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Leronlimab 用于需要机械通气或体外膜氧合的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者
Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CC 趋化因子配体 5 (CCL5)-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中的致病性免疫激活。
该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 肺炎 | 药物：Leronlimab药物：安慰剂 | 第三阶段 |
Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。 CCR5 主要在 T 细胞上表达，但也存在于巨噬细胞、树突细胞和嗜酸性粒细胞上，以介导趋化性以响应其同源配体，包括 CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α) 和 CCL4 (MIP-1β)。这些配体在将这些免疫细胞募集到炎症部位的过程中是不可或缺的。 COVID-19 的免疫发病机制可能涉及免疫细胞过度流入肺部。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CCL5-CCR5 轴可能会阻止促炎白细胞的肺部运输并抑制 COVID-19 中的病原性免疫激活。
该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。
这是一项 3 期、2 组、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 leronlimab (PRO 140) 作为机构护理标准 (SoC) 管理的附加疗法的安全性和有效性患有 COVID-19 肺炎的重症患者。
患者将以 1:1 的比例随机接受最多四剂 700 mg leronlimab (PRO 140) 或安慰剂。 Leronlimab 或安慰剂将在 4 周的治疗期内每周通过 30 分钟的静脉内 (IV) 输注给药。出院后将不进行任何治疗。
参与者将在住院期间的每个研究日进行评估，直到并包括第 28 天。每日访问将记录临床状态 - 顺序量表和不良事件的发生。对于在这些特定时间点住院的患者，将在第 7、14、21、28、42 和 60 天进行完整的随访评估。如果受试者在完全随访之前出院，可以通过电话或视频联系访问的方式进行随访。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 306人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 Leronlimab 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的护理标准相结合的疗效和安全性，需要机械通气或体外膜氧合 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Leronlimab（700 毫克） Leronlimab 700 mg 每周一次静脉注射（最多 4 剂）直至出院 | 药物: Leronlimab Leronlimab 700 毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周一次静脉注射安慰剂（最多 4 剂）直至出院 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 恢复时间 [时间范围：28 天]
恢复时间，恢复时间定义为第一天，在入组后的 28 天内，患者在八类顺序量表中达到 1、2 或 3 级，如下所示：
- 不住院，活动不受限制
- 未住院、活动受限和/或需要家庭氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）
- 住院，需要补充氧气
- 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
- 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 死亡
- 临床恢复 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]1、2 或 3 的序数尺度
- 全因死亡率 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]全因死亡率
- 存活出院的患者比例 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]序数标度 1 或 2
- 临床状态 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]序数
- 有创机械通气或 ECMO 的持续时间 [时间范围：28 天]天
- 住院时间 [时间范围：28 天]天
- ICU停留时间[时间范围：28天]天
- 血清细胞因子水平相对于基线的变化 [时间范围：第 7 天和第 14 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- COVID-19 危重患者（定义为有序量表评分为 7 分）：住院、接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 不到 72 小时。
- 胸片或计算机断层扫描与 COVID-19 兼容的肺炎（肺浸润）证据。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 确定实验室确认的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染。
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面或口头知情同意书。
- 育龄妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效避孕方法（例如，激素避孕药 [植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]、宫内节育器、双侧输卵管阻塞或性交）禁欲）在研究期间。
排除标准：
- 筛选前接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 超过 72 小时的受试者。
- 因与 leronlimab (PRO 140) 具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的受试者不符合资格。
- 无法提供知情同意（来自受试者或合法授权代表）或遵守测试要求。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（在过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合参与研究。
- 怀孕或哺乳。
- 参与另一项研究的受试者接受研究性治疗。
| 联系人：Otavio Berwanger，医学博士，博士 | +551121515915 | otavio.berwanger@einstein.br | |
