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通过高通量测序对慢性 HPV-HR 感染继以妇科 (DEP-HPV) 的患者进行多位点 HPV 筛查
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 程序：涂抹 | 不适用 |
宫颈癌 (CCU) 筛查基于编纂良好、有组织的全国筛查计划。然而，与乳腺癌或结直肠癌不同的是，没有针对被确定为发生 UCC 风险较高的患者进行个性化筛查。此外，与 HPV（乳头瘤病毒）、口咽癌和肛门癌相关的其他癌症被排除在本次筛查之外，包括高危患者。然而，在法国，大多数情况下与 HPV 相关的癌症涉及宫颈 (44%)，在大多数情况下，但肛门 (24%) 和口咽 (22%) 位置不能再被忽视。据报道，1988 年至 2004 年间，美国的口咽癌发病率增加了 200% 以上。某些性习惯与多部位 HPV (+) 癌的风险之间似乎存在显着关联。然而，几项研究表明，多站点传播可能涉及简单的自我接种。因此，我们感兴趣的人群特别有可能发生这些病毒诱导的癌症：慢性感染 HPV 的患者也可能发生多部位病变。已确定高危 HPV 更广泛地参与 CCU，但是，尚未明确确定这些 HPV 持续存在的原因。
因此，考虑到多个可能的位置，继续筛查慢性感染患者的 CCU 似乎很重要。在类型、亚型和合并感染方面对 HPV 病毒的表征是关键因素之一，它决定了持续存在的风险和癌症的风险。此外，通过高通量或新一代测序 (NGS) 进行与基因分型相关的多位点筛查的实施将使了解 HPV 在感染持续性中的部分成为可能，并检测其他解剖部位病变的发展。网站。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 具有高通量测序技术涉及的 HPV 亚型特征的 HPV+ 高癌症风险患者的多位点筛查策略的可行性：DEP-HPV |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：慢性感染 HPV 的患者 该研究将提供给慢性 HPV 感染患者，作为妇科护理包中安排的年度咨询的一部分。 | 程序：涂抹 除了包括宫颈阴道涂片和 HPV 检测（HPV-HR 基因组检测）在内的常规妇科随访外，医生还将在后续咨询期间向所有符合纳入标准的连续患者前瞻性地提出建议（后宫颈发育不良的治疗），参与研究，即有 2 个其他肛门和耳鼻喉样本进行 HPV 检测 |
- 在年度妇科随访期间，除宫颈样本外，患者接受耳鼻喉和/或肛门样本（是/否二元变量）。 [时间范围：纳入日（第0天）]
- 采样的站点数量 [时间范围：收录日（第 0 天）]如果患者自发解释，将匿名收集。
- 拒绝多站点样本的原因 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
- 至少一个其他部位（耳鼻喉或肛门）的 HPV 检测呈阳性 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
- 在不同部位鉴定 HPV + 亚型 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士 Elodie Chantalat | 5.61.32.37.51 分机 +33 | chantalat.e@chu-toulouse.fr |
| 法国 | |
| 楚图卢兹 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Elodie Chantalat chantalat.e@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员： | Elodie Chantalat，医学博士 | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 通过高通量测序对慢性 HPV-HR 感染继以妇科的患者进行多位点 HPV 筛查 | ||||
| 官方名称ICMJE | 具有高通量测序技术涉及的 HPV 亚型特征的 HPV+ 高癌症风险患者的多位点筛查策略的可行性：DEP-HPV | ||||
| 简要总结 | 发生宫颈癌的主要风险是高风险人乳头瘤病毒 (HPV-HR) 感染的持续存在，其机制尚不清楚。这些慢性感染的患者可能会出现多部位病变。主要目的是通过评估记录这些患者从耳鼻喉球和肛门球取样进行 HPV 分析的可接受性，评估对宫颈癌高危患者（长期感染 HPV）进行个性化筛查的可行性与下一代测序。 | ||||
