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出境医 / 临床实验 / 增强神经调节系统 - 焦虑治疗的试点研究
增强神经调节系统 - 焦虑治疗的试点研究
研究描述
简要总结：
本研究评估了周围神经刺激对广泛性焦虑症 (GAD) 参与者焦虑水平的影响。这是一项试点调查，参与者将随机 (1:1) 接受主动治疗或假治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛性焦虑症 | 设备：赋能神经调节系统 | 不适用 |
详细说明：
广泛性焦虑症 (GAD) 是一种慢性、反复发作的疾病，每年影响大约 640 万美国成年人。 GAD 是最常见的焦虑症之一，治疗费用昂贵。 GAD 的一线治疗包括药物治疗（例如 SSRIs、SNRIs）、认知行为疗法或两者结合。通过针灸刺激周围神经已被证明可以直接降低临床焦虑评分。研究人员开发了 Empower Neuromodulation System，这是一种非侵入性、便携式经皮神经电刺激 (TENS) 设备，旨在刺激周围神经以治疗焦虑症。在这项研究中，将在患有 GAD 的参与者中进行一项随机对照研究。参与者每天将使用 Empower 设备进行两次自我治疗。在这项试点研究中，主要终点将是可行性和可接受性，安全性和有效性评估为探索性终点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在登记时，参与者将随机 (1:1) 在为期 6 周的研究期间接受主动治疗或假治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究人员不会提供任何会导致参与者对治疗组失明的细节。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于焦虑治疗的 Empower 神经调节系统的试点评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极治疗 参与者将在活动治疗解剖位置使用 Empower 设备进行自我治疗，每天两次，持续六周。将对治疗依从性进行评估，参与者将完成调查以评估 Empower 积极治疗的可行性和可接受性。 | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 |
| 假比较器：假处理 参与者将在假治疗解剖位置使用 Empower 设备进行自我治疗，每天两次，持续六周。将对治疗依从性进行评估，参与者将完成调查以评估 Empower 假治疗的可行性和可接受性。 | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗依从性 [时间范围：6 周]通过每位参与者的治疗依从性（治疗次数占可能总数的百分比）评估的可行性
- 可用性 [时间范围：6 周]通过可用性评估（系统可用性量表 (SUS)）评估的可接受性。对于 SUS，评分范围为 0 到 100，评分越高表示可用性越好。
次要结果测量 ：
- 有效的神经刺激 [时间范围：6 周]通过参与者报告的刺痛感确认评估，提供有效神经刺激的治疗时间百分比
- 对治疗的满意度 [时间范围：6 周]对治疗的总体满意度（通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)）。 VAS 的评分范围为 0 到 100，评分越高表示满意度越高。
- 设备相关不良事件 [时间范围：6 周]通过与设备相关的不良事件进行安全评估
- 临床医生评估的焦虑严重程度 [时间范围：6 周]通过临床医生管理的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分进行焦虑严重程度评估。 HAM-A 的评分范围为 0 到 56，评分越高表示焦虑越严重。
- 参与者报告的焦虑严重程度 [时间范围：6 周]通过参与者报告的贝克焦虑量表 (BAI) 评分进行焦虑严重程度评估。对于 BAI，评分范围为 0 到 63，评分越高表示焦虑越严重。
- 回复率 [时间范围：6 周]从注册到研究完成，HAM-A 分数降低 50% 以上的参与者百分比
其他结果措施：
- 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周]将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。所有参与者都将被问及他们是否相信他们接受了真正的治疗，可能的回答是“是”、“否”或“不知道”。然后，对于主动治疗组和假治疗组，将计算致盲指数，其中致盲指数的范围可以从 -1 到 1。1 分表示所有参与者都正确猜测了分组分配，-1 分表示所有参与者都错误地猜测了小组分配。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁
- 临床医生通过 MINI 评估根据 DSM-5 目前对 GAD 的诊断
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) ≥18
- 筛查时尿妊娠试验阴性（仅限女性）
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意遵循所有与研究相关的程序
排除标准：
- 根据临床医生通过 MINI 的评估，目前（过去 30 天）患有精神病或双相情感障碍、杀人意念、精神病住院或中度/重度物质使用障碍
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) ≥18
- DSM-5 (PCL-5) ≥51 的 PTSD 检查表
- 在过去 3 个月内，根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表修订版 (C-SSRS-R) 确认的自杀意图，对问题 4 或问题 5 或问题 6 的回答为“是”。
- 过去 30 天内精神药物的变化（包括但不限于精神药物、甲状腺激素药物、类固醇），苯二氮卓类药物除外
- 如果经常服用苯二氮卓类药物，在过去 30 天内苯二氮卓类药物的剂量发生变化或平均每周使用超过 2 天
- 过去 30 天内开始或停止心理治疗，或过去 30 天内心理治疗方式发生变化
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 已被诊断为手臂或手部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，或至少每周一次手臂或手部麻木或刺痛
- 目前怀孕或哺乳，在过去 6 个月内怀孕或打算在研究期间怀孕
- 目前拥有有源植入物和/或电或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊椎刺激器、骶骨刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗植入器
- 具有无法从上肢移除的导电金属物体（例如珠宝），并且会在活动或假解剖位置直接接触 Empower 神经调节系统的凝胶电极
- 有开放切口、伤口、疤痕、活动性感染或其他受损皮肤，这些皮肤将直接接触活动或假解剖位置的 Empower 神经调节系统的凝胶电极
- 无法每天使用电源插座为研究设备和相关智能手机充电
- 在过去 4 周内使用过研究性药物/器械疗法
- 无法提供知情书面同意
- 有任何医疗状况，在调查员看来，使参与者不合格
联系方式和地点
联系人
| 联系人：迈克尔·贾斯马 | 4159268616 | 临床研究@theranova.com | |
| 联系人：丹尼尔CEO | 4159268616 |
地点
| 美国，内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-5575 | |
| 联系人：劳伦爱德华兹 | |
| 副调查员：Justin Weeks | |
| 副调查员：Karl Goodkin | |
赞助商和合作者
Theranova, LLC
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
内布拉斯加大学
调查员
| 首席研究员： | 劳伦首席研究员 | 联合国军事委员会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周] 将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。所有参与者都将被问及他们是否相信他们接受了真正的治疗，可能的回答是“是”、“否”或“不知道”。然后，对于主动治疗组和假治疗组，将计算致盲指数，其中致盲指数的范围可以从 -1 到 1。1 分表示所有参与者都正确猜测了分组分配，-1 分表示所有参与者都错误地猜测了小组分配。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周] 将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增强神经调节系统 - 焦虑治疗的试点研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于焦虑治疗的 Empower 神经调节系统的试点评估 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究评估了周围神经刺激对广泛性焦虑症 (GAD) 参与者焦虑水平的影响。这是一项试点调查，参与者将随机 (1:1) 接受主动治疗或假治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 广泛性焦虑症 (GAD) 是一种慢性、反复发作的疾病，每年影响大约 640 万美国成年人。 GAD 是最常见的焦虑症之一，治疗费用昂贵。 GAD 的一线治疗包括药物治疗（例如 SSRIs、SNRIs）、认知行为疗法或两者结合。通过针灸刺激周围神经已被证明可以直接降低临床焦虑评分。研究人员开发了 Empower Neuromodulation System，这是一种非侵入性、便携式经皮神经电刺激 (TENS) 设备，旨在刺激周围神经以治疗焦虑症。在这项研究中，将在患有 GAD 的参与者中进行一项随机对照研究。参与者每天将使用 Empower 设备进行两次自我治疗。在这项试点研究中，主要终点将是可行性和可接受性，安全性和有效性评估为探索性终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在登记时，参与者将随机 (1:1) 在为期 6 周的研究期间接受主动治疗或假治疗。 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 研究人员不会提供任何会导致参与者对治疗组失明的细节。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛性焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901481 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CRD-12-1396-01 R43AT011497（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Theranova, LLC | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Theranova, LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Theranova, LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 设备：赋能神经调节系统 | 不适用 |
详细说明：
