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吸食尼古丁对年轻人认知的急性影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尼古丁成瘾电子烟 | 药物：尼古丁胶囊药物：安慰剂胶囊 | 不适用 |
目标 1：使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有和没有蒸发尼古丁影响的奖励处理。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的可区分奖励过程（预期和最终奖励）的功能相关性。预测是 juul 的使用将对纹状体中的活动产生影响，导致 fMRI 的激活减少和事件相关电位 (ERP) 的振幅较小，以响应奖励线索和奖励反馈。
目标 2：使用 EEG 和 fMRI 检查没有吸烟史的年轻成人在有和没有蒸发尼古丁影响的情况下的认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的行为抑制的功能相关性。预测是 juul 的使用将影响抑制回路，包括前扣带回和背外侧前额叶皮层，导致 fMRI 期间这些区域的激活减少，以及响应抑制和委托错误的 FRN 和 P300 ERP 反应减少。预测还包括使用 juul 后抑制控制行为将受到损害。
目标 3：建立自然主义使用电子烟装置进行尼古丁给药的可行性，并在实验室观察效果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | Vaping 尼古丁对年轻人奖励加工和抑制控制的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 5 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Juul 的用户 使用 Juul 设备吸食尼古丁的个人 | 药物：尼古丁豆荚 给使用 Juul 的人服用的尼古丁豆荚 药物：安慰剂豆荚 向使用 Juul 的个人服用不含尼古丁的豆荚 |
| 无干预：控制 健康的非吸烟者 |
- 奖励的神经相关性 [时间框架：学习期间的激活]响应奖励的大脑激活的 FMRI 测量
- 执行功能的神经相关性 [时间框架：学习期间的激活]响应任务的大脑激活的 FMRI 测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意并遵守所有研究程序。
对于 Juul 用户，年龄在 18-3025 岁之间的 Juul 用户的健康成年人（定义为报告 Juul 每周使用 5% 尼古丁胶囊 3 次或更多，并且不活跃或以前使用过香烟。如果第一天测试显示没有在自我报告的 Juul 用户中使用可替宁，参与者将不被允许继续参与研究。vaping naïve 也将被定义为 vaping 少于 3 个月或少于 12 次。这是为了防止尼古丁naïve 的人试图参加学习补偿。
Juul 用户将被要求在筛选时已经拥有 Juul 设备（即：不是幼稚的），以防止任何个人可能购买 Juul 设备加入研究。但是，18-20 岁的人不会将他们的设备带到实验室，而是提供 Juul 设备使用。
对照将是 18-3025 岁之间没有任何尼古丁使用史的健康成年人。对照组在研究期间不会在任何时间抽电子烟或接触电子烟。
排除标准：
1. 严重的神经或内分泌失调或任何已知会影响大脑的医疗状况或治疗。
2. 需要用具有精神作用的药物治疗的医疗状况。
3. 中风的发生，由参与者在筛选期间报告。 4. MRI 扫描的任何禁忌症（即金属植入物、起搏器等） 5. 意识丧失 (LOC) 超过 30 分钟或 LOC 有任何神经系统后遗症的历史。
6. DSM-5 智力障碍标准。 7. 当前或有活动性神经或精神障碍的病史，例如精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、器质性脑病、痴呆或 DSM-V Axis I 精神障碍，包括当前的酒精或物质障碍。
8. 怀孕，如在四个测试阶段之一的初始筛查或口头确认怀孕所表明的。
9.（仅限对照）任何关于尼古丁使用的报告或迹象（通过可替宁测试）。
10. 使用大麻产品 使用 CBD/THC 或大麻相关产品。在基线和每次接触电子烟之前都需要进行 THC 测试，如果阳性，将排除电子烟的使用。此外，吸食过四氢大麻酚 (THC)、大麻（油、dabs）或添加了制造商无意中添加的物质的改良产品的受试者，或从街头小贩、朋友/熟人或其他非正式渠道获得的任何吸食过的消费品在注册前 90 天内获得来源。
11. 任何会增加风险或会干扰/模拟戒烟的重大当前医学状况，例如神经、心血管、内分泌、肾脏或肝脏病理学。
湾增加非患者人群呼吸问题风险的医疗条件：慢性肺病； C。未经治疗、未解决的急性肺部疾病（例如复发性支气管炎和反应性气道疾病） 12. 已知对丙二醇过敏。 13. 计划戒烟并设定目标或尝试戒烟的时间
| 联系人： Kristen P Morie，博士 | 9144622110 | kristen.morie@gmail.com |
| 美国，康涅狄格 | |
| 耶鲁大学 | 招聘 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Kristen P Morie kristen.morie@yale.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 吸食尼古丁对年轻人认知的急性影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | Vaping 尼古丁对年轻人奖励加工和抑制控制的急性影响 | ||||
