4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中测试 Bimekizumab 长期治疗的研究 (BE HEARD EXT)

一项在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中测试 Bimekizumab 长期治疗的研究 (BE HEARD EXT)

研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估 bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 研究参与者中长期治疗的安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
化脓性汗腺炎药物：Bimekizumab第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 830 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项 3 期、开放标签、平行组、多中心、扩展研究，评估 Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中的长期治疗
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Bimekizumab 给药方案 1
参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 1。
药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940

实验性：Bimekizumab 给药方案 2
参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 2。
药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 研究期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。


次要结果测量 ：
  1. 研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]

    严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

    • 结果死亡
    • 有生命危险
    • 需要住院或延长现有住院时间
    • 导致持续残疾/无能力
    • 是先天性异常/出生缺陷
    • 重要医疗事件

  2. 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。报告了导致研究中止的 TEAE。

  3. 根据化脓性汗腺炎临床反应 50 (HiSCR50) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]测量的达到临床反应的参与者百分比

    HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 50%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  4. 根据化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]衡量的参与者达到临床反应的百分比

    HiSCR75 被定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 75%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  5. Flare 参与者的百分比 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    耀斑定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25 %，AN 计数相对于基线绝对增加 ≥ 2。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  6. 化脓性汗腺炎症状问卷 (HSSQ) 对最严重疼痛的反应 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    HSSQ 上的 4 个项目评估研究参与者对过去 7 天内经历的 HS 核心症状的感知 - 疼痛、气味或气味、HS 病变的引流或渗出液，以及 11 点数字评分量表上的瘙痒，得分较高表明更高的症状水平。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  7. 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分与基线的绝对变化 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估疾病如何影响参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 DLQI 总分范围为 0 到 30，分数越高表明皮肤病对 QOL 的影响越大。

    结果将每周单独显示在时间点下。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究参与者在 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 中完成了到第 48 周的维持治疗期，在完成饲养研究时有资格接受 bimekizumab，并且不符合饲养研究的任何退出标准
  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成问卷）、访问时间表和药物摄入量

  • 如果女性研究参与者未怀孕、未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参与：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    2. 一名 WOCBP 同意在开放标签延长期内和研究药物 (IMP) 末次给药后至少 20 周内遵循避孕指南

排除标准：

  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间或研究药物 (IMP) 最终剂量后 20 周内怀孕的女性研究参与者
  • 研究参与者有任何医疗或精神疾病，在研究人员看来，根据研究方案要求的评估，研究人员认为可能会危及或会损害参与者参与本研究的能力 注意：对于任何持续严重来自 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 的不良事件 (SAE)，或任何当前可能表明存在医学意义的活动性感染（普通感冒除外）的体征或症状，或在研究 2 周内感染需要全身抗生素治疗如果进入 HS0003 或 HS0004 或有严重感染史，则必须在研究参与者进入 HS0005 之前咨询医学监察员，尽管是否招募参与者的决定仍由研究人员决定。
  • 除非经过适当的评估和治疗，否则研究参与者在饲养研究中的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性或不确定
  • 研究参与者正在进行或计划使用禁用的化脓性汗腺炎 (HS) 或非 HS 治疗
  • 研究参与者计划在本研究期间参与另一项研究中的医药产品或设备
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB Cares +1844599 分机 2273 UCBCares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查员
调查员信息布局表
研究主任：优时比关怀001 844 599 2273 (UCB)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2024 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		研究期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
    • 结果死亡
    • 有生命危险
    • 需要住院或延长现有住院时间
    • 导致持续残疾/无能力
    • 是先天性异常/出生缺陷
    • 重要医疗事件
  • 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。报告了导致研究中止的 TEAE。
  • 根据化脓性汗腺炎临床反应 50 (HiSCR50) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]测量的达到临床反应的参与者百分比
    HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 50%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 根据化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]衡量的参与者达到临床反应的百分比
    HiSCR75 被定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 75%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。结果将每周单独显示在时间点下。
  • Flare 参与者的百分比 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    耀斑定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25 %，AN 计数相对于基线绝对增加 ≥ 2。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 化脓性汗腺炎症状问卷 (HSSQ) 对最严重疼痛的反应 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    HSSQ 上的 4 个项目评估研究参与者对过去 7 天内经历的 HS 核心症状的感知 - 疼痛、气味或气味、HS 病变的引流或渗出液，以及 11 点数字评分量表上的瘙痒，得分较高表明更高的症状水平。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分与基线的绝对变化 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估疾病如何影响参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 DLQI 总分范围为 0 到 30，分数越高表明皮肤病对 QOL 的影响越大。结果将每周单独显示在时间点下。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中测试 Bimekizumab 长期治疗的研究
官方名称ICMJE一项 3 期、开放标签、平行组、多中心、扩展研究，评估 Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中的长期治疗
简要总结该研究的目的是评估 bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 研究参与者中长期治疗的安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE化脓性汗腺炎
干预ICMJE药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940
研究武器ICMJE
  • 实验性：Bimekizumab 给药方案 1
    参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 1。
    干预：药物：Bimekizumab
  • 实验性：Bimekizumab 给药方案 2
    参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 2。
    干预：药物：Bimekizumab
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 830
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 4 月
预计主要完成日期2024 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究参与者在 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 中完成了到第 48 周的维持治疗期，在完成饲养研究时有资格接受 bimekizumab，并且不符合饲养研究的任何退出标准
  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成问卷）、访问时间表和药物摄入量

