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出境医 / 临床实验 / 富含营养的冰沙饮食可降低老年人吞咽困难的风险
富含营养的冰沙饮食可降低老年人吞咽困难的风险
研究描述
简要总结：
研究人员旨在比较食用高蛋白质（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方与食用确保（一种传统的知名商业配方）对吞咽能力的影响在有吞咽困难风险的老年人中使用灵活的内窥镜吞咽评估 (FEES)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 | 不适用 |
详细说明：
研究人员旨在确定 3 种高蛋白（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方（(1) 白芝麻豆奶冰沙 (WS)，(2) 黑芝麻）的效果豆奶冰沙（低碳水化合物，BSLC）和（3）鸡肉香菇冰沙（CS）；与确保相比，来自天然成分的 1 kcal/ml）。双盲随机安慰剂对照交叉设计研究涉及 63 名 65 岁以上的受试者。他们还根据自我报告的吞咽困难症状分为无症状（n = 32）或有症状吞咽困难（n = 31）组。所有受试者使用问卷评估了五种饮料（WS、BSLC、CS 与确保）的感官测试、产品接受度和营销调查。吞咽能力是通过使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 来确定的，仅适用于三种饮料（SW、CS 与确保）中的每一种，以盲法随机序列。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 63人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 研究来自天然成分的营养密集、混合肠内营养对吞咽能力的影响，以防止老年人窒息 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 8 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 4 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：白芝麻豆奶冰沙（WS） 由大豆和白芝麻等天然成分开发的配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
| 主动比较器：鸡肉香菇冰沙（CS） 由鸡肉和香菇等天然成分开发的配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
| 安慰剂比较器：确保 传统的知名商业配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由医疗保健专业人员使用 FEES 评估的吞咽困难的严重程度 [时间框架：基线]
三种症状的 FEES 评分总和包括物质过早溢出、物质和/或分泌物的滞留/汇集以及物质和/或分泌物进入喉或气管。
医疗保健专业人员在每个症状的五分评分系统中进行评估。
FEES 评分 = 5 表示没有表现出障碍，FEES 评分 = 1 表示存在严重程度的异常
次要结果测量 ：
- 医疗保健专业人员使用 FEES [时间框架：基线] 评估的材料过早溢出使用五分制评分系统在吞咽前通过咽部传递食物的严重程度 FEES 评分 = 5 表示没有表现出障碍，FEES 评分 = 1 表示有严重程度的异常
- 由医疗保健专业人员使用 FEES [时间框架：基线] 评估的材料和/或分泌物的保留/汇集吞咽后咽部和/或梨状区食物或唾液残留的严重程度 使用五点评分系统 FEES 评分 = 5 表示没有表现出障碍，FEES 评分 = 1 表示有严重程度的异常
- 物质和/或分泌物进入喉或气管；由医疗保健专业人员使用 FEES [时间框架：基线] 评估的反射性咳嗽的存在/不存在食物通过喉部或气管的严重程度 吞咽时有或没有咳嗽反射 使用五点评分系统 FEES 评分 = 5 表示没有表现出障碍，FEES 评分 = 1 表示有严重程度的异常
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
地点
| 泰国 | |
| 玛希隆大学 Siriraj 医院医学院 | |
| 曼谷 Noi, 曼谷, 泰国, 10700 | |
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
| 首席研究员： | Korapat Mayurasakorn，医学博士。 | 家庭医学博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 8 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 由医疗保健专业人员使用 FEES 评估的吞咽困难的严重程度 [时间框架：基线] 三种症状的 FEES 评分总和包括物质过早溢出、物质和/或分泌物的滞留/汇集以及物质和/或分泌物进入喉或气管。医疗保健专业人员在每个症状的五分评分系统中进行评估。 FEES 评分 = 5 表示没有表现出障碍，FEES 评分 = 1 表示存在严重程度的异常 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 富含营养的冰沙饮食可降低老年人吞咽困难的风险 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 研究来自天然成分的营养密集、混合肠内营养对吞咽能力的影响，以防止老年人窒息 | ||||
| 简要总结 | 研究人员旨在比较食用高蛋白质（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方与食用确保（一种传统的知名商业配方）对吞咽能力的影响在有吞咽困难风险的老年人中使用灵活的内窥镜吞咽评估 (FEES)。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员旨在确定 3 种高蛋白（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方（(1) 白芝麻豆奶冰沙 (WS)，(2) 黑芝麻）的效果豆奶冰沙（低碳水化合物，BSLC）和（3）鸡肉香菇冰沙（CS）；与确保相比，来自天然成分的 1 kcal/ml）。双盲随机安慰剂对照交叉设计研究涉及 63 名 65 岁以上的受试者。他们还根据自我报告的吞咽困难症状分为无症状（n = 32）或有症状吞咽困难（n = 31）组。所有受试者使用问卷评估了五种饮料（WS、BSLC、CS 与确保）的感官测试、产品接受度和营销调查。吞咽能力是通过使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 来确定的，仅适用于三种饮料（SW、CS 与确保）中的每一种，以盲法随机序列。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 4 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901182 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 460/2560(EC3) | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
