状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝移植;并发症血管麻痹 | 药物:血管紧张素 II药物:生理盐水 | 第二阶段 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机、双盲、安慰剂对照。 |
掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
掩蔽说明: | 由研究药剂师准备相同标记的血管紧张素 II 或生理盐水安慰剂输液袋。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 肝移植中的血管紧张素 II (AngLT-1):一项试验性随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:血管紧张素 II (Giapreza) Giapreza(合成人血管紧张素 II),以 5 ng/kg/min 起始,滴定至 1.25 ng/kg/min 至 40 ng/kg/min,通过连续静脉输注给药。 | 药物:血管紧张素II 如果参与者需要以 > 0.05 mcg/kg/min 的速度注射去甲肾上腺素,则开始注射血管紧张素 II。在作为二线血管加压药的肝移植期间,输液的滴定频率不超过每 10 分钟一次,并在手术完成后离开手术室前停止。 别名:Giapreza(合成人血管紧张素II) |
安慰剂对照:生理盐水 无菌 0.9% 盐水,以与研究药物相同的体积输注速率启动和滴定,通过连续静脉输注给药。 | 药物:生理盐水 如果参与者需要以 > 0.05 mcg/kg/min 的速度输注去甲肾上腺素,则开始输注 0.9% 盐水。在作为二线血管加压药的肝移植期间,输液的滴定频率不超过每 10 分钟一次,并在手术完成后离开手术室前停止。 别名:0.9%生理盐水 |
除了 NE 和研究药物之外,需要在 LT 的每个阶段输注大于或等于 5 分钟的第 3 和第 4 线血管加压药(肾上腺素或血管加压素,由麻醉师酌情决定)的患者比例将为制表:
由以下一项或多项定义:
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Erika L Brinson,医学博士 | (415) 502-2341 | erika.brinson@ucsf.edu | |
联系人:Michael P Bokoch, MD, Ph.D. | (415) 476-8389 | michael.bokoch@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学旧金山分校 | |
旧金山,加利福尼亚州,美国,94143 | |
联系人:Erika L Brinson,医学博士 415-502-2341 erika.brinson@ucsf.edu | |
联系人:Michael P Bokoch, MD, PhD (415) 476-8389 Michael.Bokoch@ucsf.edu | |
首席研究员:Erika L Brinson,医学博士 | |
首席研究员:Michael P Bokoch,医学博士,博士 | |
副调查员:Claus U Niemann, MD | |
副研究员:Matthieu M Legrand,医学博士,博士 | |
副调查员:Garrett R Roll,医学博士 | |
副研究员:Dieter Adelmann,医学博士,博士 |
首席研究员: | 埃里卡 L 布林森,医学博士 | 加州大学旧金山分校麻醉和围手术期护理系 | |
首席研究员: | Michael P Bokoch,医学博士,博士 | 加州大学旧金山分校麻醉和围手术期护理系 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 在肝移植 (LT) 期间使用的去甲肾上腺素 (NE) 总剂量,平均为病例持续时间和总体重,以维持平均动脉压 (MAP) 大于或等于 65 mmHg。 [ 时间范围:手术持续时间 - 定义为从外科医生切开皮肤开始到皮肤闭合时结束的时间段,平均为 8 小时。 ] 计算为在 LT 手术期间通过输注或推注给药的所有 NE 剂量(以 mcg 为单位)的总和,除以受试者的总体体重(TBW,以 kg 为单位),再除以手术持续时间(以分钟为单位)。主要结果将以 mcg/kg/min 表示。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 肝移植中的血管紧张素 II | ||||||||
官方名称ICMJE | 肝移植中的血管紧张素 II (AngLT-1):一项试验性随机对照试验 | ||||||||
简要总结 | 本研究的目的是确定血管紧张素 II 在肝移植期间作为二线血管加压药(升高血压的药物)的有效性和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。除了在肝移植 (LT) 期间使用传统血管加压药(儿茶酚胺和血管加压素)进行常规护理外,受试者还将接受血管紧张素 II (AngII) 或生理盐水对照(安慰剂)的输注。 AngII 是一种被 FDA 批准用于治疗血管扩张性休克的血管加压药。它针对肾素-血管紧张素系统 (RAS),并已被证明可有效提高感染性休克患者的平均动脉血压 (MAP)。它还允许使用较低剂量的传统血管加压药,并可能改善流向肾脏的微循环。只有当参与者在接受肝移植时需要 > 0.05 mcg/kg/min 的去甲肾上腺素时,才会给予研究药物。研究药物将在整个病例中滴定,并在手术结束时停止。随机化将根据术前肾脏替代治疗的需要进行分层。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机、双盲、安慰剂对照。 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)掩蔽说明: 由研究药剂师准备相同标记的血管紧张素 II 或生理盐水安慰剂输液袋。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901169 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 20-30948 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
