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探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非整倍体不育 | 行为：媒体更新行为：胚胎分级 |
将胚胎培养扩展到囊胚阶段和 PGT-A 可以识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎并改善 IVF 临床结果。在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是常规做法，这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。然而，延时技术 (TLS) 的应用允许在第 3 天对胚胎进行注释而不会中断培养条件，尤其是当 TLS 与单步培养基相结合时。
有多种培养因素会影响胚胎发育，例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值，以及渗透压，即每升溶液中的溶质浓度。由于暴露于高温 (37°C) 导致溶液蒸发会改变浓度，从而影响胚胎发育。
由于单步培养基旨在维持胚胎发育 5 个连续培养天，而一些实验室将胚胎培养 7 天，因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。
没有具体证据表明这些做法中的哪一种会为胚胎发育提供更好的环境。此外，没有一项研究调查了第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误（非整倍体）的影响。我们的目标是在本研究中探索哪一天的培养基更新（第 3 天或第 5 天）提供更高的整倍体囊胚率。
关于收集到的数据的摘要。分类数据将显示在频率表和直方图中。连续值将根据平均值、标准偏差和置信区间进行汇总。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方名称： | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响：延时监测前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第 3 天 胚胎分级和培养更新将在授精后 67-69 小时进行 | 行为：媒体更新 使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20 µL 培养基，并将新鲜、过夜平衡的 20 µL 全局总 LP 添加到同一孔中 行为：胚胎分级 胚胎分级应在培养基更新之前完成 |
| 第 5 天 胚胎分级和培养基更新将在授精后 119-121 小时进行 | 行为：媒体更新 使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20 µL 培养基，并将新鲜过夜平衡的 20 µL 全局总 LP 添加到同一孔中 行为：胚胎分级 胚胎分级应在培养基更新之前完成 |
- 囊胚倍性 [时间范围：3 天]滋养外胚层细胞活检后确定，取自发育第 5、6 或 7 天的囊胚。
- 循环倍率[时间范围：1天]组内整倍体胚胎数除以2PN总数
- 镶嵌频率[时间范围：1天]定义为非整倍体胚胎中镶嵌错误的比率。这包括完整的镶嵌胚胎或具有 1 个或多个镶嵌染色体畸变的非整倍体胚胎
- 活检时的囊胚质量 [时间范围：1 天]四个胚胎质量评分（EQ1、2、3、4）基于囊胚的扩张阶段、内细胞团的等级和滋养外胚层的等级
- 爆破率[时间范围：1天]ICSI 后 118 小时胚胎形成腔（=胚泡）的能力。囊胚数除以2PN数
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 卵巢刺激期间至少有 8 - 10 个卵泡的患者
- 至少有 8 个成熟卵母细胞的患者
- PGT-A
- ICSI
- 体重指数<35
- 18-40 岁
- 新鲜或冷冻射精精子 >10,000 个活动精子
- 任何卵巢刺激
- 在延时系统中培养的胚胎
排除标准：
- PGT-M 或 PGT-SR
- 既往胚胎停滞史
- 子宫内膜异位症
- 输卵管积水
- 子宫异常史或既往子宫手术史
- 可能影响卵巢储备的既往治疗史（附件手术、化疗、放疗……）
| 联系人：芭芭拉·劳伦茨博士 | 97126528000 分机 1108 | shieryl.digma@artfertilityclinics.com | |
| 联系人：SHIERYL DIGMA，RN | 97126528000 分机 1061 | shieryl.digma@artfertilityclinics.com |
| 首席研究员： | 易卜拉欣·埃尔哈提卜 | ART生育诊所有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 囊胚倍性 [时间范围：3 天] 滋养外胚层细胞活检后确定，取自发育第 5、6 或 7 天的囊胚。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响：延时监测前瞻性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 虽然存在多种用于人类囊胚培养的市售人类胚胎培养基，但培养条件对囊胚发育和非整倍体形成的影响尚不完全清楚。培养条件对于体外受精 (IVF) 周期的成功非常重要，该过程中涉及的许多因素已被广泛研究。然而，没有一项研究调查了同胞卵母细胞设计对非整倍体植入前基因检测 (PGT-A) 对整倍体率的影响，这需要培养至第 7 天。此外，临床结果（植入）将在冷冻循环方案。因此，该研究将探讨哪一天的培养基更新将导致更高的倍性率并改善临床结果。研究人员旨在探索最佳实践，通过比较同胞卵母细胞前瞻性设计中第 3 天或第 5 天刷新单步培养基的比较来提高整倍体率。 | ||||||||
| 详细说明 | 将胚胎培养扩展到囊胚阶段和 PGT-A 可以识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎并改善 IVF 临床结果。在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是常规做法，这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。然而，延时技术 (TLS) 的应用允许在第 3 天对胚胎进行注释而不会中断培养条件，尤其是当 TLS 与单步培养基相结合时。 有多种培养因素会影响胚胎发育，例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值，以及渗透压，即每升溶液中的溶质浓度。由于暴露于高温 (37°C) 导致溶液蒸发会改变浓度，从而影响胚胎发育。 由于单步培养基旨在维持胚胎发育 5 个连续培养天，而一些实验室将胚胎培养 7 天，因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。 没有具体证据表明这些做法中的哪一种会为胚胎发育提供更好的环境。此外，没有一项研究调查了第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误（非整倍体）的影响。我们的目标是在本研究中探索哪一天的培养基更新（第 3 天或第 5 天）提供更高的整倍体囊胚率。 关于收集到的数据的摘要。分类数据将显示在频率表和直方图中。连续值将根据平均值、标准偏差和置信区间进行汇总。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在 ART 生育诊所因原发性或继发性不孕而接受生育治疗的患者。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901247 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2103-ABU-003-IK | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ibrahim Elkhatib，ART 生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | ART生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | ART生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非整倍体不育 | 行为：媒体更新行为：胚胎分级 |