  • 如果女性研究参与者未怀孕、未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参与：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    2. 一名 WOCBP 同意在开放标签延长期内和研究药物 (IMP) 末次给药后至少 20 周内遵循避孕指南

排除标准：

  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间或研究药物 (IMP) 最终剂量后 20 周内怀孕的女性研究参与者
  • 研究参与者有任何医疗或精神疾病，在研究人员看来，根据研究方案要求的评估，研究人员认为可能会危及或会损害参与者参与本研究的能力 注意：对于任何持续严重来自 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 的不良事件 (SAE)，或任何当前可能表明存在医学意义的活动性感染（普通感冒除外）的体征或症状，或在研究 2 周内感染需要全身抗生素治疗如果进入 HS0003 或 HS0004 或有严重感染史，则必须在研究参与者进入 HS0005 之前咨询医学监察员，尽管是否招募参与者的决定仍由研究人员决定。
  • 除非经过适当的评估和治疗，否则研究参与者在饲养研究中的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性或不确定
  • 研究参与者正在进行或计划使用禁用的化脓性汗腺炎 (HS) 或非 HS 治疗
  • 研究参与者计划在本研究期间参与另一项研究中的医药产品或设备
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：UCB Cares +1844599 分机 2273 UCBCares@ucb.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901195
其他研究 ID 号ICMJE HS0005
2020-004179-42（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：有资格的研究人员可能会在美国和/或欧洲获得产品批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内要求获得该试验的数据。研究人员可以请求访问匿名的个体患者级别数据和编辑的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。所有文件都只有英文版本，在预先指定的时间内，通常为 12 个月，在受密码保护的门户网站上提供。如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险太高，该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和/或欧洲批准产品或全球开发停止后 6 个月以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得来自该试验的数据。
访问标准：合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准，并且需要执行签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，在预先指定的时间内提供，通常为 12 个月，在受密码保护的门户上。
网址： https://www.Vivli.org
责任方UCB Pharma ( UCB Biopharma SRL )
研究发起人ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：优时比关怀001 844 599 2273 (UCB)
PRS账户优时比制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估 bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 研究参与者中长期治疗的安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
化脓性汗腺炎药物：Bimekizumab第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 830 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项 3 期、开放标签、平行组、多中心、扩展研究，评估 Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中的长期治疗
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Bimekizumab 给药方案 1
参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 1。
药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940

