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出境医 / 临床实验 / 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 (IYOGHRT)
酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 (IYOGHRT)
研究描述
简要总结：
本研究旨在检验核心假设，即在日常饮食中添加酸奶对健康成年人的消化系统健康和主观情绪有益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道功能障碍生理压力认知 - 其他 | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验将包括 4 周的导入期和 2 周的治疗期。导入期将没有所有补充和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在整个研究过程中，参与者将被要求避免食用所有补充性和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在治疗期间，参与者将获得加糖酸奶。该试验将作为 NECTAR 研究 (NCT04187950) 的延续。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 具有 4 周导入期和 2 周治疗期的对照单组试验。治疗将包括加糖酸奶。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 参与者将不知道添加到酸奶中的成分（糖）。 |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：含有乳酸菌和添加蔗糖的酸奶 参与者将在 14 天内每天两次食用含乳酸菌和添加蔗糖的酸奶。 | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 干预条件将使用市售酸奶 (Activia)，其中含有动物双歧杆菌 DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis)。参与者将每天两次食用 170 克含蔗糖的酸奶，持续 14 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用彩色染料标记测量肠道转运时间 [时间范围：2 周]确定每日食用含糖酸奶对体内肠道转运时间的影响。肠道通过时间将使用彩色染料标记进行测量。
次要结果测量 ：
- 使用每日大便记录和布里斯托大便量表测量消化系统健康 [时间范围：2 周]使用每日大便记录确定每日食用含糖酸奶对消化系统健康的影响。在记录中，参与者使用布里斯托尔大便量表对大便一致性进行评分。
- 使用每日大便记录中其他症状的评分量表测量消化系统健康 [时间范围：2 周]使用每日大便记录确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。在记录中，其他胃肠道症状的评级包括容易通过、腹痛、腹胀、打嗝、胀气、恶心、反流和隆隆声。
- 使用胃肠耐受性问卷测量消化健康 [时间范围：2 周]使用胃肠耐受性问卷确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。该问卷通过与胃肠健康相关的 6 个问题来评估胃肠健康，包括恶心、腹胀、隆隆声、胀气/胀气、腹痛和腹泻。每个问题都与过去 7 天内的症状体验有关。
- 使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷测量消化健康 [时间范围：2 周]使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。 GIQLI 通过一系列 36 个问题来评估胃肠道健康，这些问题与过去 2 周内经历的日常生活和胃肠道症状有关。
- 使用情绪图像任务测量情绪 [时间范围：2 周]使用情绪图像任务确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。此任务使用参与者效价、唤醒和支配等级来衡量对中性、正面和负面图像刺激的反应。
- 使用积极和消极影响表 (PANAS) 问卷测量情绪 [时间范围：2 周]使用积极和消极影响表 (PANAS) 问卷确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。 PANAS 使用 20 项量表评估总体情绪，其中包括与积极（10 个词）或消极（10 个词）情绪相关的词。
- 使用抑郁、焦虑和压力量表-42 (DASS-42) 问卷测量情绪 [时间范围：2 周]使用抑郁、焦虑和压力量表-42 (DASS-42) 问卷确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。 DASS-42 包括带有 42 个关于负面情绪状态的问题的分量表，用于评估过去一周的心理健康。
- 使用相对丰度评估胃肠道微生物群 [时间范围：2 周]确定每日食用含糖酸奶对胃肠道微生物群的影响。胃肠道微生物群的相对丰度将通过 16S 扩增子测序进行测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性
- 同意时年龄在 22-64 岁之间
- 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m^2。
- 基于最低 20/20 标准的正常或矫正正常视力，以完成认知任务（低于 20/20 视力）。
- 能够在排便后 30 分钟内排出粪便样本
- 每周排便 3-6 次
- 已完成 NECTAR 研究 (NCT04187950)
排除标准：
- 当前怀孕、哺乳或绝经后
- 烟草使用
- 蜂蜜过敏或不耐受
- 乳制品过敏、乳糖不耐症
- 食用色素过敏/不耐受
- 之前的医生诊断出胃肠道疾病（慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎或胃食管反流病 (GERD)）
- 目前使用或在过去 3 个月内使用过抗生素
- 目前使用以下任何类型的药物：泻药、止泻药、麻醉剂、灌肠剂、解痉药、抗惊厥药、处方质子泵抑制剂、促动力剂、组胺 2 Rc 拮抗剂（处方 GERD 药物）
