立替康或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗 Olaptes

研究描述
简要总结：
本研究的目的是通过评估在 6 周时将 olaptesed pegol 与 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康联合使用的疾病控制率 (DCR)，为随机扩展研究提供通过/不通过的决定， 5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，以评估安全性和耐受性以及时间到事件终点。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物：Olaptesed聚乙二醇阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称： Olaptesed Pegol (NOX-A12) 联合派姆单抗和纳米脂质体伊立替康/5-FU/亚叶酸或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗微卫星稳定转移性胰腺癌患者的开放标签2期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：olaptesed pegol + pembrolizumab + 纳米脂质体伊立替康 + 5-FU + LV药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12

实验：第 2 组：olaptesed 聚乙二醇 + 派姆单抗 + 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 一项随机扩展研究的通过/不通过决定 [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
    在帕博利珠单抗和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 周时评估疾病控制率 (DCR)


次要结果测量 ：
  1. 安全性和耐受性 [时间范围：直至进展或无法耐受的毒性直至使用 pembrolizumab 完成 35 次给药（约 2 年）]
    在 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇之上的 olaptesed pegol pegol 的安全性和耐受性

  2. 12 周时的 DCR [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  3. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  4. 总体反应率 (ORR) [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  5. 中位总生存期 (mOS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  6. 反应持续时间 (DOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  7. 最佳总体反应时间 (TBOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  8. 至下一次抗癌治疗 (TTNT) 的时间 [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认有微卫星稳定肿瘤病理的患者（如果有数据）

  • 组织学或细胞学证实的原发性胰腺转移性腺癌患者

    1. 第 1 组：在记录客观放射学进展后停止使用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的一线治疗或
    2. 第 2 组：在记录客观放射学进展后停止使用 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 的一线治疗
  • 由研究中心确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 预计最短寿命 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 到 1
  • 指定范围内的足够器官功能实验室值：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；血液系统：血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³，血小板≥ 100,000/mm³；肾脏系统：对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的患者，肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥30 mL/min；肝脏系统：总胆红素≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素≤ ULN 总胆红素水平> 1.5 × ULN、ALT 和AST ≤ 2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5 × ULN）；凝血：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内，aPTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期用途的治疗范围

排除标准：

  • 在治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身性抗癌治疗，包括研究药物。
  • 由于先前的治疗，患者必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的患者可能符合条件。需要治疗或激素替代治疗的内分泌相关 AE ≤ 2 级的患者可能符合条件。
  • 如果患者进行了大手术，则在开始研究干预之前，患者必须从手术中充分恢复和/或手术引起的任何并发症
  • 研究治疗开始后 2 周内曾接受过放射治疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）进行治疗) 并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止该治疗
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过 10 毫克/天的强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病史或当前的肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 在过去 2 年内，已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后 120 天
  • 既往同种异体组织/实体器官移植
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：戴安娜·拜尔，博士。 +49 30 72 62 47 分机 100 Clinicaltrialdisclosuredesk@noxxon.com

赞助商和合作者
诺克森制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		一项随机扩展研究的通过/不通过决定 [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
在帕博利珠单抗和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 周时评估疾病控制率 (DCR)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 安全性和耐受性 [时间范围：直至进展或无法耐受的毒性直至使用 pembrolizumab 完成 35 次给药（约 2 年）]
    在 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇之上的 olaptesed pegol pegol 的安全性和耐受性
  • 12 周时的 DCR [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 总体反应率 (ORR) [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 中位总生存期 (mOS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 最佳总体反应时间 (TBOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 至下一次抗癌治疗 (TTNT) 的时间 [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 MSS 胰腺癌中使用帕博利珠单抗和纳米脂质体伊立替康或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗 Olaptes
官方名称ICMJE Olaptesed Pegol (NOX-A12) 联合派姆单抗和纳米脂质体伊立替康/5-FU/亚叶酸或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗微卫星稳定转移性胰腺癌患者的开放标签2期研究
简要总结本研究的目的是通过评估在 6 周时将 olaptesed pegol 与 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康联合使用的疾病控制率 (DCR)，为随机扩展研究提供通过/不通过的决定， 5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，以评估安全性和耐受性以及时间到事件终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组：olaptesed pegol + pembrolizumab + 纳米脂质体伊立替康 + 5-FU + LV
    干预：药物：Olaptesed 聚乙二醇
  • 实验：第 2 组：olaptesed 聚乙二醇 + 派姆单抗 + 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇
    干预：药物：Olaptesed 聚乙二醇
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认有微卫星稳定肿瘤病理的患者（如果有数据）

