目的 比较基于 Vonoprazan 的双重治疗与基于 PPI 的治疗对根除幽门螺杆菌感染的疗效。

操作定义

幽门螺杆菌感染：Hp感染将通过以下任何一项调查进行标记：

• 幽门螺杆菌粪便抗原
• 吉姆萨染色的组织病理学

材料与方法：

研究设计：随机对照试验。设置：本研究将在医学 OPD 和 Dr. Ruth KM Pfau 的 Medical Unit 1 中进行，该医院隶属于 Dow University of Health Sciences 卡拉奇

数据收集程序：

在获得知情同意后，所有在卡拉奇民用医院 Ruth KM Pfau 博士的 OPD 或医疗单位 1 就诊并满足纳入标准的患者都将被纳入。

参与者将在随机数字表的帮助下被随机分配到 2 组，并接受为期 2 周的治疗。

A组：将给予：

胶囊阿莫西林 1 克，每天两次 片剂 克拉霉素 500 毫克，每天两次 奥美拉唑胶囊 20 毫克，每天两次

B组将获得：

胶囊阿莫西林 1 gm 每天两次 片剂 Vonoprazan 20 mg 每天两次 Hp 根除的确认将在治疗完成后 4 周通过粪便 Hp 抗原测试完成。

数据分析 数据将根据年龄和性别进行分层。将分别使用 Pearson 的卡方检验和学生的 t 检验在组之间比较性别频率和年龄平均值 (SD)。将使用 Pearson 卡方检验比较两组之间的 Hp 根除频率。 p 值 < .05 将被视为显着。

• 药物：奥美拉唑20毫克胶囊；阿莫西林 1000 毫克;克拉霉素 500 毫克
  每天口服两次，持续 2 周
  别名：奥美拉唑组
• 药物：沃诺拉赞 20 MG；阿莫西林 1000 毫克
  每天口服两次，持续 2 周
  其他名称：沃诺普拉赞集团

• 活性对比剂：奥美拉唑组
  奥美拉唑 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD 克拉霉素 500 毫克 BD
  干预：药物：奥美拉唑20毫克胶囊；阿莫西林 1000 毫克;克拉霉素 500 毫克
• 实验：Vonoprazan Group
  沃诺拉赞 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD
  干预：药物：沃诺拉赞 20 MG；阿莫西林 1000 毫克

• Abadi ATB、Ierardi E. Vonoprazan 和幽门螺杆菌治疗：来自日本的教训还是有限的地理现象？前药师。 2019 年 4 月 5 日；10:316。 doi：10.3389/fphar.2019.00316。 eCollection 2019。回顾。
• Hooi JKY、Lai WY、Ng WK、Suen MMY、Underwood FE、Tanyingoh D、Malfertheiner P、Graham DY、Wong VWS、Wu JCY、Chan FKL、Sung JJY、Kaplan GG、Ng SC。幽门螺杆菌感染的全球流行率：系统评价和荟萃分析。胃肠病学。 2017 年 8 月；153(2)：420-429。 doi：10.1053/j.gastro.2017.04.022。 Epub 2017 年 4 月 27 日。回顾。
• Burucoa C, Axon A. 幽门螺杆菌感染的流行病学。幽门螺杆菌。 2017 年 9 月；22 增刊 1。doi：10.1111/hel.12403。审查。
• 克罗 SE。幽门螺杆菌感染。 N Engl J Med。 2019 年 3 月 21 日；380(12)：1158-1165。 doi：10.1056/NEJMcp1710945。审查。
• Muñoz N、Sánchez-Delgado J、Baylina M、López-Góngora S、Calvet X。一线治疗失败后幽门螺杆菌耐药性的流行。系统评价。胃肠肝素。 2018 年 12 月；41(10)：654-662。 doi：10.1016/j.gastrohep.2018.06.014。 Epub 2018 年 9 月 1 日。英语，西班牙语。
• Ke H、Li J、Lu B、Yang C、Wang J、Wang Z、Liu L、Chen Y。铋基四联疗法根除幽门螺杆菌的合适胃 pH 值截止值。幽门螺杆菌。 2021 年 2 月；26(1)：e12768。 doi：10.1111/hel.12768。 2020 年 10 月 21 日电子版。
• Wang YC、Chen YP、Ho CY、Liu TW、Chu CH、Wang HY、Liou TC。胃液 pH 值对幽门螺杆菌感染的腔内治疗的影响。 J 临床医学。 2020 年 6 月 14 日；9(6)。 pii：E1852。 doi：10.3390/jcm9061852。
• Murakami K、Sakurai Y、Shiino M、Funao N、Nishimura A、Asaka M. Vonoprazan，一种新型钾竞争性酸阻滞剂，作为根除幽门螺杆菌的一线和二线三联疗法的组成部分：III 期，随机、双盲研究。肠道。 2016 年 9 月；65(9)：1439-46。 doi：10.1136/gutjnl-2015-311304。电子版 2016 年 3 月 2 日。
• Yamada S、Kawakami T、Nakatsugawa Y、Suzuki T、Fujii H、Tomatsuri N、Nakamura H、Sato H、Okuyama Y、Kimura H、Yoshida N。vonoprazan 的实用性，一种钾离子竞争性酸阻滞剂，用于初级根除螺杆菌幽门螺杆菌。 World J Gastrointest Pharmacol Ther。 2016 年 11 月 6 日；7(4)：550-555。
• Suzuki H, Mori H. H. pylori 根除治疗和胃癌预防策略的世界趋势 H. pylori test-and-treat。 J胃肠。 2018 年 3 月；53(3)：354-361。 doi：10.1007/s00535-017-1407-1。 Epub 2017 年 11 月 14 日。回顾。
• Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. 幽门螺杆菌感染管理指南在日本：2016 年修订版。幽门螺杆菌。 2019 年 8 月；24(4)：e12597。 doi：10.1111/hel.12597。电子版 2019 年 5 月 20 日。

