• 区域控制 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 无病生存期 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 总生存期 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 完全响应率 [时间范围：6 个月]
• 患者报告的吞咽困难 [时间范围：[时间范围：基线时，治疗后 1、3、12 个月，以及放化疗结束后每年 5 年]]
  由 MD Anderson 吞咽困难指数测量的患者报告的吞咽困难。总分范围为 0 到 100，得分越高表示功能和生活质量越好。

背景：吞咽困难被证明是头颈部放疗后不良生活质量的主要驱动因素。在 7 周的放射治疗过程中，头颈癌患者发生了显着的解剖学变化，包括体重减轻和肿瘤缩小（高达 50% 的患者在治疗中期完全缓解）。当前的护理标准是在整个治疗期间保持相同的放射治疗计划，除非检测到主要的剂量学偏差。使用 MRI 进行治疗适应具有增加软组织对比度的优势，并且随着 MR-Linac 技术的最新发展，已被整合到多种临床实践中。然而，目前还没有证明使用 MRI 进行头颈癌治疗适应的临床优势。

主要目标：比较患者评定的吞咽困难（根据 MD Anderson 吞咽困难量表综合评分在接受常规中期治疗 MR 引导放疗适应的患者与接受当前标准治疗的患者治疗后 6 个月时进行评估。

方法：这是一项 II 期随机试验，组织学证实有原发肿瘤（T3 - T4）的口咽部鳞状细胞癌患者接受根治性放化疗，将随机接受系统性中期治疗 MRI 放疗适应与护理标准。有 MRI 禁忌症的患者将被排除在外。该研究将使用 alpha 水平为 0.05 和功效为 80% 的 2 边独立样本 t 检验，2 组之间的随机化比例为 1:1。为了检测 MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI) 的 10 分改善，并假设生活质量评分以标准差为 18 的正态分布，总共需要 104 名患者（每组 52 名） )，总共增加到 120 名患者（每组 60 名患者），以占治疗后 6 个月完成生活质量评分的 10% 退出率。在招募了 40 名患者（每组 20 名）后，独立的 DSMB 将审查为本试验收集的中期数据的合并标准差，用于计算所需样本量的标准差值。如果标准偏差远低于 18（即 <=15 将导致所需患者减少 25%），DSMB 将通知研究团队是否有可能减少样本量，这可能会减少样本量的长度试用。将按机构对患者进行分层，并以 4 组为一组招募患者，以确保在中期评估中各组之间的平衡。

• 口咽癌
• 放射治疗；并发症
• 放疗副作用
• 吞咽困难
• 核磁共振

• 放射：标准放射疗法 +/- 化学疗法
  除非主要剂量学偏差，否则无放射治疗适应
• 放射：实验性放射疗法 +/- 化学疗法
  基于全身MRI的放疗适应中期治疗

• 有源比较器：标准放疗
  在基线时按计划进行放射治疗，仅当由于不可预见的情况（例如，会影响剂量测定和基线治疗计划的治疗提供）导致体重显着减轻或解剖结构发生变化时才允许重新计划。不允许适应缩小的肿瘤。
  干预：放射：标准放射疗法 +/- 化学疗法
• 实验性：适应性放射治疗
  根据治疗中期 MRI 缩小的肿瘤进行系统的放射治疗计划调整。
  干预：放射：实验性放射疗法 +/- 化学疗法

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 能够提供书面知情同意。
• 根据 AJCC 第 8 版，T3-T4N0-3 阶段
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
• 活检证实诊断为口咽部鳞状细胞癌。
• 计划用于治愈性放疗 +/- 化疗
• 对于育龄女性，妊娠试验阴性
• 如果接受诱导化疗的患者有残留肿瘤，则可以包括在内。

排除标准：

• 头颈部 (HNC) 区域的既往照射，不包括非黑色素瘤皮肤癌的浅表放射治疗
• HNC 区域的既往手术（切口或切除活检除外）
• 怀孕或哺乳
• 结缔组织病
• 研究者认为可能妨碍放疗后随访的任何医疗状况。
• 有 MRI 禁忌症的患者将被排除在外。

