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出境医 / 临床实验 / 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术
接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查进行躯干迷走神经切断术和袖套绕道修复手术在降低术后胃食管反流病 (GERD) 的严重程度和/或发生率方面的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| GERD | 程序：躯干迷走神经切断术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：躯干迷走神经切断术 躯干迷走神经切断术将在其他常规手术中进行。 | 程序：躯干迷走神经切断术 50% 的患者将在其他常规手术中进行躯干迷走神经切断术。 |
| 无干预：无躯干迷走神经切断术 在其他常规手术中不会进行躯干迷走神经切断术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- GERD-HRQL 分数 [时间范围：术后大约 6 个月]GERD-HRQL 分数
- 食管 pH 值监测 [时间范围：术后大约 6 个月]食管pH监测
- 反流症状指数问卷[时间范围：手术后约6个月]反流症状指数问卷
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与的受试者需要年龄 > 18 岁并且有资格进行袖套以绕过减肥手术。
- 正在进行袖子绕过修正减肥手术。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者。
- 不符合袖套绕过修正减肥手术的条件。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·桑切斯 | 2148204589 | christine.sanchez2@bswhealth.org | |
| 联系人：Katalin Martits-Chalangari |
赞助商和合作者
贝勒研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查进行躯干迷走神经切断术和袖套绕道修复手术在降低术后胃食管反流病 (GERD) 的严重程度和/或发生率方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | GERD | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：躯干迷走神经切断术 50% 的患者将在其他常规手术中进行躯干迷走神经切断术。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901429 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 021-171 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查进行躯干迷走神经切断术和袖套绕道修复手术在降低术后胃食管反流病 (GERD) 的严重程度和/或发生率方面的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| GERD | 程序：躯干迷走神经切断术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：躯干迷走神经切断术 躯干迷走神经切断术将在其他常规手术中进行。 | 程序：躯干迷走神经切断术 50% 的患者将在其他常规手术中进行躯干迷走神经切断术。 |
| 无干预：无躯干迷走神经切断术 在其他常规手术中不会进行躯干迷走神经切断术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- GERD-HRQL 分数 [时间范围：术后大约 6 个月]GERD-HRQL 分数
- 食管 pH 值监测 [时间范围：术后大约 6 个月]食管pH监测
- 反流症状指数问卷[时间范围：手术后约6个月]反流症状指数问卷
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与的受试者需要年龄 > 18 岁并且有资格进行袖套以绕过减肥手术。
- 正在进行袖子绕过修正减肥手术。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者。
- 不符合袖套绕过修正减肥手术的条件。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·桑切斯 | 2148204589 | christine.sanchez2@bswhealth.org | |
| 联系人：Katalin Martits-Chalangari |
赞助商和合作者
贝勒研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 接受袖状胃切除术至胃绕道术的患者的躯干迷走神经切断术 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查进行躯干迷走神经切断术和袖套绕道修复手术在降低术后胃食管反流病 (GERD) 的严重程度和/或发生率方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | GERD | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：躯干迷走神经切断术 50% 的患者将在其他常规手术中进行躯干迷走神经切断术。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901429 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 021-171 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