合作者ICMJE | 拉霍亚制药公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝移植;并发症血管麻痹 | 药物:血管紧张素 II药物:生理盐水 | 第二阶段 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机、双盲、安慰剂对照。 |
掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
掩蔽说明: | 由研究药剂师准备相同标记的血管紧张素 II 或生理盐水安慰剂输液袋。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 肝移植中的血管紧张素 II (AngLT-1):一项试验性随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:血管紧张素 II (Giapreza) | 药物:血管紧张素II 如果参与者需要以 > 0.05 mcg/kg/min 的速度注射去甲肾上腺素,则开始注射血管紧张素 II。在作为二线血管加压药的肝移植期间,输液的滴定频率不超过每 10 分钟一次,并在手术完成后离开手术室前停止。 |
安慰剂对照:生理盐水 无菌 0.9% 盐水,以与研究药物相同的体积输注速率启动和滴定,通过连续静脉输注给药。 | 药物:生理盐水 如果参与者需要以 > 0.05 mcg/kg/min 的速度输注去甲肾上腺素,则开始输注 0.9% 盐水。在作为二线血管加压药的肝移植期间,输液的滴定频率不超过每 10 分钟一次,并在手术完成后离开手术室前停止。 别名:0.9%生理盐水 |
除了 NE 和研究药物之外,需要在 LT 的每个阶段输注大于或等于 5 分钟的第 3 和第 4 线血管加压药(肾上腺素或血管加压素,由麻醉师酌情决定)的患者比例将为制表:
由以下一项或多项定义:
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Erika L Brinson,医学博士 | (415) 502-2341 | erika.brinson@ucsf.edu | |
联系人:Michael P Bokoch, MD, Ph.D. | (415) 476-8389 | michael.bokoch@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学旧金山分校 | |
旧金山,加利福尼亚州,美国,94143 | |
联系人:Erika L Brinson,医学博士 415-502-2341 erika.brinson@ucsf.edu | |
联系人:Michael P Bokoch, MD, PhD (415) 476-8389 Michael.Bokoch@ucsf.edu | |
首席研究员:Erika L Brinson,医学博士 | |
首席研究员:Michael P Bokoch,医学博士,博士 | |
副调查员:Claus U Niemann, MD | |
副研究员:Matthieu M Legrand,医学博士,博士 | |
副调查员:Garrett R Roll,医学博士 | |
副研究员:Dieter Adelmann,医学博士,博士 |
首席研究员: | 埃里卡 L 布林森,医学博士 | 加州大学旧金山分校麻醉和围手术期护理系 | |
首席研究员: | Michael P Bokoch,医学博士,博士 | 加州大学旧金山分校麻醉和围手术期护理系 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 在肝移植 (LT) 期间使用的去甲肾上腺素 (NE) 总剂量,平均为病例持续时间和总体重,以维持平均动脉压 (MAP) 大于或等于 65 mmHg。 [ 时间范围:手术持续时间 - 定义为从外科医生切开皮肤开始到皮肤闭合时结束的时间段,平均为 8 小时。 ] | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 肝移植中的血管紧张素 II | ||||||||
官方名称ICMJE | 肝移植中的血管紧张素 II (AngLT-1):一项试验性随机对照试验 | ||||||||
简要总结 | 本研究的目的是确定血管紧张素 II 在肝移植期间作为二线血管加压药(升高血压的药物)的有效性和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。除了在肝移植 (LT) 期间使用传统血管加压药(儿茶酚胺和血管加压素)进行常规护理外,受试者还将接受血管紧张素 II (AngII) 或生理盐水对照(安慰剂)的输注。 AngII 是一种被 FDA 批准用于治疗血管扩张性休克的血管加压药。它针对肾素-血管紧张素系统 (RAS),并已被证明可有效提高感染性休克患者的平均动脉血压 (MAP)。它还允许使用较低剂量的传统血管加压药,并可能改善流向肾脏的微循环。只有当参与者在接受肝移植时需要 > 0.05 mcg/kg/min 的去甲肾上腺素时,才会给予研究药物。研究药物将在整个病例中滴定,并在手术结束时停止。随机化将根据术前肾脏替代治疗的需要进行分层。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机、双盲、安慰剂对照。 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)掩蔽说明: 由研究药剂师准备相同标记的血管紧张素 II 或生理盐水安慰剂输液袋。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04901169 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 20-30948 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
合作者ICMJE | 拉霍亚制药公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 加州大学旧金山分校 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |