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出境医 / 临床实验 / 外显像中的宫颈操作
外显像中的宫颈操作
研究描述
简要总结：
目的：评估枕-图谱轴颈椎操作技术在矫正外斜视患者眼发散方面的功效。
设计：定量、实验、纵向和前瞻性研究。
受试者：年龄超过 18 岁、有外斜视、无异向性且无宫颈推拿禁忌症的受试者。
方法：将使用替代覆盖测试客观地评估患有这种眼部活动障碍的受试者。眼睛偏差将在 40 厘米和 4 米处测量。实验组中的个体接受了 OAA 操作技术，而对照组中的个体则接受了安慰剂操作。从这一刻开始进行两次测量，一次是在执行该技术后立即进行，另一次是在一周后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外隐忧 | 程序：OAA程序：颅内听诊 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | OCCIPITO-ATLAS-AXIS 操作对有外突的个体眼球运动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宫颈推拿 该技术的目的是恢复枕骨、第一（寰椎）和第二颈椎（轴）关节之间的关节活动度。它是一种在垂直轴上旋转执行的技术，通过轴的齿状突，没有屈曲或伸展，并且有非常轻微的侧弯；它是双边完成的。 | 程序：OAA 患者仰卧，治疗师站在被操纵的一侧。治疗师的头颅手整体抓住患者的头骨并将患者的颈部转向同一侧。尾手放在患者的脸上。该技术是通过在颈部区域旋转的一侧以螺旋运动进行纯旋转的脉冲来执行的。 |
| 主动比较器：颅听 颅骨触诊动作 | 程序：头颅听诊 患者处于仰卧位，治疗师坐在患者的头部。治疗师将双手放在患者的头上，拇指相互接触，但不接触穹窿颅骨。对颅节律的感知是被动进行的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 40 厘米处进行遮盖测试的外斜视 [时间范围：干预后从基线到时刻的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的双瞳孔，并且在观察 40 厘米处的物体时，眼睛不会从外向内移动。
- exophoria with cover test al 4 m [时间框架：干预后从基线到时刻的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将使用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的二角，以及在 4 米处看物体时眼睛不会从外向内移动。
次要结果测量 ：
- 在 40 厘米处进行遮盖测试的外斜视 (2) [时间范围：从基线到干预后 1 周的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的双瞳孔，并且在观察 40 厘米处的物体时，眼睛不会从外向内移动。
- exophoria with cover test al 4 m (2) [时间范围：从基线到干预后 1 周的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将使用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的二角，以及在 4 米处看物体时眼睛不会从外向内移动。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 57 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lourdes M Fernández-Seguín，博士 | +34630258773 | lfdez@us.es | |
| 联系人：Manuel Peinado-Asensio，博士 | +34630794515 | manuel_peinadoasensio@yahoo.es |
地点
| 西班牙 | |
| Lourdes M Fernández-Seguín | 招聘 |
| 西班牙塞维利亚 | |
| 联系人：Lourdes M Fernández Seguín，博士 +34630258773 lfdez@us.es | |
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查员
| 首席研究员： | Lourdes M Fernández-Seguín，博士 | 塞维利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外显像中的宫颈操作 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | OCCIPITO-ATLAS-AXIS 操作对有外突的个体眼球运动的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 目的：评估枕-图谱轴颈椎操作技术在矫正外斜视患者眼发散方面的功效。 设计：定量、实验、纵向和前瞻性研究。 受试者：年龄超过 18 岁、有外斜视、无异向性且无宫颈推拿禁忌症的受试者。 方法：将使用替代覆盖测试客观地评估患有这种眼部活动障碍的受试者。眼睛偏差将在 40 厘米和 4 米处测量。实验组中的个体接受了 OAA 操作技术，而对照组中的个体则接受了安慰剂操作。从这一刻开始进行两次测量，一次是在执行该技术后立即进行，另一次是在一周后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外隐忧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 57 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901533 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 埃索佛利亚斯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lourdes Mª Fernández Seguín，塞维利亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
