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出境医 / 临床实验 / ECMO 患者的细胞因子血液吸附

ECMO 患者的细胞因子血液吸附

研究描述
简要总结：
细胞因子血液吸附是一种新疗法，用于改善细胞因子反应失调和血流动力学不稳定的危重患者的预后。体外膜肺氧合 (ECMO) 患者通常会出现严重的全身炎症反应综合征 (SIRS)。当其他基本治疗措施失败时，使用不同类型的血液吸附装置去除细胞因子被认为可以阻止炎症失调的恶性循环。迄今为止，关于 ECMO 和细胞因子血液吸附联合治疗的报道非常有限。这项回顾性研究的目的是评估血液吸附在静脉-动脉和静脉-静脉 ECMO 患者中的可行性和有效性。

状况或疾病
SIRS细胞因子风暴心源性休克心脏骤停败血性休克ARDS，人类

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 25名参与者
观察模型：仅限案例
时间透视：回顾
官方名称： ECMO 患者的细胞因子血液吸附
实际学习开始日期 ： 2017 年 6 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 31 日
武器和干预
组/队列
静脉-动脉 ECMO 患者
体外心肺复苏（ECPR）后严重SIRS或伴有心源性休克并接受血液吸附治疗的患者。
静脉-静脉ECMO患者
接受血液吸附治疗的 VV ECMO 难治性感染性休克患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血流动力学稳定 [时间范围：吸血后 12 小时内]
    根据血管活性肌力评分减少对血管加压药的需求并增加平均动脉压


次要结果测量 ：
  1. 乳酸、白细胞介素 6、C 反应蛋白和降钙素原清除率 [时间范围：吸血后 12 小时内]
  2. 从 ECMO 撤机 [时间范围：从 ECMO 植入之日起每 24 小时到撤机或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  3. ICU 住院时间 [时间范围：从入住 ICU 之日起每 24 小时到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  4. 住院死亡率 [时间范围：从入院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
接受血液吸附治疗的 VA ECMO 或 VV ECMO 患者
标准

纳入标准：

  • VA/VV ECMO
  • 血液吸附
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 符合 ECMO 条件后没有额外的排除标准
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
赞助商和合作者
卢布尔雅那大学医学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2017 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）		血流动力学稳定 [时间范围：吸血后 12 小时内]
根据血管活性肌力评分减少对血管加压药的需求并增加平均动脉压
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 乳酸、白细胞介素 6、C 反应蛋白和降钙素原清除率 [时间范围：吸血后 12 小时内]
  • 从 ECMO 撤机 [时间范围：从 ECMO 植入之日起每 24 小时到撤机或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  • ICU 住院时间 [时间范围：从入住 ICU 之日起每 24 小时到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  • 住院死亡率 [时间范围：从入院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题ECMO 患者的细胞因子血液吸附
官方名称ECMO 患者的细胞因子血液吸附
简要总结细胞因子血液吸附是一种新疗法，用于改善细胞因子反应失调和血流动力学不稳定的危重患者的预后。体外膜肺氧合 (ECMO) 患者通常会出现严重的全身炎症反应综合征 (SIRS)。当其他基本治疗措施失败时，使用不同类型的血液吸附装置去除细胞因子被认为可以阻止炎症失调的恶性循环。迄今为止，关于 ECMO 和细胞因子血液吸附联合治疗的报道非常有限。这项回顾性研究的目的是评估血液吸附在静脉-动脉和静脉-静脉 ECMO 患者中的可行性和有效性。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受血液吸附治疗的 VA ECMO 或 VV ECMO 患者
状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 静脉-动脉 ECMO 患者
    体外心肺复苏（ECPR）后严重SIRS或伴有心源性休克并接受血液吸附治疗的患者。
  • 静脉-静脉ECMO患者
    接受血液吸附治疗的 VV ECMO 难治性感染性休克患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 25
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 1 月 31 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • VA/VV ECMO
  • 血液吸附
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 符合 ECMO 条件后没有额外的排除标准
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家斯洛文尼亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04901338
其他研究 ID 号血液吸附ECMO
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Jernej Berden，卢布尔雅那大学医学中心
研究赞助商卢布尔雅那大学医学中心
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户卢布尔雅那大学医学中心
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
细胞因子血液吸附是一种新疗法，用于改善细胞因子反应失调和血流动力学不稳定的危重患者的预后。体外膜肺氧合 (ECMO) 患者通常会出现严重的全身炎症反应综合征 (SIRS)。当其他基本治疗措施失败时，使用不同类型的血液吸附装置去除细胞因子被认为可以阻止炎症失调的恶性循环。迄今为止，关于 ECMO 和细胞因子血液吸附联合治疗的报道非常有限。这项回顾性研究的目的是评估血液吸附在静脉-动脉和静脉-静脉 ECMO 患者中的可行性和有效性。