纳入标准：

• 幽门螺杆菌阳性以下任何一项：

吉姆萨染色粪便抗原的组织病理学

排除标准：

• • 先前的胃部手术，例如部分胃切除术。

  • 对研究中使用的任何抗生素过敏。
  • 过去 2 周内服用过抗生素、PPI、皮质类固醇或非甾体抗炎药。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 酗酒或吸毒。
  • 严重的神经或精神障碍。

目的 比较基于 Vonoprazan 的双重治疗与基于 PPI 的治疗对根除幽门螺杆菌感染的疗效。

操作定义

幽门螺杆菌感染：Hp感染将通过以下任何一项调查进行标记：

• 幽门螺杆菌粪便抗原
• 吉姆萨染色的组织病理学

材料与方法：

研究设计：随机对照试验。设置：本研究将在医学 OPD 和 Dr. Ruth KM Pfau 的 Medical Unit 1 中进行，该医院隶属于 Dow University of Health Sciences 卡拉奇

数据收集程序：

在获得知情同意后，所有在卡拉奇民用医院 Ruth KM Pfau 博士的 OPD 或医疗单位 1 就诊并满足纳入标准的患者都将被纳入。

参与者将在随机数字表的帮助下被随机分配到 2 组，并接受为期 2 周的治疗。

A组：将给予：

胶囊阿莫西林 1 克，每天两次 片剂 克拉霉素 500 毫克，每天两次 奥美拉唑胶囊 20 毫克，每天两次

B组将获得：

胶囊阿莫西林 1 gm 每天两次 片剂 Vonoprazan 20 mg 每天两次 Hp 根除的确认将在治疗完成后 4 周通过粪便 Hp 抗原测试完成。

数据分析 数据将根据年龄和性别进行分层。将分别使用 Pearson 的卡方检验和学生的 t 检验在组之间比较性别频率和年龄平均值 (SD)。将使用 Pearson 卡方检验比较两组之间的 Hp 根除频率。 p 值 < .05 将被视为显着。

• 药物：奥美拉唑20毫克胶囊；阿莫西林 1000 毫克;克拉霉素 500 毫克
  每天口服两次，持续 2 周
  别名：奥美拉唑组
• 药物：沃诺拉赞 20 MG；阿莫西林 1000 毫克
  每天口服两次，持续 2 周
  其他名称：沃诺普拉赞集团

• 活性对比剂：奥美拉唑组
  奥美拉唑 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD 克拉霉素 500 毫克 BD
  干预：药物：奥美拉唑20毫克胶囊；阿莫西林 1000 毫克;克拉霉素 500 毫克
• 实验：Vonoprazan Group
  沃诺拉赞 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD
  干预：药物：沃诺拉赞 20 MG；阿莫西林 1000 毫克

• Abadi ATB、Ierardi E. Vonoprazan 和幽门螺杆菌治疗：来自日本的教训还是有限的地理现象？前药师。 2019 年 4 月 5 日；10:316。 doi：10.3389/fphar.2019.00316。 eCollection 2019。回顾。
• Hooi JKY、Lai WY、Ng WK、Suen MMY、Underwood FE、Tanyingoh D、Malfertheiner P、Graham DY、Wong VWS、Wu JCY、Chan FKL、Sung JJY、Kaplan GG、Ng SC。幽门螺杆菌感染的全球流行率：系统评价和荟萃分析。胃肠病学。 2017 年 8 月；153(2)：420-429。 doi：10.1053/j.gastro.2017.04.022。 Epub 2017 年 4 月 27 日。回顾。
• Burucoa C, Axon A. 幽门螺杆菌感染的流行病学。幽门螺杆菌。 2017 年 9 月；22 增刊 1。doi：10.1111/hel.12403。审查。
• 克罗 SE。幽门螺杆菌感染。 N Engl J Med。 2019 年 3 月 21 日；380(12)：1158-1165。 doi：10.1056/NEJMcp1710945。审查。
• Muñoz N、Sánchez-Delgado J、Baylina M、López-Góngora S、Calvet X。一线治疗失败后幽门螺杆菌耐药性的流行。系统评价。胃肠肝素。 2018 年 12 月；41(10)：654-662。 doi：10.1016/j.gastrohep.2018.06.014。 Epub 2018 年 9 月 1 日。英语，西班牙语。
• Ke H、Li J、Lu B、Yang C、Wang J、Wang Z、Liu L、Chen Y。铋基四联疗法根除幽门螺杆菌的合适胃 pH 值截止值。幽门螺杆菌。 2021 年 2 月；26(1)：e12768。 doi：10.1111/hel.12768。 2020 年 10 月 21 日电子版。
• Wang YC、Chen YP、Ho CY、Liu TW、Chu CH、Wang HY、Liou TC。胃液 pH 值对幽门螺杆菌感染的腔内治疗的影响。 J 临床医学。 2020 年 6 月 14 日；9(6)。 pii：E1852。 doi：10.3390/jcm9061852。
• Murakami K、Sakurai Y、Shiino M、Funao N、Nishimura A、Asaka M. Vonoprazan，一种新型钾竞争性酸阻滞剂，作为根除幽门螺杆菌的一线和二线三联疗法的组成部分：III 期，随机、双盲研究。肠道。 2016 年 9 月；65(9)：1439-46。 doi：10.1136/gutjnl-2015-311304。电子版 2016 年 3 月 2 日。
• Yamada S、Kawakami T、Nakatsugawa Y、Suzuki T、Fujii H、Tomatsuri N、Nakamura H、Sato H、Okuyama Y、Kimura H、Yoshida N。vonoprazan 的实用性，一种钾离子竞争性酸阻滞剂，用于初级根除螺杆菌幽门螺杆菌。 World J Gastrointest Pharmacol Ther。 2016 年 11 月 6 日；7(4)：550-555。
• Suzuki H, Mori H. H. pylori 根除治疗和胃癌预防策略的世界趋势 H. pylori test-and-treat。 J胃肠。 2018 年 3 月；53(3)：354-361。 doi：10.1007/s00535-017-1407-1。 Epub 2017 年 11 月 14 日。回顾。
• Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. 幽门螺杆菌感染管理指南在日本：2016 年修订版。幽门螺杆菌。 2019 年 8 月；24(4)：e12597。 doi：10.1111/hel.12597。电子版 2019 年 5 月 20 日。

纳入标准：

• 幽门螺杆菌阳性以下任何一项：

吉姆萨染色粪便抗原的组织病理学

排除标准：

• • 先前的胃部手术，例如部分胃切除术。

  • 对研究中使用的任何抗生素过敏。
  • 过去 2 周内服用过抗生素、PPI、皮质类固醇或非甾体抗炎药。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 酗酒或吸毒。
  • 严重的神经或精神障碍。