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患者对 3TC/DTG 双重治疗的体验和看法（PEDAL 研究）（PEDAL）
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 行为：文化领域分析行为：焦点小组讨论行为：深度访谈 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 拉米夫定 (3TC) 加多替拉韦 (DTG) 双联疗法：一项关于患者体验和认知的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标人群 艾滋病毒感染者和遵循 DTG/3TC 药物治疗方案的人 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
| 双轨制控制组 第一个对照人群将包括 DTG/3TC 以外的双重方案组和三联疗法组。在接受双重治疗的患者对照组中，我们将包括患者 (i) Juluca (DTG/rilpivirine[RPV])，(ii) 加强地瑞纳韦加拉米夫定 (DRV/r 或 DRV/c + 3TC)，以及 ( iii) 加强地瑞纳韦加拉替拉韦（DRV/r 或 DRV/c + RAL）。 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
| 三重方案控制组 第二个对照人群将包括一组三重方案，包括：2 NRTIs + 1 NNRTI； 2 NRTIs + 1 INSTI，和 2 NRTIs + 1 PI/b。 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
- 文化领域分析[时间范围：2021年6月至2021年9月（研究开始后最多一个月）]评估患者未满足需求的问题
- 焦点小组讨论 [时间框架：完成文化领域分析后（2021 年 10 月至 11 月，研究开始后五个月）]调查患者对 DTG/3TC 2 药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验
- 深度访谈 [时间框架：完成焦点小组讨论后两个月（2022 年 1 月至 2022 年 3 月，研究开始后 8 个月）]调查患者对 DTG/3TC 2 药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 能够同意
- 在布莱顿和苏塞克斯大学医院（Lawson Unit/Elton John Centre）的 HIV 部门接受 HIV 护理
- 所有性别、性取向和社会经济群体都有资格参与
- 在以下疗法之一
控制人口
- Juluca (DTG/rilpivirine[RPV])
- 加强地瑞纳韦加拉米夫定（DRV/r 或 DRV/c + 3TC）
- 加强地瑞纳韦加拉替拉韦（DRV/r 或 DRV/c + RAL）
- 三联方案（2 种核苷（酸）苷逆转录酶抑制剂 [NRTIs] + 1 InSTI；2 NRTIs + 1 种非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTI]；2 NRTIs + 增强蛋白酶抑制剂 [PI/b]）
目标人群
- DTG/3TC
排除标准：
- 由于复杂的 HIV 耐药模式而服用超说明书药物组合的患者。
- ART naïve 或拒绝 ART 的个人将被排除在外。
- 无法使用技术参与在线研究的患者将可以选择亲自参与（遵循 COVID-19 指南），如果不可能，他们将被排除在外。
| 联系人：乔瓦尼别墅 | +447760685755 | G.Villa@bsms.ac.uk | |
| 联系人：迭戈·加西亚·罗德里格斯 | +447923232006 | d.garcia@bsms.ac.uk |
| 英国 | |
| 英国布莱顿皇家苏塞克斯郡医院 | |
| 英国布莱顿，BN2 5BE | |
| 联系人：阿曼达·克拉克 amanda.clarke16@nhs.net | |
| 副调查员：Caroline Ackley | |
| 首席研究员： | 乔瓦尼别墅 | 布莱顿和苏塞克斯医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者对 3TC/DTG 双重治疗的体验和看法（PEDAL 研究） | ||||||||
| 官方名称 | 拉米夫定 (3TC) 加多替拉韦 (DTG) 双联疗法：一项关于患者体验和认知的研究 | ||||||||
