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环境对 TBI 患者腿部骑行的影响：VITAL (VITAL)
研究描述
简要总结：
有氧运动是治疗 TBI 患者认知能力的一种很有前景的治疗方式，但效果始终很小。本研究旨在调查中等强度骑行期间不同环境对认知的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 行为：仅锻炼行为：锻炼 + 非沉浸式虚拟现实行为：锻炼 + 沉浸式虚拟现实 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究将是第一个研究不同环境下的有氧运动相对于控制和比较条件对 TBI 患者几个认知领域的急性影响。这项重要的调查将是系统地确定用于管理 TBI 常见认知后果的最佳运动训练干预的第一步。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | PI 将不知道每个参与者的条件顺序。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 单次中等强度有氧运动结合不同环境对 TBI 患者执行功能和处理速度的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 27 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：坐姿休息 行为：坐姿休息 在坐姿休息控制条件下，参与者将坐在自行车上 30 分钟。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | |
| 主动比较器：仅练习 行为：仅锻炼 在仅锻炼条件下，参与者将在固定自行车上完成总共 30 分钟的骑行。这将包括 a) 5 分钟低阻力热身，b) 20 分钟中等强度的骑行，以及 c) 5 分钟低阻力冷却。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：仅锻炼 在实验室环境中骑自行车 |
| 实验性：练习 + 非沉浸式虚拟现实 行为：锻炼+非沉浸式虚拟现实 在非沉浸式虚拟现实条件下的练习中，参与者将在固定自行车上完成总共 30 分钟，同时在 iPad 上观看视频。骑车课程将与仅锻炼条件下的课程相同（5 分钟热身、20 分钟中等强度骑车和 5 分钟放松）。在骑自行车期间，名为“360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 分钟 - 无音乐]）”的 YouTube 视频将在放置在自行车前部的 iPad 上播放。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：锻炼 + 非沉浸式虚拟现实 在非沉浸式虚拟现实模拟的环境中骑行 |
| 实验：练习 + 沉浸式虚拟现实 行为：锻炼+沉浸式虚拟现实 在沉浸式虚拟现实条件下的锻炼中，参与者将在佩戴 Oculus Quest 2 护目镜的情况下在固定自行车上完成总共 30 分钟。骑自行车的回合将与仅锻炼条件下给出的处方相同（5 分钟热身，20 分钟中等强度骑车，和 5 分钟放松）。在骑行期间，Oculus YouTubeVR 应用将播放名为“360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])”的 YouTube 视频的 360° 版本。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：锻炼 + 沉浸式虚拟现实 在沉浸式虚拟现实模拟的环境中骑行 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 边走边谈测试（WWT）的变化[时间范围：30分钟（急性运动干预前后）]WWT 通过比较单个运动任务的表现与同时进行运动 + 认知双重任务期间的运动表现来衡量多任务处理。
- N-Back 测试的变化 (N-back) [时间范围：30 分钟（急性运动干预前后）]N-Back 是一种要求参与者听一串数字并决定当前数字是否与 N 次试验前呈现的数字相同的措施。
- 改良侧翼试验 (MFT) 的变化 [时间范围：30 分钟（急性运动干预前后）]此任务要求个人正确响应其他符号中的目标符号，而忽略不相关的信息。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 59 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Carly Wender，博士 | 19733248388 | cwender@kesslerfoundation.org |
地点
| 美国，新泽西 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 东汉诺威，新泽西州，美国，07936 | |
| 联系人：Carly Wender，博士 973-243-6984 cwender@kesslerfoundation.org | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
| 联系人：Carly Wender，博士 973-324-8388 cwender@kesslerfoundation.org | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 环境对 TBI 患者腿部骑行的影响：VITAL | ||||
| 官方名称ICMJE | 单次中等强度有氧运动结合不同环境对 TBI 患者执行功能和处理速度的影响 | ||||
| 简要总结 | 有氧运动是治疗 TBI 患者认知能力的一种很有前景的治疗方式，但效果始终很小。本研究旨在调查中等强度骑行期间不同环境对认知的影响。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究将是第一个研究不同环境下的有氧运动相对于控制和比较条件对 TBI 患者几个认知领域的急性影响。这项重要的调查将是系统地确定用于管理 TBI 常见认知后果的最佳运动训练干预的第一步。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： PI 将不知道每个参与者的条件顺序。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 59 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901286 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R115220 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 凯斯勒基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