- 体重指数 > 29.9 kg/m^2
- 先前的吸收不良减肥手术（即胃绕道手术、袖状胃切除术）
- 过去 5 年内进行过限制性减肥手术（即可调节胃束带）
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究（NECTAR 研究除外 (NCT04187950)）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Hannah D Holscher，博士，研发 | (217) 300-2512 | hholsche@illinois.edu |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | 招聘 |
| 厄巴纳，伊利诺伊州，美国，61801 | |
| 联系人： Ginger Reeser，MS，RDN，LDN 217-244-8442 reeser2@illinois.edu | |
| 首席研究员：Hannah D Holscher, PhD, RD | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校
国家蜂蜜委员会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用彩色染料标记测量肠道转运时间 [时间范围：2 周] 确定每日食用含糖酸奶对体内肠道转运时间的影响。肠道通过时间将使用彩色染料标记进行测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在检验核心假设，即在日常饮食中添加酸奶对健康成年人的消化系统健康和主观情绪有益。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验将包括 4 周的导入期和 2 周的治疗期。导入期将没有所有补充和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在整个研究过程中，参与者将被要求避免食用所有补充性和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在治疗期间，参与者将获得加糖酸奶。该试验将作为 NECTAR 研究 (NCT04187950) 的延续。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 具有 4 周导入期和 2 周治疗期的对照单组试验。治疗将包括加糖酸奶。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 参与者将不知道添加到酸奶中的成分（糖）。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 干预条件将使用市售酸奶 (Activia)，其中含有动物双歧杆菌 DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis)。参与者将每天两次食用 170 克含蔗糖的酸奶，持续 14 天。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：含有乳酸菌和添加蔗糖的酸奶 参与者将在 14 天内每天两次食用含乳酸菌和添加蔗糖的酸奶。 干预措施：膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 22 岁至 64 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901390 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20665 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家蜂蜜委员会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在检验核心假设，即在日常饮食中添加酸奶对健康成年人的消化系统健康和主观情绪有益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道功能障碍生理压力认知 - 其他 | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 具有 4 周导入期和 2 周治疗期的对照单组试验。治疗将包括加糖酸奶。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 参与者将不知道添加到酸奶中的成分（糖）。 |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：含有乳酸菌和添加蔗糖的酸奶 参与者将在 14 天内每天两次食用含乳酸菌和添加蔗糖的酸奶。 | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用彩色染料标记测量肠道转运时间 [时间范围：2 周]确定每日食用含糖酸奶对体内肠道转运时间的影响。肠道通过时间将使用彩色染料标记进行测量。
次要结果测量 ：
- 使用每日大便记录和布里斯托大便量表测量消化系统健康 [时间范围：2 周]使用每日大便记录确定每日食用含糖酸奶对消化系统健康的影响。在记录中，参与者使用布里斯托尔大便量表对大便一致性进行评分。
- 使用每日大便记录中其他症状的评分量表测量消化系统健康 [时间范围：2 周]使用每日大便记录确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。在记录中，其他胃肠道症状的评级包括容易通过、腹痛、腹胀、打嗝、胀气、恶心、反流和隆隆声。
- 使用胃肠耐受性问卷测量消化健康 [时间范围：2 周]使用胃肠耐受性问卷确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。该问卷通过与胃肠健康相关的 6 个问题来评估胃肠健康，包括恶心、腹胀、隆隆声、胀气/胀气、腹痛和腹泻。每个问题都与过去 7 天内的症状体验有关。