| 简要总结 | 医疗保健和抗逆转录病毒治疗的改进使将 HIV 转变为慢性疾病成为可能，从而延长患者的预期寿命和提高生活质量。双药组合的优势在于减少了抗逆转录病毒药物的暴露，因此从长远来看，可能会减少与药物相关的副作用。鉴于此，本定性研究的主要目的是调查患者对多替拉韦/拉米夫定两药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验。次要目标是对多替拉韦/拉米夫定患者与其他两种药物和三种药物组合的患者进行比较分析。最后，该研究旨在提供建议，以改善医患沟通、对治疗计划的了解和理解，以及在以患者为中心的整体护理计划中应考虑的额外护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议对对照人群（即接受其他双重治疗方案和三重 ART 的 HIV 感染者）和目标人群（即接受双重 DTG/3TC 治疗的 HIV 感染者）进行三阶段比较研究。对照组将包括 DTG/3TC 以外的双重治疗组和三联治疗组。在接受双重治疗的患者对照组中，研究人员将包括 (i) Juluca (DTG/rilpivirine[RPV])，(ii) 加强地瑞纳韦加拉米夫定 (DRV/r 或 DRV/c + 3TC) 的患者，以及(iii) 加强地瑞纳韦加拉替拉韦（DRV/r 或 DRV/c + RAL）。目标人群将包括 DTG/3TC 患者。加入其他双重疗法的患者对照组将使研究人员能够梳理出双重 DTG/3TC 的特殊特征，而不仅仅是减少用于治疗的分子。 研究人员建议，一项包括目标人群和对照人群的比较研究将有助于更好地了解与 (i) 安全性、(ii) 有效性、(iii) 耐受性和 (iv) 未满足需求变量相关的患者感知和需求。这是因为 DTG/3TC 不会与患者之前的药物方案或其他不同药物方案的患者隔离地体验和感知。当 DTG/3TC 上的参与者描述他们的经历和看法时，他们将与“之前的时间”或“另一个时间”进行比较。例如，研究人员预计患者将描述 DTG/3TC 有效性的当前体验，与他们使用另一种药物方案的时间或与使用另一种药物方案的朋友/认识的人相比（例如，“DTG/3TC 比使用另一种药物方案更有效”）我以前的治疗方法”或“DTG/3TC 似乎不太耐受，因为我的朋友采用了不同的治疗方案并且副作用较少”）。这支持通过对照组探索其他药物治疗方案的需要，以便数据中出现的比较将有一个植根于数据的参考点。简而言之，如果患者说“DTG/3TC 比我以前的治疗更安全”，研究人员不仅可以了解 DTG/3TC 的经验，还可以了解它与其他治疗方法的比较。 此外，这些变量的主观性意味着每个人对研究变量会有不同的理解、意义、感知和体验。 ViiV Healthcare、研究人员和医疗保健提供者将有一种或多种定义变量的方法，但探索它们对患者的意义具有附加价值。通过扩大我们的参与者人群，不仅包括目标人群，还包括对照组，研究人员将更深入地了解这些变量对患者的意义。这将确保患者和研究人员之间的变量在概念和操作上保持一致。 本研究的“阶段”是指部署特定方法和初步分析结果的顺序。在第一阶段，调查人员将部署文化领域分析 (CDA)，这是一种结构化访谈，旨在了解群体中的人们如何看待以某种方式组合在一起的事物列表。 CDA 将帮助研究人员更好地了解患者未满足的需求。数据收集后，调查人员将进行初步分析，以完善和改进我们的焦点小组讨论 (FGD) 问题和方法。在第二阶段，研究人员将进行 FGD，以更深入地了解患者未满足的需求，并开始探索安全性、有效性和耐受性等变量。调查人员将对 FGD 进行初步分析，以完善问题并处理后续的深入访谈 (IDI)。在第三阶段，研究人员将进行 IDI 以获得专家知识和对变量安全性、有效性和耐受性的理解。调查人员将对数据进行初步分析。最后，研究人员将分析所有数据集，准备期刊文章、会议论文，并通过布莱顿和苏塞克斯医学院以及苏塞克斯灯塔的公众参与分享调查结果。 研究者将要求对照人群借鉴他们对 DTG/3TC 方案的了解，以及目标人群分享他们在 DTG/3TC 方面的经验；两者都与上述变量有关。通过向对照人群询问 DTG/3TC 方案（与他们目前的护理计划相反），研究人员将阐明对 DTG/3TC 方案的知识和理解方面的潜在差距，以及 HIV 患者在治疗中对 2 -药物治疗。 研究人员还将询问对照人群他们目前的双联和三联疗法方案，以及目标人群在改用 DTG/3TC 方案之前，他们之前在三联疗法或替代双联疗法方面的经验；两者都与上述变量有关。通过探索不同的治疗方法，研究人员将了解患者是否认为新方案更安全、有效和更容易耐受，以及他们是否觉得新治疗计划现在满足了以前未满足的需求。研究人员还可以衡量接受三联疗法和替代双重疗法的患者对 HIV 治疗未来方向的潜在兴趣和/或担忧/担忧/恐惧。 这些数据将使研究人员能够为改善医患沟通和关于 2 种药物和 DTG/3TC 方案的健康教育提供建议。它还可能允许识别支持团队在患者治疗计划发生变化时应该意识到或预期的心理社会问题。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者参与者将包括布莱顿和霍夫地区的 18 名以上 HIV 感染者，并在布莱顿和苏塞克斯大学医院（Lawson Unit/Elton John Centre）的 HIV 部门接受 HIV 护理。 | ||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901728 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 踏板学习 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 布莱顿和苏塞克斯大学医院 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 行为：文化领域分析行为：焦点小组讨论行为：深度访谈 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 拉米夫定 (3TC) 加多替拉韦 (DTG) 双联疗法：一项关于患者体验和认知的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标人群 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
| 双轨制控制组 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
| 三重方案控制组 第二个对照人群将包括一组三重方案，包括：2 NRTIs + 1 NNRTI； 2 NRTIs + 1 INSTI，和 2 NRTIs + 1 PI/b。 | 行为：文化领域分析 80 人，最多 120 人 行为：焦点小组讨论 至少 18 人，最多 60 人 行为：深度访谈 至少 18 人，最多 36 人 |
- 文化领域分析[时间范围：2021年6月至2021年9月（研究开始后最多一个月）]评估患者未满足需求的问题
- 焦点小组讨论 [时间框架：完成文化领域分析后（2021 年 10 月至 11 月，研究开始后五个月）]调查患者对 DTG/3TC 2 药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验
- 深度访谈 [时间框架：完成焦点小组讨论后两个月（2022 年 1 月至 2022 年 3 月，研究开始后 8 个月）]调查患者对 DTG/3TC 2 药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 能够同意
- 在布莱顿和苏塞克斯大学医院（Lawson Unit/Elton John Centre）的 HIV 部门接受 HIV 护理
- 所有性别、性取向和社会经济群体都有资格参与
- 在以下疗法之一
控制人口
目标人群
- DTG/3TC
排除标准：
- 由于复杂的 HIV 耐药模式而服用超说明书药物组合的患者。
- ART naïve 或拒绝 ART 的个人将被排除在外。
- 无法使用技术参与在线研究的患者将可以选择亲自参与（遵循 COVID-19 指南），如果不可能，他们将被排除在外。
| 联系人：乔瓦尼别墅 | +447760685755 | G.Villa@bsms.ac.uk | |
| 联系人：迭戈·加西亚·罗德里格斯 | +447923232006 | d.garcia@bsms.ac.uk |
| 英国 | |
| 英国布莱顿皇家苏塞克斯郡医院 | |
| 英国布莱顿，BN2 5BE | |
| 联系人：阿曼达·克拉克 amanda.clarke16@nhs.net | |
| 副调查员：Caroline Ackley | |
| 首席研究员： | 乔瓦尼别墅 | 布莱顿和苏塞克斯医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者对 3TC/DTG 双重治疗的体验和看法（PEDAL 研究） | ||||||||
| 官方名称 | 拉米夫定 (3TC) 加多替拉韦 (DTG) 双联疗法：一项关于患者体验和认知的研究 | ||||||||
| 简要总结 | 医疗保健和抗逆转录病毒治疗的改进使将 HIV 转变为慢性疾病成为可能，从而延长患者的预期寿命和提高生活质量。双药组合的优势在于减少了抗逆转录病毒药物的暴露，因此从长远来看，可能会减少与药物相关的副作用。鉴于此，本定性研究的主要目的是调查患者对多替拉韦/拉米夫定两药方案的安全性、有效性、耐受性和未满足需求的看法和体验。次要目标是对多替拉韦/拉米夫定患者与其他两种药物和三种药物组合的患者进行比较分析。最后，该研究旨在提供建议，以改善医患沟通、对治疗计划的了解和理解，以及在以患者为中心的整体护理计划中应考虑的额外护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议对对照人群（即接受其他双重治疗方案和三重 ART 的 HIV 感染者）和目标人群（即接受双重 DTG/3TC 治疗的 HIV 感染者）进行三阶段比较研究。对照组将包括 DTG/3TC 以外的双重治疗组和三联治疗组。