目的：评估枕-图谱轴颈椎操作技术在矫正外斜视患者眼发散方面的功效。
设计：定量、实验、纵向和前瞻性研究。
受试者：年龄超过 18 岁、有外斜视、无异向性且无宫颈推拿禁忌症的受试者。
方法：将使用替代覆盖测试客观地评估患有这种眼部活动障碍的受试者。眼睛偏差将在 40 厘米和 4 米处测量。实验组中的个体接受了 OAA 操作技术，而对照组中的个体则接受了安慰剂操作。从这一刻开始进行两次测量，一次是在执行该技术后立即进行，另一次是在一周后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外隐忧 | 程序：OAA程序：颅内听诊 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | OCCIPITO-ATLAS-AXIS 操作对有外突的个体眼球运动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宫颈推拿 该技术的目的是恢复枕骨、第一（寰椎）和第二颈椎（轴）关节之间的关节活动度。它是一种在垂直轴上旋转执行的技术，通过轴的齿状突，没有屈曲或伸展，并且有非常轻微的侧弯；它是双边完成的。 | 程序：OAA 患者仰卧，治疗师站在被操纵的一侧。治疗师的头颅手整体抓住患者的头骨并将患者的颈部转向同一侧。尾手放在患者的脸上。该技术是通过在颈部区域旋转的一侧以螺旋运动进行纯旋转的脉冲来执行的。 |
| 主动比较器：颅听 颅骨触诊动作 | 程序：头颅听诊 患者处于仰卧位，治疗师坐在患者的头部。治疗师将双手放在患者的头上，拇指相互接触，但不接触穹窿颅骨。对颅节律的感知是被动进行的。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 40 厘米处进行遮盖测试的外斜视 [时间范围：干预后从基线到时刻的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的双瞳孔，并且在观察 40 厘米处的物体时，眼睛不会从外向内移动。
- exophoria with cover test al 4 m [时间框架：干预后从基线到时刻的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将使用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的二角，以及在 4 米处看物体时眼睛不会从外向内移动。
次要结果测量 ：
- 在 40 厘米处进行遮盖测试的外斜视 (2) [时间范围：从基线到干预后 1 周的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的双瞳孔，并且在观察 40 厘米处的物体时，眼睛不会从外向内移动。
- exophoria with cover test al 4 m (2) [时间范围：从基线到干预后 1 周的变化]exophoria 将在棱柱状 diothra 中进行评估。使用覆盖交替测试，我们将使用棱镜尺测量受试者平衡眼球运动所需的二角，以及在 4 米处看物体时眼睛不会从外向内移动。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 57 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Lourdes M Fernández-Seguín，博士 | +34630258773 | lfdez@us.es | |
| 联系人：Manuel Peinado-Asensio，博士 | +34630794515 | manuel_peinadoasensio@yahoo.es |
地点
| 西班牙 | |
| Lourdes M Fernández-Seguín | 招聘 |
| 西班牙塞维利亚 | |
| 联系人：Lourdes M Fernández Seguín，博士 +34630258773 lfdez@us.es | |
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查员
| 首席研究员： | Lourdes M Fernández-Seguín，博士 | 塞维利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外显像中的宫颈操作 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | OCCIPITO-ATLAS-AXIS 操作对有外突的个体眼球运动的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 目的：评估枕-图谱轴颈椎操作技术在矫正外斜视患者眼发散方面的功效。 设计：定量、实验、纵向和前瞻性研究。 受试者：年龄超过 18 岁、有外斜视、无异向性且无宫颈推拿禁忌症的受试者。 方法：将使用替代覆盖测试客观地评估患有这种眼部活动障碍的受试者。眼睛偏差将在 40 厘米和 4 米处测量。实验组中的个体接受了 OAA 操作技术，而对照组中的个体则接受了安慰剂操作。从这一刻开始进行两次测量，一次是在执行该技术后立即进行，另一次是在一周后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外隐忧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 57 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901533 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 埃索佛利亚斯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lourdes Mª Fernández Seguín，塞维利亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