| 详细说明 | 宫颈癌 (CCU) 筛查基于编纂良好、有组织的全国筛查计划。然而，与乳腺癌或结直肠癌不同的是，没有针对被确定为发生 UCC 风险较高的患者进行个性化筛查。此外，与 HPV（乳头瘤病毒）、口咽癌和肛门癌相关的其他癌症被排除在本次筛查之外，包括高危患者。然而，在法国，大多数情况下与 HPV 相关的癌症涉及宫颈 (44%)，在大多数情况下，但肛门 (24%) 和口咽 (22%) 位置不能再被忽视。据报道，1988 年至 2004 年间，美国的口咽癌发病率增加了 200% 以上。某些性习惯与多部位 HPV (+) 癌的风险之间似乎存在显着关联。然而，几项研究表明，多站点传播可能涉及简单的自我接种。因此，我们感兴趣的人群特别有可能发生这些病毒诱导的癌症：慢性感染 HPV 的患者也可能发生多部位病变。已确定高危 HPV 更广泛地参与 CCU，但是，尚未明确确定这些 HPV 持续存在的原因。 因此，考虑到多个可能的位置，继续筛查慢性感染患者的 CCU 似乎很重要。在类型、亚型和合并感染方面对 HPV 病毒的表征是关键因素之一，它决定了持续存在的风险和癌症的风险。此外，通过高通量或新一代测序 (NGS) 进行与基因分型相关的多位点筛查的实施将使了解 HPV 在感染持续性中的部分成为可能，并检测其他解剖部位病变的发展。网站。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：涂抹 除了包括宫颈阴道涂片和 HPV 检测（HPV-HR 基因组检测）在内的常规妇科随访外，医生还将在后续咨询期间向所有符合纳入标准的连续患者前瞻性地提出建议（后宫颈发育不良的治疗），参与研究，即有 2 个其他肛门和耳鼻喉样本进行 HPV 检测 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：慢性感染 HPV 的患者 该研究将提供给慢性 HPV 感染患者，作为妇科护理包中安排的年度咨询的一部分。 干预：程序：涂片 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
HPV-HR 细胞学感染持续存在（高危）（早在宫颈或阴道损伤治疗后 6 个月），或高级别鳞状上皮内病变（CIN2 或 CIN3 或 HSIL）复发或复发的患者宫颈癌或阴道癌
排除标准： 治疗后是否感染或持续病变的患者，仅与低危 HPV 相关。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901351 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/21/0009 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 程序：涂抹 | 不适用 |
宫颈癌 (CCU) 筛查基于编纂良好、有组织的全国筛查计划。然而，与乳腺癌或结直肠癌不同的是，没有针对被确定为发生 UCC 风险较高的患者进行个性化筛查。此外，与 HPV（乳头瘤病毒）、口咽癌和肛门癌相关的其他癌症被排除在本次筛查之外，包括高危患者。然而，在法国，大多数情况下与 HPV 相关的癌症涉及宫颈 (44%)，在大多数情况下，但肛门 (24%) 和口咽 (22%) 位置不能再被忽视。据报道，1988 年至 2004 年间，美国的口咽癌发病率增加了 200% 以上。某些性习惯与多部位 HPV (+) 癌的风险之间似乎存在显着关联。然而，几项研究表明，多站点传播可能涉及简单的自我接种。因此，我们感兴趣的人群特别有可能发生这些病毒诱导的癌症：慢性感染 HPV 的患者也可能发生多部位病变。已确定高危 HPV 更广泛地参与 CCU，但是，尚未明确确定这些 HPV 持续存在的原因。
因此，考虑到多个可能的位置，继续筛查慢性感染患者的 CCU 似乎很重要。在类型、亚型和合并感染方面对 HPV 病毒的表征是关键因素之一，它决定了持续存在的风险和癌症的风险。此外，通过高通量或新一代测序 (NGS) 进行与基因分型相关的多位点筛查的实施将使了解 HPV 在感染持续性中的部分成为可能，并检测其他解剖部位病变的发展。网站。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 具有高通量测序技术涉及的 HPV 亚型特征的 HPV+ 高癌症风险患者的多位点筛查策略的可行性：DEP-HPV |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：慢性感染 HPV 的患者 该研究将提供给慢性 HPV 感染患者，作为妇科护理包中安排的年度咨询的一部分。 | 程序：涂抹 除了包括宫颈阴道涂片和 HPV 检测（HPV-HR 基因组检测）在内的常规妇科随访外，医生还将在后续咨询期间向所有符合纳入标准的连续患者前瞻性地提出建议（后宫颈发育不良的治疗），参与研究，即有 2 个其他肛门和耳鼻喉样本进行 HPV 检测 |
- 在年度妇科随访期间，除宫颈样本外，患者接受耳鼻喉和/或肛门样本（是/否二元变量）。 [时间范围：纳入日（第0天）]
