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出境医 / 临床实验 / 65 岁以上患者膝骨关节炎中同源 PRP 与安慰剂的对比

65 岁以上患者膝骨关节炎中同源 PRP 与安慰剂的对比

研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较单次注射同源 PRP 与单次注射安慰剂（盐水）在 65 岁以上患者膝骨关节炎浸润性治疗中的 6 个月临床结果。评估将通过临床、主观和客观评估进行。

状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎程序：同源 PRP 注射程序：安慰剂注射（盐水）不适用

详细说明：
204 名膝关节骨关节炎患者将被纳入一项双盲随机对照试验，6 个月后有可能从对照组（盐水溶液）交叉到治疗组（同源 PRP）。患者将在 1,3 和 6 个月时进行临床评估。在随访期间，将通过热成像评估评估膝关节的炎症状态。治疗组（同源 PRP）中的患者将再随访 6 个月（最多 12 个月的随访）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 204人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：该研究是一项双盲 RCT，有可能在 6 个月后从对照组（盐水）交叉到治疗组（同源 PRP）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：这是一项按 1:1 分配的双盲随机对照试验。在注射治疗期间将提供患者盲法。
主要目的：治疗
官方名称： 65 岁以上患者膝骨关节炎浸润性治疗中的同源 PRP 与安慰剂。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：同源 PRP
这组患者将接受单次关节内注射同源 PRP 的治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。
程序：同源 PRP 注射
患者将在受骨关节炎影响的膝关节中单次注射同源 PRP（5 毫升）。

安慰剂比较器：生理盐水
这组患者将接受单次关节内注射盐水溶液（安慰剂）治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。该组的患者可以在 6 个月后交叉到治疗组。
程序：安慰剂注射（生理盐水）
患者将在受骨关节炎影响的膝关节中单次注射生理盐水（5 毫升）进行治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. KOOS-疼痛评分[时间范围：6个月FU]
    KOOS-Pain Score 是指由 9 个条目组成的疼痛分量表。评分范围为 0-100。评分采用李克特 5 点量表，每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“无痛”，4 表示“严重疼痛”。


次要结果测量 ：
  1. KOOS 评分 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]

    KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，包括：疼痛（9 个条目）、症状（7 个条目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17 个条目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个条目） ) 和与膝关节相关的生活质量 (4 项)。

    每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“没有困难”，4 表示“严重困难”。每个分量表的得分范围为 0-100


  2. IKDC-主观评分[时间范围：基线、1个月、3个月、6和12个月随访]
    这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。所有问题都检查 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。

  3. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    VAS 是一种视觉模拟量表，由一个量程量表（10 厘米长）组成，其末端对应于“无痛”和“可以想象的最强烈的痛感”。

  4. EQ-VAS [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。

  5. EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-5D 可用于评估患者的生活质量

  6. Tegner 活动水平量表 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    Tegner 活动水平量表可以了解患者进行的身体活动水平。所有患者都将说明所进行的体育活动的类型及其频率。

  7. 目标参数 - 运动范围 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    评估运动范围以进行比较分析。

  8. 患者可接受的症状状态 (PASS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。

  9. 客观参数 - 周长 [时间框架：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    用于比较分析的双侧经和髌上周长测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 65 岁及以上（老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 单方面介入；
  2. 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
  3. 膝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 迹象（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
  4. 患者积极参与临床随访的能力和同意；
  5. 知情同意书签字

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受过膝关节手术的患者；
  2. 恶性肿瘤患者；
  3. 风湿病患者；
  4. 糖尿病患者；
  5. 血液系统疾病患者（凝血病）；
  6. 甲状腺代谢紊乱患者；
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者
  8. 体重指数 > 35
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Roberta Licciardi，理学硕士0516366567 roberta.licciardi@ior.it
联系人：医学博士亚历山德罗·迪·马蒂诺 (Alessandro Di Martino) alessandro.dimartino@ior.it

