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SSRI 和从 MCI 到痴呆症的进展速度
该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。
假设在 MCI 诊断时接受 SSRI 治疗的患者，如果没有除神经认知障碍以外的活动性原发性精神疾病的证据，则进展为阿尔茨海默病痴呆或其他类型痴呆的几率较低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度认知障碍痴呆阿尔茨海默病 | 药物：SSRI |
SSRIs 是否会影响 MCI 向痴呆的进展尚未根据纵向前瞻性收集的数据进行充分研究。 MCI 进展为阿尔茨海默氏痴呆的发生率的任何降低都将对患者有益。
该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。
这是一项对 2010 年至 2019 年在认知和记忆障碍中心随访的患者前瞻性收集的纵向数据的回顾性研究。有 3 个组：(1) 初始诊断为 MCI 且在诊断出 MCI 之前接受过 SSRI 治疗至少一年的受试者 (2) 初始诊断为 MCI 且在治疗时开始接受 SSRI 治疗的受试者在诊断 MCI 和 (3) 未使用 SSRI 的受试者后至少 6 个月使用它进行治疗。
所有受试者均根据初始诊断和随时间随访的综合标准化评估进行评估。将对 2010-2016 年新诊断的 MCI 患者进行图表审查，这些患者的电子病历中记录了至少 2 年的年度随访。到 2019 年的后续访问记录将包含在审查中。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | SSRIs 对阿尔茨海默病痴呆和其他神经退行性痴呆轻度认知障碍患者进展速度的影响，无论是否同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在 MCI 诊断前至少一年的 SSRI 在 MCI 诊断前接受 SSRI 治疗至少一年的初始诊断为 MCI 的受试者 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 |
| 在诊断时使用 SSRI 并在 MCI 诊断后接受至少 6 个月的治疗 在诊断时使用 SSRI 并在 MCI 诊断后接受至少 6 个月的治疗 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 |
| 未使用 SSRI 的受试者 未使用 SSRI 的受试者 |
- 从 MCI 到痴呆症的转化率和其他因素 [时间框架：2010-2019 年]1. 调查从 MCI 到痴呆的转化率与其他因素之间的相关性。
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 55岁以上
- 轻度认知障碍的诊断。
- 对于干预组，在诊断出 MCI 之前用 SSRI 治疗一年或在诊断出 MCI 后治疗六个月。对照组在 MCI 诊断前或 MCI 诊断后未用 SSRI 治疗。
- 每年至少进行两次后续评估。
排除标准：
| 联系人：Nicole Vrettos，女士 | 614-366-8642 | nicole.vrettos@osumc.edu | |
| 联系人：詹妮弗·艾森豪尔 | 614-293-6882 | Jennifer.Icenhour@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43221 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·卡塔基，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 从 MCI 到痴呆症的转化率和其他因素 [时间框架：2010-2019 年] 1. 调查从 MCI 到痴呆的转化率与其他因素之间的相关性。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SSRI 和从 MCI 到痴呆症的进展速度 | ||||||||
| 官方名称 | SSRIs 对阿尔茨海默病痴呆和其他神经退行性痴呆轻度认知障碍患者进展速度的影响，无论是否同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 | ||||||||
| 简要总结 | 该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。 假设在 MCI 诊断时接受 SSRI 治疗的患者，如果没有除神经认知障碍以外的活动性原发性精神疾病的证据，则进展为阿尔茨海默病痴呆或其他类型痴呆的几率较低。 | ||||||||
| 详细说明 | SSRIs 是否会影响 MCI 向痴呆的进展尚未根据纵向前瞻性收集的数据进行充分研究。 MCI 进展为阿尔茨海默氏痴呆的发生率的任何降低都将对患者有益。 该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。 这是一项对 2010 年至 2019 年在认知和记忆障碍中心随访的患者前瞻性收集的纵向数据的回顾性研究。有 3 个组：(1) 初始诊断为 MCI 且在诊断出 MCI 之前接受过 SSRI 治疗至少一年的受试者 (2) 初始诊断为 MCI 且在治疗时开始接受 SSRI 治疗的受试者在诊断 MCI 和 (3) 未使用 SSRI 的受试者后至少 6 个月使用它进行治疗。 所有受试者均根据初始诊断和随时间随访的综合标准化评估进行评估。将对 2010-2016 年新诊断的 MCI 患者进行图表审查，这些患者的电子病历中记录了至少 2 年的年度随访。到 2019 年的后续访问记录将包含在审查中。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在初始诊断时符合纳入/排除标准的受试者将被纳入审查。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901494 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020H0375 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Maria Kataki，医学博士，俄亥俄州立大学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。
假设在 MCI 诊断时接受 SSRI 治疗的患者，如果没有除神经认知障碍以外的活动性原发性精神疾病的证据，则进展为阿尔茨海默病痴呆或其他类型痴呆的几率较低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度认知障碍痴呆阿尔茨海默病 | 药物：SSRI |
SSRIs 是否会影响 MCI 向痴呆的进展尚未根据纵向前瞻性收集的数据进行充分研究。 MCI 进展为阿尔茨海默氏痴呆的发生率的任何降低都将对患者有益。