- 采样的站点数量 [时间范围：收录日（第 0 天）]如果患者自发解释，将匿名收集。
- 拒绝多站点样本的原因 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
- 至少一个其他部位（耳鼻喉或肛门）的 HPV 检测呈阳性 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
- 在不同部位鉴定 HPV + 亚型 [时间范围：纳入日（第 0 天）]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士 Elodie Chantalat | 5.61.32.37.51 分机 +33 | chantalat.e@chu-toulouse.fr |
| 法国 | |
| 楚图卢兹 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Elodie Chantalat chantalat.e@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员： | Elodie Chantalat，医学博士 | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 通过高通量测序对慢性 HPV-HR 感染继以妇科的患者进行多位点 HPV 筛查 | ||||
| 官方名称ICMJE | 具有高通量测序技术涉及的 HPV 亚型特征的 HPV+ 高癌症风险患者的多位点筛查策略的可行性：DEP-HPV | ||||
| 简要总结 | 发生宫颈癌的主要风险是高风险人乳头瘤病毒 (HPV-HR) 感染的持续存在，其机制尚不清楚。这些慢性感染的患者可能会出现多部位病变。主要目的是通过评估记录这些患者从耳鼻喉球和肛门球取样进行 HPV 分析的可接受性，评估对宫颈癌高危患者（长期感染 HPV）进行个性化筛查的可行性与下一代测序。 | ||||
| 详细说明 | 宫颈癌 (CCU) 筛查基于编纂良好、有组织的全国筛查计划。然而，与乳腺癌或结直肠癌不同的是，没有针对被确定为发生 UCC 风险较高的患者进行个性化筛查。此外，与 HPV（乳头瘤病毒）、口咽癌和肛门癌相关的其他癌症被排除在本次筛查之外，包括高危患者。然而，在法国，大多数情况下与 HPV 相关的癌症涉及宫颈 (44%)，在大多数情况下，但肛门 (24%) 和口咽 (22%) 位置不能再被忽视。据报道，1988 年至 2004 年间，美国的口咽癌发病率增加了 200% 以上。某些性习惯与多部位 HPV (+) 癌的风险之间似乎存在显着关联。然而，几项研究表明，多站点传播可能涉及简单的自我接种。因此，我们感兴趣的人群特别有可能发生这些病毒诱导的癌症：慢性感染 HPV 的患者也可能发生多部位病变。已确定高危 HPV 更广泛地参与 CCU，但是，尚未明确确定这些 HPV 持续存在的原因。 因此，考虑到多个可能的位置，继续筛查慢性感染患者的 CCU 似乎很重要。在类型、亚型和合并感染方面对 HPV 病毒的表征是关键因素之一，它决定了持续存在的风险和癌症的风险。此外，通过高通量或新一代测序 (NGS) 进行与基因分型相关的多位点筛查的实施将使了解 HPV 在感染持续性中的部分成为可能，并检测其他解剖部位病变的发展。网站。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：涂抹 除了包括宫颈阴道涂片和 HPV 检测（HPV-HR 基因组检测）在内的常规妇科随访外，医生还将在后续咨询期间向所有符合纳入标准的连续患者前瞻性地提出建议（后宫颈发育不良的治疗），参与研究，即有 2 个其他肛门和耳鼻喉样本进行 HPV 检测 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：慢性感染 HPV 的患者 该研究将提供给慢性 HPV 感染患者，作为妇科护理包中安排的年度咨询的一部分。 干预：程序：涂片 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
HPV-HR 细胞学感染持续存在（高危）（早在宫颈或阴道损伤治疗后 6 个月），或高级别鳞状上皮内病变（CIN2 或 CIN3 或 HSIL）复发或复发的患者宫颈癌或阴道癌
排除标准： 治疗后是否感染或持续病变的患者，仅与低危 HPV 相关。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901351 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/21/0009 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
