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出境医 / 临床实验 / 肠切开术和微创胃切除术
肠切开术和微创胃切除术
研究描述
简要总结：
对 2009 年 1 月至 2019 年 12 月在 13 个高容量机构接受微创胃癌部分切除术的所有连续患者进行回顾性分析，以评估缝合吻合后手工缝制体内肠切开闭合的更好方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌 | 手术：全体内远端胃切除术 |
详细说明：
将研究制作体内吻合的不同方法：机器人与腹腔镜方法；腹腔镜高清与 3D 与 4K 技术；单层与双层肠切开术闭合。此外，双层肠切开术将逐层分析，比较连续缝合与间断缝合、存在与不存在深角缝合以及缝合线的类型（倒钩、编织、非编织缝合）
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 600人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 微创远端胃切除术与体内吻合术后的肠切开术闭合。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全体内远端胃切除术 所有接受微创远端胃切除加体内吻合术治疗胃癌的患者 | 手术：全体内远端胃切除术 微创远端胃切除术与体内吻合和手缝小肠切开术闭合 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后并发症 [时间范围：1 个月]塑造肠切开闭合的更好方法
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有接受腹腔镜或机器人胃部分切除术的胃癌患者，采用 Roux en Y 或 Billroth II 重建术
标准
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 腹腔镜或机器人胃部分切除术治疗胃癌
- Roux en Y 或 Billroth II 重建
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 开放胃切除术
- 全胃切除术
- Billroth I 重建
联系方式和地点
地点
| 意大利 | |
| 那不勒斯费德里科二世大学 | |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2009 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 术后并发症 [时间范围：1 个月] 塑造肠切开闭合的更好方法 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肠切开术和微创胃切除术 | ||||
| 官方名称 | 微创远端胃切除术与体内吻合术后的肠切开术闭合。 | ||||
| 简要总结 | 对 2009 年 1 月至 2019 年 12 月在 13 个高容量机构接受微创胃癌部分切除术的所有连续患者进行回顾性分析，以评估缝合吻合后手工缝制体内肠切开闭合的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | 将研究制作体内吻合的不同方法：机器人与腹腔镜方法；腹腔镜高清与 3D 与 4K 技术；单层与双层肠切开术闭合。此外，双层肠切开术将逐层分析，比较连续缝合与间断缝合、存在与不存在深角缝合以及缝合线的类型（倒钩、编织、非编织缝合） | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受腹腔镜或机器人胃部分切除术的胃癌患者，采用 Roux en Y 或 Billroth II 重建术 | ||||
| 状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 手术：全体内远端胃切除术 微创远端胃切除术与体内吻合和手缝小肠切开术闭合 | ||||
| 研究组/队列 | 全体内远端胃切除术 所有接受微创远端胃切除加体内吻合术治疗胃癌的患者 干预： 程序：完全体内远端胃切除术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 600 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04901585 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 胃内切除术 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marco Milone，费德里科二世大学 | ||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