实验性：Bimekizumab 给药方案 2
参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 2。
药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 研究期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。


次要结果测量 ：
  1. 研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]

    严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

    • 结果死亡
    • 有生命危险
    • 需要住院或延长现有住院时间
    • 导致持续残疾/无能力
    • 是先天性异常/出生缺陷
    • 重要医疗事件

  2. 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。报告了导致研究中止的 TEAE。

  3. 根据化脓性汗腺炎临床反应 50 (HiSCR50) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]测量的达到临床反应的参与者百分比

    HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 50%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  4. 根据化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]衡量的参与者达到临床反应的百分比

    HiSCR75 被定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 75%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  5. Flare 参与者的百分比 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    耀斑定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25 %，AN 计数相对于基线绝对增加 ≥ 2。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  6. 化脓性汗腺炎症状问卷 (HSSQ) 对最严重疼痛的反应 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    HSSQ 上的 4 个项目评估研究参与者对过去 7 天内经历的 HS 核心症状的感知 - 疼痛、气味或气味、HS 病变的引流或渗出液，以及 11 点数字评分量表上的瘙痒，得分较高表明更高的症状水平。

    结果将每周单独显示在时间点下。


  7. 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分与基线的绝对变化 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]

    DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估疾病如何影响参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 DLQI 总分范围为 0 到 30，分数越高表明皮肤病对 QOL 的影响越大。

    结果将每周单独显示在时间点下。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究参与者在 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 中完成了到第 48 周的维持治疗期，在完成饲养研究时有资格接受 bimekizumab，并且不符合饲养研究的任何退出标准
  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成问卷）、访问时间表和药物摄入量

  • 如果女性研究参与者未怀孕、未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参与：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    2. 一名 WOCBP 同意在开放标签延长期内和研究药物 (IMP) 末次给药后至少 20 周内遵循避孕指南

排除标准：

  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间或研究药物 (IMP) 最终剂量后 20 周内怀孕的女性研究参与者
  • 研究参与者有任何医疗或精神疾病，在研究人员看来，根据研究方案要求的评估，研究人员认为可能会危及或会损害参与者参与本研究的能力 注意：对于任何持续严重来自 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 的不良事件 (SAE)，或任何当前可能表明存在医学意义的活动性感染（普通感冒除外）的体征或症状，或在研究 2 周内感染需要全身抗生素治疗如果进入 HS0003 或 HS0004 或有严重感染史，则必须在研究参与者进入 HS0005 之前咨询医学监察员，尽管是否招募参与者的决定仍由研究人员决定。
  • 除非经过适当的评估和治疗，否则研究参与者在饲养研究中的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性或不确定
  • 研究参与者正在进行或计划使用禁用的化脓性汗腺炎 (HS) 或非 HS 治疗
  • 研究参与者计划在本研究期间参与另一项研究中的医药产品或设备
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB Cares +1844599 分机 2273 UCBCares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查员
调查员信息布局表
研究主任：优时比关怀001 844 599 2273 (UCB)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2024 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		研究期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
    • 结果死亡
    • 有生命危险
    • 需要住院或延长现有住院时间
    • 导致持续残疾/无能力
    • 是先天性异常/出生缺陷
    • 重要医疗事件
  • 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比 [时间范围：从基线（第 1 天）到安全随访结束（直至第 120 周）]
    不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不幸的医学事件，在时间上与使用研究药物 (IMP) 相关，无论是否被认为与 IMP 相关。注意：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。报告了导致研究中止的 TEAE。
  • 根据化脓性汗腺炎临床反应 50 (HiSCR50) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]测量的达到临床反应的参与者百分比
    HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 50%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 根据化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]衡量的参与者达到临床反应的百分比
    HiSCR75 被定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数比基线减少至少 75%，而脓肿或引流管计数没有从基线增加。结果将每周单独显示在时间点下。
  • Flare 参与者的百分比 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    耀斑定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25 %，AN 计数相对于基线绝对增加 ≥ 2。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 化脓性汗腺炎症状问卷 (HSSQ) 对最严重疼痛的反应 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    HSSQ 上的 4 个项目评估研究参与者对过去 7 天内经历的 HS 核心症状的感知 - 疼痛、气味或气味、HS 病变的引流或渗出液，以及 11 点数字评分量表上的瘙痒，得分较高表明更高的症状水平。结果将每周单独显示在时间点下。
  • 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分与基线的绝对变化 [时间范围：第 0 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 76 周、第 92 周、第 100 周]
    DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估疾病如何影响参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 DLQI 总分范围为 0 到 30，分数越高表明皮肤病对 QOL 的影响越大。结果将每周单独显示在时间点下。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中测试 Bimekizumab 长期治疗的研究
官方名称ICMJE一项 3 期、开放标签、平行组、多中心、扩展研究，评估 Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎研究参与者中的长期治疗
简要总结该研究的目的是评估 bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 研究参与者中长期治疗的安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE化脓性汗腺炎
干预ICMJE药物：Bimekizumab
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：UCB4940
研究武器ICMJE
  • 实验性：Bimekizumab 给药方案 1
    参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 1。
    干预：药物：Bimekizumab
  • 实验性：Bimekizumab 给药方案 2
    参与研究的受试者将在开放标签延长期内接受指定的 bimekizumab 给药方案 2。
    干预：药物：Bimekizumab
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 830
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 4 月
预计主要完成日期2024 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究参与者在 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 中完成了到第 48 周的维持治疗期，在完成饲养研究时有资格接受 bimekizumab，并且不符合饲养研究的任何退出标准
  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成问卷）、访问时间表和药物摄入量

  • 如果女性研究参与者未怀孕、未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参与：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    2. 一名 WOCBP 同意在开放标签延长期内和研究药物 (IMP) 末次给药后至少 20 周内遵循避孕指南

排除标准：

  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间或研究药物 (IMP) 最终剂量后 20 周内怀孕的女性研究参与者
  • 研究参与者有任何医疗或精神疾病，在研究人员看来，根据研究方案要求的评估，研究人员认为可能会危及或会损害参与者参与本研究的能力 注意：对于任何持续严重来自 HS0003 (NCT04242446) 或 HS0004 (NCT04242498) 的不良事件 (SAE)，或任何当前可能表明存在医学意义的活动性感染（普通感冒除外）的体征或症状，或在研究 2 周内感染需要全身抗生素治疗如果进入 HS0003 或 HS0004 或有严重感染史，则必须在研究参与者进入 HS0005 之前咨询医学监察员，尽管是否招募参与者的决定仍由研究人员决定。
  • 除非经过适当的评估和治疗，否则研究参与者在饲养研究中的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性或不确定
  • 研究参与者正在进行或计划使用禁用的化脓性汗腺炎 (HS) 或非 HS 治疗
  • 研究参与者计划在本研究期间参与另一项研究中的医药产品或设备
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：UCB Cares +1844599 分机 2273 UCBCares@ucb.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04901195
其他研究 ID 号ICMJE HS0005
2020-004179-42（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：有资格的研究人员可能会在美国和/或欧洲获得产品批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内要求获得该试验的数据。研究人员可以请求访问匿名的个体患者级别数据和编辑的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。所有文件都只有英文版本，在预先指定的时间内，通常为 12 个月，在受密码保护的门户网站上提供。如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险太高，该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和/或欧洲批准产品或全球开发停止后 6 个月以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得来自该试验的数据。
访问标准：合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准，并且需要执行签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，在预先指定的时间内提供，通常为 12 个月，在受密码保护的门户上。
网址： https://www.Vivli.org
责任方UCB Pharma ( UCB Biopharma SRL )
研究发起人ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：优时比关怀001 844 599 2273 (UCB)
PRS账户优时比制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素