在接受双重治疗的患者对照组中，研究人员将包括 (i) Juluca (DTG/rilpivirine[RPV])，(ii) 加强地瑞纳韦加拉米夫定 (DRV/r 或 DRV/c + 3TC) 的患者，以及(iii) 加强地瑞纳韦加拉替拉韦（DRV/r 或 DRV/c + RAL）。目标人群将包括 DTG/3TC 患者。加入其他双重疗法的患者对照组将使研究人员能够梳理出双重 DTG/3TC 的特殊特征，而不仅仅是减少用于治疗的分子。 研究人员建议，一项包括目标人群和对照人群的比较研究将有助于更好地了解与 (i) 安全性、(ii) 有效性、(iii) 耐受性和 (iv) 未满足需求变量相关的患者感知和需求。这是因为 DTG/3TC 不会与患者之前的药物方案或其他不同药物方案的患者隔离地体验和感知。当 DTG/3TC 上的参与者描述他们的经历和看法时，他们将与“之前的时间”或“另一个时间”进行比较。例如，研究人员预计患者将描述 DTG/3TC 有效性的当前体验，与他们使用另一种药物方案的时间或与使用另一种药物方案的朋友/认识的人相比（例如，“DTG/3TC 比使用另一种药物方案更有效”）我以前的治疗方法”或“DTG/3TC 似乎不太耐受，因为我的朋友采用了不同的治疗方案并且副作用较少”）。这支持通过对照组探索其他药物治疗方案的需要，以便数据中出现的比较将有一个植根于数据的参考点。简而言之，如果患者说“DTG/3TC 比我以前的治疗更安全”，研究人员不仅可以了解 DTG/3TC 的经验，还可以了解它与其他治疗方法的比较。 此外，这些变量的主观性意味着每个人对研究变量会有不同的理解、意义、感知和体验。 ViiV Healthcare、研究人员和医疗保健提供者将有一种或多种定义变量的方法，但探索它们对患者的意义具有附加价值。通过扩大我们的参与者人群，不仅包括目标人群，还包括对照组，研究人员将更深入地了解这些变量对患者的意义。这将确保患者和研究人员之间的变量在概念和操作上保持一致。 本研究的“阶段”是指部署特定方法和初步分析结果的顺序。在第一阶段，调查人员将部署文化领域分析 (CDA)，这是一种结构化访谈，旨在了解群体中的人们如何看待以某种方式组合在一起的事物列表。 CDA 将帮助研究人员更好地了解患者未满足的需求。数据收集后，调查人员将进行初步分析，以完善和改进我们的焦点小组讨论 (FGD) 问题和方法。在第二阶段，研究人员将进行 FGD，以更深入地了解患者未满足的需求，并开始探索安全性、有效性和耐受性等变量。调查人员将对 FGD 进行初步分析，以完善问题并处理后续的深入访谈 (IDI)。在第三阶段，研究人员将进行 IDI 以获得专家知识和对变量安全性、有效性和耐受性的理解。调查人员将对数据进行初步分析。最后，研究人员将分析所有数据集，准备期刊文章、会议论文，并通过布莱顿和苏塞克斯医学院以及苏塞克斯灯塔的公众参与分享调查结果。 研究者将要求对照人群借鉴他们对 DTG/3TC 方案的了解，以及目标人群分享他们在 DTG/3TC 方面的经验；两者都与上述变量有关。通过向对照人群询问 DTG/3TC 方案（与他们目前的护理计划相反），研究人员将阐明对 DTG/3TC 方案的知识和理解方面的潜在差距，以及 HIV 患者在治疗中对 2 -药物治疗。 研究人员还将询问对照人群他们目前的双联和三联疗法方案，以及目标人群在改用 DTG/3TC 方案之前，他们之前在三联疗法或替代双联疗法方面的经验；两者都与上述变量有关。通过探索不同的治疗方法，研究人员将了解患者是否认为新方案更安全、有效和更容易耐受，以及他们是否觉得新治疗计划现在满足了以前未满足的需求。研究人员还可以衡量接受三联疗法和替代双重疗法的患者对 HIV 治疗未来方向的潜在兴趣和/或担忧/担忧/恐惧。 这些数据将使研究人员能够为改善医患沟通和关于 2 种药物和 DTG/3TC 方案的健康教育提供建议。它还可能允许识别支持团队在患者治疗计划发生变化时应该意识到或预期的心理社会问题。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者参与者将包括布莱顿和霍夫地区的 18 名以上 HIV 感染者，并在布莱顿和苏塞克斯大学医院（Lawson Unit/Elton John Centre）的 HIV 部门接受 HIV 护理。 | ||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901728 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 踏板学习 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 布莱顿和苏塞克斯大学医院 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 萨塞克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