状况或疾病
SIRS细胞因子风暴心源性休克心脏骤停败血性休克ARDS，人类

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 25名参与者
观察模型：仅限案例
时间透视：回顾
官方名称： ECMO 患者的细胞因子血液吸附
实际学习开始日期 ： 2017 年 6 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 31 日
武器和干预
组/队列
静脉-动脉 ECMO 患者
体外心肺复苏（ECPR）后严重SIRS或伴有心源性休克并接受血液吸附治疗的患者。
静脉-静脉ECMO患者
接受血液吸附治疗的 VV ECMO 难治性感染性休克患者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血流动力学稳定 [时间范围：吸血后 12 小时内]
    根据血管活性肌力评分减少对血管加压药的需求并增加平均动脉压


次要结果测量 ：
  1. 乳酸、白细胞介素 6、C 反应蛋白和降钙素原清除率 [时间范围：吸血后 12 小时内]
  2. 从 ECMO 撤机 [时间范围：从 ECMO 植入之日起每 24 小时到撤机或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  3. ICU 住院时间 [时间范围：从入住 ICU 之日起每 24 小时到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  4. 住院死亡率 [时间范围：从入院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
接受血液吸附治疗的 VA ECMO 或 VV ECMO 患者
标准

纳入标准：

  • VA/VV ECMO
  • 血液吸附
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 符合 ECMO 条件后没有额外的排除标准
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
赞助商和合作者
卢布尔雅那大学医学中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际学习开始日期2017 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）		血流动力学稳定 [时间范围：吸血后 12 小时内]
根据血管活性肌力评分减少对血管加压药的需求并增加平均动脉压
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 乳酸、白细胞介素 6、C 反应蛋白和降钙素原清除率 [时间范围：吸血后 12 小时内]
  • 从 ECMO 撤机 [时间范围：从 ECMO 植入之日起每 24 小时到撤机或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  • ICU 住院时间 [时间范围：从入住 ICU 之日起每 24 小时到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
  • 住院死亡率 [时间范围：从入院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，评估最多 90 天]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题ECMO 患者的细胞因子血液吸附
官方名称ECMO 患者的细胞因子血液吸附
简要总结细胞因子血液吸附是一种新疗法，用于改善细胞因子反应失调和血流动力学不稳定的危重患者的预后。体外膜肺氧合 (ECMO) 患者通常会出现严重的全身炎症反应综合征 (SIRS)。当其他基本治疗措施失败时，使用不同类型的血液吸附装置去除细胞因子被认为可以阻止炎症失调的恶性循环。迄今为止，关于 ECMO 和细胞因子血液吸附联合治疗的报道非常有限。这项回顾性研究的目的是评估血液吸附在静脉-动脉和静脉-静脉 ECMO 患者中的可行性和有效性。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受血液吸附治疗的 VA ECMO 或 VV ECMO 患者
状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 静脉-动脉 ECMO 患者
    体外心肺复苏（ECPR）后严重SIRS或伴有心源性休克并接受血液吸附治疗的患者。
  • 静脉-静脉ECMO患者
    接受血液吸附治疗的 VV ECMO 难治性感染性休克患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 25
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 1 月 31 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • VA/VV ECMO
  • 血液吸附
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 符合 ECMO 条件后没有额外的排除标准
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家斯洛文尼亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04901338
其他研究 ID 号血液吸附ECMO
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Jernej Berden，卢布尔雅那大学医学中心
研究赞助商卢布尔雅那大学医学中心
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户卢布尔雅那大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

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