研究人员旨在比较食用高蛋白质（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方与食用确保（一种传统的知名商业配方）对吞咽能力的影响在有吞咽困难风险的老年人中使用灵活的内窥镜吞咽评估 (FEES)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 | 不适用 |
详细说明：
研究人员旨在确定 3 种高蛋白（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方（(1) 白芝麻豆奶冰沙 (WS)，(2) 黑芝麻）的效果豆奶冰沙（低碳水化合物，BSLC）和（3）鸡肉香菇冰沙（CS）；与确保相比，来自天然成分的 1 kcal/ml）。双盲随机安慰剂对照交叉设计研究涉及 63 名 65 岁以上的受试者。他们还根据自我报告的吞咽困难症状分为无症状（n = 32）或有症状吞咽困难（n = 31）组。所有受试者使用问卷评估了五种饮料（WS、BSLC、CS 与确保）的感官测试、产品接受度和营销调查。吞咽能力是通过使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 来确定的，仅适用于三种饮料（SW、CS 与确保）中的每一种，以盲法随机序列。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 63人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 研究来自天然成分的营养密集、混合肠内营养对吞咽能力的影响，以防止老年人窒息 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 1 月 8 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 4 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：白芝麻豆奶冰沙（WS） 由大豆和白芝麻等天然成分开发的配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
| 主动比较器：鸡肉香菇冰沙（CS） 由鸡肉和香菇等天然成分开发的配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
| 安慰剂比较器：确保 传统的知名商业配方 | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
地点
| 泰国 | |
| 玛希隆大学 Siriraj 医院医学院 | |
| 曼谷 Noi, 曼谷, 泰国, 10700 | |
赞助商和合作者
玛希隆大学
调查员
| 首席研究员： | Korapat Mayurasakorn，医学博士。 | 家庭医学博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 1 月 8 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 由医疗保健专业人员使用 FEES 评估的吞咽困难的严重程度 [时间框架：基线] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 富含营养的冰沙饮食可降低老年人吞咽困难的风险 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 研究来自天然成分的营养密集、混合肠内营养对吞咽能力的影响，以防止老年人窒息 | ||||
| 简要总结 | 研究人员旨在比较食用高蛋白质（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方与食用确保（一种传统的知名商业配方）对吞咽能力的影响在有吞咽困难风险的老年人中使用灵活的内窥镜吞咽评估 (FEES)。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员旨在确定 3 种高蛋白（23-34% 能量比）和低碳水化合物（25-38% 能量比）冰沙配方（(1) 白芝麻豆奶冰沙 (WS)，(2) 黑芝麻）的效果豆奶冰沙（低碳水化合物，BSLC）和（3）鸡肉香菇冰沙（CS）；与确保相比，来自天然成分的 1 kcal/ml）。双盲随机安慰剂对照交叉设计研究涉及 63 名 65 岁以上的受试者。他们还根据自我报告的吞咽困难症状分为无症状（n = 32）或有症状吞咽困难（n = 31）组。所有受试者使用问卷评估了五种饮料（WS、BSLC、CS 与确保）的感官测试、产品接受度和营销调查。吞咽能力是通过使用灵活的吞咽内窥镜检查 (FEES) 来确定的，仅适用于三种饮料（SW、CS 与确保）中的每一种，以盲法随机序列。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：通过使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 来观察饮食对吞咽能力的影响 食用白芝麻豆浆奶昔 (WS)、鸡肉香菇奶昔 (CS) 与使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) 确保吞咽能力的影响 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 4 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04901182 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 460/2560(EC3) | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