  • 组织学或细胞学证实的原发性胰腺转移性腺癌患者

    1. 第 1 组：在记录客观放射学进展后停止使用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的一线治疗或
    2. 第 2 组：在记录客观放射学进展后停止使用 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 的一线治疗
  • 由研究中心确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 预计最短寿命 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 到 1
  • 指定范围内的足够器官功能实验室值：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；血液系统：血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³，血小板≥ 100,000/mm³；肾脏系统：对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的患者，肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥30 mL/min；肝脏系统：总胆红素≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素≤ ULN 总胆红素水平> 1.5 × ULN、ALT 和AST ≤ 2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5 × ULN）；凝血：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内，aPTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期用途的治疗范围

排除标准：

  • 在治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身性抗癌治疗，包括研究药物。
  • 由于先前的治疗，患者必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的患者可能符合条件。需要治疗或激素替代治疗的内分泌相关 AE ≤ 2 级的患者可能符合条件。
  • 如果患者进行了大手术，则在开始研究干预之前，患者必须从手术中充分恢复和/或手术引起的任何并发症
  • 研究治疗开始后 2 周内曾接受过放射治疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）进行治疗) 并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止该治疗
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过 10 毫克/天的强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病史或当前的肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 在过去 2 年内，已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后 120 天
  • 既往同种异体组织/实体器官移植
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：戴安娜·拜尔，博士。 +49 30 72 62 47 分机 100 Clinicaltrialdisclosuredesk@noxxon.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901741
其他研究 ID 号ICMJE SNOXA12C701
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方诺克森制药公司
研究发起人ICMJE诺克森制药公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺克森制药公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是通过评估在 6 周时将 olaptesed pegol 与 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康联合使用的疾病控制率 (DCR)，为随机扩展研究提供通过/不通过的决定， 5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，以评估安全性和耐受性以及时间到事件终点。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物：Olaptesed聚乙二醇阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称： Olaptesed Pegol (NOX-A12) 联合派姆单抗和纳米脂质体伊立替康/5-FU/亚叶酸或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗微卫星稳定转移性胰腺癌患者的开放标签2期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：olaptesed pegol + pembrolizumab + 纳米脂质体伊立替康 + 5-FU + LV药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12

实验：第 2 组：olaptesed 聚乙二醇 + 派姆单抗 + 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 一项随机扩展研究的通过/不通过决定 [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
    在帕博利珠单抗和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 周时评估疾病控制率 (DCR)


次要结果测量 ：
  1. 安全性和耐受性 [时间范围：直至进展或无法耐受的毒性直至使用 pembrolizumab 完成 35 次给药（约 2 年）]
    在 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇之上的 olaptesed pegol pegol 的安全性和耐受性

  2. 12 周时的 DCR [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  3. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  4. 总体反应率 (ORR) [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  5. 中位总生存期 (mOS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  6. 反应持续时间 (DOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  7. 最佳总体反应时间 (TBOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  8. 至下一次抗癌治疗 (TTNT) 的时间 [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认有微卫星稳定肿瘤病理的患者（如果有数据）

  • 组织学或细胞学证实的原发性胰腺转移性腺癌患者

    1. 第 1 组：在记录客观放射学进展后停止使用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的一线治疗或
    2. 第 2 组：在记录客观放射学进展后停止使用 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 的一线治疗
  • 由研究中心确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 预计最短寿命 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 到 1
  • 指定范围内的足够器官功能实验室值：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；血液系统：血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³，血小板≥ 100,000/mm³；肾脏系统：对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的患者，肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥30 mL/min；肝脏系统：总胆红素≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素≤ ULN 总胆红素水平> 1.5 × ULN、ALT 和AST ≤ 2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5 × ULN）；凝血：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内，aPTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期用途的治疗范围

排除标准：

  • 在治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身性抗癌治疗，包括研究药物。
  • 由于先前的治疗，患者必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的患者可能符合条件。需要治疗或激素替代治疗的内分泌相关 AE ≤ 2 级的患者可能符合条件。
  • 如果患者进行了大手术，则在开始研究干预之前，患者必须从手术中充分恢复和/或手术引起的任何并发症
  • 研究治疗开始后 2 周内曾接受过放射治疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）进行治疗) 并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止该治疗
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过 10 毫克/天的强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病史或当前的肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 在过去 2 年内，已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后 120 天
  • 既往同种异体组织/实体器官移植
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：戴安娜·拜尔，博士。 +49 30 72 62 47 分机 100 Clinicaltrialdisclosuredesk@noxxon.com

赞助商和合作者
诺克森制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		一项随机扩展研究的通过/不通过决定 [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
在帕博利珠单抗和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 周时评估疾病控制率 (DCR)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 安全性和耐受性 [时间范围：直至进展或无法耐受的毒性直至使用 pembrolizumab 完成 35 次给药（约 2 年）]
    在 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康、5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇之上的 olaptesed pegol pegol 的安全性和耐受性
  • 12 周时的 DCR [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 总体反应率 (ORR) [时间范围：直到使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 中位总生存期 (mOS) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 最佳总体反应时间 (TBOR) [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
  • 至下一次抗癌治疗 (TTNT) 的时间 [时间范围：直至使用帕博利珠单抗完成 35 次给药（约 2 年）的进展或无法耐受的毒性]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 MSS 胰腺癌中使用帕博利珠单抗和纳米脂质体伊立替康或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗 Olaptes
官方名称ICMJE Olaptesed Pegol (NOX-A12) 联合派姆单抗和纳米脂质体伊立替康/5-FU/亚叶酸或吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗微卫星稳定转移性胰腺癌患者的开放标签2期研究
简要总结本研究的目的是通过评估在 6 周时将 olaptesed pegol 与 pembrolizumab 和（第 1 组）纳米脂质体伊立替康联合使用的疾病控制率 (DCR)，为随机扩展研究提供通过/不通过的决定， 5-FU 和亚叶酸或（第 2 组）吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，以评估安全性和耐受性以及时间到事件终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物：Olaptesed聚乙二醇
每周 400 mg 连续输注直至出现进展或无法耐受的毒性
别名：NOX-A12
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认有微卫星稳定肿瘤病理的患者（如果有数据）

  • 组织学或细胞学证实的原发性胰腺转移性腺癌患者

    1. 第 1 组：在记录客观放射学进展后停止使用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的一线治疗或
    2. 第 2 组：在记录客观放射学进展后停止使用 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 的一线治疗
  • 由研究中心确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 预计最短寿命 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 到 1
  • 指定范围内的足够器官功能实验室值：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；血液系统：血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³，血小板≥ 100,000/mm³；肾脏系统：对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的患者，肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥30 mL/min；肝脏系统：总胆红素≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素≤ ULN 总胆红素水平> 1.5 × ULN、ALT 和AST ≤ 2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5 × ULN）；凝血：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内，aPTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期用途的治疗范围

排除标准：

  • 在治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身性抗癌治疗，包括研究药物。
  • 由于先前的治疗，患者必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的患者可能符合条件。需要治疗或激素替代治疗的内分泌相关 AE ≤ 2 级的患者可能符合条件。
  • 如果患者进行了大手术，则在开始研究干预之前，患者必须从手术中充分恢复和/或手术引起的任何并发症
  • 研究治疗开始后 2 周内曾接受过放射治疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）进行治疗) 并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止该治疗
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过 10 毫克/天的强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病史或当前的肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 在过去 2 年内，已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后 120 天
  • 既往同种异体组织/实体器官移植
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：戴安娜·拜尔，博士。 +49 30 72 62 47 分机 100 Clinicaltrialdisclosuredesk@noxxon.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901741
其他研究 ID 号ICMJE SNOXA12C701
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方诺克森制药公司
研究发起人ICMJE诺克森制药公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺克森制药公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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