| 简要总结 | 使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有或没有蒸发尼古丁影响的奖励处理和认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的人的奖赏和抑制控制的功能相关性。 | ||||
| 详细说明 | 目标 1：使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有和没有蒸发尼古丁影响的奖励处理。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的可区分奖励过程（预期和最终奖励）的功能相关性。预测是 juul 的使用将对纹状体中的活动产生影响，导致 fMRI 的激活减少和事件相关电位 (ERP) 的振幅较小，以响应奖励线索和奖励反馈。 目标 2：使用 EEG 和 fMRI 检查没有吸烟史的年轻成人在有和没有蒸发尼古丁影响的情况下的认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的行为抑制的功能相关性。预测是 juul 的使用将影响抑制回路，包括前扣带回和背外侧前额叶皮层，导致 fMRI 期间这些区域的激活减少，以及响应抑制和委托错误的 FRN 和 P300 ERP 反应减少。预测还包括使用 juul 后抑制控制行为将受到损害。 目标 3：建立自然主义使用电子烟装置进行尼古丁给药的可行性，并在实验室观察效果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于 Juul 用户，年龄在 18-3025 岁之间的 Juul 用户的健康成年人（定义为报告 Juul 每周使用 5% 尼古丁胶囊 3 次或更多，并且不活跃或以前使用过香烟。如果第一天测试显示没有在自我报告的 Juul 用户中使用可替宁，参与者将不被允许继续参与研究。vaping naïve 也将被定义为 vaping 少于 3 个月或少于 12 次。这是为了防止尼古丁naïve 的人试图参加学习补偿。 Juul 用户将被要求在筛选时已经拥有 Juul 设备（即：不是幼稚的），以防止任何个人可能购买 Juul 设备加入研究。但是，18-20 岁的人不会将他们的设备带到实验室，而是提供 Juul 设备使用。 对照将是 18-3025 岁之间没有任何尼古丁使用史的健康成年人。对照组在研究期间不会在任何时间抽电子烟或接触电子烟。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901208 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000025075 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尼古丁成瘾电子烟 | 药物：尼古丁胶囊药物：安慰剂胶囊 | 不适用 |
目标 1：使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有和没有蒸发尼古丁影响的奖励处理。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的可区分奖励过程（预期和最终奖励）的功能相关性。预测是 juul 的使用将对纹状体中的活动产生影响，导致 fMRI 的激活减少和事件相关电位 (ERP) 的振幅较小，以响应奖励线索和奖励反馈。
目标 2：使用 EEG 和 fMRI 检查没有吸烟史的年轻成人在有和没有蒸发尼古丁影响的情况下的认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的行为抑制的功能相关性。预测是 juul 的使用将影响抑制回路，包括前扣带回和背外侧前额叶皮层，导致 fMRI 期间这些区域的激活减少，以及响应抑制和委托错误的 FRN 和 P300 ERP 反应减少。预测还包括使用 juul 后抑制控制行为将受到损害。
目标 3：建立自然主义使用电子烟装置进行尼古丁给药的可行性，并在实验室观察效果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | Vaping 尼古丁对年轻人奖励加工和抑制控制的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 5 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Juul 的用户 使用 Juul 设备吸食尼古丁的个人 | 药物：尼古丁豆荚 给使用 Juul 的人服用的尼古丁豆荚 药物：安慰剂豆荚 向使用 Juul 的个人服用不含尼古丁的豆荚 |
| 无干预：控制 健康的非吸烟者 |
- 奖励的神经相关性 [时间框架：学习期间的激活]响应奖励的大脑激活的 FMRI 测量
- 执行功能的神经相关性 [时间框架：学习期间的激活]响应任务的大脑激活的 FMRI 测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意并遵守所有研究程序。
对于 Juul 用户，年龄在 18-3025 岁之间的 Juul 用户的健康成年人（定义为报告 Juul 每周使用 5% 尼古丁胶囊 3 次或更多，并且不活跃或以前使用过香烟。如果第一天测试显示没有在自我报告的 Juul 用户中使用可替宁，参与者将不被允许继续参与研究。vaping naïve 也将被定义为 vaping 少于 3 个月或少于 12 次。这是为了防止尼古丁naïve 的人试图参加学习补偿。
Juul 用户将被要求在筛选时已经拥有 Juul 设备（即：不是幼稚的），以防止任何个人可能购买 Juul 设备加入研究。但是，18-20 岁的人不会将他们的设备带到实验室，而是提供 Juul 设备使用。
对照将是 18-3025 岁之间没有任何尼古丁使用史的健康成年人。对照组在研究期间不会在任何时间抽电子烟或接触电子烟。
排除标准：
1. 严重的神经或内分泌失调或任何已知会影响大脑的医疗状况或治疗。
2. 需要用具有精神作用的药物治疗的医疗状况。
3. 中风的发生，由参与者在筛选期间报告。 4. MRI 扫描的任何禁忌症（即金属植入物、起搏器等） 5. 意识丧失 (LOC) 超过 30 分钟或 LOC 有任何神经系统后遗症的历史。
6. DSM-5 智力障碍标准。 7. 当前或有活动性神经或精神障碍的病史，例如精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、器质性脑病、痴呆或 DSM-V Axis I 精神障碍，包括当前的酒精或物质障碍。
8. 怀孕，如在四个测试阶段之一的初始筛查或口头确认怀孕所表明的。
9.（仅限对照）任何关于尼古丁使用的报告或迹象（通过可替宁测试）。
10. 使用大麻产品 使用 CBD/THC 或大麻相关产品。在基线和每次接触电子烟之前都需要进行 THC 测试，如果阳性，将排除电子烟的使用。此外，吸食过四氢大麻酚 (THC)、大麻（油、dabs）或添加了制造商无意中添加的物质的改良产品的受试者，或从街头小贩、朋友/熟人或其他非正式渠道获得的任何吸食过的消费品在注册前 90 天内获得来源。
11. 任何会增加风险或会干扰/模拟戒烟的重大当前医学状况，例如神经、心血管、内分泌、肾脏或肝脏病理学。
湾增加非患者人群呼吸问题风险的医疗条件：慢性肺病； C。未经治疗、未解决的急性肺部疾病（例如复发性支气管炎和反应性气道疾病） 12. 已知对丙二醇过敏。 13. 计划戒烟并设定目标或尝试戒烟的时间
| 联系人： Kristen P Morie，博士 | 9144622110 | kristen.morie@gmail.com |
| 美国，康涅狄格 | |
| 耶鲁大学 | 招聘 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Kristen P Morie kristen.morie@yale.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 吸食尼古丁对年轻人认知的急性影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | Vaping 尼古丁对年轻人奖励加工和抑制控制的急性影响 | ||||
| 简要总结 | 使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有或没有蒸发尼古丁影响的奖励处理和认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的人的奖赏和抑制控制的功能相关性。 | ||||
| 详细说明 | 目标 1：使用 EEG 和 fMRI 检查在没有吸烟史的年轻成人中有和没有蒸发尼古丁影响的奖励处理。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的可区分奖励过程（预期和最终奖励）的功能相关性。预测是 juul 的使用将对纹状体中的活动产生影响，导致 fMRI 的激活减少和事件相关电位 (ERP) 的振幅较小，以响应奖励线索和奖励反馈。 目标 2：使用 EEG 和 fMRI 检查没有吸烟史的年轻成人在有和没有蒸发尼古丁影响的情况下的认知控制。目标是确定使用 Juul 装置进行急性尼古丁给药是否会影响通常使用 Juul 装置的年轻人的行为抑制的功能相关性。预测是 juul 的使用将影响抑制回路，包括前扣带回和背外侧前额叶皮层，导致 fMRI 期间这些区域的激活减少，以及响应抑制和委托错误的 FRN 和 P300 ERP 反应减少。预测还包括使用 juul 后抑制控制行为将受到损害。 目标 3：建立自然主义使用电子烟装置进行尼古丁给药的可行性，并在实验室观察效果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于 Juul 用户，年龄在 18-3025 岁之间的 Juul 用户的健康成年人（定义为报告 Juul 每周使用 5% 尼古丁胶囊 3 次或更多，并且不活跃或以前使用过香烟。如果第一天测试显示没有在自我报告的 Juul 用户中使用可替宁，参与者将不被允许继续参与研究。vaping naïve 也将被定义为 vaping 少于 3 个月或少于 12 次。这是为了防止尼古丁naïve 的人试图参加学习补偿。 Juul 用户将被要求在筛选时已经拥有 Juul 设备（即：不是幼稚的），以防止任何个人可能购买 Juul 设备加入研究。但是，18-20 岁的人不会将他们的设备带到实验室，而是提供 Juul 设备使用。 对照将是 18-3025 岁之间没有任何尼古丁使用史的健康成年人。对照组在研究期间不会在任何时间抽电子烟或接触电子烟。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901208 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000025075 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