将胚胎培养扩展到囊胚阶段和 PGT-A 可以识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎并改善 IVF 临床结果。在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是常规做法，这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。然而，延时技术 (TLS) 的应用允许在第 3 天对胚胎进行注释而不会中断培养条件，尤其是当 TLS 与单步培养基相结合时。
有多种培养因素会影响胚胎发育，例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值，以及渗透压，即每升溶液中的溶质浓度。由于暴露于高温 (37°C) 导致溶液蒸发会改变浓度，从而影响胚胎发育。
由于单步培养基旨在维持胚胎发育 5 个连续培养天，而一些实验室将胚胎培养 7 天，因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。
没有具体证据表明这些做法中的哪一种会为胚胎发育提供更好的环境。此外，没有一项研究调查了第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误（非整倍体）的影响。我们的目标是在本研究中探索哪一天的培养基更新（第 3 天或第 5 天）提供更高的整倍体囊胚率。
关于收集到的数据的摘要。分类数据将显示在频率表和直方图中。连续值将根据平均值、标准偏差和置信区间进行汇总。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方名称： | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响：延时监测前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第 3 天 胚胎分级和培养更新将在授精后 67-69 小时进行 | 行为：媒体更新 使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20 µL 培养基，并将新鲜、过夜平衡的 20 µL 全局总 LP 添加到同一孔中 行为：胚胎分级 胚胎分级应在培养基更新之前完成 |
| 第 5 天 胚胎分级和培养基更新将在授精后 119-121 小时进行 | 行为：媒体更新 使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20 µL 培养基，并将新鲜过夜平衡的 20 µL 全局总 LP 添加到同一孔中 行为：胚胎分级 胚胎分级应在培养基更新之前完成 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 囊胚倍性 [时间范围：3 天] 滋养外胚层细胞活检后确定，取自发育第 5、6 或 7 天的囊胚。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响：延时监测前瞻性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 虽然存在多种用于人类囊胚培养的市售人类胚胎培养基，但培养条件对囊胚发育和非整倍体形成的影响尚不完全清楚。培养条件对于体外受精 (IVF) 周期的成功非常重要，该过程中涉及的许多因素已被广泛研究。然而，没有一项研究调查了同胞卵母细胞设计对非整倍体植入前基因检测 (PGT-A) 对整倍体率的影响，这需要培养至第 7 天。此外，临床结果（植入）将在冷冻循环方案。因此，该研究将探讨哪一天的培养基更新将导致更高的倍性率并改善临床结果。研究人员旨在探索最佳实践，通过比较同胞卵母细胞前瞻性设计中第 3 天或第 5 天刷新单步培养基的比较来提高整倍体率。 | ||||||||
| 详细说明 | 将胚胎培养扩展到囊胚阶段和 PGT-A 可以识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎并改善 IVF 临床结果。在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是常规做法，这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。然而，延时技术 (TLS) 的应用允许在第 3 天对胚胎进行注释而不会中断培养条件，尤其是当 TLS 与单步培养基相结合时。 有多种培养因素会影响胚胎发育，例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值，以及渗透压，即每升溶液中的溶质浓度。由于暴露于高温 (37°C) 导致溶液蒸发会改变浓度，从而影响胚胎发育。 由于单步培养基旨在维持胚胎发育 5 个连续培养天，而一些实验室将胚胎培养 7 天，因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。 没有具体证据表明这些做法中的哪一种会为胚胎发育提供更好的环境。此外，没有一项研究调查了第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误（非整倍体）的影响。我们的目标是在本研究中探索哪一天的培养基更新（第 3 天或第 5 天）提供更高的整倍体囊胚率。 关于收集到的数据的摘要。分类数据将显示在频率表和直方图中。连续值将根据平均值、标准偏差和置信区间进行汇总。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在 ART 生育诊所因原发性或继发性不孕而接受生育治疗的患者。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04901247 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2103-ABU-003-IK | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ibrahim Elkhatib，ART 生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | ART生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | ART生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
