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出境医 / 临床实验 / 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果
使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果
研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较骨-股四头肌-肌腱（BQT）自体移植物与股骨半腱肌（STG）和骨-髌骨-肌腱-骨（BPTB）自体前交叉骨移植后的短期患者报告结果测量（PROM）韧带重建（ACLR）。
使用的 PROM 是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和 Tegner。评估了从术前基线到一年随访的 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 变化的差异，以及一年随访时绝对 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 的变化。与 STG 和 BPTB 相比，所有这些都是 BQT。主要结果是 KOOS 从术前基线到一年随访的变化。其他结果是次要的。
假设是接受 BQT 自体移植的患者在 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 中显示出与接受 STG 或 BPTB 自体移植的患者相似的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACL 损伤膝盖损伤 | 程序：ACLR 的移植类型 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 30000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BQT 接受自体股四头肌肌腱 (BQT) 移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
| STG 接受半腱肌-股薄肌 (STG) 自体移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
| BPTB 接受骨-髌腱-骨 (BPTB) 自体移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分子量表疼痛从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表症状从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表日常生活活动 (ADL) 从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表运动/娱乐从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分子量表生活质量 (QoL) 从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- Tegner 活动评分从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎结果评分子量表疼痛的绝对结果 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表症状的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表日常生活活动 (ADL) 的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表运动/娱乐的绝对结果 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎结局评分分量表生活质量 (QoL) 的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时 Tegner 活动评分的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间，来自丹麦全国膝关节韧带重建登记处 (DKLR) 的患者从私人和公共诊所招募。
标准
纳入标准：
——
排除标准：
- 翻修ACL手术
- 多韧带手术
- 术前基线或一年随访时 PROM 中的无反应者
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2005 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 膝关节损伤和骨关节炎结果评分从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年] BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 | ||||
| 官方名称 | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是比较骨-股四头肌-肌腱（BQT）自体移植物与股骨半腱肌（STG）和骨-髌骨-肌腱-骨（BPTB）自体前交叉骨移植后的短期患者报告结果测量（PROM）韧带重建（ACLR）。 使用的 PROM 是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和 Tegner。评估了从术前基线到一年随访的 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 变化的差异，以及一年随访时绝对 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 的变化。与 STG 和 BPTB 相比，所有这些都是 BQT。主要结果是 KOOS 从术前基线到一年随访的变化。其他结果是次要的。 假设是接受 BQT 自体移植的患者在 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 中显示出与接受 STG 或 BPTB 自体移植的患者相似的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间，来自丹麦全国膝关节韧带重建登记处 (DKLR) 的患者从私人和公共诊所招募。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 30000 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： —— 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04901559 | ||||
| 其他研究 ID 号 | BQT-1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Jesper Glerup, 新西兰地区 | ||||
| 研究赞助商 | 地区 新西兰 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 地区 新西兰 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较骨-股四头肌-肌腱（BQT）自体移植物与股骨半腱肌（STG）和骨-髌骨-肌腱-骨（BPTB）自体前交叉骨移植后的短期患者报告结果测量（PROM）韧带重建（ACLR）。
使用的 PROM 是膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 和 Tegner。评估了从术前基线到一年随访的 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 变化的差异，以及一年随访时绝对 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 的变化。与 STG 和 BPTB 相比，所有这些都是 BQT。主要结果是 KOOS 从术前基线到一年随访的变化。其他结果是次要的。
假设是接受 BQT 自体移植的患者在 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 中显示出与接受 STG 或 BPTB 自体移植的患者相似的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ACL 损伤膝盖损伤 | 程序：ACLR 的移植类型 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 30000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BQT 接受自体股四头肌肌腱 (BQT) 移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
| STG 接受半腱肌-股薄肌 (STG) 自体移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
| BPTB 接受骨-髌腱-骨 (BPTB) 自体移植治疗的患者 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分子量表疼痛从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表症状从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表日常生活活动 (ADL) 从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表运动/娱乐从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分子量表生活质量 (QoL) 从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- Tegner 活动评分从术前基线到一年随访的变化 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分子量表疼痛的绝对结果 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表症状的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表日常生活活动 (ADL) 的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分分量表运动/娱乐的绝对结果 [时间框架：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分分量表生活质量 (QoL) 的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
- 一年随访时 Tegner 活动评分的绝对结果 [时间范围：1 年]BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间，来自丹麦全国膝关节韧带重建登记处 (DKLR) 的患者从私人和公共诊所招募。
标准
纳入标准：
——
排除标准：
- 翻修ACL手术
- 多韧带手术
- 术前基线或一年随访时 PROM 中的无反应者
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2005 年 1 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分从术前基线到一年随访的变化 [时间框架：1 年] BQT 分别与 STG 和 BPTB 相比 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 | ||||
| 官方名称 | 使用 BQT 自体移植物重建 ACL 后的主观结果 | ||||
| 简要总结 | 该研究的目的是比较骨-股四头肌-肌腱（BQT）自体移植物与股骨半腱肌（STG）和骨-髌骨-肌腱-骨（BPTB）自体前交叉骨移植后的短期患者报告结果测量（PROM）韧带重建（ACLR）。 使用的 PROM 是膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 和 Tegner。评估了从术前基线到一年随访的 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 变化的差异，以及一年随访时绝对 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 的变化。与 STG 和 BPTB 相比，所有这些都是 BQT。主要结果是 KOOS 从术前基线到一年随访的变化。其他结果是次要的。 假设是接受 BQT 自体移植的患者在 KOOS、KOOS 分量表和 Tegner 中显示出与接受 STG 或 BPTB 自体移植的患者相似的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间，来自丹麦全国膝关节韧带重建登记处 (DKLR) 的患者从私人和公共诊所招募。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 程序：ACLR 的移植类型 ACL 重建术中移植物的选择 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 30000 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： —— 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04901559 | ||||
| 其他研究 ID 号 | BQT-1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Jesper Glerup, 新西兰地区 | ||||
| 研究赞助商 | 地区 新西兰 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 地区 新西兰 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
