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出境医 / 临床实验 / 家长接触审判(花瓣)(花瓣)

家长接触审判(花瓣)(花瓣)

研究描述
简要总结:
这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。

状况或疾病 干预/治疗阶段
婴儿发育疼痛,程序性父母行为:父母的接触不适用

详细说明:

这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。

主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。

将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 112人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:支持性护理
官方名称:一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:家长接触(程序前)
父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。
行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方

安慰剂比较器:家长接触(程序后)
父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。
行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方

结果措施
主要结果测量
  1. 有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)]
    基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。


次要结果测量
  1. 早产儿疼痛概况 - 修订分数(PIPP-R 分数)[时间范围:在足跟刺针后的 30 秒内]
    PIPP-R 是一种综合衡量指标,包括与疼痛反应有关的行为、生理和情境指标。这些包括胎龄、行为状态、心率、氧饱和度以及眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟的持续时间。 PIPP-R 中的每个指标都采用 4 分制(0、1、2 和 3)进行评分;这些相加得到最大可能的分数为 21,最小可能的分数为 0。 在修订的 PIPP-R 中,只有在非零分数为非零分时才包括上下文指标(胎龄和行为状态)记录生理或行为变量(Stevens 等,2014)。较高的分数表明较大的疼痛反应。

  2. 发生心动过速的新生儿的百分比 [时间范围:在足跟刺针后的 30 年代期间]
    发生手术后心动过速的新生儿的百分比(在后跟刺针后 30 秒内)。根据高级儿科生命支持指南,心动过速将被定义为每分钟 160 次以上的心率,反映新生儿出生后第一周的心率值 >90 分位数(Fleming 等人,2011 年;Schwartz 等人,2002 年) )。

  3. 家长焦虑[时间框架:在测试结束时,30分钟后跟枪]
    来自 20 分 Stait Trait Anxiety Inxiety Inventory (STAI) 的焦虑评分,这是状态焦虑的黄金标准。它得到了很好的验证并且可以公开获得。 STAI 具有特征 (STAI-T) 和状态版本 (STAI-S)。 STAI-T 量表由 20 个陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。 STAI-S 量表也包含 20 个陈述,但说明要求受试者及时表明他们在特定时刻的感受。 STAI-S 量表可用于确定由压力程序引起的实际焦虑强度水平。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 STAI 表 Y 的可能分数范围从 STAI-T 和 STAI-S 分量表的最低分 20 到最高分 80 不等。 STAI 评分通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。


其他结果措施:
  1. 探索性结果:父母接触干预期间大脑活动的变化 [时间框架:父母接触干预期间]
    使用 EEG 记录的大脑活动变化,这是在父母接触干预期间引起的。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。

  2. 探索性结果:心率恢复到基线后跟喷枪所需的时间 [时间范围:临床跟枪后 30 分钟时间段]
    与手术后的触摸相比,临床手术前的父母触摸对缩短临床必要的足跟刺针后心率恢复到基线的持续时间的影响。

  3. 探索性结果:呼吸频率的手术后变异性、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化 [时间范围:临床足跟枪后 30 分钟时间段]
    使用心电图 (ECG) 记录呼吸频率和呼吸稳定性的变化。这些数据还将确定呼吸暂停的发生率;呼吸暂停发作将被定义为呼吸停止至少 20 秒。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。呼吸频率的变化、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化被认为是一种探索性结果,因为它们是使用相同的测量技术记录的并且相互关联。

  4. 探索性结果:家长意见[时间框架:测试结束时,30分钟后跟枪]
    父母在足跟刺针期间经历的每种情绪的评分,使用 4 分苦恼评分(担心/沮丧/焦虑/悲伤),以及对参与本研究和一般婴儿研究的问卷的回答。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:最多 7 天(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出生于牛津大学约翰拉德克利夫医院或德文郡皇家德文和埃克塞特医院的参与者
  • 妊娠 35+0 周或之后出生的新生儿
  • 出生后 7 天或更短的新生儿
  • 临床上需要足跟枪的新生儿
  • 父母/监护人书面知情同意纳入试验的新生儿

排除标准:

  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) > II 级
  • 在过去 24 小时内服用过任何镇痛剂或镇静剂
  • 已知会影响神经发育的先天性畸形或遗传状况
  • 出生于有药物滥用史的母亲。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凡妮莎僧侣01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
联系人:玛丽亚·科博01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk

赞助商和合作者
小儿神经影像研究组
惠康信托
牛津大学
极乐慈善
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:埃莱里·亚当斯牛津大学医院 NHS 信托
首席研究员:拉维·普伦皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)]
基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 早产儿疼痛概况 - 修订分数(PIPP-R 分数)[时间范围:在足跟刺针后的 30 秒内]
    PIPP-R 是一种综合衡量指标,包括与疼痛反应有关的行为、生理和情境指标。这些包括胎龄、行为状态、心率、氧饱和度以及眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟的持续时间。 PIPP-R 中的每个指标都采用 4 分制(0、1、2 和 3)进行评分;这些相加得到最大可能的分数为 21,最小可能的分数为 0。 在修订的 PIPP-R 中,只有在非零分数为非零分时才包括上下文指标(胎龄和行为状态)记录生理或行为变量(Stevens 等,2014)。较高的分数表明较大的疼痛反应。
  • 发生心动过速的新生儿的百分比 [时间范围:在足跟刺针后的 30 年代期间]
    发生手术后心动过速的新生儿的百分比(在后跟刺针后 30 秒内)。根据高级儿科生命支持指南,心动过速将被定义为每分钟 160 次以上的心率,反映新生儿出生后第一周的心率值 >90 分位数(Fleming 等人,2011 年;Schwartz 等人,2002 年) )。
  • 家长焦虑[时间框架:在测试结束时,30分钟后跟枪]
    来自 20 分 Stait Trait Anxiety Inxiety Inventory (STAI) 的焦虑评分,这是状态焦虑的黄金标准。它得到了很好的验证并且可以公开获得。 STAI 具有特征 (STAI-T) 和状态版本 (STAI-S)。 STAI-T 量表由 20 个陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。 STAI-S 量表也包含 20 个陈述,但说明要求受试者及时表明他们在特定时刻的感受。 STAI-S 量表可用于确定由压力程序引起的实际焦虑强度水平。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 STAI 表 Y 的可能分数范围从 STAI-T 和 STAI-S 分量表的最低分 20 到最高分 80 不等。 STAI 评分通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 探索性结果:父母接触干预期间大脑活动的变化 [时间框架:父母接触干预期间]
    使用 EEG 记录的大脑活动变化,这是在父母接触干预期间引起的。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。
  • 探索性结果:心率恢复到基线后跟喷枪所需的时间 [时间范围:临床跟枪后 30 分钟时间段]
    与手术后的触摸相比,临床手术前的父母触摸对缩短临床必要的足跟刺针后心率恢复到基线的持续时间的影响。
  • 探索性结果:呼吸频率的手术后变异性、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化 [时间范围:临床足跟枪后 30 分钟时间段]
    使用心电图 (ECG) 记录呼吸频率和呼吸稳定性的变化。这些数据还将确定呼吸暂停的发生率;呼吸暂停发作将被定义为呼吸停止至少 20 秒。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。呼吸频率的变化、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化被认为是一种探索性结果,因为它们是使用相同的测量技术记录的并且相互关联。
  • 探索性结果:家长意见[时间框架:测试结束时,30分钟后跟枪]
    父母在足跟刺针期间经历的每种情绪的评分,使用 4 分苦恼评分(担心/沮丧/焦虑/悲伤),以及对参与本研究和一般婴儿研究的问卷的回答。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE家长接触试验(花瓣)
官方名称ICMJE一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响
简要总结这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。
详细说明

这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。

主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。

将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 婴儿发育
  • 疼痛,程序性
  • 父母
干预ICMJE行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方
研究武器ICMJE
  • 实验性:家长接触(程序前)
    父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。
    干预:行为:父母的接触
  • 安慰剂比较器:家长接触(程序后)
    父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。
    干预:行为:父母的接触
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生于牛津大学约翰拉德克利夫医院或德文郡皇家德文和埃克塞特医院的参与者
  • 妊娠 35+0 周或之后出生的新生儿
  • 出生后 7 天或更短的新生儿
  • 临床上需要足跟枪的新生儿
  • 父母/监护人书面知情同意纳入试验的新生儿

排除标准:

  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) > II 级
  • 在过去 24 小时内服用过任何镇痛剂或镇静剂
  • 已知会影响神经发育的先天性畸形或遗传状况
  • 出生于有药物滥用史的母亲。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE最多 7 天(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:凡妮莎僧侣01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
联系人:玛丽亚·科博01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901611
其他研究 ID 号ICMJE花瓣
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Rebeccah Slater,儿科神经影像研究小组
研究发起人ICMJE小儿神经影像研究组
合作者ICMJE
  • 惠康信托
  • 牛津大学
  • 极乐慈善
调查员ICMJE
首席研究员:埃莱里·亚当斯牛津大学医院 NHS 信托
首席研究员:拉维·普伦皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托
PRS账户小儿神经影像研究组
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。

状况或疾病 干预/治疗阶段
婴儿发育疼痛,程序性父母行为:父母的接触不适用

详细说明:

这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。

主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。

将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 112人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:支持性护理
官方名称:一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:家长接触(程序前)
父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。
行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方

安慰剂比较器:家长接触(程序后)
父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。
行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方

结果措施
主要结果测量
  1. 有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)]
    基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。


次要结果测量
  1. 早产儿疼痛概况 - 修订分数(PIPP-R 分数)[时间范围:在足跟刺针后的 30 秒内]
    PIPP-R 是一种综合衡量指标,包括与疼痛反应有关的行为、生理和情境指标。这些包括胎龄、行为状态、心率、氧饱和度以及眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟的持续时间。 PIPP-R 中的每个指标都采用 4 分制(0、1、2 和 3)进行评分;这些相加得到最大可能的分数为 21,最小可能的分数为 0。 在修订的 PIPP-R 中,只有在非零分数为非零分时才包括上下文指标(胎龄和行为状态)记录生理或行为变量(Stevens 等,2014)。较高的分数表明较大的疼痛反应。

  2. 发生心动过速' target='_blank'>心动过速的新生儿的百分比 [时间范围:在足跟刺针后的 30 年代期间]
    发生手术后心动过速' target='_blank'>心动过速的新生儿的百分比(在后跟刺针后 30 秒内)。根据高级儿科生命支持指南,心动过速' target='_blank'>心动过速将被定义为每分钟 160 次以上的心率,反映新生儿出生后第一周的心率值 >90 分位数(Fleming 等人,2011 年;Schwartz 等人,2002 年) )。

  3. 家长焦虑[时间框架:在测试结束时,30分钟后跟枪]
    来自 20 分 Stait Trait Anxiety Inxiety Inventory (STAI) 的焦虑评分,这是状态焦虑的黄金标准。它得到了很好的验证并且可以公开获得。 STAI 具有特征 (STAI-T) 和状态版本 (STAI-S)。 STAI-T 量表由 20 个陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。 STAI-S 量表也包含 20 个陈述,但说明要求受试者及时表明他们在特定时刻的感受。 STAI-S 量表可用于确定由压力程序引起的实际焦虑强度水平。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 STAI 表 Y 的可能分数范围从 STAI-T 和 STAI-S 分量表的最低分 20 到最高分 80 不等。 STAI 评分通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。


其他结果措施:
  1. 探索性结果:父母接触干预期间大脑活动的变化 [时间框架:父母接触干预期间]
    使用 EEG 记录的大脑活动变化,这是在父母接触干预期间引起的。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。

  2. 探索性结果:心率恢复到基线后跟喷枪所需的时间 [时间范围:临床跟枪后 30 分钟时间段]
    与手术后的触摸相比,临床手术前的父母触摸对缩短临床必要的足跟刺针后心率恢复到基线的持续时间的影响。

  3. 探索性结果:呼吸频率的手术后变异性、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化 [时间范围:临床足跟枪后 30 分钟时间段]
    使用心电图 (ECG) 记录呼吸频率和呼吸稳定性的变化。这些数据还将确定呼吸暂停的发生率;呼吸暂停发作将被定义为呼吸停止至少 20 秒。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。呼吸频率的变化、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化被认为是一种探索性结果,因为它们是使用相同的测量技术记录的并且相互关联。

  4. 探索性结果:家长意见[时间框架:测试结束时,30分钟后跟枪]
    父母在足跟刺针期间经历的每种情绪的评分,使用 4 分苦恼评分(担心/沮丧/焦虑/悲伤),以及对参与本研究和一般婴儿研究的问卷的回答。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:最多 7 天(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出生于牛津大学约翰拉德克利夫医院或德文郡皇家德文和埃克塞特医院的参与者
  • 妊娠 35+0 周或之后出生的新生儿
  • 出生后 7 天或更短的新生儿
  • 临床上需要足跟枪的新生儿
  • 父母/监护人书面知情同意纳入试验的新生儿

排除标准:

  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) > II 级
  • 在过去 24 小时内服用过任何镇痛剂或镇静剂
  • 已知会影响神经发育的先天性畸形或遗传状况
  • 出生于有药物滥用史的母亲。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凡妮莎僧侣01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
联系人:玛丽亚·科博01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk

赞助商和合作者
小儿神经影像研究组
惠康信托
牛津大学
极乐慈善
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:埃莱里·亚当斯牛津大学医院 NHS 信托
首席研究员:拉维·普伦皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)]
基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 早产儿疼痛概况 - 修订分数(PIPP-R 分数)[时间范围:在足跟刺针后的 30 秒内]
    PIPP-R 是一种综合衡量指标,包括与疼痛反应有关的行为、生理和情境指标。这些包括胎龄、行为状态、心率、氧饱和度以及眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟的持续时间。 PIPP-R 中的每个指标都采用 4 分制(0、1、2 和 3)进行评分;这些相加得到最大可能的分数为 21,最小可能的分数为 0。 在修订的 PIPP-R 中,只有在非零分数为非零分时才包括上下文指标(胎龄和行为状态)记录生理或行为变量(Stevens 等,2014)。较高的分数表明较大的疼痛反应。
  • 发生心动过速' target='_blank'>心动过速的新生儿的百分比 [时间范围:在足跟刺针后的 30 年代期间]
    发生手术后心动过速' target='_blank'>心动过速的新生儿的百分比(在后跟刺针后 30 秒内)。根据高级儿科生命支持指南,心动过速' target='_blank'>心动过速将被定义为每分钟 160 次以上的心率,反映新生儿出生后第一周的心率值 >90 分位数(Fleming 等人,2011 年;Schwartz 等人,2002 年) )。
  • 家长焦虑[时间框架:在测试结束时,30分钟后跟枪]
    来自 20 分 Stait Trait Anxiety Inxiety Inventory (STAI) 的焦虑评分,这是状态焦虑的黄金标准。它得到了很好的验证并且可以公开获得。 STAI 具有特征 (STAI-T) 和状态版本 (STAI-S)。 STAI-T 量表由 20 个陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。 STAI-S 量表也包含 20 个陈述,但说明要求受试者及时表明他们在特定时刻的感受。 STAI-S 量表可用于确定由压力程序引起的实际焦虑强度水平。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 STAI 表 Y 的可能分数范围从 STAI-T 和 STAI-S 分量表的最低分 20 到最高分 80 不等。 STAI 评分通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 探索性结果:父母接触干预期间大脑活动的变化 [时间框架:父母接触干预期间]
    使用 EEG 记录的大脑活动变化,这是在父母接触干预期间引起的。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。
  • 探索性结果:心率恢复到基线后跟喷枪所需的时间 [时间范围:临床跟枪后 30 分钟时间段]
    与手术后的触摸相比,临床手术前的父母触摸对缩短临床必要的足跟刺针后心率恢复到基线的持续时间的影响。
  • 探索性结果:呼吸频率的手术后变异性、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化 [时间范围:临床足跟枪后 30 分钟时间段]
    使用心电图 (ECG) 记录呼吸频率和呼吸稳定性的变化。这些数据还将确定呼吸暂停的发生率;呼吸暂停发作将被定义为呼吸停止至少 20 秒。这是一个探索性的结果,因此将采用务实的方法调查数据。呼吸频率的变化、呼吸暂停的发生率和呼吸稳定性的变化被认为是一种探索性结果,因为它们是使用相同的测量技术记录的并且相互关联。
  • 探索性结果:家长意见[时间框架:测试结束时,30分钟后跟枪]
    父母在足跟刺针期间经历的每种情绪的评分,使用 4 分苦恼评分(担心/沮丧/焦虑/悲伤),以及对参与本研究和一般婴儿研究的问卷的回答。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE家长接触试验(花瓣)
官方名称ICMJE一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响
简要总结这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。
详细说明

这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。

主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。

将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 婴儿发育
  • 疼痛,程序性
  • 父母
干预ICMJE行为:父母的接触
父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方
研究武器ICMJE
  • 实验性:家长接触(程序前)
    父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。
    干预:行为:父母的接触
  • 安慰剂比较器:家长接触(程序后)
    父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。
    干预:行为:父母的接触
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生于牛津大学约翰拉德克利夫医院或德文郡皇家德文和埃克塞特医院的参与者
  • 妊娠 35+0 周或之后出生的新生儿
  • 出生后 7 天或更短的新生儿
  • 临床上需要足跟枪的新生儿
  • 父母/监护人书面知情同意纳入试验的新生儿

排除标准:

  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) > II 级
  • 在过去 24 小时内服用过任何镇痛剂或镇静剂
  • 已知会影响神经发育的先天性畸形或遗传状况
  • 出生于有药物滥用史的母亲。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE最多 7 天(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:凡妮莎僧侣01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
联系人:玛丽亚·科博01865 234229 petal@paediatrics.ox.ac.uk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901611
其他研究 ID 号ICMJE花瓣
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Rebeccah Slater,儿科神经影像研究小组
研究发起人ICMJE小儿神经影像研究组
合作者ICMJE
  • 惠康信托
  • 牛津大学
  • 极乐慈善
调查员ICMJE
首席研究员:埃莱里·亚当斯牛津大学医院 NHS 信托
首席研究员:拉维·普伦皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托
PRS账户小儿神经影像研究组
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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