广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 是一种慢性、反复发作的疾病，每年影响大约 640 万美国成年人。 GAD 是最常见的焦虑症' target='_blank'>焦虑症之一，治疗费用昂贵。 GAD 的一线治疗包括药物治疗（例如 SSRIs、SNRIs）、认知行为疗法或两者结合。通过针灸刺激周围神经已被证明可以直接降低临床焦虑评分。研究人员开发了 Empower Neuromodulation System，这是一种非侵入性、便携式经皮神经电刺激 (TENS) 设备，旨在刺激周围神经以治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症。在这项研究中，将在患有 GAD 的参与者中进行一项随机对照研究。参与者每天将使用 Empower 设备进行两次自我治疗。在这项试点研究中，主要终点将是可行性和可接受性，安全性和有效性评估为探索性终点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在登记时，参与者将随机 (1:1) 在为期 6 周的研究期间接受主动治疗或假治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究人员不会提供任何会导致参与者对治疗组失明的细节。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于焦虑治疗的 Empower 神经调节系统的试点评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极治疗 参与者将在活动治疗解剖位置使用 Empower 设备进行自我治疗，每天两次，持续六周。将对治疗依从性进行评估，参与者将完成调查以评估 Empower 积极治疗的可行性和可接受性。 | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 |
| 假比较器：假处理 参与者将在假治疗解剖位置使用 Empower 设备进行自我治疗，每天两次，持续六周。将对治疗依从性进行评估，参与者将完成调查以评估 Empower 假治疗的可行性和可接受性。 | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗依从性 [时间范围：6 周]通过每位参与者的治疗依从性（治疗次数占可能总数的百分比）评估的可行性
- 可用性 [时间范围：6 周]通过可用性评估（系统可用性量表 (SUS)）评估的可接受性。对于 SUS，评分范围为 0 到 100，评分越高表示可用性越好。
次要结果测量 ：
- 有效的神经刺激 [时间范围：6 周]通过参与者报告的刺痛感确认评估，提供有效神经刺激的治疗时间百分比
- 对治疗的满意度 [时间范围：6 周]对治疗的总体满意度（通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)）。 VAS 的评分范围为 0 到 100，评分越高表示满意度越高。
- 设备相关不良事件 [时间范围：6 周]通过与设备相关的不良事件进行安全评估
- 临床医生评估的焦虑严重程度 [时间范围：6 周]通过临床医生管理的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分进行焦虑严重程度评估。 HAM-A 的评分范围为 0 到 56，评分越高表示焦虑越严重。
- 参与者报告的焦虑严重程度 [时间范围：6 周]通过参与者报告的贝克焦虑量表 (BAI) 评分进行焦虑严重程度评估。对于 BAI，评分范围为 0 到 63，评分越高表示焦虑越严重。
- 回复率 [时间范围：6 周]从注册到研究完成，HAM-A 分数降低 50% 以上的参与者百分比
其他结果措施：
- 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周]将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。所有参与者都将被问及他们是否相信他们接受了真正的治疗，可能的回答是“是”、“否”或“不知道”。然后，对于主动治疗组和假治疗组，将计算致盲指数，其中致盲指数的范围可以从 -1 到 1。1 分表示所有参与者都正确猜测了分组分配，-1 分表示所有参与者都错误地猜测了小组分配。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁
- 临床医生通过 MINI 评估根据 DSM-5 目前对 GAD 的诊断
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) ≥18
- 筛查时尿妊娠试验阴性（仅限女性）
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意遵循所有与研究相关的程序
排除标准：
- 根据临床医生通过 MINI 的评估，目前（过去 30 天）患有精神病或双相情感障碍、杀人意念、精神病住院或中度/重度物质使用障碍
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) ≥18
- DSM-5 (PCL-5) ≥51 的 PTSD 检查表
- 在过去 3 个月内，根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表修订版 (C-SSRS-R) 确认的自杀意图，对问题 4 或问题 5 或问题 6 的回答为“是”。
- 过去 30 天内精神药物的变化（包括但不限于精神药物、甲状腺激素药物、类固醇），苯二氮卓类药物除外
- 如果经常服用苯二氮卓类药物，在过去 30 天内苯二氮卓类药物的剂量发生变化或平均每周使用超过 2 天
- 过去 30 天内开始或停止心理治疗，或过去 30 天内心理治疗方式发生变化