- 使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷测量消化健康 [时间范围：2 周]使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷确定每日食用含糖酸奶对其他消化系统健康指标的影响。 GIQLI 通过一系列 36 个问题来评估胃肠道健康，这些问题与过去 2 周内经历的日常生活和胃肠道症状有关。
- 使用情绪图像任务测量情绪 [时间范围：2 周]使用情绪图像任务确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。此任务使用参与者效价、唤醒和支配等级来衡量对中性、正面和负面图像刺激的反应。
- 使用积极和消极影响表 (PANAS) 问卷测量情绪 [时间范围：2 周]使用积极和消极影响表 (PANAS) 问卷确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。 PANAS 使用 20 项量表评估总体情绪，其中包括与积极（10 个词）或消极（10 个词）情绪相关的词。
- 使用抑郁、焦虑和压力量表-42 (DASS-42) 问卷测量情绪 [时间范围：2 周]使用抑郁、焦虑和压力量表-42 (DASS-42) 问卷确定每日食用含糖酸奶对情绪状态的影响。 DASS-42 包括带有 42 个关于负面情绪状态的问题的分量表，用于评估过去一周的心理健康。
- 使用相对丰度评估胃肠道微生物群 [时间范围：2 周]确定每日食用含糖酸奶对胃肠道微生物群的影响。胃肠道微生物群的相对丰度将通过 16S 扩增子测序进行测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性
- 同意时年龄在 22-64 岁之间
- 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m^2。
- 基于最低 20/20 标准的正常或矫正正常视力，以完成认知任务（低于 20/20 视力）。
- 能够在排便后 30 分钟内排出粪便样本
- 每周排便 3-6 次
- 已完成 NECTAR 研究 (NCT04187950)
排除标准：
- 当前怀孕、哺乳或绝经后
- 烟草使用
- 蜂蜜过敏或不耐受
- 乳制品过敏、乳糖不耐症
- 食用色素过敏/不耐受
- 之前的医生诊断出胃肠道疾病（慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎或胃食管反流病 (GERD)）
- 目前使用或在过去 3 个月内使用过抗生素
- 目前使用以下任何类型的药物：泻药、止泻药、麻醉剂、灌肠剂、解痉药、抗惊厥药、处方质子泵抑制剂、促动力剂、组胺 2 Rc 拮抗剂（处方 GERD 药物）
- 体重指数 > 29.9 kg/m^2
- 先前的吸收不良减肥手术（即胃绕道手术、袖状胃切除术）
- 过去 5 年内进行过限制性减肥手术（即可调节胃束带）
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究（NECTAR 研究除外 (NCT04187950)）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Hannah D Holscher，博士，研发 | (217) 300-2512 | hholsche@illinois.edu |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | 招聘 |
| 厄巴纳，伊利诺伊州，美国，61801 | |
| 联系人： Ginger Reeser，MS，RDN，LDN 217-244-8442 reeser2@illinois.edu | |
| 首席研究员：Hannah D Holscher, PhD, RD | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校
国家蜂蜜委员会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用彩色染料标记测量肠道转运时间 [时间范围：2 周] 确定每日食用含糖酸奶对体内肠道转运时间的影响。肠道通过时间将使用彩色染料标记进行测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 酸奶对胃肠健康、规律性和思想的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在检验核心假设，即在日常饮食中添加酸奶对健康成年人的消化系统健康和主观情绪有益。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验将包括 4 周的导入期和 2 周的治疗期。导入期将没有所有补充和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在整个研究过程中，参与者将被要求避免食用所有补充性和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。在治疗期间，参与者将获得加糖酸奶。该试验将作为 NECTAR 研究 (NCT04187950) 的延续。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 具有 4 周导入期和 2 周治疗期的对照单组试验。治疗将包括加糖酸奶。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 参与者将不知道添加到酸奶中的成分（糖）。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：含有乳酸菌和添加蔗糖的酸奶 参与者将在 14 天内每天两次食用含乳酸菌和添加蔗糖的酸奶。 干预措施：膳食补充剂：含乳双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁至 64 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901390 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20665 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家蜂蜜委员会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
