状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
婴儿发育疼痛,程序性父母 | 行为:父母的接触 | 不适用 |
这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。
主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。
将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 112人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 支持性护理 |
官方名称: | 一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 4 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:家长接触(程序前) 父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。 | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 |
安慰剂比较器:家长接触(程序后) 父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。 | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 |
适合学习的年龄: | 最多 7 天(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
联系人:凡妮莎僧侣 | 01865 234229 | petal@paediatrics.ox.ac.uk | |
联系人:玛丽亚·科博 | 01865 234229 | petal@paediatrics.ox.ac.uk |
首席研究员: | 埃莱里·亚当斯 | 牛津大学医院 NHS 信托 | |
首席研究员: | 拉维·普伦 | 皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)] 基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 家长接触试验(花瓣) | ||||||||
官方名称ICMJE | 一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响 | ||||||||
简要总结 | 这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。 主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。 将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 主要目的:支持性护理 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 112 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 最多 7 天(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901611 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 花瓣 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Rebeccah Slater,儿科神经影像研究小组 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 小儿神经影像研究组 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 小儿神经影像研究组 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
婴儿发育疼痛,程序性父母 | 行为:父母的接触 | 不适用 |
这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。
主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。
将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 112人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 支持性护理 |
官方名称: | 一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 4 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:家长接触(程序前) 父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的孩子,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟喷枪之前发生。 | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 |
安慰剂比较器:家长接触(程序后) 父母将用整个手以 3 厘米/秒的速度抚摸婴儿的后下肢,以 3 厘米/秒的速度抚摸他们的婴儿,并沿着肢体向下朝着脚的一个方向抚摸。这将在控制程序和临床足跟枪之后发生。 | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 |
适合学习的年龄: | 最多 7 天(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 有害诱发的大脑活动的幅度 [时间范围:脚后跟枪后立即(1000 毫秒内)] 基于反映新生儿有害诱发大脑活动的主成分的脑电图 (EEG) 模板已在独立数据集中定义和验证 (Hartley 2017)。该模板将被投影到在每个跟枪和跟枪控制刺激之后的 1000 毫秒期间记录的 EEG 数据上,以及为每个新生儿计算的组件的相对重量。更大的权重表示更强的有害诱发反应。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 家长接触试验(花瓣) | ||||||||
官方名称ICMJE | 一项随机对照试验,研究父母抚触对减轻新生儿急性手术疼痛的影响 | ||||||||
简要总结 | 这是一项两中心两臂随机对照干预试验。我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的抚摸是否能对新生儿提供有效的镇痛。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心随机对照干预试验,有两个研究地点(约翰拉德克利夫医院,牛津,皇家德文郡和皇家德文郡和埃克塞特医院,德文郡)。在这项研究中,我们的目标是确定在痛苦的临床程序之前父母的接触是否提供有效的镇痛。 主要目标是确定父母的触摸是否会减少脚跟刺伤后有害诱发的大脑活动。此外,我们的次要和探索性目标包括调查触摸对脚跟枪引起的行为和电生理测量的影响。新生儿将随机接受在临床要求的足跟刺针之前或之后接受父母的抚摸。我们还将调查父母的接触如何影响手术后的临床稳定性,并探讨这种干预是否会影响父母的焦虑。 将在 9 个月内招募新生儿。参与者将在住院期间进行一次测试,当他们需要临床足跟枪时。不会为研究目的进行额外的血液检查或有害程序。参与者将被包括在研究中大约一个小时。这将是执行跟部喷枪前后大约 30 分钟。个别婴儿只会被纳入试验一次。如果新生儿在测试时需要额外的足跟采血针以获取足够的血液用于临床评估,我们也会记录对此的反应。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 主要目的:支持性护理 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:父母的接触 父母以 3 厘米/秒的速度抚摸后下肢 10 秒,将/已经使用脚跟枪的地方 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 112 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 最多 7 天(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901611 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 花瓣 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Rebeccah Slater,儿科神经影像研究小组 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 小儿神经影像研究组 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 小儿神经影像研究组 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |