• 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  医师总体评估 (PGA) 5 分制以及在第 2、6、8、16、24、28 和 36 周使用巴瑞替尼治疗后在目标病变处达到 PGA 0 至 2 的患者比例。该量表已被使用在以前的试验中： 0 = 目标溃疡完全消退，没有活动性 PG 的迹象； 1 = 几乎完全愈合的目标溃疡，只有极少的活动性 PG 迹象； 2 = 目标溃疡愈合的证据，涉及至少 50% 的溃疡/溃疡边缘； 3 = 目标溃疡愈合的证据，涉及少于 50% 的溃疡/边缘； 4 = 没有目标愈合溃疡的证据
• 每天接受≤8mg 泼尼松的参与者[时间范围：超过 24 周的研究期间。 ]
  每天接受 8 毫克或更少剂量（生理剂量）泼尼松的参与者百分比。
• 持续缓解[时间范围：将在第 28 和 36 周监测受试者以评估持续缓解。 ]
  在第 28 周和第 36 周持续缓解，通过受试者在医师总体评估 (PGA) 量表中保持在 0 到 2 之间和/或治疗完成后溃疡面积减少至少 50% 来衡量。 PGA 量表 (0-4)：0 = 目标溃疡完全消退，没有活动性 PG 的迹象； 1 = 几乎完全愈合的目标溃疡，只有极少的活动性 PG 迹象； 2 = 目标溃疡愈合的证据，涉及至少 50% 的溃疡/溃疡边缘； 3 = 目标溃疡愈合的证据，涉及少于 50% 的溃疡/边缘； 4 = 没有目标愈合溃疡的证据
• 愈合时间 [时间范围：记录在第 24 周]
  不需要无菌敷料的时间。
• 复发时间（周）[时间范围：36周]
  通过研究，目标病灶愈合和任何部位的 PG 进一步发作之间的间隔。
• 治疗失败的次数 [时间范围：按第 24 周]
  治疗不耐受、转入标准治疗或目标病灶未愈合的患者数量。
• 药物不良反应 [时间范围：36 周]
  在整个研究过程中可能、可能或相关。
• 生活质量变化（由皮肤病生活质量指数衡量）[时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  在第 24 周通过皮肤病生活质量指数 (DLQI) 测量的生活质量实现 4 分变化的受试者比例，以及第 24 周 DLQI 评分的平均变化。DLQI 是一种经过验证的炎症性皮肤病工具。这是一个 10 个问题的调查，得分为 0 - 30 分。对于炎症性皮肤病，DLQI 评分的 4 分变化被认为具有临床意义。
• 皮肤疼痛量表 [时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  在第 0 周和第 24 周，通过 0-10 点数​​字疼痛评定量表 (NRS) 测量的与 PG 目标溃疡相关的疼痛改善的平均百分比。疼痛 NRS 是一种受试者管理的 11 点水平量表，分为 0 和 10，其中 0 代表“无痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。
• 改进的相关性 [时间范围：第 0-24 周]
  改善与皮肤和血液中细胞因子基因表达的相关性。治疗前后

• 坏疽性脓皮病
• 皮肤病
• 伤口愈合
• 脓皮病
• 皮肤溃疡

• Braswell SF, Kostopoulos TC, Ortega-Loayza AG。坏疽性脓皮病 (PG) 的病理生理学：更新综述。 J Am Acad Dermatol。 2015 年 10 月；73(4):691-8。 doi：10.1016/j.jaad.2015.06.021。 Epub 2015 年 8 月 5 日。回顾。
• Alves de Medeiros AK、Speeckaert R、Desmet E、Van Gele M、De Schepper S、Lambert J. JAK3 作为局部治疗炎症性皮肤病的新兴靶点。公共科学图书馆一。 2016 年 10 月 6 日；11(10)：e0164080。 doi：10.1371/journal.pone.0164080。 2016 年电子收藏。
• Shanmugam VK、McNish S、Shara N、Hubley KJ、Kallakury B、Dunning DM、Attinger CE、Steinberg JS。与对鲁索替尼 (Jakafi(®)) 有反应的红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症相关的慢性腿部溃疡。 J 足踝外科。 2013 年 11 月至 12 月；52(6):781-5。 doi：10.1053/j.jfas.2013.07.003。电子版 2013 年 8 月 14 日。
• Nasifoglu S、Heinrich B、Welzel J. 用 Ja​​nus 激酶 2 抑制剂成功治疗坏疽性脓皮病。 Br J皮肤病学。 2018 年 8 月；179(2)：504-505。 doi：10.1111/bjd.16468。电子版 2018 年 5 月 21 日。
• Kochar B、Herfarth N、Mamie C、Navarini AA、Scharl M、Herfarth HH。托法替尼用于治疗坏疽性脓皮病。临床胃肠肝素。 2019 年 4 月；17(5)：991-993。 doi：10.1016/j.cgh.2018.10.047。 Epub 2018 年 11 月 4 日。
• Palanivel JA，麦克白 AE，新泽西州 Levell。与 Janus 激酶 2 (JAK2V617F) 突变相关的坏疽性脓皮病。临床实验皮肤科。 2013 年 1 月；38(1):44-6。 doi：10.1111/j.1365-2230.2012.04375.x。电子版 2012 年 5 月 21 日。
• Ortega-Loayza AG, Nugent WH, Lucero OM, Washington SL, Nunley JR, Walsh SW。坏疽性脓皮病患者病灶和非病灶皮肤炎症基因表达的失调。 Br J皮肤病学。 2018 年 1 月；178(1)：e35-e36。 doi：10.1111/bjd.15837。电子版 2017 年 12 月 5 日。
• Liu D、Ahmet A、Ward L、Krishnamoorthy P、Mandelcorn ED、Leigh R、Brown JP、Cohen A、Kim H。监测和管理全身性皮质类固醇治疗并发症的实用指南。过敏哮喘临床免疫学。 2013 年 8 月 15 日；9(1):30。 doi：10.1186/1710-1492-9-30。
• Smolen JS、Genovese MC、Takeuchi T、Hyslop DL、Macias WL、Rooney T、Chen L、Dickson CL、Riddle Camp J、Cardillo TE、Ishii T、Winthrop KL。 Baricitinib 在中位治疗时间超过 2 年的活动性类风湿性关节炎患者中的安全性概况。 J风湿病。 2019 年 1 月；46(1):7-18。 doi：10.3899/jrheum.171361。 Epub 2018 年 9 月 15 日。勘误表：J Rheumatol。 2019 年 12 月；46（12）：1648-1649。

纳入标准：

• 愿意遵守研究程序/要求
• 能够给予知情同意
• 通过临床、组织学和实验室评估诊断出至少 1 个 PG 溃疡，最小伤口尺寸为 4 cm2。
• 18-99 岁的男性，同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 1 周不生育孩子或捐献精子。如果对象是性活跃的男性并且可能导致怀孕，对象必须确保女性伴侣正在使用有效或没有性行为的避孕措施。
• 18-99岁女性；无生育能力或有生育能力且妊娠检测呈阴性并同意使用至少两种可靠的节育方法或在研究期间和最后一剂巴瑞克替尼后至少 1 周内保持禁欲。
• 经典 PG 定义为深部溃疡，紫罗兰色边界破坏。
• 是全身治疗的候选人。在研究开始时，所有参与者将服用 30 毫克（相同溃疡大小）的强的松至少两周，并且临床稳定。在开始研究药物之前，患者必须因反应不足或不耐受而停止免疫抑制治疗（环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、阿普司特、氨苯砜）至少 4 周。
• 每周至少在家里或伤口护理机构进行一次标准的伤口护理。
• 愿意前往俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 进行所有研究访问，或居住在距离 OHSU 30 英里以上的地方，并且愿意/能够参与远程视频会议访问并使用具有互联网和网络摄像头功能的计算机。

排除标准：

• 有恶性肿瘤或淋巴组织增生性疾病病史；或有提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结肿大或脾肿大；或患有活动性原发性或复发性恶性疾病；或已从临床显着的恶性肿瘤中缓解 <5 年。
• 在本研究筛选后 3 年内患有活动性疾病的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌患者。活动的、未经治疗的、急性或慢性感染（例如未经治疗的结核病）或免疫功能低下，以至于参与研究会对受试者造成不可接受的风险。 （不排除在完成适当治疗后已治疗的感染，例如潜伏性结核。）
• 临床严重感染或因感染接受静脉注射抗生素，随机分组后 4 周内。
• 活动性病毒感染，根据研究者的临床评估，使受试者成为不适合研究的候选人。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性。
• 筛查后 12 周内出现有症状的带状疱疹感染或复发或播散（甚至单次发作）带状疱疹。
• 随机化时有症状的单纯疱疹或播散性（即使是单次发作）单纯疱疹
• 播散性机会性感染史（如李斯特菌病和组织胞浆菌病）。

• 有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史，或被研究者认为是 VTE 的高危因素，或有以下 2 个或更多 VTE 危险因素：

  1. 年龄>65 岁。
  2. 体重指数 (BMI) >35 kg/m2。
  3. 口服避孕药使用和当前吸烟者。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2（慢性肾脏病流行病学合作方程肌酐 2009 方程）。
• 在 2 周内对任何 PG 溃疡进行伤口护理清创。
• 筛查后 4 周内注射皮质类固醇。
• 既往暴露于 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（鲁索替尼、托法替尼、upadacitinib、filgotinib）。对于生物疗法，阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、alefacept、戈利木单抗、苏金单抗、ixekizumab、risankizumab、guselkumab、tildrakizumab、canakinumab、ustekinumab 和至少 24 周或至少 24 周用于生物治疗的特定洗脱期。
• 目前正在接受免疫抑制治疗或至少 4 周未停药的患者。
• 在基线访视前的最后 6 个月内有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用。
• 在基线前 12 周内接种活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗。
• 在基线前 8 周内进行过任何大手术或在研究期间需要大手术，研究者认为这会对受试者造成不可接受的风险。
• 最近（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术。未控制的高血压 - 确认收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
• 根据研究者的判断，胃肠 (GI) 穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎或 GI 穿孔显着增加（过去 6 个月内）；任何情况都可能干扰药物吸收，包括但不限于短肠综合征。
• 存在显着不受控制的呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病，或异常的实验室筛查值，在研究者看来，如果参与研究或干扰受试者，对受试者构成不可接受的风险数据的解释。
• 筛查时的临床实验室检测结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义，或具有以下任何特定异常：中性粒细胞计数 <1500 个细胞/μL，淋巴细胞计数 <500 个细胞/μL，血小板计数<100,000 个细胞/µL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍，男性和女性受试者的血红蛋白 <10 g/dL，eGFR>60。
• 哺乳期或哺乳期妇女。
• 有任何其他条件阻止受试者遵循和完成协议，在调查员看来。
• 研究人员现场人员是否与本研究直接相关和/或其直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹）。
• 在过去 4 周内或最近一次给药的至少 5 个半衰期期间，目前正在参加或中止涉及研究产品或未经批准使用药物或器械的临床试验，以时间为准更长的时间，或同时参加任何其他类型的医学研究，被认为与本研究在科学或医学上不相容。

• 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  医师总体评估 (PGA) 5 分制以及在第 2、6、8、16、24、28 和 36 周使用巴瑞替尼治疗后在目标病变处达到 PGA 0 至 2 的患者比例。该量表已被使用在以前的试验中： 0 = 目标溃疡完全消退，没有活动性 PG 的迹象； 1 = 几乎完全愈合的目标溃疡，只有极少的活动性 PG 迹象； 2 = 目标溃疡愈合的证据，涉及至少 50% 的溃疡/溃疡边缘； 3 = 目标溃疡愈合的证据，涉及少于 50% 的溃疡/边缘； 4 = 没有目标愈合溃疡的证据
• 每天接受≤8mg 泼尼松的参与者[时间范围：超过 24 周的研究期间。 ]
  每天接受 8 毫克或更少剂量（生理剂量）泼尼松的参与者百分比。
• 持续缓解[时间范围：将在第 28 和 36 周监测受试者以评估持续缓解。 ]
  在第 28 周和第 36 周持续缓解，通过受试者在医师总体评估 (PGA) 量表中保持在 0 到 2 之间和/或治疗完成后溃疡面积减少至少 50% 来衡量。 PGA 量表 (0-4)：0 = 目标溃疡完全消退，没有活动性 PG 的迹象； 1 = 几乎完全愈合的目标溃疡，只有极少的活动性 PG 迹象； 2 = 目标溃疡愈合的证据，涉及至少 50% 的溃疡/溃疡边缘； 3 = 目标溃疡愈合的证据，涉及少于 50% 的溃疡/边缘； 4 = 没有目标愈合溃疡的证据
• 愈合时间 [时间范围：记录在第 24 周]
  不需要无菌敷料的时间。
• 复发时间（周）[时间范围：36周]
  通过研究，目标病灶愈合和任何部位的 PG 进一步发作之间的间隔。
• 治疗失败的次数 [时间范围：按第 24 周]
  治疗不耐受、转入标准治疗或目标病灶未愈合的患者数量。
• 药物不良反应 [时间范围：36 周]
  在整个研究过程中可能、可能或相关。
• 生活质量变化（由皮肤病生活质量指数衡量）[时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  在第 24 周通过皮肤病生活质量指数 (DLQI) 测量的生活质量实现 4 分变化的受试者比例，以及第 24 周 DLQI 评分的平均变化。DLQI 是一种经过验证的炎症性皮肤病工具。这是一个 10 个问题的调查，得分为 0 - 30 分。对于炎症性皮肤病，DLQI 评分的 4 分变化被认为具有临床意义。
• 皮肤疼痛量表 [时间范围：第 2、6、8、16、24、28 和 36 周]
  在第 0 周和第 24 周，通过 0-10 点数​​字疼痛评定量表 (NRS) 测量的与 PG 目标溃疡相关的疼痛改善的平均百分比。疼痛 NRS 是一种受试者管理的 11 点水平量表，分为 0 和 10，其中 0 代表“无痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。
• 改进的相关性 [时间范围：第 0-24 周]
  改善与皮肤和血液中细胞因子基因表达的相关性。治疗前后

• 坏疽性脓皮病
• 皮肤病
• 伤口愈合
• 脓皮病
• 皮肤溃疡

• Braswell SF, Kostopoulos TC, Ortega-Loayza AG。坏疽性脓皮病 (PG) 的病理生理学：更新综述。 J Am Acad Dermatol。 2015 年 10 月；73(4):691-8。 doi：10.1016/j.jaad.2015.06.021。 Epub 2015 年 8 月 5 日。回顾。
• Alves de Medeiros AK、Speeckaert R、Desmet E、Van Gele M、De Schepper S、Lambert J. JAK3 作为局部治疗炎症性皮肤病的新兴靶点。公共科学图书馆一。 2016 年 10 月 6 日；11(10)：e0164080。 doi：10.1371/journal.pone.0164080。 2016 年电子收藏。
• Shanmugam VK、McNish S、Shara N、Hubley KJ、Kallakury B、Dunning DM、Attinger CE、Steinberg JS。与对鲁索替尼 (Jakafi(®)) 有反应的红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症相关的慢性腿部溃疡。 J 足踝外科。 2013 年 11 月至 12 月；52(6):781-5。 doi：10.1053/j.jfas.2013.07.003。电子版 2013 年 8 月 14 日。
• Nasifoglu S、Heinrich B、Welzel J. 用 Ja​​nus 激酶 2 抑制剂成功治疗坏疽性脓皮病。 Br J皮肤病学。 2018 年 8 月；179(2)：504-505。 doi：10.1111/bjd.16468。电子版 2018 年 5 月 21 日。
• Kochar B、Herfarth N、Mamie C、Navarini AA、Scharl M、Herfarth HH。托法替尼用于治疗坏疽性脓皮病。临床胃肠肝素。 2019 年 4 月；17(5)：991-993。 doi：10.1016/j.cgh.2018.10.047。 Epub 2018 年 11 月 4 日。
• Palanivel JA，麦克白 AE，新泽西州 Levell。与 Janus 激酶 2 (JAK2V617F) 突变相关的坏疽性脓皮病。临床实验皮肤科。 2013 年 1 月；38(1):44-6。 doi：10.1111/j.1365-2230.2012.04375.x。电子版 2012 年 5 月 21 日。
• Ortega-Loayza AG, Nugent WH, Lucero OM, Washington SL, Nunley JR, Walsh SW。坏疽性脓皮病患者病灶和非病灶皮肤炎症基因表达的失调。 Br J皮肤病学。 2018 年 1 月；178(1)：e35-e36。 doi：10.1111/bjd.15837。电子版 2017 年 12 月 5 日。
• Liu D、Ahmet A、Ward L、Krishnamoorthy P、Mandelcorn ED、Leigh R、Brown JP、Cohen A、Kim H。监测和管理全身性皮质类固醇治疗并发症的实用指南。过敏哮喘临床免疫学。 2013 年 8 月 15 日；9(1):30。 doi：10.1186/1710-1492-9-30。
• Smolen JS、Genovese MC、Takeuchi T、Hyslop DL、Macias WL、Rooney T、Chen L、Dickson CL、Riddle Camp J、Cardillo TE、Ishii T、Winthrop KL。 Baricitinib 在中位治疗时间超过 2 年的活动性类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的安全性概况。 J风湿病' target='_blank'>风湿病。 2019 年 1 月；46(1):7-18。 doi：10.3899/jrheum.171361。 Epub 2018 年 9 月 15 日。勘误表：J Rheumatol。 2019 年 12 月；46（12）：1648-1649。

纳入标准：

• 愿意遵守研究程序/要求
• 能够给予知情同意
• 通过临床、组织学和实验室评估诊断出至少 1 个 PG 溃疡，最小伤口尺寸为 4 cm2。
• 18-99 岁的男性，同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 1 周不生育孩子或捐献精子。如果对象是性活跃的男性并且可能导致怀孕，对象必须确保女性伴侣正在使用有效或没有性行为的避孕措施。
• 18-99岁女性；无生育能力或有生育能力且妊娠检测呈阴性并同意使用至少两种可靠的节育方法或在研究期间和最后一剂巴瑞克替尼后至少 1 周内保持禁欲。
• 经典 PG 定义为深部溃疡，紫罗兰色边界破坏。
• 是全身治疗的候选人。在研究开始时，所有参与者将服用 30 毫克（相同溃疡大小）的强的松至少两周，并且临床稳定。在开始研究药物之前，患者必须因反应不足或不耐受而停止免疫抑制治疗（环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、阿普司特、氨苯砜）至少 4 周。
• 每周至少在家里或伤口护理机构进行一次标准的伤口护理。
• 愿意前往俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 进行所有研究访问，或居住在距离 OHSU 30 英里以上的地方，并且愿意/能够参与远程视频会议访问并使用具有互联网和网络摄像头功能的计算机。

排除标准：

• 有恶性肿瘤或淋巴组织增生性疾病病史；或有提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大；或患有活动性原发性或复发性恶性疾病；或已从临床显着的恶性肿瘤中缓解 <5 年。
• 在本研究筛选后 3 年内患有活动性疾病的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌患者。活动的、未经治疗的、急性或慢性感染（例如未经治疗的结核病）或免疫功能低下，以至于参与研究会对受试者造成不可接受的风险。 （不排除在完成适当治疗后已治疗的感染，例如潜伏性结核。）
• 临床严重感染或因感染接受静脉注射抗生素，随机分组后 4 周内。
• 活动性病毒感染，根据研究者的临床评估，使受试者成为不适合研究的候选人。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性。
• 筛查后 12 周内出现有症状的带状疱疹感染或复发或播散（甚至单次发作）带状疱疹。
• 随机化时有症状的单纯疱疹或播散性（即使是单次发作）单纯疱疹
• 播散性机会性感染史（如李斯特菌病和组织胞浆菌病）。

• 有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史，或被研究者认为是 VTE 的高危因素，或有以下 2 个或更多 VTE 危险因素：

  1. 年龄>65 岁。
  2. 体重指数 (BMI) >35 kg/m2。
  3. 口服避孕药使用和当前吸烟者。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2（慢性肾脏病流行病学合作方程肌酐 2009 方程）。
• 在 2 周内对任何 PG 溃疡进行伤口护理清创。
• 筛查后 4 周内注射皮质类固醇。
• 既往暴露于 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（鲁索替尼、托法替尼、upadacitinib、filgotinib）。对于生物疗法，阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、alefacept、戈利木单抗、苏金单抗、ixekizumab、risankizumab、guselkumab、tildrakizumab、canakinumab、ustekinumab 和至少 24 周或至少 24 周用于生物治疗的特定洗脱期。
• 目前正在接受免疫抑制治疗或至少 4 周未停药的患者。
• 在基线访视前的最后 6 个月内有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用。
• 在基线前 12 周内接种活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗。
• 在基线前 8 周内进行过任何大手术或在研究期间需要大手术，研究者认为这会对受试者造成不可接受的风险。
• 最近（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术。未控制的高血压 - 确认收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
• 根据研究者的判断，胃肠 (GI) 穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎或 GI 穿孔显着增加（过去 6 个月内）；任何情况都可能干扰药物吸收，包括但不限于短肠综合征。
• 存在显着不受控制的呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病，或异常的实验室筛查值，在研究者看来，如果参与研究或干扰受试者，对受试者构成不可接受的风险数据的解释。
• 筛查时的临床实验室检测结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义，或具有以下任何特定异常：中性粒细胞计数 <1500 个细胞/μL，淋巴细胞计数 <500 个细胞/μL，血小板计数<100,000 个细胞/µL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍，男性和女性受试者的血红蛋白 <10 g/dL，eGFR>60。
• 哺乳期或哺乳期妇女。
• 有任何其他条件阻止受试者遵循和完成协议，在调查员看来。
• 研究人员现场人员是否与本研究直接相关和/或其直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹）。
• 在过去 4 周内或最近一次给药的至少 5 个半衰期期间，目前正在参加或中止涉及研究产品或未经批准使用药物或器械的临床试验，以时间为准更长的时间，或同时参加任何其他类型的医学研究，被认为与本研究在科学或医学上不相容。