| 联系人：Patricia Guimaraes，医学博士，博士 | +551121515915 | patricia.oguimaraes@einstein.br |
| 巴西 | |
| 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：Remo Furtado，医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复时间 [时间范围：28 天] 恢复时间，恢复时间定义为第一天，在入组后的 28 天内，患者在八类顺序量表中达到 1、2 或 3 级，如下所示：
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Leronlimab 用于需要机械通气或体外膜氧合的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 Leronlimab 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的护理标准相结合的疗效和安全性，需要机械通气或体外膜氧合 | ||||||||
| 简要总结 | Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CC 趋化因子配体 5 (CCL5)-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中的致病性免疫激活。 该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。 CCR5 主要在 T 细胞上表达，但也存在于巨噬细胞、树突细胞和嗜酸性粒细胞上，以介导趋化性以响应其同源配体，包括 CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α) 和 CCL4 (MIP-1β)。这些配体在将这些免疫细胞募集到炎症部位的过程中是不可或缺的。 COVID-19 的免疫发病机制可能涉及免疫细胞过度流入肺部。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CCL5-CCR5 轴可能会阻止促炎白细胞的肺部运输并抑制 COVID-19 中的病原性免疫激活。 该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。 这是一项 3 期、2 组、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 leronlimab (PRO 140) 作为机构护理标准 (SoC) 管理的附加疗法的安全性和有效性患有 COVID-19 肺炎的重症患者。 患者将以 1:1 的比例随机接受最多四剂 700 mg leronlimab (PRO 140) 或安慰剂。 Leronlimab 或安慰剂将在 4 周的治疗期内每周通过 30 分钟的静脉内 (IV) 输注给药。出院后将不进行任何治疗。 参与者将在住院期间的每个研究日进行评估，直到并包括第 28 天。每日访问将记录临床状态 - 顺序量表和不良事件的发生。对于在这些特定时间点住院的患者，将在第 7、14、21、28、42 和 60 天进行完整的随访评估。如果受试者在完全随访之前出院，可以通过电话或视频联系访问的方式进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 306 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901689 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ARO_21_018_002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CytoDyn, Inc. | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CC 趋化因子配体 5 (CCL5)-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中的致病性免疫激活。
该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 肺炎 | 药物：Leronlimab药物：安慰剂 | 第三阶段 |
Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。 CCR5 主要在 T 细胞上表达，但也存在于巨噬细胞、树突细胞和嗜酸性粒细胞上，以介导趋化性以响应其同源配体，包括 CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α) 和 CCL4 (MIP-1β)。这些配体在将这些免疫细胞募集到炎症部位的过程中是不可或缺的。 COVID-19 的免疫发病机制可能涉及免疫细胞过度流入肺部。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CCL5-CCR5 轴可能会阻止促炎白细胞的肺部运输并抑制 COVID-19 中的病原性免疫激活。
该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。
这是一项 3 期、2 组、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 leronlimab (PRO 140) 作为机构护理标准 (SoC) 管理的附加疗法的安全性和有效性患有 COVID-19 肺炎的重症患者。
患者将以 1:1 的比例随机接受最多四剂 700 mg leronlimab (PRO 140) 或安慰剂。 Leronlimab 或安慰剂将在 4 周的治疗期内每周通过 30 分钟的静脉内 (IV) 输注给药。出院后将不进行任何治疗。
参与者将在住院期间的每个研究日进行评估，直到并包括第 28 天。每日访问将记录临床状态 - 顺序量表和不良事件的发生。对于在这些特定时间点住院的患者，将在第 7、14、21、28、42 和 60 天进行完整的随访评估。如果受试者在完全随访之前出院，可以通过电话或视频联系访问的方式进行随访。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 306人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 Leronlimab 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的护理标准相结合的疗效和安全性，需要机械通气或体外膜氧合 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Leronlimab（700 毫克） Leronlimab 700 mg 每周一次静脉注射（最多 4 剂）直至出院 | 药物: Leronlimab Leronlimab 700 毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周一次静脉注射安慰剂（最多 4 剂）直至出院 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 恢复时间 [时间范围：28 天]