赞助商和合作者
Istituto Ortopedico Rizzoli
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：亚历山德罗·迪马蒂诺，医学博士Istituto Ortopedico Rizzoli
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 KOOS-疼痛评分[时间范围：6个月FU]
KOOS-Pain Score 是指由 9 个条目组成的疼痛分量表。评分范围为 0-100。评分采用李克特 5 点量表，每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“无痛”，4 表示“严重疼痛”。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • KOOS 评分 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，包括：疼痛（9 个条目）、症状（7 个条目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17 个条目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个条目） ) 和与膝关节相关的生活质量 (4 项)。每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“没有困难”，4 表示“严重困难”。每个分量表的得分范围为 0-100
  • IKDC-主观评分[时间范围：基线、1个月、3个月、6和12个月随访]
    这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。所有问题都检查 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    VAS 是一种视觉模拟量表，由一个量程量表（10 厘米长）组成，其末端对应于“无痛”和“可以想象的最强烈的痛感”。
  • EQ-VAS [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
  • EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-5D 可用于评估患者的生活质量
  • Tegner 活动水平量表 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    Tegner 活动水平量表可以了解患者进行的身体活动水平。所有患者都将说明所进行的体育活动的类型及其频率。
  • 目标参数 - 运动范围 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    评估运动范围以进行比较分析。
  • 患者可接受的症状状态 (PASS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
  • 客观参数 - 周长 [时间框架：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    用于比较分析的双侧经和髌上周长测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 65 岁以上患者膝骨关节炎中同源 PRP 与安慰剂的对比
官方名称ICMJE 65 岁以上患者膝骨关节炎浸润性治疗中的同源 PRP 与安慰剂。
简要总结该研究的目的是比较单次注射同源 PRP 与单次注射安慰剂（盐水）在 65 岁以上患者膝骨关节炎浸润性治疗中的 6 个月临床结果。评估将通过临床、主观和客观评估进行。
详细说明204 名膝关节骨关节炎患者将被纳入一项双盲随机对照试验，6 个月后有可能从对照组（盐水溶液）交叉到治疗组（同源 PRP）。患者将在 1,3 和 6 个月时进行临床评估。在随访期间，将通过热成像评估评估膝关节的炎症状态。治疗组（同源 PRP）中的患者将再随访 6 个月（最多 12 个月的随访）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
该研究是一项双盲 RCT，有可能在 6 个月后从对照组（盐水）交叉到治疗组（同源 PRP）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
这是一项按 1:1 分配的双盲随机对照试验。在注射治疗期间将提供患者盲法。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝关节骨关节炎
干预ICMJE
  • 程序：同源 PRP 注射
    患者将在受骨关节炎影响的膝关节中单次注射同源 PRP（5 毫升）。
  • 程序：安慰剂注射（生理盐水）
    患者将在受骨关节炎影响的膝关节中单次注射生理盐水（5 毫升）进行治疗
研究武器ICMJE
  • 实验：同源 PRP
    这组患者将接受单次关节内注射同源 PRP 的治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。
    干预：程序：同源 PRP 注射
  • 安慰剂比较器：生理盐水
    这组患者将接受单次关节内注射盐水溶液（安慰剂）治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。该组的患者可以在 6 个月后交叉到治疗组。
    干预：程序：安慰剂注射（生理盐水）
出版物 *
  • Di Martino A、Di Matteo B、Papio T、Tentoni F、Selleri F、Cenacchi A、Kon E、Filardo G. 富含血小板的血浆与透明质酸注射液治疗膝骨关节炎：双盲 5 年的结果， 随机对照试验。是 J Sports Med。 2019 年 2 月；47(2):347-354。 doi：10.1177/0363546518814532。电子版 2018 年 12 月 13 日。
  • Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. 富含血小板的血浆关节内注射治疗软骨退化和骨关节炎：单旋与双旋方法.膝关节外科运动创伤关节。 2012 年 10 月；20(10):2082-91。电子版 2011 年 12 月 28 日。
  • Braun HJ、Kim HJ、Chu CR、Dragoo JL。富含血小板的血浆制剂和血液制品对人类滑膜细胞的影响：对关节内损伤和治疗的影响。是 J Sports Med。 2014 年 5 月；42(5):1204-10。 doi：10.1177/0363546514525593。电子版 2014 年 3 月 14 日。
  • Cavallo C、Filardo G、Mariani E、Kon E、Marcacci M、Pereira Ruiz MT、Facchini A、Grigolo B。用于软骨愈合的富含血小板的血浆制剂的比较：一项体外研究。 J Bone Joint Surg Am。 2014 年 3 月 5；96(5)：423-9。 doi：10.2106/JBJS.M.00726。
  • Everts PA、Knape JT、Weibrich G、Schönberger JP、Hoffmann J、Overdevest EP、Box HA、van Zundert A.富含血小板的血浆和血小板凝胶：综述。 J Extra Corpor Technol。 2006 年 6 月；38(2):174-87。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 204
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单方面介入；
  2. 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
  3. 膝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 迹象（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
  4. 患者积极参与临床随访的能力和同意；
  5. 知情同意书签字

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受过膝关节手术的患者；
  2. 恶性肿瘤患者；
  3. 风湿病患者；
  4. 糖尿病患者；
  5. 血液系统疾病患者（凝血病）；
  6. 甲状腺代谢紊乱患者；
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者
  8. 体重指数 > 35
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 65 岁及以上（老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Roberta Licciardi，理学硕士0516366567 roberta.licciardi@ior.it
联系人：医学博士亚历山德罗·迪·马蒂诺 (Alessandro Di Martino) alessandro.dimartino@ior.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901273
其他研究 ID 号ICMJE PRP-o65
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Istituto Ortopedico Rizzoli
研究发起人ICMJE Istituto Ortopedico Rizzoli
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：亚历山德罗·迪马蒂诺，医学博士Istituto Ortopedico Rizzoli
PRS账户Istituto Ortopedico Rizzoli
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较单次注射同源 PRP 与单次注射安慰剂（盐水）在 65 岁以上患者膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎浸润性治疗中的 6 个月临床结果。评估将通过临床、主观和客观评估进行。

状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎程序：同源 PRP 注射程序：安慰剂注射（盐水）不适用

详细说明：
204 名膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者将被纳入一项双盲随机对照试验，6 个月后有可能从对照组（盐水溶液）交叉到治疗组（同源 PRP）。患者将在 1,3 和 6 个月时进行临床评估。在随访期间，将通过热成像评估评估膝关节的炎症状态。治疗组（同源 PRP）中的患者将再随访 6 个月（最多 12 个月的随访）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 204人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：该研究是一项双盲 RCT，有可能在 6 个月后从对照组（盐水）交叉到治疗组（同源 PRP）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：这是一项按 1:1 分配的双盲随机对照试验。在注射治疗期间将提供患者盲法。
主要目的：治疗
官方名称： 65 岁以上患者膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎浸润性治疗中的同源 PRP 与安慰剂。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：同源 PRP
这组患者将接受单次关节内注射同源 PRP 的治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。
程序：同源 PRP 注射
患者将在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝关节中单次注射同源 PRP（5 毫升）。

安慰剂比较器：生理盐水
这组患者将接受单次关节内注射盐水溶液（安慰剂）治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。该组的患者可以在 6 个月后交叉到治疗组。
程序：安慰剂注射（生理盐水）
患者将在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝关节中单次注射生理盐水（5 毫升）进行治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. KOOS-疼痛评分[时间范围：6个月FU]
    KOOS-Pain Score 是指由 9 个条目组成的疼痛分量表。评分范围为 0-100。评分采用李克特 5 点量表，每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“无痛”，4 表示“严重疼痛”。


次要结果测量 ：
  1. KOOS 评分 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]

    KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，包括：疼痛（9 个条目）、症状（7 个条目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17 个条目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个条目） ) 和与膝关节相关的生活质量 (4 项)。

    每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“没有困难”，4 表示“严重困难”。每个分量表的得分范围为 0-100


  2. IKDC-主观评分[时间范围：基线、1个月、3个月、6和12个月随访]
    这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。所有问题都检查 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。

  3. 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    VAS 是一种视觉模拟量表，由一个量程量表（10 厘米长）组成，其末端对应于“无痛”和“可以想象的最强烈的痛感”。

  4. EQ-VAS [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。

  5. EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-5D 可用于评估患者的生活质量

  6. Tegner 活动水平量表 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    Tegner 活动水平量表可以了解患者进行的身体活动水平。所有患者都将说明所进行的体育活动的类型及其频率。

  7. 目标参数 - 运动范围 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    评估运动范围以进行比较分析。

  8. 患者可接受的症状状态 (PASS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。

  9. 客观参数 - 周长 [时间框架：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    用于比较分析的双侧经和髌上周长测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 65 岁及以上（老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 单方面介入；
  2. 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
  3. 膝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 迹象（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
  4. 患者积极参与临床随访的能力和同意；
  5. 知情同意书签字

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受过膝关节手术的患者；
  2. 恶性肿瘤患者；
  3. 风湿病' target='_blank'>风湿病患者；
  4. 糖尿病患者；
  5. 血液系统疾病患者（凝血病）；
  6. 甲状腺代谢紊乱患者；
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者
  8. 体重指数 > 35
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Roberta Licciardi，理学硕士0516366567 roberta.licciardi@ior.it
联系人：医学博士亚历山德罗·迪·马蒂诺 (Alessandro Di Martino) alessandro.dimartino@ior.it

赞助商和合作者
Istituto Ortopedico Rizzoli
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：亚历山德罗·迪马蒂诺，医学博士Istituto Ortopedico Rizzoli
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 KOOS-疼痛评分[时间范围：6个月FU]
KOOS-Pain Score 是指由 9 个条目组成的疼痛分量表。评分范围为 0-100。评分采用李克特 5 点量表，每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“无痛”，4 表示“严重疼痛”。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • KOOS 评分 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，包括：疼痛（9 个条目）、症状（7 个条目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17 个条目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个条目） ) 和与膝关节相关的生活质量 (4 项)。每个问题的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示“没有困难”，4 表示“严重困难”。每个分量表的得分范围为 0-100
  • IKDC-主观评分[时间范围：基线、1个月、3个月、6和12个月随访]
    这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。所有问题都检查 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
  • 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    VAS 是一种视觉模拟量表，由一个量程量表（10 厘米长）组成，其末端对应于“无痛”和“可以想象的最强烈的痛感”。
  • EQ-VAS [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
  • EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    EQ-5D 可用于评估患者的生活质量
  • Tegner 活动水平量表 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    Tegner 活动水平量表可以了解患者进行的身体活动水平。所有患者都将说明所进行的体育活动的类型及其频率。
  • 目标参数 - 运动范围 [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    评估运动范围以进行比较分析。
  • 患者可接受的症状状态 (PASS) [时间范围：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月随访]
    一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
  • 客观参数 - 周长 [时间框架：基线、1 个月、3 个月、6 和 12 个月的随访]
    用于比较分析的双侧经和髌上周长测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 65 岁以上患者膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎中同源 PRP 与安慰剂的对比
官方名称ICMJE 65 岁以上患者膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎浸润性治疗中的同源 PRP 与安慰剂。
简要总结该研究的目的是比较单次注射同源 PRP 与单次注射安慰剂（盐水）在 65 岁以上患者膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎浸润性治疗中的 6 个月临床结果。评估将通过临床、主观和客观评估进行。
详细说明204 名膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者将被纳入一项双盲随机对照试验，6 个月后有可能从对照组（盐水溶液）交叉到治疗组（同源 PRP）。患者将在 1,3 和 6 个月时进行临床评估。在随访期间，将通过热成像评估评估膝关节的炎症状态。治疗组（同源 PRP）中的患者将再随访 6 个月（最多 12 个月的随访）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
该研究是一项双盲 RCT，有可能在 6 个月后从对照组（盐水）交叉到治疗组（同源 PRP）。 6 个月后，对照组中的患者有可能转入治疗组，在这种情况下，他们将再接受 12 个月的随访。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
这是一项按 1:1 分配的双盲随机对照试验。在注射治疗期间将提供患者盲法。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 程序：同源 PRP 注射
    患者将在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝关节中单次注射同源 PRP（5 毫升）。
  • 程序：安慰剂注射（生理盐水）
    患者将在受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的膝关节中单次注射生理盐水（5 毫升）进行治疗
研究武器ICMJE
  • 实验：同源 PRP
    这组患者将接受单次关节内注射同源 PRP 的治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。
    干预：程序：同源 PRP 注射
  • 安慰剂比较器：生理盐水
    这组患者将接受单次关节内注射盐水溶液（安慰剂）治疗。在 6 个月的随访中，患者将被告知所接受的治疗。该组的患者可以在 6 个月后交叉到治疗组。
    干预：程序：安慰剂注射（生理盐水）
出版物 *
  • Di Martino A、Di Matteo B、Papio T、Tentoni F、Selleri F、Cenacchi A、Kon E、Filardo G. 富含血小板的血浆与透明质酸注射液治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎：双盲 5 年的结果， 随机对照试验。是 J Sports Med。 2019 年 2 月；47(2):347-354。 doi：10.1177/0363546518814532。电子版 2018 年 12 月 13 日。
  • Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. 富含血小板的血浆关节内注射治疗软骨退化和骨关节炎' target='_blank'>关节炎：单旋与双旋方法.膝关节外科运动创伤关节。 2012 年 10 月；20(10):2082-91。电子版 2011 年 12 月 28 日。
  • Braun HJ、Kim HJ、Chu CR、Dragoo JL。富含血小板的血浆制剂和血液制品对人类滑膜细胞的影响：对关节内损伤和治疗的影响。是 J Sports Med。 2014 年 5 月；42(5):1204-10。 doi：10.1177/0363546514525593。电子版 2014 年 3 月 14 日。
  • Cavallo C、Filardo G、Mariani E、Kon E、Marcacci M、Pereira Ruiz MT、Facchini A、Grigolo B。用于软骨愈合的富含血小板的血浆制剂的比较：一项体外研究。 J Bone Joint Surg Am。 2014 年 3 月 5；96(5)：423-9。 doi：10.2106/JBJS.M.00726。
  • Everts PA、Knape JT、Weibrich G、Schönberger JP、Hoffmann J、Overdevest EP、Box HA、van Zundert A.富含血小板的血浆和血小板凝胶：综述。 J Extra Corpor Technol。 2006 年 6 月；38(2):174-87。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 204
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单方面介入；
  2. 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
  3. 膝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 迹象（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
  4. 患者积极参与临床随访的能力和同意；
  5. 知情同意书签字

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受过膝关节手术的患者；
  2. 恶性肿瘤患者；
  3. 风湿病' target='_blank'>风湿病患者；
  4. 糖尿病患者；
  5. 血液系统疾病患者（凝血病）；
  6. 甲状腺代谢紊乱患者；
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者
  8. 体重指数 > 35
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 65 岁及以上（老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Roberta Licciardi，理学硕士0516366567 roberta.licciardi@ior.it
联系人：医学博士亚历山德罗·迪·马蒂诺 (Alessandro Di Martino) alessandro.dimartino@ior.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901273
其他研究 ID 号ICMJE PRP-o65
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Istituto Ortopedico Rizzoli
研究发起人ICMJE Istituto Ortopedico Rizzoli
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：亚历山德罗·迪马蒂诺，医学博士Istituto Ortopedico Rizzoli
PRS账户Istituto Ortopedico Rizzoli
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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