• 区域控制 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 无病生存期 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 总生存期 [时间范围：6 个月、2 年和 5 年]
• 完全响应率 [时间范围：6 个月]
• 患者报告的吞咽困难 [时间范围：[时间范围：基线时，治疗后 1、3、12 个月，以及放化疗结束后每年 5 年]]
  由 MD Anderson 吞咽困难指数测量的患者报告的吞咽困难。总分范围为 0 到 100，得分越高表示功能和生活质量越好。

背景：吞咽困难被证明是头颈部放疗后不良生活质量的主要驱动因素。在 7 周的放射治疗过程中，头颈癌患者发生了显着的解剖学变化，包括体重减轻和肿瘤缩小（高达 50% 的患者在治疗中期完全缓解）。当前的护理标准是在整个治疗期间保持相同的放射治疗计划，除非检测到主要的剂量学偏差。使用 MRI 进行治疗适应具有增加软组织对比度的优势，并且随着 MR-Linac 技术的最新发展，已被整合到多种临床实践中。然而，目前还没有证明使用 MRI 进行头颈癌治疗适应的临床优势。

主要目标：比较患者评定的吞咽困难（根据 MD Anderson 吞咽困难量表综合评分在接受常规中期治疗 MR 引导放疗适应的患者与接受当前标准治疗的患者治疗后 6 个月时进行评估。

方法：这是一项 II 期随机试验，组织学证实有原发肿瘤（T3 - T4）的口咽部鳞状细胞癌患者接受根治性放化疗，将随机接受系统性中期治疗 MRI 放疗适应与护理标准。有 MRI 禁忌症的患者将被排除在外。该研究将使用 alpha 水平为 0.05 和功效为 80% 的 2 边独立样本 t 检验，2 组之间的随机化比例为 1:1。为了检测 MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI) 的 10 分改善，并假设生活质量评分以标准差为 18 的正态分布，总共需要 104 名患者（每组 52 名） )，总共增加到 120 名患者（每组 60 名患者），以占治疗后 6 个月完成生活质量评分的 10% 退出率。在招募了 40 名患者（每组 20 名）后，独立的 DSMB 将审查为本试验收集的中期数据的合并标准差，用于计算所需样本量的标准差值。如果标准偏差远低于 18（即 <=15 将导致所需患者减少 25%），DSMB 将通知研究团队是否有可能减少样本量，这可能会减少样本量的长度试用。将按机构对患者进行分层，并以 4 组为一组招募患者，以确保在中期评估中各组之间的平衡。

• 口咽癌
• 放射治疗；并发症
• 放疗副作用
• 吞咽困难
• 核磁共振

• 放射：标准放射疗法 +/- 化学疗法
  除非主要剂量学偏差，否则无放射治疗适应
• 放射：实验性放射疗法 +/- 化学疗法
  基于全身MRI的放疗适应中期治疗

• 有源比较器：标准放疗
  在基线时按计划进行放射治疗，仅当由于不可预见的情况（例如，会影响剂量测定和基线治疗计划的治疗提供）导致体重显着减轻或解剖结构发生变化时才允许重新计划。不允许适应缩小的肿瘤。
  干预：放射：标准放射疗法 +/- 化学疗法
• 实验性：适应性放射治疗
  根据治疗中期 MRI 缩小的肿瘤进行系统的放射治疗计划调整。
  干预：放射：实验性放射疗法 +/- 化学疗法

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 能够提供书面知情同意。
• 根据 AJCC 第 8 版，T3-T4N0-3 阶段
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
• 活检证实诊断为口咽部鳞状细胞癌。
• 计划用于治愈性放疗 +/- 化疗
• 对于育龄女性，妊娠试验阴性
• 如果接受诱导化疗的患者有残留肿瘤，则可以包括在内。

排除标准：

• 头颈部 (HNC) 区域的既往照射，不包括非黑色素瘤皮肤癌的浅表放射治疗
• HNC 区域的既往手术（切口或切除活检除外）
• 怀孕或哺乳
• 结缔组织病
• 研究者认为可能妨碍放疗后随访的任何医疗状况。
• 有 MRI 禁忌症的患者将被排除在外。