恢复时间，恢复时间定义为第一天，在入组后的 28 天内，患者在八类顺序量表中达到 1、2 或 3 级，如下所示：
- 不住院，活动不受限制
- 未住院、活动受限和/或需要家庭氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）
- 住院，需要补充氧气
- 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
- 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 死亡
- 临床恢复 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]1、2 或 3 的序数尺度
- 全因死亡率 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]全因死亡率
- 存活出院的患者比例 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]序数标度 1 或 2
- 临床状态 [时间范围：第 14、28、42 和 60 天]序数
- 有创机械通气或 ECMO 的持续时间 [时间范围：28 天]天
- 住院时间 [时间范围：28 天]天
- ICU停留时间[时间范围：28天]天
- 血清细胞因子水平相对于基线的变化 [时间范围：第 7 天和第 14 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- COVID-19 危重患者（定义为有序量表评分为 7 分）：住院、接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 不到 72 小时。
- 胸片或计算机断层扫描与 COVID-19 兼容的肺炎（肺浸润）证据。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 确定实验室确认的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染。
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面或口头知情同意书。
- 育龄妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效避孕方法（例如，激素避孕药 [植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]、宫内节育器、双侧输卵管阻塞或性交）禁欲）在研究期间。
排除标准：
- 筛选前接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 超过 72 小时的受试者。
- 因与 leronlimab (PRO 140) 具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的受试者不符合资格。
- 无法提供知情同意（来自受试者或合法授权代表）或遵守测试要求。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（在过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合参与研究。
- 怀孕或哺乳。
- 参与另一项研究的受试者接受研究性治疗。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复时间 [时间范围：28 天] 恢复时间，恢复时间定义为第一天，在入组后的 28 天内，患者在八类顺序量表中达到 1、2 或 3 级，如下所示：
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Leronlimab 用于需要机械通气或体外膜氧合的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 Leronlimab 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的护理标准相结合的疗效和安全性，需要机械通气或体外膜氧合 | ||||||||
| 简要总结 | Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CC 趋化因子配体 5 (CCL5)-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中的致病性免疫激活。 该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 CC 5 型趋化因子受体 (CCR5)。 CCR5 主要在 T 细胞上表达，但也存在于巨噬细胞、树突细胞和嗜酸性粒细胞上，以介导趋化性以响应其同源配体，包括 CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α) 和 CCL4 (MIP-1β)。这些配体在将这些免疫细胞募集到炎症部位的过程中是不可或缺的。 COVID-19 的免疫发病机制可能涉及免疫细胞过度流入肺部。通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CCL5-CCR5 轴可能会阻止促炎白细胞的肺部运输并抑制 COVID-19 中的病原性免疫激活。 该研究的目的是评估 leronlimab 加标准护理在需要机械通气或体外氧合 (ECMO) 的 COVID-19 肺炎重症患者中的安全性和有效性。 这是一项 3 期、2 组、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 leronlimab (PRO 140) 作为机构护理标准 (SoC) 管理的附加疗法的安全性和有效性患有 COVID-19 肺炎的重症患者。 患者将以 1:1 的比例随机接受最多四剂 700 mg leronlimab (PRO 140) 或安慰剂。 Leronlimab 或安慰剂将在 4 周的治疗期内每周通过 30 分钟的静脉内 (IV) 输注给药。出院后将不进行任何治疗。 参与者将在住院期间的每个研究日进行评估，直到并包括第 28 天。每日访问将记录临床状态 - 顺序量表和不良事件的发生。对于在这些特定时间点住院的患者，将在第 7、14、21、28、42 和 60 天进行完整的随访评估。如果受试者在完全随访之前出院，可以通过电话或视频联系访问的方式进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 306 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901689 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ARO_21_018_002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CytoDyn, Inc. | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 以色列医院阿尔伯特爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