有氧运动是治疗 TBI 患者认知能力的一种很有前景的治疗方式，但效果始终很小。本研究旨在调查中等强度骑行期间不同环境对认知的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 行为：仅锻炼行为：锻炼 + 非沉浸式虚拟现实行为：锻炼 + 沉浸式虚拟现实 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究将是第一个研究不同环境下的有氧运动相对于控制和比较条件对 TBI 患者几个认知领域的急性影响。这项重要的调查将是系统地确定用于管理 TBI 常见认知后果的最佳运动训练干预的第一步。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | PI 将不知道每个参与者的条件顺序。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 单次中等强度有氧运动结合不同环境对 TBI 患者执行功能和处理速度的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 27 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：坐姿休息 行为：坐姿休息 在坐姿休息控制条件下，参与者将坐在自行车上 30 分钟。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | |
| 主动比较器：仅练习 行为：仅锻炼 在仅锻炼条件下，参与者将在固定自行车上完成总共 30 分钟的骑行。这将包括 a) 5 分钟低阻力热身，b) 20 分钟中等强度的骑行，以及 c) 5 分钟低阻力冷却。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：仅锻炼 在实验室环境中骑自行车 |
| 实验性：练习 + 非沉浸式虚拟现实 行为：锻炼+非沉浸式虚拟现实 在非沉浸式虚拟现实条件下的练习中，参与者将在固定自行车上完成总共 30 分钟，同时在 iPad 上观看视频。骑车课程将与仅锻炼条件下的课程相同（5 分钟热身、20 分钟中等强度骑车和 5 分钟放松）。在骑自行车期间，名为“360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 分钟 - 无音乐]）”的 YouTube 视频将在放置在自行车前部的 iPad 上播放。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：锻炼 + 非沉浸式虚拟现实 在非沉浸式虚拟现实模拟的环境中骑行 |
| 实验：练习 + 沉浸式虚拟现实 行为：锻炼+沉浸式虚拟现实 在沉浸式虚拟现实条件下的锻炼中，参与者将在佩戴 Oculus Quest 2 护目镜的情况下在固定自行车上完成总共 30 分钟。骑自行车的回合将与仅锻炼条件下给出的处方相同（5 分钟热身，20 分钟中等强度骑车，和 5 分钟放松）。在骑行期间，Oculus YouTubeVR 应用将播放名为“360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])”的 YouTube 视频的 360° 版本。与研究人员的互动将保持在最低限度，类似于其他会议。每两分钟记录一次心率，每四分钟报告一次感知到的劳累。 | 行为：锻炼 + 沉浸式虚拟现实 在沉浸式虚拟现实模拟的环境中骑行 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 边走边谈测试（WWT）的变化[时间范围：30分钟（急性运动干预前后）]WWT 通过比较单个运动任务的表现与同时进行运动 + 认知双重任务期间的运动表现来衡量多任务处理。
- N-Back 测试的变化 (N-back) [时间范围：30 分钟（急性运动干预前后）]N-Back 是一种要求参与者听一串数字并决定当前数字是否与 N 次试验前呈现的数字相同的措施。
- 改良侧翼试验 (MFT) 的变化 [时间范围：30 分钟（急性运动干预前后）]此任务要求个人正确响应其他符号中的目标符号，而忽略不相关的信息。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 59 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 环境对 TBI 患者腿部骑行的影响：VITAL | ||||
| 官方名称ICMJE | 单次中等强度有氧运动结合不同环境对 TBI 患者执行功能和处理速度的影响 | ||||
| 简要总结 | 有氧运动是治疗 TBI 患者认知能力的一种很有前景的治疗方式，但效果始终很小。本研究旨在调查中等强度骑行期间不同环境对认知的影响。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究将是第一个研究不同环境下的有氧运动相对于控制和比较条件对 TBI 患者几个认知领域的急性影响。这项重要的调查将是系统地确定用于管理 TBI 常见认知后果的最佳运动训练干预的第一步。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： PI 将不知道每个参与者的条件顺序。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 27 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 59 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901286 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R115220 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 凯斯勒基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