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 已被诊断为手臂或手部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤，或至少每周一次手臂或手部麻木或刺痛
- 目前怀孕或哺乳，在过去 6 个月内怀孕或打算在研究期间怀孕
- 目前拥有有源植入物和/或电或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊椎刺激器、骶骨刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗植入器
- 具有无法从上肢移除的导电金属物体（例如珠宝），并且会在活动或假解剖位置直接接触 Empower 神经调节系统的凝胶电极
- 有开放切口、伤口、疤痕、活动性感染或其他受损皮肤，这些皮肤将直接接触活动或假解剖位置的 Empower 神经调节系统的凝胶电极
- 无法每天使用电源插座为研究设备和相关智能手机充电
- 在过去 4 周内使用过研究性药物/器械疗法
- 无法提供知情书面同意
- 有任何医疗状况，在调查员看来，使参与者不合格
联系方式和地点
联系人
| 联系人：迈克尔·贾斯马 | 4159268616 | 临床研究@theranova.com | |
| 联系人：丹尼尔CEO | 4159268616 |
地点
| 美国，内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-5575 | |
| 联系人：劳伦爱德华兹 | |
| 副调查员：Justin Weeks | |
| 副调查员：Karl Goodkin | |
赞助商和合作者
Theranova, LLC
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
内布拉斯加大学
调查员
| 首席研究员： | 劳伦首席研究员 | 联合国军事委员会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周] 将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。所有参与者都将被问及他们是否相信他们接受了真正的治疗，可能的回答是“是”、“否”或“不知道”。然后，对于主动治疗组和假治疗组，将计算致盲指数，其中致盲指数的范围可以从 -1 到 1。1 分表示所有参与者都正确猜测了分组分配，-1 分表示所有参与者都错误地猜测了小组分配。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 参与者对治疗组不知情 [时间范围：6 周] 将根据 Bang 等人提出的方法评估对治疗组不知情的参与者。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增强神经调节系统 - 焦虑治疗的试点研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于焦虑治疗的 Empower 神经调节系统的试点评估 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究评估了周围神经刺激对广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 参与者焦虑水平的影响。这是一项试点调查，参与者将随机 (1:1) 接受主动治疗或假治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 是一种慢性、反复发作的疾病，每年影响大约 640 万美国成年人。 GAD 是最常见的焦虑症' target='_blank'>焦虑症之一，治疗费用昂贵。 GAD 的一线治疗包括药物治疗（例如 SSRIs、SNRIs）、认知行为疗法或两者结合。通过针灸刺激周围神经已被证明可以直接降低临床焦虑评分。研究人员开发了 Empower Neuromodulation System，这是一种非侵入性、便携式经皮神经电刺激 (TENS) 设备，旨在刺激周围神经以治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症。在这项研究中，将在患有 GAD 的参与者中进行一项随机对照研究。参与者每天将使用 Empower 设备进行两次自我治疗。在这项试点研究中，主要终点将是可行性和可接受性，安全性和有效性评估为探索性终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在登记时，参与者将随机 (1:1) 在为期 6 周的研究期间接受主动治疗或假治疗。 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 研究人员不会提供任何会导致参与者对治疗组失明的细节。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：赋能神经调节系统 使用 Empower 设备刺激周围神经。主动治疗和假治疗仅因应用在身体上的位置而异。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901481 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CRD-12-1396-01 R43AT011497（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Theranova, LLC | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Theranova, LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Theranova, LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