该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。
这是一项对 2010 年至 2019 年在认知和记忆障碍中心随访的患者前瞻性收集的纵向数据的回顾性研究。有 3 个组：(1) 初始诊断为 MCI 且在诊断出 MCI 之前接受过 SSRI 治疗至少一年的受试者 (2) 初始诊断为 MCI 且在治疗时开始接受 SSRI 治疗的受试者在诊断 MCI 和 (3) 未使用 SSRI 的受试者后至少 6 个月使用它进行治疗。
所有受试者均根据初始诊断和随时间随访的综合标准化评估进行评估。将对 2010-2016 年新诊断的 MCI 患者进行图表审查，这些患者的电子病历中记录了至少 2 年的年度随访。到 2019 年的后续访问记录将包含在审查中。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | SSRIs 对阿尔茨海默病痴呆和其他神经退行性痴呆轻度认知障碍患者进展速度的影响，无论是否同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在 MCI 诊断前至少一年的 SSRI 在 MCI 诊断前接受 SSRI 治疗至少一年的初始诊断为 MCI 的受试者 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 |
| 在诊断时使用 SSRI 并在 MCI 诊断后接受至少 6 个月的治疗 在诊断时使用 SSRI 并在 MCI 诊断后接受至少 6 个月的治疗 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 |
| 未使用 SSRI 的受试者 未使用 SSRI 的受试者 |
- 从 MCI 到痴呆症的转化率和其他因素 [时间框架：2010-2019 年]1. 调查从 MCI 到痴呆的转化率与其他因素之间的相关性。
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 55岁以上
- 轻度认知障碍的诊断。
- 对于干预组，在诊断出 MCI 之前用 SSRI 治疗一年或在诊断出 MCI 后治疗六个月。对照组在 MCI 诊断前或 MCI 诊断后未用 SSRI 治疗。
- 每年至少进行两次后续评估。
排除标准：
- 中枢神经系统感染或炎症患者
- 艾滋病病毒
- 梅毒
- 根据研究者的意见，癫痫控制不佳的患者。
- 脑部占位性病变（神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤、脑膜瘤、脑转移瘤）的患者。
- 全身炎症或癌症患者正在接受化疗或慢性免疫调节治疗。
- 无法完成认知评估的失明患者。
- 正在服用排除的止痛药的慢性疼痛患者。
- 需要使用兴奋剂药物的注意力缺陷障碍患者。
- 外伤性脑损伤患者。
- 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤破裂患者。
- 患有慢性精神疾病的患者，除非缓解。复发性慢性精神病复发、复发性慢性复发性重度抑郁症、慢性复发性双相情感障碍、慢性复发性分裂情感性障碍和需要长期使用苯二氮卓类药物的慢性复发性焦虑症' target='_blank'>焦虑症是排他性的。
- 服用排除药物的患者。
| 联系人：Nicole Vrettos，女士 | 614-366-8642 | nicole.vrettos@osumc.edu | |
| 联系人：詹妮弗·艾森豪尔 | 614-293-6882 | Jennifer.Icenhour@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43221 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·卡塔基，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 从 MCI 到痴呆症的转化率和其他因素 [时间框架：2010-2019 年] 1. 调查从 MCI 到痴呆的转化率与其他因素之间的相关性。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SSRI 和从 MCI 到痴呆症的进展速度 | ||||||||
| 官方名称 | SSRIs 对阿尔茨海默病痴呆和其他神经退行性痴呆轻度认知障碍患者进展速度的影响，无论是否同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 | ||||||||
| 简要总结 | 该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。 假设在 MCI 诊断时接受 SSRI 治疗的患者，如果没有除神经认知障碍以外的活动性原发性精神疾病的证据，则进展为阿尔茨海默病痴呆或其他类型痴呆的几率较低。 | ||||||||
| 详细说明 | SSRIs 是否会影响 MCI 向痴呆的进展尚未根据纵向前瞻性收集的数据进行充分研究。 MCI 进展为阿尔茨海默氏痴呆的发生率的任何降低都将对患者有益。 该试验正在调查在轻度认知障碍 (MCI) 患者中使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是否会降低进展为痴呆症的速度。 这是一项对 2010 年至 2019 年在认知和记忆障碍中心随访的患者前瞻性收集的纵向数据的回顾性研究。有 3 个组：(1) 初始诊断为 MCI 且在诊断出 MCI 之前接受过 SSRI 治疗至少一年的受试者 (2) 初始诊断为 MCI 且在治疗时开始接受 SSRI 治疗的受试者在诊断 MCI 和 (3) 未使用 SSRI 的受试者后至少 6 个月使用它进行治疗。 所有受试者均根据初始诊断和随时间随访的综合标准化评估进行评估。将对 2010-2016 年新诊断的 MCI 患者进行图表审查，这些患者的电子病历中记录了至少 2 年的年度随访。到 2019 年的后续访问记录将包含在审查中。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在初始诊断时符合纳入/排除标准的受试者将被纳入审查。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 药物：SSRI 选择性血清素再摄取抑制剂 别名：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901494 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020H0375 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Maria Kataki，医学博士，俄亥俄州立大学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
