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出境医 / 临床实验 / 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估
成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估和量化非生长患者在闭合前牙开合时上颌和下颌挤压弓产生的头影测量变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前牙开合 | 设备：挤压拱 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估：一项临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：挤压拱 | 设备：挤压拱 应用一对力系统；由 0.016x0.022 不锈钢丝制成的手工挤压丝，带有螺旋弯曲，放置在位于上下牙弓中的磨牙管近中 2-5 毫米处，并系在侧切牙的远端 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 对切牙的角度和垂直线性影响 [时间范围：最多 6 个月]上切牙和下切牙的挤压分别从切缘、质心点和顶点到上切牙和下切牙的上颌平面和下颌平面测量。上切牙长轴与 SN 平面和腭平面之间的角度，下切牙长轴与下颌平面之间的角度使用侧位头颅测量 X 线
- 对第一磨牙的角度和垂直线性影响 [时间范围：最多 6 个月]对于第一磨牙：测量夹具的长轴与上下磨牙的腭平面和下颌平面之间的角度测量值。垂直测量：从测量夹具到上下磨牙的上颌和下颌平面的垂直垂直距离，使用侧向头颅测量 X 射线。
次要结果测量 ：
- SN 到下颌平面角度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 射线测量 SN 与下颌平面角之间的角度变化
- 腭到下颌平面角度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 线测量上颌平面角与下颌平面角之间的角度变化
- 前脸高度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 射线测量 Nasion 和 Menton 之间垂直距离的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前牙开合大于1mm、恒牙列成人患者，第三磨牙萌出时拔除
排除标准：
- 法兰克福至下颌平面角 > 40
- 先天性颅面畸形或颞下颌关节疾病，
- 微笑时出现严重牙龈显露或休息时牙龈显露增多的患者。
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 亚历山大牙科学院 | |
| 亚历山大, 埃及, 21527 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查员
| 首席研究员： | Tasneem Y Hammad，BDS | 亚历山大大学 | |
| 研究主任： | 哈南·伊斯梅尔，博士 | 亚历山大大学 | |
| 学习椅： | Wessam Marzouk，博士 | 亚历山大大学 | |
| 学习椅： | 哈桑·穆萨，博士 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 4 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估：一项临床试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估和量化非生长患者在闭合前牙开合时上颌和下颌挤压弓产生的头影测量变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 前牙开合 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：挤压拱 应用一对力系统；由 0.016x0.022 不锈钢丝制成的手工挤压丝，带有螺旋弯曲，放置在位于上下牙弓中的磨牙管近中 2-5 毫米处，并系在侧切牙的远端 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：挤压拱 干预：装置：挤压拱 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 17 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901221 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 挤压成人 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Tasnim Yousry，亚历山大大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估和量化非生长患者在闭合前牙开合时上颌和下颌挤压弓产生的头影测量变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前牙开合 | 设备：挤压拱 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估：一项临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 4 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：挤压拱 | 设备：挤压拱 应用一对力系统；由 0.016x0.022 不锈钢丝制成的手工挤压丝，带有螺旋弯曲，放置在位于上下牙弓中的磨牙管近中 2-5 毫米处，并系在侧切牙的远端 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 对切牙的角度和垂直线性影响 [时间范围：最多 6 个月]上切牙和下切牙的挤压分别从切缘、质心点和顶点到上切牙和下切牙的上颌平面和下颌平面测量。上切牙长轴与 SN 平面和腭平面之间的角度，下切牙长轴与下颌平面之间的角度使用侧位头颅测量 X 线
- 对第一磨牙的角度和垂直线性影响 [时间范围：最多 6 个月]对于第一磨牙：测量夹具的长轴与上下磨牙的腭平面和下颌平面之间的角度测量值。垂直测量：从测量夹具到上下磨牙的上颌和下颌平面的垂直垂直距离，使用侧向头颅测量 X 射线。
次要结果测量 ：
- SN 到下颌平面角度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 射线测量 SN 与下颌平面角之间的角度变化
- 腭到下颌平面角度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 线测量上颌平面角与下颌平面角之间的角度变化
- 前脸高度的变化 [时间范围：最多 6 个月]使用侧向头颅测量 X 射线测量 Nasion 和 Menton 之间垂直距离的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17 岁至 30 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 亚历山大牙科学院 | |
| 亚历山大, 埃及, 21527 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查员
| 首席研究员： | Tasneem Y Hammad，BDS | 亚历山大大学 | |
| 研究主任： | 哈南·伊斯梅尔，博士 | 亚历山大大学 | |
| 学习椅： | Wessam Marzouk，博士 | 亚历山大大学 | |
| 学习椅： | 哈桑·穆萨，博士 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 4 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 成人挤压拱门前牙开合治疗对牙齿和骨骼影响的头影测量评估：一项临床试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估和量化非生长患者在闭合前牙开合时上颌和下颌挤压弓产生的头影测量变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 前牙开合 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：挤压拱 应用一对力系统；由 0.016x0.022 不锈钢丝制成的手工挤压丝，带有螺旋弯曲，放置在位于上下牙弓中的磨牙管近中 2-5 毫米处，并系在侧切牙的远端 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：挤压拱 干预：装置：挤压拱 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 17 岁至 30 岁（儿童、成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901221 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 挤压成人 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Tasnim Yousry，亚历山大大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
